摘要：随着我国人民生活水平的提高，质量安全逐渐成为公众的目标，建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持质量安全的保证，持续稳定地满足顾客、法律法规对商品提出的质量要求，进而为人们提供安全可靠的商品。实验室应该在各个方面实施有效管理，使得质量系统始终处于受控状态，保证经实验室检测的产品结果真实可靠，才能发挥实验室质量控制的效果，本文将从多个方面来研究实验室的质量控制与保证，推动相关实验室管理体系的建立。
关键词：实验室布局管理；实验室人员管理；实验室设备及仪器管理
实验室管理体系的建立能够保证质量检验结果的真实性、可靠性，实验室管理应包含实验室布局、人员要求、设备和分析仪器的要求、质量检验操作和数据文件的管理，以及偏差问题结果调查。通过专业技术和管理技术的结合，依据人、机、料、法、环五大影响因素对实验室的工作质量进行控制，及时发现问题，制定解决措施来防止类似问题重复发生。良好的实验室管理体系，无论是从产品质量的控制上还是从新产品的科学研究上都具有重要意义，因此，应该研究如何能够做好实验室的质量管理工作。
1实验室布局
科学合理的实验室布局能够为质量控制过程提供良好的基础条件。
1.1布局原则
实验室在设计布局时应考虑其用途，用于质量控制的实验室要有独立充足的区域供样品的处置、留样考察、样品质量分析和实验数据的记录保存，尽可能的避免样品的混淆和检验过程中的交叉污染，造成实验结果异常。
1.2布局要求
实验室不同质量检验项目应区分开，设立不同的实验室，并且还应设立独立的区域用于实验仪器和工具的清洗存放。除此之外，应该保证实验室区域有足够的空间用于实验样品的放置和实验过程中所需物料的处理存放等，避免样品之间交叉污染。
有些仪器灵敏度较高，例如分析天平需要保持干燥，并要保证免受震动、静电等因素的影响，在实验室布局改造时可以将分析天平放置在独立的实验室，并以多道门实现气流缓冲控制，降低影响因素对实验过程的干扰。
2实验室人员
实验室的运转离不开人员的操作和管理，所以实验室质量控制工作对人员的要求也很多。
2.1人员资质
质量与产品安全直接相连，所以从事实验室质量检验工作的人员必须受过相关方面的教育，并在正式从事质量检验工作之前接受专业技术培训，掌握了一些实际操作需要的技能，经培训后考核合格并严格明确个人职责之后才能进行正式工作。
2.2人员培训
负责培训的人员应该具有相关方面的资质，根据事先制定好的培训方案或培训计划对所有从事质量工作的检验人员进行培训，记录培训过程并保存，培训主要包含两方面内容。
首先是对新检验员进行的培训，转岗或初次从事检验工作的人员在上岗前必须接受培训，培训内容包括实验室质量控制管理、目标岗位的职责划分、目标岗位所要掌握的标准操作规程、目标岗位的分析检验方法和质量标准，除此之外，还要进行必要的操作练习，培训后考核合格才能正式上岗工作。
其次是在岗人员的培训，在岗人员也需要不断地接受培训学习新的法规要求，新产品的质量标准，掌握更多的专业技术知识，必要时质量控制负责人应定期对在岗人员进行培训考核，并对考核结果进行评估，是否达到培训的效果，以调整培训模式，更好地将培训内容应用于实际工作中。
3 实验设备和分析仪器
稳定的分析仪器、实验设备是获得准确可靠实验数据的基础。
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3.1实验仪器的确认
实验室的仪器设备根据使用需求和复杂程度可分为三类。第一类仪器比较简单，通常在使用时只需要校准，没有测量方面的要求，例如超声波清洗机、真空泵等，第二类仪器稍微复杂一些，具有可调控的物理参数，有一定的测量要求需要校准，例如电导率仪、折射仪、电位滴定仪等，第三类仪器由系统硬件和软件组成，通过软件来控制仪器的运行分析过程，对操作参数和系统配置都有一定的要求，例如高效液相检测仪、原子吸收分光光度计、气象色谱仪、红外光谱仪等，这类仪器设备在使用前需要进行安装确认，运行确认和性能确认，在确认实施前应由专业的技术人员撰写确认方案，确认方案的内容应包括确认目的、确认过程中的人员职责划分、仪器的相关介绍、安装确认过程的程序和执行标准、运行确认过程的程序和执行标准、性能确认过程的程序和执行标准、仪器的校准标准、相关规程的制定和培训、确认过程中偏差的预防和处理以及确认报告的编写记录。除此之外应制定适宜的周期对该仪器或设备进行再次确实，保证仪器所处的环境或是由于长时间的使用没有对仪器性能造成不良影响。
3.2仪器的校准维护
仪器的校准是为了实验数据的可靠性，进行仪器校准的人员必须经过权威机构培训并授权，即具有相应的资质，在进行仪器校准时，应当使用标准的工具或样品参与仪器校准工作，校准的项目应该充分考虑仪器的影响因素，包括相关仪器标准和法规，仪器的生产厂家、仪器的分类和相似仪器的经验等，校验工作应具有一定的周期性，超过一定时间后，仪器需要重新进行校准。
维护工作分为两方面，一方面是预防性维护，是为了防止仪器发生故障，该维护工作内容是在日常的检验工作中，定期对仪器的组成部件进行检查、更换和清洁，以尽可能的消除系统误差带来的影响。另一方面是维修性维护，意味着仪器已经发生故障或是在校准时仪器某些性能不合格，已经影响到实验的需求，必须进行检修，维修完毕后的仪器需要重新进行仪器确认和系统适用性试验，保证仪器能够正常使用。
4实验分析方法
实验分析方法是衡量质量安全的重要手段，分析方法包含了样品分析原理，分析所用的仪器和相关参数，分析过程中用到的试剂和工具，以及检验过程样品溶液、对照溶液的配制方法，和样品检测步骤、数据处理、标准限度等内容，对于不同的样品，都有其特定的分析方法，在确立方法之前需要依据检验需求进行方法验证，通过方法验证确定出样品准确、精密、专一的分析方法，并制定成相应格式的检验记录，方便数据统一管理。
5实验偏差调查
实验偏差指的是超出质量标准的实验结果、超出趋势的实验结果和异常数据，日常实验中出现偏差是在所难免的，一旦出现偏差实验结果，都应该以真实、科学的原则对实验结果进行调查分析，实验偏差调查应建立一定的程序，首先应从外观等性状上判断实验偏差是否样品本身确实存在质量问题，其次应该复核实验记录是否出现计算或者填写错误，接着应该仔细回想操作人员是否在实验过程中出现错误操作，或是实验环境突变对实验过程造成了影响，最后重新抽取样品进行复检，如果实验结果仍然存在偏差，即可判断样品存在质量问题。实验偏差调查过程应该记录并保存。
在进行偏差调查后，应根据实验过程中出现偏差的原因制定相应的的解决措施，必要时通过制定相关规定来规避今后发生相同或者类似错误的风险。
结束语：
完整的实验室管理体系能够保证质量控制工作的顺利进行，在实验室建设中更应该注重实验数据的记录和保存，使得所有的实验结果都具有真实性和可追溯性，只有从人员、分析仪器、分析方法、偏差调查以及数据管理等多方面的结合才能够保证实验室质量管理体系的完整性。
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论文作者:龚陈茵
论文发表刊物:《基层建设》2018年第10期
论文发表时间:2018/5/31
标签：实验室论文; 仪器论文; 偏差论文; 样品论文; 人员论文; 质量控制论文; 工作论文; 《基层建设》2018年第10期论文;