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【摘 要】注射用阿莫西林钠药品与药用丁基胶塞相容性的有效论述，既能够凭借详细参数与药品质量变化，确定当前胶塞使用的正确性，以避免因为储存环境的影响破坏当前临床医疗体系的有效性，同时更能够根据实验产生的差异，明确当前注射用阿莫西林钠药品存储的特点，以便为后续药品厂商的制备工作提供质量保障。本文根据药用丁基胶塞与注射用阿莫西林钠的相容性展开分析，在明确实验流程和研究方法同时，期望能够凭借实验结论为后续药品的生产提供良好参照。
【关键词】丁基胶塞；阿莫西林钠；相容性；研究分析
一、药用丁基胶塞与注射用阿莫西林钠概述
注射用阿莫西林钠药品是通过无菌技术处理制备成的粉针剂，在药品制备方面已经具备相对完善的制备流程和设备基础，并且在药品质量上也具备了相对全面的规范，可以说在医疗工作开展期间，药品使用的稳定性已经具备了一定保障。但在药品包装方面，我国却仍旧对详细内容的界定处于模糊阶段，虽然规定药品的储藏环境为遮光且密封保存，但是在胶塞方面的选用却需要深入论述，才能够确保整体药性得以保障。故而，在针对药用丁基胶塞与注射用阿莫西林钠相容性的论述过程中，首先需要针对药性和药品安全使用标准进行细致分析，并针对当前国内生产注射用阿莫西林钠药品的厂家进行统筹，确保胶塞元件成分和差异性能够被有效识别，这样才能够从多方面角度进行研究，并采取不同的存储办法，以确定二者之间是否存在互相干扰的可能性。
二、试验仪器与药品
1.试验仪器
色谱仪1组：高效液相色谱仪、自动进样器、台式浊度仪、色谱工作站、二极管阵列检测器与P680泵；色谱条件选用C18（300mmX3.9mm，4μm）。
色谱仪2组：抗生素高分子杂质专用分析系统、色谱软件：色谱条件选用玻璃色谱柱40cmX16mm，内填葡萄凝胶，且保质期满足实验要求。
公用仪器与材料：精密干燥箱、称量瓶、磨砂玻璃盖。
2.试验药品
药品选用二酮哌嗪阿莫西林、阿莫西林青霉氧酸、青霉素对照品；在论述阿莫西林系统适应性的过程中，需要针对不同生产厂家所制备的产品进行分析，此次先用产品共分为7个批次，具体胶塞使用状况可详见表1。
表1 注射用阿莫西林钠使用胶塞情况一览表
三、试验方法分析
1.药品平行加速试验分析
根据表1中7批药品的存在的差异性，应当针对性分为三组展开分析，并确保每组具备6瓶对照品，以此确保整体试验分析条件满足准确性的要求。
首先，第一组采取常温样品保存的方法，并不做任何药品破坏处理，以便做后续观察用的对照品，以确保反应状况能够被有效识别；其次，第二组应当取出药品，不对包装进行拆除，并且仍旧使用原装药瓶与胶塞条件，并采取倒置的形式进行观察，期间应当做好详细记录；最后，第三组应当取出药品，并转移原有药瓶内的药物到称量瓶中，并提供磨砂玻璃盖作为密封零件，而后采取正置的形式进行贯彻，并针对性做好详细记录。期间，还应当针对第二组与第三组药品进行干燥处理，确保温度满足60°C，且时间满足五小时方可取出。
2.溶液澄清度与颜色分析
参照《中国药典》收载的方法，每组每批各取5瓶，分别按标示量加水制成每1mL中含0.1g的溶液。先置白色背景前与标准比色液比较，判断样品溶液的色调和色号。再使用浊度仪，与浊度标准液的浊度值比较，判断样品溶液的浑浊程度。
3.试验溶液物质检查分析
（1）色谱条件
使用色谱仪1、色谱柱1，柱温: 30°C: 检测波长: 254nm；检测器: DAD；流速: 1. 0mL/L。 流动相A:0.05mol/L磷酸盐缓冲液(取0.05mol/L磷酸氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0，以下同)-乙腈(99: 1)， 流动相B: 0.05mo/L磷酸 盐缓冲液-乙腈(80: 20)， 洗脱阿莫西林峰的保留时间为6分钟。
（2）溶液配制
取两组样品适量，精密称定，临用前用流动相A溶解并定量稀释成每1mL中含2mg的溶液，作为供试品溶液:精密量取供试品溶液1mL,置100mL量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再分别取阿莫西林系统适用性对照品、阿莫西林青霉氧酸对照品、二酮哌嗪阿莫西林对照品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1mL中含2mg的3种杂质对照品溶液。
（3）测定分析
取上述溶液各20μL，分别立即进样。通过3种杂质对照品图谱对供试品图谱中响应值较大的4个杂质进行定位，主要杂质为阿莫西林青霉氧酸、二酮哌嗪阿莫西林、阿莫西林二聚体和阿莫西林三聚体，与对照溶液主峰面积比较，计算这4个主杂质和总杂质的相对百分含量。
4.试验高聚物检查分析
（1）色谱条件
用色谱仪2、色谱柱2，检测波长：254nm；检测器:：紫外；流速:：1.0mL/L。流动相A：pH8.0的0.05mol/L磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸氢二钠溶液-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(95:5)]；流动相B：水。
（2）溶液配制
取两组样品0.2g，精密称定，置10mL量瓶中，加2%无水碳酸钠溶液4mL使溶解，加水稀释至刻度，作为供试品溶液，配制后立即进样；取青霉素对照品适量，精密称定，加水制成每1mL中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。
（3）测定分析
取供试品溶液各200μL，分别立即进样，以流动相A为流动相进行测定。取对照品溶液200μL，以流动相B为流动相进行测定。按外标法计算聚合物的含量(将结果除以10，转换成以阿莫西林计)。
四、实验结果分析
从7个批次的数据中可以看出，第二组与第三组溶液在澄清度和颜色等方面并无显著差异性，在与第一组对照中，溶液颜色与澄清度明显变差，且内部含有杂质较多。
五、相容性讨论分析
首先，实验结果表明，目前国产注射用阿莫西林钠包装用溴化丁基胶塞和氯化丁基胶塞对产品质量均无显著影响，注射用阿莫西林钠与胶塞的相容性好；其次，溶液的澄清度不合格的样品，在加热条件下，溶液的浊化程度及杂质增加的情况均较其它合格样品的严重，与不同生产厂家的注射用阿莫西林钠的稳定性存在明显差异相关，这也是不同厂家产品间质量有优劣的最重要原因之一；最后，本实验所采用的平行加速试验能在考察产品稳定性的同时，客观地考察药品与胶塞的相容性情况。这种考察方式可供生产厂家参考借鉴，以更全面地考察药品活性成分和包装质量优劣。
六、结语
药用丁基胶塞与注射用阿莫西林钠的相容性的有效研究，既能够明确当前胶塞对药品储存的影响，同时更能够根据不同的试验分析条件，确定药品变质的可能性，以便后续药品生产企业在包装选择方面具备良好参照。故而，在论述注射用阿莫西林钠的相容性过程中，必须针对试验过程与对照品环境进行深入分析，并确保操作完善且具备目的性，这样才能够避免药品生产企业出现质量不达标的状况。
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论文作者:夏永
论文发表刊物:《世界复合医学》2018年第07期
论文发表时间:2018/10/1
标签：阿莫西林论文; 溶液论文; 药品论文; 相容性论文; 注射用论文; 色谱论文; 杂质论文; 《世界复合医学》2018年第07期论文;