江苏昆山市康复医院,江苏 昆山,215314
中图分类号: R197. 323文献标识码: C
【摘要】目的 提高病人手术安全性, 加强对外来器械及植入物的管理，制定管理对策，严格实施，才能保证外来器械及植入物的灭菌质量，保证医疗安全，有效控制医院感染。方法 按照《医疗机构消毒技术规范》的要求,将植入物和外来器械集中和处理,回顾2013年01月-2015年10月植入物和外来器械的处理情况。
结果 各种植入物和外来器械均符合卫生部有关感染管理质量标准要求。
结论 强化规范处理流程及监测质量、追溯管理,保证了植入物及外来器械的清洗、消毒和灭菌质量,是控制手术病人医院感染的重要环节。
【关键词】外来植入物；外来器械；消毒供应中心；管理
首先我们了解下，关于外来植入物及器械的定义。放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型物品，称为植入物。外来医疗器械是指由医疗器械生产厂家、公司租借或提供给医院可重复使用的医疗器械[1，2]。为确保医疗安全，防止医院感染的发生，2009年12月卫生部《医院消毒供应中心管理规范》WS310.2-2009行业标准明确规定外来器械由CSSD统一接收、清洗、消毒、灭菌。
针对外来医疗器械管理存在的风险因素和管理难点，为保障患者安全、加强医院感染控制，2008年12月以来，我院在管理本院器械物品的同时，在外来医疗器械管理方面不断改进，于2013年1月将所有外来手术器械纳入消毒供应中心进行标准化管理，规范有效地保障了患者的手术安全。现将外来医疗器械规范管理前后，管理工作中的难点总结如下。
1 外来植入物与医疗器械的管理
1.1医院对植入物及外来医疗器械集中管理制度建立不全、落实不够。缺乏对各类植入物及外来手术器械接收、清洗、包装、灭菌和发放、使用的相关制度。
1.2植入物品种多及外来手术器械的周转快、流动性大。
1.2.1因外来医疗器械价格昂贵、品种多、结构复杂和紧急使用等特点，医院一般不作为常规配备，多采用临时借用[3]。
1.2.2由于医院此类手术器械储备少，周转快，数量多，种类繁杂，清洗困难，经常一套器械在多家医院间来回传递导致管理不到位，未有足够的接收、清洗及处理时间，很难保证器械质量，导致清洁质量不达标，影响灭菌效果。
1.3 清洗、包装及灭菌的管理。
1.3.1外来医疗器械和植入物结构多种多样，多纹路、多沟槽、有管腔的器械如长期清洗不干净，就可能形成生物膜，造成爆发性感染[4]。
1.3.2由于器械种类繁多、体积偏大、较重，致无菌包超大超重，操作中没有根据外来医疗器械的特性，选择正确合适的灭菌方式和灭菌程序，存在灭菌后湿包的可能。
1.3.3供应室工作人员对植入物及外来手术器械的性能及原理不熟悉，对接收处理的操作规程缺乏规范培训，影响清洗、数量正确性和功能完好性等质量。
1.4 植入物的追溯管理。
1.4.1随着医学技术的不断发展，大量植入性医学技术被广泛应用于临床。
1.4.2患者或家属自我保护意识增强，植入性医疗器械使用的要求也不断增多，术后的康复理念不断增强。
1.4.3医院和科室新理念、新知识、科学化、信息化管理不断更新，而目前人工登记方法进行追溯管理尤显力不从心，常有信息填写错误、标签缺失、不能满足长期存档等问题。
1.5 器械公司业务人员管理难点。
由于外来医疗器械一般由器械公司业务员提供，他们当中有些是医学院校毕业，有些未经医学院校正规学习，普遍存在缺乏相关消毒理论基础知识，无菌意识淡薄，未经系统规范消毒灭菌知识培训，对清洗、包装的重要性认识不足，存在潜在安全隐患。
2 对策
2.1 建立规范的消毒供应中心管理制度与工作流程。
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2.1.1医院相关职能科室加强对植入物及外来医疗器械的准入资格认证与管理。
2.1.2根据中华人民共和国卫生行业标准《消毒供应中心第1部分：管理规范》制定所有外来医院器械必须由CSSD集中接收进行清点、清洗、消毒、包装及灭菌等处理。
2.2 外来医疗器械的监督管理及验收。
2.2.1消毒供应中心严格把关，发现不合格产品，及时对其进行暂停使用或退出医院处理。由专人负责管理，与医院设备管理人员及公司业务人员核对信息，包括产品名称、型号、数量、供货单位、完好性、患者姓名、床号、住院号、性别、手术名称等，符合要求方可进行清洗、消毒灭菌。
2.2.2租凭手术器械公司应该在术前将手术所需的器械送达CSSD，其预留时间应保证CSSD有足够时间进行器械清洗、包装、灭菌及生物监测结果的全程处理。
2.3 外来器械的清洗、包装和灭菌。
2.3.1所有的医疗器械重复使用进行消毒或灭菌之前，都必须先清洗。器械清洁是保证灭菌成功的关键[5，6]。清洗又是清洁的前提条件，清洗不彻底的器械常有有机物和无机物存在而导致灭菌失败[7]。
2.3.2外来医疗器械种类繁多、结构复杂，根据器械的性质选择手工清洗或机器清洗，对精密器械和动力工具选择人工清洗，其他器械选择机器清洗，尤其应注意结构复杂器械及管腔，应选择超声波清洗机清洗，超声波清洗机加多酶清洗复杂或管腔器械，能有效清除管腔内血迹、污垢[8]。
2.3.3盛器的清洗也不应忽视，且应尽量使用专用硬质容器进行包装，对每件器械进行清洗质量检测，外包布做到一用一清洗，无破洞、修补，能拆卸的部件尽量拆卸，避免体积超大超重，确保灭菌前质量[9]。
2.3.4骨科的植入物手术是无菌要求最高的手术，根据手术器械的不同性质，必须选择不同有效的灭菌方法。耐高温高湿物品首选高压蒸汽灭菌，如外来器械≥7 kg，对灭菌参数要求高，则必须设定重物灭菌程序或延长干燥时间，对于大包骨科手术器械应进行分解包装灭菌。
2.3.5接收人员认真清点核对所有外来手术器械植入物，并拆卸至最小单位清洗，注意将每台手术的器械分类清洗，勿遗漏，勿混放。
2.4 植入物的追溯管理
2.4.1建立完善的植入物追溯管理制度。由设备科和电脑信息中心完善部分软件系统，并根据规范要求设立相应表格，填写植入物手术相关信息，包括清洗、包装、灭菌炉次炉号、生物监测结果等，规范存档，采用人工半自动记录追溯管理。
2.4.2植入物发放要求。必须每批次生物监测合格后发放至科室使用。紧急情况（急诊手术）下灭菌植入物，在生物PCD（灭菌过程验证装置）中加第五类化学指示物，第五类化学指示物合格为提前发放标志，生物监测结果合格后CSSD及时将生物监测结果通知手术室。
2.5 器械公司业务人员的管理
2.5.1所有外来医疗器械公司业务人员都必须取得消毒供应中心的准入证，每次传送器械都应出示准入证，方能进入消毒供应中心进行器械的清点交接工作
2.5.2进入消毒供应中心必须更换专用衣、帽、鞋；按规定在相应区域内进行工作信息核对和器械接收工作。
3 小结
植入物及外来医疗器械的管理是一个不断完善的过程，科学管理手段是控制医院感染发生和提高医疗护理质量的重要保证。因此，必须严格落实执行管理制度，认真做好器械的接收流程、清洗、包装、灭菌、监测和追溯等各个环节，杜绝发生医院交叉感染，保证手术质量和医疗安全。
参考文献：
[1、2]2009年12月卫生部《医院消毒供应中心管理规范》WS310.2-2009行业标准
[3] 刘葆华，易小梅，詹德群，等.医院使用租赁手术器械现状调查[J].中华医院感染杂志，2006，16(8)：896.
[4] 周崇爱，徐彩霞.外来器械和内固定装置在手术室的使用与管理[J].齐鲁护理杂志，2006，12(4B)：783.
[5] 葛朝珍，倪晓平，蒋辉权，等.杭州市医院医疗器械清洗质量检测分析[J].中华医院感染杂志，2003，13(4)：350-351.
[6] 张志刚，吴冉，杨坤明.腔镜器械清洗消毒与灭菌[J].护理实践与研究，2006，3(3)：59.
[7] 黄靖雄.清洗(Cleaning)[J].中华医院感染杂志，2003，13(6)：558-560.
[8] 王洪梅.管腔类金属器械的合理清洗与灭菌[J].中华医院感染杂志，2006，16(9)：1030.
[9] 王彩霞，张月芳.医疗器械清洗质量的影响因素及应对措施[J].齐鲁护理杂志，2008，14(19)：87-88.
论文作者:宋玉琳
论文发表刊物:《世界复合医学》（下）2015年第1卷总第10期
论文发表时间:2016/1/18
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