关键字：制药企业；生产质量；管理
[中图分类号]F416.72 [文献标识码]A [文章编号]1439-3768-（2019）-06-YS
药物是人民日常生活中用来治疗和预防疾病的物品，其质量直接影响人们的身体健康，只有质量达到要求的药物才能发挥其作用，并且对身体健康没有副作用，因此制药企业的生产质量管理尤为重要，不仅关系企业的未来发展，更关系到人民生命安全问题。
1制药企业生产管理的现状与存在的问题
虽然药品安全一直是国家相关管理部门以及人们关注的问题，但是近年来仍然有一些制药企业的生产质量存在问题，影响药物的质量，进而影响人们的生命健康。具体而言，制药企业生产管理问题表现在企业在生产药物的过程中没有严格按照国家药品生产质量管理规范进行生产，药物的各项指标记录等不规范，同时制药者对管理规范的意识不强烈，导致药物质量低，企业中各级工作人员意识不到生产管理规范的重要性，大多只负责自己的工作内容，此外，即使有一个企业意识到生产管理规范的重要性但是制定的各种相关制度都过于空洞，缺乏灵活性，没有与企业自身的特点相结合，导致员工在具体的实施过程中行动范围和空间有限，不能真正解决自身生产质量管理中存在的问题，最后企业在技术更新上处于保守方式，不愿意采取新的技术或流程，限制了企业的发展。
2制药企业的生产质量管理策略
2.1加强企业工作人员管理
药品是在工作人员的参与下制作完成的，因此工作人员的专业素质以及安全意识直接影响药品质量，因此要保证药物安全质量首先需要加强对企业工作人员的管理。具体的管理做法有企业可以根据自身员工的具体情况建立员工管理制度，明确每个员工的工作任务，同时制定考核和奖惩方式，对工作认真的员工进行奖励，奖惩制度与薪资挂钩，对员工的工作起到有效的管理和监督作用；此外，企业需要配置与实际产品生产量相适应的专业技术人员，同时有丰富的药物生产经验，确保药物生产的质量和疗效；最后最重要的是要定期对工作人员进行培训，不同岗位的工作人员参加不同的培训，培训内容应涉及制药专业内容、安全问题、相关法律知识等，提高员工的专业素质和法律意识，培训方式可以是企业内部组织邀请行业专家进行培训，也可以派员工外出培训等，企业还可以为员工提供丰富的学习资源，为员工提供学习平台。
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2.2加强设备管理
设备是制药的主要载体，设备的运转和管理也直接影响生产药物的质量，因此企业要加强对设备的管理，保证设备正常运转，防止设备故障的发生。设备管理要做到以下几点：首先最基本的是设备要符合安全生产规定，定时清洗和消毒，并请专业的维修工作人员进行维修和保养；其次是工作人员在工作过程中要规范使用，安排专业的操作人员，对设备全面了解，并且了解设备的基础维护知识，每个设备应该安排具体的负责管理人员，确保设备维持在安全指数范围内，保障产品质量；最后，企业管理人员需要安排专业的负责人员每天定时按照安全管理规定对设备进行检查，查看设备是否存在安全故障隐患，对发现问题的设备要及时安排维修，对达到设备承受运行周期的设备要停机进行检查，确保设备不出现故障，进而保证生产药物质量。
2.3建立完善的质量保障体系
制药企业是一个完整的运营结构，要想在未来的市场中立足并且不断发展，产品质量是企业追求的基础，因此在生产质量管理中，企业要结合国家生产质量管理规范建立完善的质量保障体系和制度，详细到所有环节，确保各个环节严格把关，从原材料的采购，到成品的加工、包装以及销售，保证产品符合国家规定的质量标准。对于生产过程中产生的不合格产品，企业应该制定专门的处理程序，避免这些产品流入市场对人们的生命健康造成影响，具体的操作是生产和运输部门一旦发现不合格药品应该及时进行标记与隔离，避免与合格药品混淆；安全质量管理部门需要对不合格的药物进行详细调查，分析和检查不合格的原因，并在以后的生产过程中采取相应的防护措施，这些情况生产质量管理部门都需要一一记录，以便日后的安全检查；安全质量管理部门的领导对不合格的药品详细把关与审核，确保不合格样品不流入市场。
3结束语
药物质量是事关人们生命安全的大事，制药企业安全质量管理部门要起到生产监管作用，保证产品质量。本文首先论述了目前制药企业安全质量生产管理中存在的问题，并提出了在安全管理中加强人员培训、加强设备管理、建立完善的质量保障体系等具体的药物生产质量管理策略，希望能为制药企业安全生产提供借鉴，促进制药企业安全生产和不断发展，保障人民用药的安全性和有效性，维护人民的生命健康与安全。
参考文献：
[1]刘全智.试论制药企业生产质量管理问题及其对策[J].北方药学,2016,13(09):171+186.
[2]许燕.浅谈制药企业的生产质量管理[J].江西化工,2015(06):177-178.
论文作者:刘英豪
论文发表刊物:《药物与人》2019年6月下
论文发表时间:2019/9/28
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