山东省平度第一中学 266700
【摘 要】在本文中，结合相关资料、文献查询，对我国仿制药发展的国内外环境进行了解和分析，并且根据当前我国仿制药发展现状，对我国仿制药发展所存在的优势、劣势进行阐述，在此基础上也结合相关参考资料提出几点可供参考的发展建议，也希望我国仿制药生产能力可以得到提高，并获得有效发展。
【关键词】仿制药；优劣势；发展策略；建议
据相关资料查询了解到，仿制药最早起源于1984年美国食品与药品监督管理局通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》中，该项法案的实施不仅有效保障了原研药生产权益，还保障了仿制药有效性和安全性。并且通过对相关书籍的阅读，也了解到与原研药相比较，发展仿制药不但可以缩短药物研发时间，减少投入成本，而且还能够显著提升我国医疗服务水平，打破患者因为经济限制而无法用药的局面。
1我国仿制药发展的优劣势分析
1.1发展优势
根据当前我国仿制药发展情况，可以发现仿制药发展具有以下优势：（1）销售价格比较低，与原研药相比较，仿制药价格更低，也更加能够满足大部分人用药问题，减少人们医疗负担，在一定程度上也可以减少国家公共卫生支出；（2）研发成本相对较低，众所周知一款新药的问世需要经历一段漫长的时间，同时也需要耗费大量的资金才有可能成功，而与之相对应的仿制药，则充分体现出研究成本低、经济周期短和市场前景宽阔的优势特点；（3）仿制药生产企业形成规模，在全球大量原研药专利面临到期背景下，很多生产企业在需求和利润的驱使下大力发展仿制药，也使得仿制药快速占领市场，并且经过长时间的发展，其生产能力也得到显著提高。
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1.2发展劣势
结合我国仿制药发展实际也了解到一些存在的问题，这些问题主要体现在：（1）原料药质量不一，由于生产厂家原料药无论是在晶型，还是药物成盐形式方面，或多或少都存在一定差异，最终也会导致仿制药溶出、代谢、药物活性等与原研药相比具有一定差距，这也会直接影响到仿制药的质量和安全性；（2）仿制药制剂工艺还不够成熟，受到原研药制剂工艺保密的影响，发展仿制药生产则只能通过处方组成和给药途径对制剂工艺进行研究和分析，无形之中也会对药物效果和药物安全性造成不良影响；（3）质量检验项目较简单，很多仿制药生产企业为了能够确保检验合格，就会简化质量标准项目，进而无法全面对药品质量加以控制，长时间发展下不仅会降低药物质量监管水平，还会影响药物质量和实际疗效。
2我国仿制药发展思考
通过上述对我国仿制药发展的优劣势分析以后，也结合当前我国仿制药发展面临广阔的市场前景和来自国内外激烈竞争，根据自身所了解资料和掌握知识提出几点仿制药发展策略，以推动我国仿制药获得更进一步发展，同时也希望可以发挥一定参考和借鉴作用。
2.1有效把握仿制药优势和发展机遇
伴随着全球原研药专利纷纷到期，仿制药则可以充分发挥出自身价格较低优势特点，结合药物未来市场前景和自身生产技术水平进行恰当选择，进而延伸和扩大仿制药发展空间。从外在环境方面，我国仿制药也正经历着最佳发展阶段，政府部门在其中也要发挥其作用，对药品定价机制进行完善和优化，以提升我国国产药品的市场竞争力，并为人们提供更好的医疗服务。
2.2紧抓发展机遇，转变仿制药劣势
为更好的迎合当前市场，仿制药生产企业也要紧抓发展机遇，转变和克服劣势问题，可以通过以下方式实现：（1）加强科研学术和生产实践交流，同时也要加大科研资金的投入，使得科研与药品生产相互联系起来，促使仿制药质量得到提升；（2）强化仿制药质量标准管理，通过强化仿制药生产质量监督和管理，不随意的简化和删减相关质量标准，也可以进一步保障仿制药生产质量；（3）加强原研药处方及制剂工艺的研究，可以确保仿制药疗效和安全性与原研药保持一致。
2.3有效结合仿制药劣势和威胁，实现长远发展
仿制药在未获得技术要领时所生产的药品，无论是质量，还是安全性都无法与原研药比拟，在经历市场竞争以后，原研药生产获得较大的市场份额，这在无形之中也制约了仿制药的持续发展，因此仿制药想要实现长远的发展还需要在质量上努力。相关部门也要针对已经上市但是临床应用疗效反应存在较大差异的药品进行再评价，政府也要加强仿制药注册审批管理，以保障仿制药应用质量和安全。
结语：
在本文中，对中国为什么要鼓动仿制药进行分析和探讨，主要是从我国发展仿制药优劣势分析展开，也结合自身所掌握知识和相关仿制药、原研药发展资料，了解到我国发展仿制药具有销售价格低、研发成本少等优势特点，更加能够满足大部分人用药需求，而我国想要推动仿制药获得进一步发展，也要注重自身发展劣势，将其与发展机遇相结合，通过加大政府部门仿制药注册审批管理和监督、加强科研学术和生产实践交流等，促进我国仿制药获得更好发展。
参考文献：
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[3]朱萍. 从“低仿”到“高仿”：中国仿制药亟待升级[N]. 21世纪经济报道，2018-05-11（020）.
论文作者:苏笑宇
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2018年6月下第12期
论文发表时间:2018/11/27
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