摘要：以中西结合方法治疗面瘫为例探讨中西医临床随机对照试验（RCT）规范表述要素，以期为中西医临床RCT文章的规范撰写提供参考。检索中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库（WANFANG）、维普数据库（VIP）获取1991—2017年国内中西结合治疗面瘫的RCT文章66篇。参考CONSORT标准，对纳入的文章质量进行评价，结果发现中西医治疗面瘫临床RCT文章表述问题较多，多数文章存在表达不完整的情况，中西结合临床RCT 文章的撰写还需规范，尤其是前言、试验设计方法以及干预措施部分。
关键词：中西结合；面瘫；表述要素；随机对照试验
面瘫在中医学中又称“口眼?斜”、“口?”等，机体常因正气不足，脉络空虚，卫外不固，外感风寒，称虚入中在部经络，导致经气阻滞而患面瘫[1]，治疗上常通过针灸、中药等达到“通畅络脉”的效果。其在西医学中常解释为由于血运障碍、病毒感染、环境损害等因素造成，在治疗方面常用抗病毒、营养神经等药物及理疗进行治疗。循证医学研究[2]表明，中西医结合治疗面瘫疗效明显优于单纯西药或单纯中医治疗，大量临床随机对照试验也证实中西医结合治疗对面瘫具有明显疗效。近年来相关论文数量激增，随着循证医学的发展，越来越多的学者开始重视临床试验的文献质量，但国内相关领域的文献对不同类型临床研究报告的描述仍存在不规范、不标准等问题[3]。
临床随机对照试验（Randomized Clinical Trial，RCT）是评价医疗保健干预措施效果的金标准[4]，对评估RCT相关的文献质量对临床疾病疗效及治疗方案的制定具有重要意义。临床试验报告的统一标准（Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT）为RCT报告的质量提供结构式的指导[5]是对RCT结果最常用、最准确的评价方法[6]。本文旨在以中西医结合方法治疗面瘫为例，参考CONSORT标准评价国内中西结合治疗面瘫临床RCT文章质量，以期为中西结合RCT文章的撰写提供参考。
1 资料与方法
1.1 文献资料
国内数据库为中国期刊全文数据库（CNKI）、维普数据库（VIP）、万方数据库（WANFANG）。
中文检索词为“面瘫”“口眼歪斜”“面神经麻痹”“面神经瘫痪”“面神经炎”“中西医结合”“随机”。
检索数据库时间范围为1991年1月1日至2017年11月8日。
1.2文献纳入与排除标准
纳入标准：①诊断为面瘫的临床随机对照文章；②在多个病人中进行的一种研究，同期比较的两种或多种干预措施。干预措施可以是一种药物、外科手术、物理疗法、预防措施和健康教育等。对照措施包括安慰剂、阳性药物或不做任何处理；③采用随机分配法将受试者分入不同处理组；有些是对动物的实验，但包括有人的RCT进行报告的，也应纳入。
排除标准：①科普、摘要等类型的文章；②研究对象为其他疾病的文章；③临床护理的文章；④重复检出或重复发表的文章，只保留发表时间最早的一篇。
1.3研究方法
对于纳入的文章，采用CONSORT标准对文章的表述情况进行评价，用Excel2013建立数据库，对各自撰写的完善程度进行记录，根据结果对文章表述要素问题进行分析归纳，并分别讨论提出规范的表述要素要求。
2 结果
2.1 文献检索及纳入情况
采用上述中文检索词，在国内数据库检索到文章386篇，排除摘要（无全文）50 篇，重复检出的文章159篇，共获取文章177篇。再排除含其他疾病的文章22 篇、综述文章1篇、回顾性文章7篇，共获取147篇。然后排除所研究的干预措施为其他疗法或观察组受试者为全部接受中西医结合治疗的文章38篇、护理文章9篇，最终获取中西结合治疗面瘫中文临床RCT文章100篇。
2.2采用CONSORT标准评价文章质量情况
根据CONSORT标准，对纳入的100篇中西结合治疗面瘫临床RCT文章进行质量评价，结果见表1。由表1可见，①题目、摘要和前言部分：只有少量文章在题目中提示为随机对照试验，全部文章在摘要中提示“随机”；结构式摘要及研究背景的重视程度尚可；没有文章描述研究假设。②实验设计方法部分：关于受试者招募：几乎所有文章均说明了疗效标准，但诊断标准表述比例与之相比略显不足，纳入标准和排除标准的明确程度更显欠缺；受试者招募地点和招募时间的表述尚可，但随访时间明显被忽略。少数文章说明随机序列产生的方法，没有文章说明如何隐藏随机序列以及分配随机序列人员、受试者招募人员、干预措施分配人员是否不同。虽然文章均说明观察指标，但只有半数左右的文章说明观察指标采用的统计方法，并均为区分主要和次要指标。关于样本量估算、盲法的采用、伦理审批、保证患者知情同意以及试验注册明显重视不足。③结果部分：受试者流程方面：没有文章列出受试者流程图，极少有人列出受试者基线数据。虽然文章均说明随机分配道各组的受试者例数，但鲜有文章说明随机分组后各组脱落的例数及原因；多数文章说明纳入分析的例数，但没有文章说明是否采用意向性分析。观察指标方面：各项观察指标结果均有说明，但具体统计值与之相比明显欠缺。不良反应方面：只有很少文章说明不良反应是否发生。④讨论部分：对实验结果的解释、其他相关证据表述较充分，但对于实验结果是否值得推广以及试验的局限性的表述较欠缺。
表1 采用CONSORT标准评价100篇中西治疗面瘫临床RCT文章质量结果
3 讨论
CONSORT声明于1996年首次发表经多次修订后即为现在的“CONSORT 2010声明”[7]，涵盖了题目与摘要、背景、方法、结果、讨论和其他信息6个部分[8]，为作者提高临床试验报告质量提供指南，使评价和解释RCT结果更加方便[9]。本研究以中西医结合治疗面瘫临床RCT文章为例，对中西结合临床RCT文章表述要素问题进行分析，认为国内中西结合临床RCT文章的前言、试验设计方法以及干预措施部分的撰写仍需规范化；样本量的估算、随机分配方案的隐藏、受试者流程图以及不良反应等表述仍有欠缺[10]，总体上临床研究设计与表述仍存在不严谨、不规范的情况。CONSORT标准对国内中医药文献的影响仍有一定的局限[11]，这可能是导致我国中西医结合相关文章不被国际认可的原因之一[12]。朱海东[13]等通过对2010年以前我国食管癌125I粒子支架临床研究的中文文献进行分析，将所有纳入的54篇文章中仅有的2篇RCT文章对照CONSORT声明修订版标准得到“标题和摘要”部分平均得分0.500；“方法”部分平均得分0.325分；“讨论”部分平均得分0.500分。
综上，我们可以看到国内在许多领域的文献总体质量不高，证据的可信度级别较低，我们认为在撰写临床RCT时，应注意结合实际情况进行对照设计并表述完整，应有明确的研究目的，根据研究目的设置合理的对照措施；重视伦理审批；产生随机序列的方法要正确，并确保随机序列的隐藏；尽量选择有代表性的受试者，制定严格的纳入标准、排除标准，注意保护患者权益；要注意组间基线资料的可比性。选择与疾病相关性较高、针对性较强的观察指标，观察指标既要体现疾病的特异性又要具有客观性；对结局评价者施盲；运用正确的统计方法统计基线资料与试验结果[14]。同时，由于本研究未采集到国外中西医治疗面瘫的临床RCT文章，因此无法与国外相关文献进行对比，今后将进一步研究。
参考文献：
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论文作者:游莹乔
论文发表刊物:《中国误诊学杂志》2018年第30期
论文发表时间:2018/11/30
标签：文章论文; 标准论文; 中西论文; 方法论文; 质量论文; 治疗面瘫论文; 评价论文; 《中国误诊学杂志》2018年第30期论文;