生物安全立法模式之实证考察：比较法的视角，本文主要内容关键词为：比较法论文,实证论文,视角论文,模式论文,生物论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
所谓生物安全，一般是指现代生物技术的研究、开发、应用以及转基因生物的跨国越境转移可能会对生物多样性、生态环境和人体健康产生潜在的不利影响，特别是各类转基因活生物体释放到环境中可能对生物多样性构成潜在的风险与威胁。现代生物技术的发展为人类解决粮食和医药的短缺以及环境等问题带来了福音，但也可能对生物多样性、生态环境和人体健康产生潜在的不利影响。20世纪80年代以来，国际社会普遍重视和发展以基因工程为核心的生物技术，开始利用立法来规范生物技术及其产业发展，确保生物安全。由于各国对生物技术及其安全性的理解不同，再加上各国生物技术及其产业的发展程度、转基因作物市场占有率及发展前景、国内民众的认识与理解程度、相关法制的发达程度等各不相同，各国在生物安全方面的法律与实践具有较大的不同。目前，各个国家管制转基因生物安全的立法模式不尽相同，呈现出较大的差异性。我们大致可以将各国的现行立法分为四种模式：垂直型立法、积极型水平立法、审慎型水平立法和纵横交错型立法。而决定各国生物安全立法模式的主要因素，是各国对生物技术及其安全性的理解及各国生物技术战略导向。
一、垂直型立法模式
垂直型立法模式，是一种产品导向的立法模式，即以基因科技产生的各种产品及领域来进行个别的、垂直的规制，亦即对特定领域转基因生物产品由研发、释放环境以及上市的不同阶段进行继续地规制，而基因工程过程本身的特殊性并不是法律规制的关键所在。这方面立法的典型国家是美国。美国是世界上现代生物技术的研发中心，其生物技术研究及其产业化一直处于世界领先水平。而且，美国对生物技术的研发和应用始终抱着“大刀阔斧”的开放态度。2007年，美国作为全球转基因作物的头号种植国，以5770万公顷(占全球转基因作物种植面积的50％)位居世界第一。而且，为了满足不断增长的酒精用转基因玉米的市场需求，转基因玉米种植面积实际增加了40％，而转基因大豆和棉花的种植面积则少量减少。值得注意的是，2007年在美国种植的63％的转基因玉米、78％的转基因棉花，合计为全部转基因作物的37％，都是包含两个或者三个复合特性的转多基因作物。[1]4复合性状转基因作物是一个非常重要的特性，也是将来的发展趋势，可以满足农民和消费者的多重需要，在美国等国家发展迅猛。
作为世界上最早在生物安全领域开展研究的国家，美国也是世界上率先进行生物安全立法的国家，其法规体系和管理体系较为完善。美国生物安全法律与实践的发展大致可以分为三个阶段。[2]第一阶段：1973年，重组DNA实验的成功引起了生物学界对生物技术安全性问题的高度关注。1976年7月，美国国家卫生研究院制定了《重组DNA分子研究准则》，对接受联邦补助的机构和实验室做分级的安全审查。这是世界上第一个有关生物技术的安全管理规定。第二阶段：1984年由科技政策办公室(Office of Science and Technology Policy,OSTP)提出了《生物技术管理协调框架》(Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology)，期望整合联邦相关法规。同时，美国于1985年同时成立了“生物技术协调委员会”(Biotechnology Science Coordinating Committee,BSCC)。该委员会隶属于向总统负责的法定跨机关协调机构——“联邦科学、工程与技术协调理事会”(FCCSET)，主管所有与生物安全相关的联邦行政机关的活动以及处理与协调这些机构之间可能的权限冲突。第三阶段：1986年6月26日《生物技术管理协调框架》正式通过并成为美国联邦政策。《生物技术管理协调框架》定义规范了基因科技研究与产品管理的核心概念，统一了联邦各机构管理基因工程生物安全的立场。在其积极支持转基因技术及其产业化发展的态度指导下，美国在20世纪80年代中期就形成了其宽松的生物安全立法模式，而且一直沿用至今。美国坚持认为，用联邦各机构现行法律来规范生物技术研发与产品的安全已经是充分的，除了个别领域需要对现行规范进行必要的修改和调整外，没有就此议题另外制定专门法律的必要性。美国依然通过农业部、联邦环保署、食品和药品管理局这三个联邦部门主管的现行相关法律来对各自领域内的转基因生物安全进行垂直规范。
美国农业部负责动植物基因重组体、粮食作物和农产品的安全。农业部认为，使用生物技术研发之农林产品与传统技术所研发者，没有根本性的区别，因此依然可以用1913年《病毒—血清—毒素法》、1944年《有机生物法》、《联邦种子法》、《联邦肉品监管法》、《家禽肉监管法》以及2000年《植物保护法》等现行法律体系来管理农林转基因生物的生物安全问题。对此，农业部主要通过一项通报及许可制度，从产品的用途角度而非生产方法的角度来对基因工程生物田间试验申请、田间试验监管以及商业化利用解除监管三个阶段进行具体的监督管理。2004年初，美国农业部开始对农业生物安全立法进行审查，以强化特定基因工程生物的进口、转移以及释放环境的规范，并提出修法目的之一是：建立多阶层、以风险为导向的许可制度，取代当前兼采通报与许可的制度，同时强化有关解除管制的规范，以期提供长期监管的弹性。[3]
联邦环保署根据《生物技术管理协调大纲》，主要依据《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法》、《联邦食品、药品和化妆品法》和《有毒物质控制法》三大法律来管理生物安全问题。在研究阶段，联邦环保署主要负责微生物杀虫剂的研究与涉及释放到环境中的其他用途的微生物研究的生物安全问题；在产品阶段，联邦环保署主要管辖食品、人体药品、动物药品及动物生物制剂以外的其他特定用途，所有涉及释放到环境中的微生物杀虫剂以及其他用途的微生物。美国特定的基因工程微生物在进行大规模田间试验时申请实验用途许可证，在进行小规模田间试验时应履行通报程序；而任何转基因微生物的新化学物质要遵守“制造前通报”程序。
在生物安全领域，食品和药品管理局主要负责除了肉类及禽畜产品外的人类食品及动物饲料、食品添加剂、药物等基因工程产品的安全性和有效性，其法律依据是《公共卫生服务法》和《联邦食品、药品和化妆品法》。在转基因药品方面，由食品和药品管理局所属的生物制品评价和研究中心(CBER)和药品评价中心(CDER)负责，在转基因动物与饲料方面，由兽医学中心(CVM)负责；而在转基因食品方面，则是由食品安全与应用营养中心(CFSAN)负责。[4]210－247食品和药品管理局不要求转基因食品必须达到与其他食品不同的安全标准。尽管食品和药品管理局于1992年建立了转基因食品上市前的自愿咨询程序，但依然没有建立强制性的标识规定。[5]304－308
总体上，美国目前依然维持针对转基因技术及产品进行垂直立法的模式，而不是根据转基因技术研发的上下游等不同阶段进行分别立法管制。这种模式是以联邦各个机关的职权范围以及所主管的法律为轴心，并不强调管制的全面性或者系统性。之所以采用这种松散的立法模式，与美国实用主义的普通法系传统以及发达的现行立法有着直接的关系。美国自信其现行立法体系与规范足以应对生物安全问题，相对于立法的条理性而言，美国更加重视的是其实用性和有效性。
二、积极型水平立法模式
有些国家注重生物技术及其产业的发展，并且将生物技术列为其国民经济与社会发展的重要支柱之一，同时争取在国际转基因相关产品市场上占据应有的地位。因此，其生物安全管制立法的理念也在配合国家的发展战略，积极支持生物技术及其产业的发展。但另一方面，生物技术及其产品安全性本身所固有的争议加上国内民众的疑虑，也促使这些国家不得不考虑转基因生物对人类、动植物生命与健康以及环境安全的影响。在此背景下，这些国家形成了积极发展生物产业、兼顾生物安全的积极型水平立法模式。其代表性国家包括日本、巴西和南非。
(一)日本
日本是生物资源相对匮乏的国家，因此比较注重利用现代生物技术来发展相关产业。日本在20世纪80年代以发展食品、发酵及化学工业、民生工业为主，并挟其雄厚的微生物技术基础，使日本的生物技术产业朝着发酵与酵素产业发展。因此，在农业生物技术方面，日本有很多领域领先于世界。1981年，日本通产省推动《次世代产业技术计划》，将生物技术列为未来重点发展的三大领域之一，并逐渐奠定了日本今天在全球生物技术产业的重要地位。日本目前是世界上转基因产品的最大进口国，每年从美国、加拿大进口大量的谷物和大豆用作饲料或加工成食品。随着进口的不断增加，日本人也愈发开始关注转基因食品的安全问题。日本也是世界上较早进行生物安全立法的国家之一。1979年8月，日本文部省就颁布了《重组DNA实验导则》，规定无论是进行物理控制还是生物控制的重组DNA实验均须确保其安全性，开启了日本对于转基因生物管制之先河。该条例至今已经过多次修订。此后，随着国际社会对于转基因议题讨论的日益广泛与不断深化，日本通产省、厚生省、科学技术厅和农林水产省分别颁布了各自的转基因生物安全准则。日本于1999年7月通过修正《农林规格法》，规定针对包括高油酸大豆产品、豆腐及豆腐加工品、黄豆及其部分制品、玉米及其部分制品等30种含GMO产品进行标示。
更重要的是，日本为了顺应通过国际合作来防止转基因技术对生物多样性造成不利影响，同时整合国内关于转基因的管制规范，于2003年颁布了《通过管制改性活生物体保护与持续利用生物多样性法》(以下简称为《转基因生物法》，日本国内也将其简称为《卡塔赫纳法》)。该法取代了之前不具有法律约束力的多项行政准则，如《转基因实验准则》与《农林水产领域转基因生物利用准则》，并明确规定，原则上转基因生物在日本境内的利用都必须经过主管机关的承认或确认。日本生物安全法制形成了一个非常特殊的发展形态：一方面，在科学技术研发上紧追美国脚步，强调生物科技发展的重要性。例如，日本已经将发展生物科技产业视为基本战略。其后又为了具体化此一产业竞争力政策，将相关之五个部会有关生命科学之政策重点予以预算大幅增列。另一方面，日本又受到消费者团体之强烈要求，不得不采行比较接近于欧盟的安全审查制度。例如，日本厚生省最初反对农林水产省要求标示转基因食品的立场，后来鉴于消费者强烈要求，厚生省决定采取较为严格的监管立场，并将农林水产省要求适用标识制度的产品范围予以扩大。日本面临着同时协调生物科技产业发展与安全保障两方面尖锐冲突矛盾的艰巨任务。
日本以《转基因生物法》为中心的生物安全法制框架，具有一个鲜明的特点：《转基因生物法》构成了日本转基因生物的专门立法，整合了之前的部分部门规章与科技指南，规定了关于转基因生物的使用分类以及许可批准及其程序方面的基本规则，同时也规定了通告义务、标识义务、提供信息义务等基本重要制度。至于规范的具体内容，该法则授权各主管部门通过行政规章的方式来补充，同时允许主管机关在个案审查程序中可以考虑专家学者以及普通公众的意见。这种以单行专门立法为中心规定基本的管制框架、同时又通过法律授权来细化管制制度的立法模式，具有较大的灵活性。[6]8－28
(二)巴西
巴西得天独厚的地理位置与气候，使其成为世界上生物多样性最为丰富的国家之一。同时，巴西的农业也呈蓬勃发展的态势，是全球主要的农作物出口国。2007年，巴西转基因作物种植面积增加350万公顷，成为世界上转基因作物种植国家中绝对增长最快的国家。[1]7巴西政府一直对生物技术予以坚定的支持。2007年11月，时任总统卢拉宣布将对为期四年的“为科学、技术和创新的行动计划”项目投资230亿美元，该计划的四个要点之一是支持战略性领域的研究和创新，特别是在生物技术、生物燃料和生物多样性方面。
如今转基因科技商业化产品大都是农产品，转基因活动对巴西的重要农业发展有一定影响。鉴于此，巴西于1995年就颁布了第8974号《生物安全法》及其相关实施条例，以对转基因技术进行管理。此后，关于《生物安全法》是否可以应对转基因的特性，建构有效的国家管理体系，一直是各界讨论的焦点。在2005年《生物安全法》修订之前，巴西管制转基因生物安全的立场也在不停摇摆之中。新《生物安全法》总共9章42条，内容涉及所有与转基因相关的活动，具体包括：就转基因生物活动制定安全规范与监控机制；建立国家生物安全理事会(CNBS)、对国家生物安全技术委员会(CTNBio)的职能进行调整；拟定国家生物安全政策、废止和修改与该项法律所不符的其他法律和规定。《生物安全法》的目的在于遵循风险预防原则保护环境安全的精神，为推动生物安全与生物技术领域的科技进步、保护人类和动植物的生命与健康，对转基因生物及其衍生物的建立、培育、制造、操纵、运输、转让、进口、出口、储存、研究、贸易、消费以及释放环境等所有相关活动进行安全监控。从事上述相关活动，必须遵守《生物安全法》的规定，必须向生物安全技术委员会提交申请。而转基因产品经核准上市之后，根据现行法律要遵守标识制度。特别是，为了鼓励生物技术研发领域的投资，新法并没有要求在将转基因生物投放到巴西市场之前进行环境影响评价。《生物安全法》的中心思想是放宽对转基因相关活动的管制，这一点从其立法目的中明确提及“促进生物技术的科学发展”就可见一斑。《生物安全法》的多项制度与机制设计，例如该法要求国家生物安全理事会在进行相关评审时考虑“国家利益与社会经济发展”、放宽对环境影响评价制度的要求等，也都证明了巴西努力推动转基因作物发展、强化其国际竞争力的真正目的。
巴西是以其《生物安全法》为中心，以其他相关法律为配合，建立了一个全面管制转基因生物相关行为的法律体系。《生物安全法》作为一项专门立法，对转基因生物从封闭利用、田间试验以及释放环境(产品上市)等上中下游各个阶段进行了全面地规范，属于典型的水平立法。
(三)南非
南非是唯一一个位于非洲大陆的商业化种植转基因作物的国家。2007年，南非转基因作物种植面积总计180万公顷，比2006年的140万公顷增长几乎30％，在世界上排名第八。[1]8作为非洲国家和世界重要转基因作物应用中心，南非在与其他国家分享转基因作物的经验与知识方面扮演着非常重要的角色。[1]9早在20世纪90年代初，南非就开始对生物安全评价与决策进行临时性的管制。由于当时并没有专门调整转基因生物的立法，南非设立了“南非基因实验委员会”对转基因活动进行风险评估，并根据1983年《农业害虫法》的修正案对所有转基因的实验与商业活动签发许可证。在此期间，南非在1990年开始有条件地进行转基因田间试验，并在1997年由农业部签发了第一项附条件的商业上市许可。1997年南非正式颁布了《转基因生物法》，该法连同农业部颁布的《实施条例》均于1999年12月1日生效，成为南非对转基因相关活动进行全面有效管制最重要的一项法律。1997年《转基因生物法》及农业部《实施条例》确立了南非转基因相关活动管制的基本框架。该法旨在推动转基因生物负责任的开发、生产、利用和运用，确保转基因生物利用的所有活动(包括进口、生产、释放与扩散)以一种对人类、动植物以及环境最小危害的方式进行。根据南非《转基因生物法》及其《实施条例》，除非是在学术与研究设施内封闭利用的转基因生物等特定例外以外，任何人进出口、开发、生产、利用、释放或者传播任何转基因生物，都必须申请许可证。许可证持有人还必须对其活动进行适当的、充分的风险评估；而且，关于转基因生物的安全利用缺乏科学知识或共识不成为证明存在特定水平的风险、可接受的风险或不存在风险等结论的理由。南非根据1972年《食品、化妆品以及消毒品法》，于2004年1月16日施行了《转基因食品标识条例》。根据这项条例，只要转基因食品与传统食品之间在构成和营养价值上存在着显著的区别，就必须进行强制标识。即使是储存、准备与制造模式等方面存在着显著区别，或者是包含动物甚至是人类的基因，也有义务进行标识。[7]
(四)小结
这三个国家立法的共同特点，除了其导向都是积极推动转基因生物技术及其产业的发展外，在立法形式上都采取了单一的专门立法形式。这些立法具有典型的水平立法特征，即其专门立法对转基因封闭利用、田间试验以及商业释放等上中下游各个阶段进行全面的管制。不过，专门立法虽然占据生物安全立法体系的核心位置，并不可能调整转基因所有相关问题，因此这些国家还在这项水平立法以外利用现行的其他相关法律对转基因相关问题进行补充调整。
三、审慎型水平立法模式
还有一些国家，其地理位置偏离主要大陆、生态系统比较封闭，相对而言，其生物多样性更容易受到非本土生物的不利影响，生物安全状态更为敏感。同时，这些国家虽然也将生物技术产业视为重点发展的领域，但总体上其生物技术水平及其产业规模在国际上也并非处于领先的地位。因此，这些国家采取了首先确保生物安全、再适当发展生物技术及产业的审慎型水平立法模式。其典型国家就是澳大利亚和新西兰。
(一)澳大利亚
澳大利亚拥有优良的基础科学传统和一个富有创造性的生物技术产业。为了建立一个巨大的、有竞争力的商业基础，澳大利亚与其他国家建立合作伙伴关系，与大型跨国公司建立战略联盟。据澳大利亚工业、科学和资源部称，今后30年生物技术产业将成为经济增长和发展的关键力量，将是新投资和就业的重要“发电机”。不过，作为一个生态环境极端脆弱的岛国，澳大利亚一直以来都对有可能影响生态环境的转基因生物体的环境释放和其他生物制品、食品的进口进行严格的管制。
1997年，联邦各州基因技术咨询委员会(CSCG)确立了澳大利亚对生物安全问题进行立法管制的发展方向。为此，该委员会1998年公布了关于基因技术管理方面的报告，并建立了指导基因技术法制与管理体系发展的相关政策原则。据此，咨询委员会提出了管制转基因生物的方法、立法模式以及各项规范内容的建议。[8]1在此基础上，澳大利亚政府1999年提出了《基因技术法》(Gene Technology Act of 2000)草案，在征求各界意见并进行相关修改后，该草案于2000年12月获得通过。澳大利亚开始以专门立法方式来管理生物安全问题。此后，又通过了2001年《基因技术条例》，作为该法的实施细则。2007年，澳大利亚对《基因技术法》和《基因技术条例》都进行了修订，以适应澳大利亚生物技术发展的实际需要，也使得生物安全管制法制更为完善。考虑到澳大利亚联邦制的政治体制，为了有效沟通联邦与各州政府的立场与管理，建立联邦与各州合作式的管理体制，澳大利亚联邦与各州之间签订了一项政府间《基因技术协定》(Gene Technology Agreement,GTA)，其主要目的是建立合作型的国家生物安全管理体系，通过辨识可能的风险以及规范相关行为来管理这些风险的方式，保护人民健康与环境安全。该协定的性质与环境领域的《政府间环境协定》一致，是澳大利亚生物安全管理体系的一个重要支柱。澳大利亚以其2000年《基因技术法》为中心，以其他相关法律为配合，建立了一个全面管制转基因生物相关行为的法律体系。[9]《基因技术法》作为一项专门立法，虽然不是严格地从封闭利用、田间试验以及释放环境(产品上市)等上中下游各个阶段进行分别规范，而是根据行为本身的性质和风险程度进行管制[6]4－17，但其实际上还是具有水平立法的特点，同时也通过其他相关法律的配合兼具了垂直立法的优点。
(二)新西兰
新西兰是岛国，因脱离大陆较早，岛上的动植物和生态系统在地球生态系统中独树一帜，造就其独特的生态环境和生物物种。新西兰生物产业的规模并不十分引人注目，但却是新西兰经济中不可忽视的组成部分。新西兰政府十分重视生物科技和产业的发展，在其2002年颁布的《创新增长框架》计划中，将生物技术列为未来的三大经济增长支柱之一，将加大对生物科技和产业的投入作为新西兰向高技术经济转型的重要举措。[10]新西兰人对其境内的自然生态系统十分骄傲，因此，新西兰政府对生物安全亦极端重视。新西兰很早就建立一套防治措施以防患未然。新西兰政府主要通过两部重要的法律来解决转基因生物安全问题：1996年《危险物质和新生物体法》(Hazardous Substances and New Organisms(HSNO) Act 1996)和1993年《生物安全法》(Biosecurity Act 1993)。《危险物质和新生物体法》适用于任何新生物体的引入、发展、田间试验或释放新生物体①；而《生物安全法》主要适用于有害生物体(包括转基因生物体)的隔离、清除和管理。根据《危险物质和新生物体法》，所有转基因生物都属于该法所管制的“新生物体”，除非得到批准可以无条件释放。环境风险管理局负责管理所有转基因生物的研究、开发、进口、田间试验以及释放活动。转基因的食品、药品、动物药品和农用品(杀虫剂等)或者含有转基因成分的这些产品，则要受到双重管制。1981年《食品法》、1981年《药品法》及其《药品条例》调整食品或药品，而1997年《农用品与兽医药品法》则适用于动物药品和农用品。农林部也是根据《危险物质和新生物体法》负责新生物体执法的部门，与环境风险管理局相配合。一旦环境风险管理局就转基因生物田间试验和有条件释放签发许可，农林部即负责执行管理局所施加的各项条件。
新西兰确立了通过综合性法律来控制转基因生物安全的立法模式。新西兰所颁布的《危险物质与新生物体法》和《生物安全法》是世界上最早一批专门调整转基因生物安全问题的综合性专门立法。特别是两法相互配合，对新西兰全面系统管制转基因生物安全问题奠定了坚实的法律基础。
(三)小结
澳大利亚和新西兰都是通过综合性法律来控制转基因生物安全的立法模式。这些立法是对转基因封闭利用、田间试验以及商业释放等上中下游各个阶段进行全面管制的专门性立法，也属于水平式立法。与前一种模式相同的是，澳、新两国在制定专门性水平立法的同时，也要依靠现行的其他相关法律对转基因问题进行全面的管制。而两种模式的主要区别，在其管制导向上，澳、新两国以严格管制为要旨，不愿意为了推动生物技术及产业的发展而放松对生物安全的保障。
四、纵横交错型立法模式
严格而言，欧盟也是世界上现代生物技术的研发中心之一，其生物技术研究水平也相当发达。但是，欧盟在技术开发上处于劣势而且商业化进展缓慢，转基因作物种植面积也不成比例的低。这其中的主要原因是，长期以来，欧洲社会大众对于现代生物技术的安全性问题存有较大的疑虑，普遍质疑甚至是反对转基因生物体以及转基因食品。在这种背景下，欧盟同时采用了水平立法与垂直立法的模式，构建了世界上最为严格、也是最为严密的立法体系。早在20世纪80年代，欧洲国家就开始关注生物安全问题，其生物安全立法的发展进程可以划分为两个阶段。第一阶段是20世纪80年代至90年代初，主要采取水平立法模式(horizontal model)，希望把所有涉及转基因生物安全的行为纳入到规范之中，而无论其最终的个别对象或其产生的产品形态。这种水平立法模式并不拘泥于个别领域，而是以转基因技术的程序或者活动作为规范的焦点，将其整体行为程序纳入到规范之中，以求对基因科技的共性行为进行集中行动规制，进行风险控制。可以说是一种“技术或程序导向”的立法模式。第二阶段是自90年代初后至今，欧盟又陆续开始采用类似于美国的垂直立法模式，针对转基因技术领域下个别形态的产品、特别是食品的生物安全颁布并实施了大量的法规。(见图1)
欧盟转基因生物安全相关法规 转基因生物封闭利用法规(第90/219号、98/81号指令) 转基因生物释放环境法规(第2001/18号指令、废止第90/220号指令) 转基因相关业者之环境责任(第2004/35号指令) 转基因食品上市与管理(第1829/2003号条例) 转基因产品可溯及性与运输管理(第1830/2003号、1946/2003号条例) 转基因人类与动物药品管理(第2309/93号条例)
图1 欧盟转基因生物安全相关法规
(一)水平立法
在欧盟，生物安全的水平立法主要包括转基因微生物的封闭使用、转基因生物的有意释放、接触生物试剂工作人员的职业安全以及转基因相关业者之环境责任等方面的内容。在此方面以欧共体第90/219号指令和第98/81号指令最为重要。1990年4月23日《关于封闭使用转基因微生物的第90/219号指令》适用于任何使用到微生物，且该微生物是因为基因改造而得到的所有活动，或者在操作过程中就转基因微生物予以培养、储存、运输、破坏、弃置或其他方式使用的活动，而且从事这些活动时必须采取隔离措施，防止转基因微生物与一般大众或环境接触。此后，随着基因科技的迅猛发展，欧共体通过第98/81号指令以及第1882/2003号条例对上述指令进行了两次修正。在欧共体关于转基因生物有意环境释放的法规中，以第2001/18号指令最为重要，该指令废止了之前在实质上禁止转基因生物体有意环境释放的第90/220号指令。由于该指令制定时国际间正对于有关GMOs的环境影响问题进行讨论，并制定了《生物安全议定书》，因此，本指令之内容也很大程度地受到《生物安全议定书》之讨论过程及其结果之影响。[11]2004年通过的《关于预防与救济环境损害之环境责任的第2004/35号指令》也同样将转基因生物体对环境的可能影响纳入到规范之中。对于因利用或者运输封闭利用的转基因微生物体以及释放、运输或上市转基因生物体而导致对环境的损害或威胁，其活动的经营者必须根据该项指令遵循“污染者付费”原则承担起预防与赔偿的责任，而且损害赔偿的金额没有上限。
(二)垂直立法
在欧盟，生物安全的垂直立法主要包括转基因食品与饲料的上市与管理、转基因产品的可追溯性与越境转移以及转基因人类与动物药品管理方面的内容。对于转基因食品与饲料的上市，欧盟通过《第1829/2003号条例》予以特别规范。2004年4月18日之前，欧盟将转基因食品视为新颖食品，主要通过《关于新颖食品和新颖食品成分的第258/97号指令》中关于新颖食品和新颖食品成分的上市管理规则加以调整。2004年4月18日之后，欧盟通过了《第1829/2003号条例》，作为《第2001/18号指令》的特别法，旨在强化转基因食品和饲料的上市管理。并专门建立了食品安全管理的单一主管机关EFSA(European Food Safety Authority)，负责转基因食品在欧盟境内上市及标示有关的安全评估、核准与管理等事宜。欧盟第2001/18号指令与第1829/2003号条例对转基因产品的标识做了部分规定，但是为了使转基因产品的可追溯性在欧盟层面上得到系统化的管理，强化标识的正确性、监控转基因产品可能对环境或健康造成的影响，进行适时适当的风险管理，欧盟又颁布了第1830/2003号条例，来规范转基因产品运送或递交之可追溯性(traceability)与标识问题。为了贯彻《生物安全议定书》的精神和目的，欧盟通过了《关于转基因生物体越境转移的第1946/2003号条例》。该条例建立了各成员国对于转基因生物体越境转移的通知与信息交流机制，确保欧盟各成员国遵守《生物多样性公约》的相关义务，使转基因生物体的转移、处理和利用等各种可能对生物多样性的保护与持续利用产生严重影响的行为，获得安全上的保障。
(三)小结
总体上，欧盟对转基因生物安全之管制体系，采用了水平立法与垂直立法并存的纵横交错式立法模式。欧盟与美国在转基因生物安全管制方面存在根本性的认识差异，欧盟认为转基因生物具有其特殊性，所以必须首先采用水平立法的方式，从上游的转基因生物体在封闭空间中的利用，到中游的可释放于环境的评估、审核、监控，再到下游的产品开发以及释放后对环境影响的责任这三个阶段，皆以严谨的态度制定了相对独立的规范进行调整，建立起一套缜密的规范体系。同时，为了确保转基因技术最终产品的安全性，欧盟也通过垂直立法的方式，对转基因食品与饲料的上市与管理、转基因产品的可追溯性与越境转移等问题进行强有力地规范。
水平立法模式最大的优点是能够建立体系化的转基因科技法制，并通过建立共同的管制手段与管制程序，使得法律规范的要求更加清晰明确，使得当事人也对法律规范的要求具有一定程度的可预见性，同时也凸显了转基因活动的高度危害性。其缺陷在于，这种模式只是对可能产生的风险源建立起一种抽象形态的管制体系，对转基因技术的发展所形成的限制比较严格，不太有利于各种研究与商业的发展。[12]相对于水平立法模式将所有转基因领域都一并纳入规范的态度，垂直立法最大的优点在于它具有“个案审查”的优势。以转基因标识制度为例，垂直立法的规范能够形成具体化的规范内容并针对不同领域做出不同的规范内容。这种方式可以保障消费者使用或食用转基因产品的信息明确度以及巩固对于消费者健康的保障，同时也有助于转基因产品制造者能够事先判断并做出符合市场及消费者的决策。这种立法模式的最大缺点在于容易在各种规范层面上产生法规的漏洞与分歧。例如，传统上法律对于产品安全性的控制几乎从来没有关于所谓释放到环境的规定，而且由于是个别调整，各个相关法律规范不容易形成共通性的准则，导致不同领域不同法律之间可能会产生不同的管制手段与程序，从而导致规范上的紊乱。[12]
欧盟通过同时采取水平立法与垂直立法，兼采了两种立法模式的优点，避免了各自的缺陷与不足，因而也构建了世界上最为严格和严密的生物安全监管体系。
五、结语
综观各国生物安全的立法实践我们可以发现，根据其管制的导向不同，可以分为垂直型立法、积极型水平立法、审慎型水平立法和纵横交错型立法四种模式。其中，以美国为代表的垂直型立法对生物技术及其安全性的态度宽松，以积极推动生物技术及其产业发展为使命。以欧盟为代表的纵横交错型立法对生物技术及其安全性的态度充满疑虑，对生物技术及其产业发展管制严格。而居于这两种立法模式之间的国家，对生物技术及其产业发展的立场和态度相对没有那么极端，根据其导向的不同，又大致可以分为以日本、巴西和南非为代表的积极型水平立法以及以澳大利亚和新西兰为代表的审慎型水平立法，在立法模式上其实差别不大，都是采用以专门立法进行多阶段管制的水平立法模式，其实质区别在于立法导向宽严不同。
综上我们还可以发现，除了美国之外，其他所有国家都是采取的水平立法模式。美国之所以采用垂直型的分散立法模式，主要原因在于美国生物安全管制立法历史悠久，其现行相关法律比较发达以及法制理念强调实用主义。因此，美国的模式具有较大的独特性与不可复制性。而其他各国均采用水平立法模式，也可以说是国际社会的一个发展趋势。另外一个值得关注的特点是，各国的水平立法，除欧盟层面的多项指令和条例外，大都以单一的专门立法为立法体系的核心，同时辅之以其他相关法律进行补充与配合，即使是作为欧盟成员国的德国也是如此。如此立法的优点在于法律体系完整，组织健全，分工明确，立法成本较低，执行规范具有一致性，能够呈现国家整体性立场。因此，我们也可以认为，单一的、综合性专门立法是各国生物安全立法的共同趋势。
［收稿日期］2012－05－11
注释：
①最近，新西兰修订了《危险物质和新生物体法》，增加了一种新的释放类型——“有条件释放”。根据该法，负责审查各项转基因相关申请的环境风险管理局，可以对转基因生物的有条件释放活动(如对待动物的特定安全保障或转基因植物在常规花期之外开花等)进行控制。
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