青海省人民医院 药物临床试验机构办公室 青海西宁 810007
摘要：药物临床试验机构办公室负责药物临床试验项目实施的监管工作。通过总结机构办公室在项目监管中发现的常见问题，提出相应的解决对策，以保证药物临床试验过程的规范性和结果的可靠性，保障受试者的安全和权益。
关键词：药物临床试验；机构办公室；试验质量
药物临床试验机构办公室对药物临床试验的整个实施过程负有监管责任，有效的监管对试验质量具有重要作用[1]。本文通过分析总结药物临床试验机构办公室在试验项目监管中发现的常见问题，提出相应的解决建议及对策，最大程度的发挥机构办公室的监管作用，切实提高试验质量。
1 机构办公室在试验项目监管中发现的常见问题
1.1 知情同意过程存在的问题
在实际工作中，由于研究者对知情同意的意识不强、缺乏经验、工作繁忙等原因[2]，知情同意过程仍存在一些问题，具体如下：（1）知情不充分；（2）知情同意书填写和签字不规范；（3）知情同意书的副本没有交给受试者保存；（4）知情同意书版本更新并得到伦理批准后，研究者未及时告知受试者新版本知情同意书的内容，未签署新版本知情同意书。
1.2 执行方案过程存在的问题
（1）未严格按照方案规定的入选排除标准纳入受试者；（2）未按照方案的要求做相关的实验室检查；（3）在实验室检查结果出来以前向受试者发放并使用试验药物；（4）受试者访视或实验室检查超窗；（5）实验室检查结果超过正常值范围但未进行判断；（6）受试者使用方案规定的禁用药物。
1.3 试验数据记录存在的问题
在试验数据记录过程中常见以下问题：（1）试验数据记录不及时；（2）试验数据记录不完整；（3）受试者的门诊病历或住院病历中未记录受试者参加临床试验的情况；（4）病例报告表中记录的内容与原始病历中记录的内容不一致；（5）研究病历或病例报告表填写的笔迹和研究者签字笔迹不一致，常见于由未经授权的实习生或研究生填写再由经授权的研究者签字的情况。
1.4 试验药物管理存在的问题
试验药物的规范管理是保障受试者权益和保证试验结果科学可靠的基础[3]。在试验药物管理过程中主要存在以下问题：（1）试验药物存储设施不完善；（2）药物储藏室温湿度记录不及时；（3）试验药物接收、发放、使用、回收等重要环节的记录不及时、不完整；（4）试验药物发放过程没有双人核对签字；（5）研究者未开具试验药物发放的处方或医嘱。
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1.5 质量控制存在的问题
建立和完善药物临床试验质量控制体系，形成科学有效的质量管理体制和运行机制，是提高试验质量的关键[4]。在质量控制中常见问题主要有：（1）质量控制相关的管理制度和标准操作规程（SOP）可操作性不强；（2）一级质控和二级质控形同虚设，质控工作流于形式；（3）研究者过度依赖于机构办公室质控和申办者/CRO的监查，这两者往往具有滞后性。
2 解决对策
2.1 加强人员培训
研究者的素质是保证药物临床试验质量的一个关键因素。因此，必须不断对研究者进行系统性、阶段性、针对性的培训，培训内容应包括GCP等相关法律法规知识、各项规章制度和标准操作规程等。同时应重视启动会的培训，切实提高研究者的临床试验水平。
2.2 制定和完善规范可行的管理制度和标准操作规程
机构办公室和相关专业科室必须制定并根据实际情况不断完善一系列规范性文件，应及时组织相关人员学习并熟知，在实际工作中严格执行。标准操作规程必须具有可操作性，针对不同情况应做具体的说明，以达到有效控制试验质量的目的。
2.3 重视研究人员队伍建设，明确职责分工
研究人员是临床试验的具体执行人，一支专业化的研究人员队伍是开展药物临床试验必不可少的[5]。专业科室应制定好培训计划，每年选派人员参加GCP培训并取得GCP资格，以确保有充足的人员可以参与到临床试验中。研究人员应熟知自己的职责，严格遵照试验方案和相关的标准操作规程完成自己承担的临床试验工作。
2.4 强化质量管理，落实质控机制
各级质控人员应切实履行自身职责，同时加强对一级质控和二级质控的管理，将质控工作落到实处。质控人员应及时发现和反馈问题，研究人员在质控过程中应积极配合，对发现的问题给与及时的解答和处理。
3 总结与展望
药物临床试验机构办公室作为管理部门，所承担的最主要的工作是对本机构开展的临床试验进行全过程监管，有效的监管是完成高质量临床试验的有力保障。随着国家鼓励药品医疗器械创新的利好政策的出台，药物临床机构未来的发展前景将更加广阔。机构办公室应抓紧这一历史契机，在实践中不断地分析总结经验，勇于探索，充分应用先进的管理理念，不断提高管理水平，从而适应在国际大环境下不断提高的临床研究标准。
参考文献：
[1]赵同香，马丽萍，王海英，等．药物临床试验项目实施过程中常见问题与应对策略[J]．中国现代医生，2017，55（8）：146-148．
[2]赵淑华，刘晓红，傅志英，等．药物临床试验中的知情同意常见问题及分析[J]．中国新药杂志，2016，25（23）：2692-2695．
[3]王晨静，柳艳平，李欣，等．药物临床试验过程中研究药物的管理特点[J]．中国临床药理学杂志，2016，32（9）：858-860．
[4]沈玉红，张正付，张琼光，等．药物临床试验“三级质控”体系的常见问题与改进建议[J]．中国新药与临床杂志，2016，35（10）：721-723．
[5]杨帆平，殷佩浩，张贇贇，等．药物临床试验研究者易忽视的问题及解决之策[J]．药学服务与研究，2016，16（3）：240-242．
论文作者:王玉娟,刘志勤,孙宝珍,宋仁君,王进翔
论文发表刊物:《健康世界》2018年22期
论文发表时间:2018/12/3
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