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摘要：近年来，我国对药用辅料管理不断强化，药用辅料是影响药品质量、安全性和有效性的重要成分。基于此，本文就药用辅料使用情况的问题及建议进行分析与研究。
关键词：药用辅料；使用
一、我国药用辅料管理现状
（一）药用辅料标准收载情况
我国药典从1977年开始收载辅料，当时品种很少，只有石蜡、凡士林、白陶土、乳糖、淀粉、糊精等几个品种；1990年版药典收载了31种；1995年版药典收载48种；2000年版收载了62种；2005年版收载72种；2010版药典收载品种数大幅度增加，为132种。从我国药典收载的药用辅料品种来看，辅料品种逐版次增多，内容越来越丰富。但是，与我国医药行业总体发展相比较，药用辅料的发展仍显滞后，难以满足制药行业的要求。
此外，我国药用辅料执行标准多样。据统计，我国现在使用的辅料品种为500种，制定公布的药用辅料标准为200多种。现行的药用辅料标准包括：药典标准、部颁药用标准、行业标准、地方标准、企业标准、国外标准以及其他一些标准。如：药用辅料中常用的稳定剂、着色剂执行化学标准；部分矫味剂、防腐剂执行食用标准。而有些常用辅料为非药用标准，如润滑剂、渗透压调节剂等。据2004年国家食品药品监督管理局（SFDA）对全国11个省市的550多家药品生产企业使用的药用辅料调研分析，得到辅料质量标准分布。见表1。
（二）药用辅料生产企业现状
目前，我国药用辅料生产企业多且杂，共有391家，涉及药品生产企业，食品、化工企业。药品生产企业按照GMP组织生产，并取得了药品批准文号；食品、化工企业虽有药用标准，但无药品批准文号。据了解，全球约有200多家专门从事药用辅料开发生产的专业公司，欧洲和美国是药用辅料研发基地，而我国仅有10余家专事药用辅料的生产企业，其他多为药、食辅料生产企业，且80%的药用辅料由非持有《药品生产许可证》的企业生产。
（三）药用辅料行政管理现状
目前，药监部门对药用辅料实行分级注册、分类管理制度。对新的和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品应进行备案。其中，新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册；已有国家标准的药用辅料（除按标准管理的药用辅料外）由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准注册；色素、添加剂、香精和试剂类药用辅料实行标准管理。
二、加强药用辅料施工管理的探讨
（一）严格审计制剂生产企业的药用辅料供应商
《规定》在“药品注册”和“变更药品处方中已有药用要求的辅料”的两项申请中首次增加药用辅料的供应商审计结果资料，此举措一方面从法规的层面上对企业行为加以约束，规定制剂生产企业应重视并加强对药用辅料采购时供应商的审计工作，另一方面表明国家总局已日渐加强对药用辅料管理的重视，并由简单对资质及检验报告的静态管理逐步发展为对药用辅料生产过程以及整个供应链条的动态管理。
（二）增加药用辅料供应商变更备案申请
国家总局首次规定对“仅变更辅料供应商不改变辅料种类”的情形在各地方省局进行备案管理，但对备案的具体资料要求并未做详细规定，各省局可以根据辖区内药用辅料管理的特点及具体情况，相对延伸的制定出符合辖区内品种特点及风险控制的药用辅料变更备案的管理规定，并指导制剂生产企业依据规定贯彻执行。
（三）加强药用辅料生产使用全程监管
1.各级地方药品监管部门严格落实监管责任
药品制剂生产企业是药品质量的第一责任人，因此地方各级药品监督管理部门对辖区内的药品制剂生产企业的日常监管至关重要。该省逐级加强相关监管人员的培训，在GMP检查、现场核查和日常监督时主要是检查药品制剂生产厂家有没有按照核准的工艺处方生产药品；有没有严格按照供应商审计规定详细审计药用辅料生产厂家；有没有按规定对所使用的药用辅料进行全面的质量标准检查；有没有私自更换药用辅料种类；供应商更换时有没有按规定要求到当地省局备案等，通过对药品制剂生产企业的严格监管加强对药用辅料在生产使用全过程的控制。
2.地方各级药品监管部门应加强药用辅料生产监管
药用辅料生产是安全风险最高监管难度最大的环节。据了解，在我国的550多家药品生产企业一共应用的辅料品种有540多个，其中有187种药品获得了批准文号，占到了药用辅料标准总数的32%；其中获得药品生产许可证的药品生产企业制造的辅料品种占19%（包括自制自用的注射用水），剩下的是化工厂生产占45%，食品生产企业占22%，其他生产为14%。由此可知，拥有药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》仅仅是很少的企业，另外执行《药用辅料生产质量管理规范》的辅料生产厂家也是少之又少，目前各级药品监管部门还没有能力有效的监管所有的药用辅料生产企业，因此尽快制定一个完善的符合我国国情的辅料安全保障体制至关重要。
（四）统一药用辅料批准文号管理
目前国产药用辅料普遍以4种批准文号的形式存在。1998年以前，药用辅料由卫生部和省级卫生局审查批准，“卫药准字”是药用辅料的批准文号形式；国家药监局组建后，药用辅料交由国家药监局和省级药监局负责审批或备案，批准文号的形式分别为“国药准字F”和“省药准字F”；同时，国家局对于按照原料药管理的药用辅料依照药品管理，发给“国药准字”的批准文号；许多药用辅料目前没有取得任何批准文号。严重的还有化工试剂、食品添加剂等。
药用辅料批准文号管理的混乱必然导致质量控制标准的不一致、市场违法违规无统一处罚标准等一系列问题。期望有关部门在加强药用辅料监督管理的同时，加快对药用辅料批文的进行清理整顿并出台完善《药用辅料注册管理办法》，分级分类的对不同种类的辅料以及其他高风险辅料产品建成行之有效的注册管理体系，同时加快建立药用辅料的全文号管理制度，以真正确保其后续产品的质量安全。
（五）加强药用辅料标准管理
据调查显示，我国现有的药用辅料使用标准还不到所有使用药用辅料的30%，目前所有药品生产企业一共有543种可以使用的药用辅料，占药用辅料标准的26.9%。2010版中国药典与2005版相比，收载药品辅料品种的数量由原来的72个变成132个，逐渐规范化，辅料的质量标准不断提高，但依然有品种数量不足、品种系列化不够、系列化品种未分型收载、收载项目不全、级别不清、表述不一、不够完善等问题。建议相关部门组织国家药典委员会和各级药品检验部门积极开展药用辅料质量标准制修订工作，使药用辅料国家药品标准及时发布，研究制定出数量更多、质量更规范的符合中国实际情况的药用辅料推荐标准。
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论文作者:王葱
论文发表刊物:《健康世界》2015年15期
论文发表时间:2016/5/27
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