施斯
（伯乐（上海）生命科学研究发展有限公司 上海 201201）
【摘要】由于人体的免疫系统可以识别鼠源性单抗，最初鼠源单克隆抗体药物治愈疾病效果并不理想。但是随着生物技术的不断提高，医药界在单克隆抗体抗肿瘤药物的研发方面也取得了新进展。因此，此药物逐渐被应用于临床治疗中。本文着重分析单克隆抗体抗肿瘤药物研究背景、研究进展及其市场动态等。
【关键词】单克隆抗体；抗肿瘤药物；市场动态；研究
【中图分类号】R979.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）07-0245-01+
1.单抗药物研究背景
最初，单克隆抗体药物源于鼠身体中的细胞。随着患者应用鼠源单抗相关药物的增多，此种药物负面作用也在临床治疗中所显现出来。因此，国内外着重研究治疗效果相对的较好的抗体药物。伴随着生物技术的进步，2007年利用能够产生人类抗体的转基因小鼠XenoMouse技术，首个完全人源化单克隆抗体药物Panitumumab上市，代表着着单克隆抗体抗肿瘤药物进入了一个新的发展阶段。
2.单克隆抗体抗肿瘤类药物新药研制状况
2.1 单克隆抗体来源的抗肿瘤类药物经典品种
随着基因工程抗体研究技术的快速发展，单克隆抗体来源的抗肿瘤类药物的类别逐渐增多，成为治疗肿瘤患者的有效手段。当前，单克隆抗体抗肿瘤类药物主要包括3个经典品种。1利妥昔单克隆抗体，2曲妥珠单克隆抗体，3贝伐单克隆抗体。第一种是抗体类药物中的主要品种，达到了近三分之一的全球市场占有率。第二种抗体主要用于治疗乳腺癌疾病，21世纪初期，该药物的销量同比增速超过了1倍。由此可见，商品名为“赫赛汀”的曲妥珠单克隆抗体市场欢迎度相对较高。第三个抗体在三个3个经典品种中具有明显的抗肿瘤效果。不过，该抗体药物的治疗疗效机制尚不明确。
2.2 单克隆抗体来源的抗肿瘤类药物研究发展状况及新进展
随着社会经济发展，肿瘤类的疾病却频发，影响当代人的健康。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆为了更好的治疗此类疾病，医学界不断地深入研究单克隆抗体来源的抗肿瘤类药物，强化此类药物的治疗效果。抗人表皮生长因子受体-2、抗CD33抗体、抗CD52抗体、抗CD20抗体、抗表皮生长因子受体单克隆抗体等都是单克隆抗体的抗肿瘤类药物逐渐发展而来的。近期，有2个抗表皮生长因子受体单克隆抗体（西妥昔单克隆抗体和帕尼单克隆抗）已经应用于治疗癌症，并取得良好的治愈效果。虽然国内外已经研发了多种类型的单克隆抗体来源的抗肿瘤类药物，但是国内外仍在加大力度研究此类药物，提高药物治愈效果，进而更好地治疗肿瘤，从而保证人们的健康发展。
3.单克隆抗体抗肿瘤药物的国内外生产动态及市场分布
3.1 单克隆抗体抗肿瘤药物国内外生产动态
由于国外拥有先进的研发技术以及优秀的研发人员，国外的单克隆抗体抗肿瘤药物的研发工作进展的相对顺利。不过，我国整体的研发水平与国外存在一定的差距。第一，鼠源单克隆抗体属于最初研究的抗体。目前，国外在单克隆抗体的研究方面的已经研发了人源化及全人源单克隆抗体。因为这两种单克隆抗体更接近人体本身的抗体，所它们的治愈疾病的效果更佳。但是国内市场的出现的单克隆抗体抗肿瘤药物有的并非是最新研究的成果。第二，虽然国内努力研制单克隆抗体抗肿瘤药物，但是此药物因真核细胞抗体表达量稍低于正常的水平，在一定程度上影响药物的批量制造。国外则与我国药物生产现状有所不同，大体上能够满足市场需求。第三，国内的哺乳动物细胞培养放大工艺技术相对不够成熟，与国外技术水平存在一定的差距。随着社会发展，我国在多个城市已经建立了此类药物的研发与生产基地。在这种情况下，我国单克隆抗体抗肿瘤药物研发工作必将取得新成果，开创药物研发新局面。
3.2 单克隆抗体抗肿瘤药物国内外市场分布
我国在2008年第一个自主研发的治疗恶性肿瘤的单抗药物“尼妥珠单抗”，获得CFDA批准，标志着我国在单克隆抗体抗肿瘤药物上取得了极大的进步。虽然我国单克隆抗体药物发展的相对较晚，但是其发展速度相对较快。近三年（2015—2017），我国的单克隆抗体药物在市场规模、生产产量、新获批的单抗数量上都得到了一定的发展。比如，2015年单克隆抗体药物的销售额为852亿美元，2016年到达了980亿美元，同比增加了128亿美元，同比增速为15%。在新获批的单抗数量上，我国在2015年、2016年分别有9个和10个。虽然审批增长量比较少，但是却是我国在单克隆抗体药物研发进步的一大步。对于国外来讲，美国是单抗药物重要的研发与生产地点。现今，美国也开发了多个研究单抗药物的项目，不断地提升了此类药物的整体研究水平。在2017年，全球已经上市了73个单抗药物。由此可见，单克隆抗体药物发展的速度相对较快。
4.单克隆抗体抗肿瘤类药物的不足之处
尽管我国着力研发单克隆抗体抗肿瘤类药物，但是我国在此药物的相关工作上仍存在一定问题。（1）欠缺资金。由于单克隆抗体抗肿瘤类药物研发与制造成本相对较高，我国大部分医药公司很难保证研发与制造此类药物工作的顺利推进。（2）制度缺失。我国研发单克隆抗体抗肿瘤类药物的时间相对较晚，欠缺保证此类药物的发展的专利制度。加之，单克隆抗体抗肿瘤类药物相似性相对较高，加剧了专利保护的难度。（3）安全问题。由于医药界对单克隆抗体抗肿瘤类药物的治病机制尚未完全形成具体的认知，有的此类药物在临床治疗方面会产生一定的危害患者健康的问题。（4）免疫学问题。国内在人源化单克隆抗体和全人源单克隆抗体研发技术不够成熟，较少掌握此类药物对人体的伤害。（5）半衰期较短。患者服用的单克隆抗体抗肿瘤类药物治疗效果降低。
5.小结
综上所述，由于单克隆抗体抗肿瘤药物的造价的相对的较高，普通人无法承担此类药物，导致单克隆抗体抗肿瘤药物的需求量的并不大。加之，我国的药物研发技术仍具有一定的局限性。基于此，我国主要依靠从外国进口此种药物，满足国内市场需求。随着药物研发水平的不断提升，我国单克隆抗体抗肿瘤药物的治愈疾病的效果取得一定的进步。在这种情况之下，单克隆抗体抗肿瘤药物在从市场占有率、市值方面等方面越来越占有重要的地位。
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[3]李继昭.单克隆抗体介导的ROS/pH双重敏感型智能靶向药物递送系统研究[D].苏州大学，2017.
论文作者:施斯
论文发表刊物:《医药前沿》2019年7期
论文发表时间:2019/5/10
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