（贵州省六盘水市水城县人民医院检验科 贵州 六盘水 553006）
【摘要】目的：乳胶增强散射免疫比浊法和胶体金法检测C反应蛋白(CRP)的结果比较分析。方法：分别采用雅培C8000型全自动生化分析仪与南京基蛋生物科技FiA8000免疫定量分析仪在5个浓度阶段检测水平的C反应蛋白标本结果。结果：CRP浓度为3.0～80.0mg/L,对2种方法检测干扰10%,在可接受范围内。乳糜微粒≤3000mg/dl时免疫定量分析仪不受影响(干扰10%)。相关分析的结果显示两种方法5个浓度阶段检测结果的相关性良好(r=0.98,P=0.01)。结论：乳胶增强散射免疫比浊法和胶体金法在线性范围内的精密度、抗干扰性、线性范围符合要求。虽然系统间测定结果存在一定偏倚,但也符合临床检测要求。
【关键词】 C反应蛋白；乳胶增强散射免疫比浊法；比对试验
【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）05-0144-02
Two kinds of detection method was developed for the determination of CRP Liu Yong, Wu Yushuang, Cai Huaiying. Shuicheng county People's Hospital of Liupanshui, in Guizhou province, Liupanshui 553006, China
【Abstract】Objective Latex enhanced scattering immune turbidimetric method and colloidal gold method detection of c-reactive protein (CRP) as a result of the comparative analysis. Methods With abbott C8000 type full automatic biochemical analyzer with nanjing egg biotechnology FiA8000 immune quantitative analyzer in five concentration phase detection levels of c-reactive protein specimen results. Results CRP concentration is 3.0 ~ 80.0 mg/L, the interference of two methods is 10%, within the acceptable range. Chyle particles 3000 mg/dl or less quantitative analyzer is not affected when immune interference (10%). Correlation analysis results show that the two methods of five phase concentration detection results of good correlation (r = 0.98, P0.01). Conclusions Latex enhanced scattering immune turbidimetric method and the precision of the colloidal gold method in linear range, anti-interference, linear range meets the requirements. Although the system have a certain bias between the determination results, but also meet the requirements of clinical testing.
【Key words】C-reactive protein; Latex enhanced scattering Immune turbidimetry; The comparison test
C反应蛋白(CRP)是一种炎症急性识相反应物，它是由肝细胞合成的一种急性反应蛋白，是内源性免疫反应蛋白五聚环蛋白家族成员[1]。近年来，大量文献报道，CRP在预测及评估疾病进展方面具有较大的临床价值[2-3]。随着科学技术不断更新，新的检验技术不断应用于临床，故CRP检测方法也受到越来越多的重视。为了提高我科CRP检测的质量，现对我科雅培C8000型全自动生化分析仪（乳胶增强散射免疫比浊法）与南京基蛋生物科技FiA8000免疫定量分析仪（胶体金法）测定CRP结果比对分析，以确保为临床科室提供CRP检测结果的准确性与可靠性。
1.材料与方法
1.1 仪器与试剂
FiA8000免疫定量分析仪使用原装配套检测板，由南京基蛋生物科技有限公司提供，苏食药监械（准）字2013第2401155号，批号为：140319077。仪器用该公司提供质控液校准，测定时严格按照操作说明；生化分析仪使用雅培C8000型全自动生化分析仪，室内质控优良，室间质评合格。试剂购自武汉长立生物科技有限公司，批号为：13030109；采用胶乳增强比浊法测定，试剂在有效期内使用。
1.2 标本
选取不同浓度的血清检测，五组标本来源于我院临床科室住院患者和门诊病人，均采用雅培C8000型全自动生化分析仪平均测定3次结果的平均值。按照不同浓度筛选出的标本，均采用血清测定且无高血红蛋白、高甘油三酯、高胆红素，当天标本当天测定。其第一组至第五组实验样本浓度（mg/L)分别为：10.8、43.6、99.6、145.3、178.9。
1.3 方法
1.3.1把收集到的不同浓度的标本进行编组，编组情况见表。
1.3.2按照C反应蛋白检测试剂盒使用说明书，严格执行操作规程。将血清滴入检测卡上，90秒后将检测卡插入FiA8000免疫定量分析仪的承载器上，按下“确认”键，仪器会出具定量检测结果，并做好结果记录。
1.4 FiA8000免疫定量分析仪的准确性分析
根据产品性能指标管理要求，判断FiA8000免疫定量分析仪的准确性应该满足以下条件：最低检出限不高于0.5mg/L；检测范围为：0.5mg/L～200mg/L；线性范围：0.5mg/L～200mg/L,线性相关系数r不小于0.990；批内差不大于10%，批间差不大于15%；质控品的检测与靶值的相对偏差不大于20%。
2.结果
本比对试验以雅培C8000型全自动生化分析仪平均测定3次结果的平均值为标本靶值并进行比对。其测定结果见表。
表 FiA8000免疫定量分析结果（mg/L)
注：各组生化均值与免疫定量均值二种方法测试结果差异无统计学意义（p＞0.05）
3.讨论
3.1 准确性分析
比对两种方法测定在5个浓度阶段检测水平的CRP标本结果，分析各水平方法的准确度。在3～80mg/L(r≥0.975），误差远小于规定要求。如果超出此线性范围，需要用生理盐水稀释后测定。
3.2 重复性分析
两种方法重复性均在标准要求范围内。
3.3整体水平分析
统计分析比较两种方法的检测结果，差异均无统计学意义，说明测定结果用于指导临床的可信度较高。但是在实际操作过程中，由于线性范围较窄，用生理盐水稀释后测定时，必须要严格SOP文件。各实验室要建立自己的质控体系，选用适合本室的质控品进行质量控制。
3.4 胶体金法注意事项
金标法虽然有准确性较好、快速方便、用血量少等优点，但受标本和操作的影响因素非常大。使用时必须严格操作规程，按照有关注意事项进行检测。如遇明显异常或可疑结果，应经生物化学进行验证。标本采取操作时，不同的采集部位、取血方法、取血量、挤压程度对其结果都有直接影响。
综上所述，FiA8000免疫定量分析仪检测CRP在常见范围内检测结果与生化分析仪检测结果一致性较好，能满足临床应用和急诊医学应用需要。结果明显异常时，应经生化分析仪复查。
【参考文献】
[1] 陈曦，李丹.脑梗死及脑出血患者血浆中CD26与C反应蛋白表达的研究[J].中国社区医师，2012，317：16-17.
[2] 黄小兵，冯春丽，覃志坚.血清CRP作为感染性标志物的临床应用研究[J].右江民族医学院学报，2002.24（2）：271-272.
[3] 邓茂雄，郭小兰.胶乳凝集法与速射比浊法检测血清CRP的比较[J].湖北医学院学报，2003.18（3）：91-92.
论文作者:刘雍,吴玉双,蔡怀英
论文发表刊物:《医药前沿》2015年第5期供稿
论文发表时间:2015/7/6
标签：免疫论文; 定量论文; 标本论文; 蛋白论文; 浓度论文; 分析仪论文; 方法论文; 《医药前沿》2015年第5期供稿论文;