（甘肃省科学器材有限责任公司 730000）
摘要：医疗器械在实践应用存在着较高的风险，尤其是一些植入性的医疗器械产品，在实际应用的过程中，必须要得到全面的规范和重视。本文针对医疗器械应用进行全面的分析。首先简单分析了医疗器械应用的风险来源，然后从质量管理入手，针对医疗器械应用进行分析，最后以医疗器械的实际使用为例，结合医院的临床实际情况，确定风险防范操作方法。
关键词：医疗器械；质量管理；医院临床
引言
医疗器械在中使用过程中，会给患者带来一定的安全风险，为了进一步确保医疗工程质量，保证医疗工程的安全，2004年开始,国家的各大医院都开始落实《医疗器械监督管理条例》。医疗器械的类型有很多，作为科学器材的一种，其中一部分医疗器械产品存在较大的操作风险，在使用这些医疗器械的过程中，必须要保证医疗器械产品得到全面的发展管理，以此最大程度降低应用的风险。
一、医疗器械应用的风险来源分析
（一）设计生产方面存在的缺陷
很多医疗器械在设计过程中，受到技术、认知、工艺等方面的影响，在实际设计过程中考虑的内容较为单一，因此导致最终的设计结果和实际临床需求不匹配，缺乏明确的应用定位，从而无法在得到科学的应用。同时，医疗器械在设计过程中使用的生产材料大多数来源于工业，这就意味着工业中的一些问题也会存在于医疗器械上，包括：放射性材料、微生物污染、化学物质残留等问题。不仅如此，随着医疗器械应用次数的增加，医疗器械的技术和使用环境的跨度在不断增加，加之人体本身也会受到多种因素的影响，很多项目无法在短时间内完成，从而导致医疗器械在设计生产方面存在较大的缺陷。
（二）上市前研究验证的局限性
医疗器械实现的上市制度采用的是统一注册审批制度，通过国家有关部门的审批评价，确保医疗器械的安全性、有效性，以此尽可能的保证医疗器械的质量，最大程度的克服设计生产过程中存在的缺陷。但是在审批环节中也存在一定的局限性，在医疗器械的安全性评价中包括了：物理、化学、生物学以及临床这四个分部分的评价[1]。在这四个评价中，物理、化学中的评价内容可以说相对明确客观，实际操作起来也较为容易，但是在生物学评价过程中，存在着大量不可控制因素，对生物学的评价结果造成了严重的影响，虽然目前生物学评价已经可以精确到分子水平，但是依然有很多物质无法确定和控制。此外，在生物学评价过程中，采用的都是动物试验模型，动物和人之间存在一定的差异，即便无限相似，也无法完全替代，而这种生物学评价阶段的局限性也会对医疗器械造成严重的影响。除了设计生产方面和上市前研究验证存在的问题之外，医疗器械在临床应用和机械性能方面也存在一定的问题，只有对这些问题进行全面的克服，才能够让医疗器械得到真正全面的应用。
二、医疗器械应用质量管理体系构建
（一）提高风险认知能力
从美国发生的FDA器械不良事件可知，美国在医疗器械的应用方面和中国存在很大的不同，纵观中国国内食品药品监督管理局公布的信息数据来看，关于医疗器械的信息过少。如果想要科学合理的构建医疗器械应用质量管理体系，首先就要提高医院和有关医疗器械应用的风险认知的能力。根据国家发布的关于医疗器械风险管理的制度内容可知，对医疗器械的使用划分了6类风险，分别为：设备属性、物理风险、设备特性、安全性能、致死状态和使用频度。制定质量管理体系时，首先要根据风险的危险程度制定一个量化具体的评分标准，根据这一评分标准，计算出设备或者相应医疗器械的风险水平。例如，在医疗工程中较为常见的一些医疗器械，如：呼吸机、麻醉机等设备，这些设备的风险水平RL值均≥35分，因此属于高风险医疗器械设备。在制定质量管理体系的过程中，就要对这些设备进行严格的管理和控制。
（二）将安全文化提升为质量文化
医疗器械的安全文化最早起源于20世纪80年代的美国，当时发生了震惊全美医院的电击伤亡事故，从那时起，美国的医疗器械应用就形成了安全文化。尤其是当时的用地安全问题，发展至今，已经形成了较为完善的用电安全系列标准[2]。对于医疗器械应用而言，安全是一切工程的前提和底线，医疗工程本身就属于高风险行业。中国必须要将安全文化提升为质量文化，不能够局限于安全文化，质量文化是质量管理的核心问题，只有将安全文化作为质量文化的基础，转而发展质量文化，才能够让医疗器械得到科学的使用。质量文化中包括和医疗器械质量问题有关的个人意识、道德规范、价值取向、道德观念、医疗信誉等诸多内容。
（三）构建医疗器械质量管理体系
根据上文的分析，对医疗科学器材的应用有了全面的了解，想要对应用过程中存在的风险进行合理的控制，就必须要构建出科学合理的医疗器械质量管理体系。从采购、使用、临床等多个方面展开全方位的质量控制，提高防范意识，形成质量文化，最终构建出科学的质量管理体系。
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1.采购环节的质量控制
医疗器械的采购极为重要，对医疗器械的质量管理有着直接的影响，还会对医院的发展和全局利益造成影响。采购部门在实际采购之前，必须要对医院医疗工程的实际需求进行全面的了解，综合考虑当前的医疗技术发展情况，最终对市场情况进行综合性的考虑。只有全面深入地了解掌握了上述内容，才能够保证采购的医疗设备质量。比如，某院的采购管理制度中对采购操作流程进行了科学的规划，一共分为六个步骤，分别为：临床需求评估、采购计划制定、医疗器械选型论证、器械招标采购、器械安装验收、尾款支付。采购是一个医院经营发展的重要环节，除了操作流程规范化之外，还要对多年来的采购经验进行总结，建立相应的采购管理信息系统，在信息系统中录入合格的供方名录，存储医疗器械供应信息链，并且不断的进行完善。通过采购管理信息系统中的市场信息、器械使用情况，可以为采购选购提供良好的信息，科学合理的完成采购环节，不仅可以保证医疗器械质量，还可以有效降低医院运营成本，提高综合竞争力。
2.使用环节的质量控制
医疗器械在使用过程中的质量控制也极为重要，在这个阶段中的使用控制包括了：器械使用人员、使用制度、使用标准等问题，这些问题都需要医疗领域中的每一个人共同努力，制定出具体的操作规范。现如今，国家已经行了较为完善的从业人员考核、培训、认证制度，而各大医院也建立了较为完善的岗前培训和操作上岗等制度。虽然随着制度的推行和推广，医疗器械的应用质量得到提高，但是在实际应用过程中，依然存在很多问题没有得到解决，包括：医疗科学器材的使用环境、附件使用、技术规范、系统耗材等多方面的内容需要得到进一步完善。此外，国家目前还建立了监测制度和召回制度，比如：某市医院发生的血管机不可控制导致患者受伤这一事件中，就可以看出这是典型的医疗器械不良的问题，厂家需要承担全部责任，并对向各方进行报告。
3.保障环节的质量控制
医疗器械的保障质量控制环节也很重要，现如今，很多大中型医院都建立了医学工程科，这个科室主要承担的是医疗器械装备的采购、安装、验收、维护、巡检、修理等工作[3]。建立医疗工程科，加强对医疗器械保障环节的质量控制是极为重要的内容。因此，加强医学工程部门的建设，推动医学工程学科发展是现阶段重点任务，而医院也要建立起一个完善的医学工程科室。医学工程中涉及到知识较多，涉及到医疗护理、医学技术、医院管理、信息技术等多个方面，目前很多医院的医学工程部门只是对医疗器械设备进行简单的管理，并没有上升到一个战略的高度。比如，某市医院就制定了三种质量确认制度，不同的制度面向的工作人员不同，分别为：前期检查、日常操作规范面向的是操作人员；定期检测、维护、保养、功能等方面面向的是医学工程人员；而医疗设备的周期计量检定面向的是医学计量人员。
三、医疗器械应用案例分析
常见的植入性医疗器械有很多，比如：骨科植入性医疗器械、填充材料 乳房填充材料、植入性医疗器械、植入性人工器官、植入性整型材料、以及心脏和组织修补材料等。这些材料本身存在较大的风险，必须要进严格的管理。从采购使用入手，在实际使用的过程中，必须要严格按照《医用材料审批表》，由采购科室主任签字后，向上级领导报备，然后由分管领导进行审查，在签署审批意见后就可以进行采购。在采购过程中，必须要严格依据《医疗器械监督管理条例》及有关法规，结合医院的临床实际情况，针对医疗器械以及医疗器械供应商的资质、规格、型号、有效期、质量、证件、价格等信息进行严格审查，并且要完整保存相应的台账，以此在出现问题的第一时间可以有相应的信息数据可查。以心脏支架为例，在采购、使用心脏支架的工程中，必须要由负责人填写相应的使用登记表，包括：手术日期、手术名称、材料名称、规格／型号、产品流水号、产品注册证号，此外，参与手术的患者姓名、性别、年龄、住院号、床号、联系地址及电话也要包括在内，最后有手术医生签名和手术护士签名等内容。在使用过程中，不仅有关负责人需要填写，参与临床手术的医生和护士也要共同填写相应的使用登记表，一式两份，一份收入病例中，另一份收入到设备科进行存档[4]。在使用这些植入性、高风险的医疗器械之前，必须要将病情、所采取的医疗措施以及治疗过程中存在的医疗风险如实告知患者，而患者也要签署知情同意书。
总结：综上所述，医疗科学器材在实际应用的过程中存在很大的风险，必须要得到严格的管理，通过上文中提出的质量管理方式，可以形成完善的医疗器械质量管理制度，并且有效提高医疗科学器材的应用质量，确保国家医疗工程得到稳定发展，医疗科学设备可以得到高效高质的应用。
参考文献：
[1]刘晓秋, 王春燕. "互联网+"时代的大型科学仪器社会服务模式探讨[J]. 山东化工, 2017(24):180-180.
[2]刘婉茹. 工程师界的一泓清流——记国家大型科学仪器中心-北京电子能谱中心副主任姚文清[J]. 科学中国人, 2016(34):32-33.
[3]徐大海. 大型科学仪器设备共享效率评价研究[J]. 实验技术与管理, 2017(01):268-272.
[4]李美楠, 吕永波, 任远, et al. 我国科技基础条件资源配置效率研究——以大型科学仪器资源为例[J]. 中国科技资源导刊, 2016(6).
论文作者:张丽
论文发表刊物:《科技研究》2018年12期
论文发表时间:2019/3/27
标签：医疗器械论文; 过程中论文; 采购论文; 医疗论文; 风险论文; 质量论文; 医院论文; 《科技研究》2018年12期论文;