李立峰
桦川县团结社区卫生服务中心（黑龙江省佳木斯市）154300
摘要：目的:评价复方丁香罗勒口服混悬液治疗成人急性腹泻(脾胃湿热证)的安全性和临床疗效。方法:选取2014年3月份至2016年3月份期间本院收治的选择100例成人急性腹泻(脾胃湿热证)患者，进行开放性、多中心临床试验。结果:临床治疗效果分析显示,最终完成观察的100例成人急性腹泻(脾胃湿热证)患者中,显效63例(占63%）,有效21例(占21%),无效16例(占16%),总有效率为84%;中医证候治疗效果分析表示,显效65例(占65%）,有效23例(占23%),无效12例(占12%),总有效率为88%;症状体征分析显示,排便次数、排便性状及排便不适感三者改善情况比较,差异均有统计学意义（P<0.05）。结论:复方丁香罗勒口服混悬液治疗急性腹泻(脾胃湿热证)疗效显著且使用安全,可缩短病程、减少腹泻次数,改善临床症状,值得广泛的临床推广。
关键词：复方丁香罗勒口服混悬液；成人急性腹泻；效果研究
腹泻是一种常见的临床症状,属于中医学的“泄泻”范畴,临床以脾胃湿热证型多见。急性腹泻为临床常见疾病，是指排出大量稀便，持续不超过14d,主要病因为细菌、病毒、寄生虫以及非感染性疾病，经过合理及时治疗，大多可以治愈。脾胃功能受损则饮食入胃，水谷不化，精微不布，水反为湿，谷反为滞，合污而下，并走大肠，乃成泄泻。选取2014年3月份至2016年3月份期间本院收治的选择100例成人急性腹泻(脾胃湿热证)患者，进行开放性、多中心临床试验，来评价复方丁香罗勒口服混悬液治疗成人急性腹泻(脾胃湿热证)的安全性和临床疗效，具体结果如下。
1. 资料与方法
1.1一般资料
采用开放性、多中心的试验方法，选取2014年3月份至2016年3月份期间本院收治的选择100例成人急性腹泻(脾胃湿热证)患者，由国家药物临床试验机构的门诊确认的急性腹泻患者，诊断标准根据1998年制定的《中国腹泻病诊断治疗方案》[1]:大便性状有改变，呈稀便、水样便、黏脓便或脓血便; 大便次数比平时增多; 病程在 3个月以上。所有患者中，男65 例，女35例; 汉族83例，其他民族 17 例; 年龄18-72岁，平均年龄(23±12.3) 岁; 体重、生命体征均在正常范围内; 病程5-30d，平均 11.1d; 无药物过敏史的占 95.36%，无既往病 史 的 占 96.01%，均 无 体 格 检 查 异 常 ，无 合 并 疾 病 的 占
99.9%。且排便次数异常者98例(98%);排便性状正常者2例(2%),异常者78例(78%);排便无不适感者11例(占11%),有不适感者69例(69%)。治疗前体温、心
率、呼吸、血压等一般项目以及血、尿、便常规,肝肾功能心电图检查等均正常。
这些患者在年龄、性别、病程、病史和病情等一般资料上相比,差异不大,无统计学意义(P>0.05)。
1.2 方法
所有患者口服复方丁香罗勒口服混悬液( 西安迪赛生物药业有限责任公司，国药准字：H20080185，批号为 1208475，规格为 100ml/瓶) ，1次 35ml，每日 3 次，连续用药 7天为 1个疗程。在第 0天、第 8天共设 3 次访视。访视第0天为筛选和随机入组，询问和记录完整的病史，包括每日排便的次数，排便时是否伴随不适感、腹部绞痛及里急后重等，大便的性状，如脓血便、黏液便或稀水便等，询问和记录全部伴随用药和伴随疾病，进行体格检查及辅助检查、访视第8天为疗程结束的疗效和安全性评价，重复访视1的步骤，询问和记录所有不良事件。
1.3 疗效观察
1.4 统计学分析
处理本次研究的数据所使用的是SPSS17.0软件,计量资料用(x±s)来表示,采用t检验,计数资料采用x2检验,用P<0.05表示差异,具有统计学意义。
2.结果
临床治疗效果分析显示,最终完成观察的100例成人急性腹泻(脾胃湿热证)患者中,显效63例(占63%）,有效21例(占21%),无效16例(占16%),总有效率为84%;中医证候治疗效果分析表示,显效65例(占65%）,有效23例(占23%),无效12例(占12%),总有效率为88%;症状体征分析显示,排便次数、排便性状及排便不适感三者改善情况比较,差异均有统计学意义（P<0.05）。
安全性评价，100例患者中有2例发生不良事件但未发生与药物相关的不良事件及严重不良事件。
3.讨论
复方丁香罗勒口服混悬液为复方制剂(每lmL中含丁香罗勒油1.5mg、碳酸钙50mg、三硅酸镁11.5mg及氢氧化铝16.7mg)药效拆方研究显示,本品组方合理,其中丁香罗勒油具有抗炎、抗病毒、抑菌及提高机体免疫力等作用[2]碳酸钙、氢氧化铝和三硅酸镁3种成分可形成鳌合物,起到物理屏障的作用,且对肠道病毒和细菌有吸附和固定作用,并具有清热利湿、健脾止泻、解痉止痛之功效,能够明显改善中医脾胃湿热证候[3]。因此，复方丁香罗勒口服混悬液具有抗菌$吸附病毒和保护胃肠黏膜，调节胃肠功能的作用，可用于治疗细菌性腹泻$病毒性腹泻和胃肠功能紊乱性腹泻，适用于成人及儿童急、慢性腹泻。临床症状疗效及中医证候疗效的总有效率分别为84%和88%，且安全性良好。表明复方丁香罗勒口服混悬液治疗急性腹泻(脾胃湿热证)临床疗效显著且使用安全河明显缩短病程、减少腹泻次数减少大便含水量使大便成形改善急性腹泻的临床症状及中医证候广泛应用于临床。
参考文献：
[1] 葛林,陈宇,张雷,史慧,等.复方丁香罗勒口服混悬液治疗腹泻(脾胃湿热证)的疗效观察[J],湖南中医杂志，2014,30（10）：40-41.
[2] 李艳，房立峰，史慧，等.复方丁香罗勒口服混悬液治疗成人慢性腹泻783例[J].中国药业，2014,23（14）：116-117.
[3] 袁发东，王震宇，陈宇，等.复方丁香罗勒口服混悬液治疗成人急性腹泻疗效观察[J].中国煤炭工业医学杂志，2014,17（3）：466-168.
论文作者:李立峰
论文发表刊物:《医师在线》2016年5月第9期
论文发表时间:2016/7/9
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