专利实用性要求宽松与严苛之博弈与启示
——以加拿大专利“承诺实用性规则”变迁为视角*
魏 想,胡晓红
(南京大学 法学院 南京 210093)
[摘 要] 2017年加拿大最高法院在AstraZeneca案中终止了其判例法所确立的专利“承诺实用性”的发明“实用性”严格判断标准，重新肯认了其《专利法》中的“极微小的实用性”测试要求。这一做法契合了发达国家所一贯遵从的发明专利“实用性”宽松标准，与多数发展中国家专利法所实施的严苛的“实用性”规则不同。为顺应药品等化合物发展的需要，我国在保持发明专利“实用性”严格要求制度模式的基础上，应基于利益平衡理念，对药品专利的“实用性”引入加拿大专利“承诺实用性规则”中的“合理预测”要素。
[关键词] 专利实用性； 合理预测； 承诺实用性；充分披露
加拿大法律要求，发明必须具备一些实用性功能。(1) 《加拿大专利法》第2条，“发明”是指任何新颖的、实用的技术、方法、设备、制造品或者组合物以及对技术、方法、设备、制造品或者组合物的任何新颖的、实用的改进。 通常情况下，一项发明只要有一个“极微小实用性(a mere scintilla utility)”，即可满足专利的实用性要求。然而，随着大批高利润畅销药品专利“悬崖”的到来，制药行业面临着严峻的创新危机，某些制药巨头在其专利药品仅具有细微变化但治疗效果未有显著改善的情况下，试图通过“常青专利”收取溢价以维持垄断，(2) 常青专利，是药品专利领域中的常用术语，指大型制药公司通过巧妙的专利申请策略，在专利期限届满之前，对其现有专利和专利文件作出细微改变而申请获得的大量复杂且具有高度推测性的新专利。 破解其专利“悬崖”困境。药品“常青专利”无疑会为仿制药上市制造阻碍，而“常青专利”的存在得益于宽松的专利授权标准。于是，加拿大法院在2005年至2016年的12年时间里，在判断发明专利之实用性时引入专利“承诺实用性规则(Promise Utility doctrine)”(3) 专利承诺实用性规则(Promise Utility Doctrine)或专利“承诺规则”(Promise Doctrine)，为表明承诺与实用性之于发明可专利性的重要意义，也为了行文统一，下文均使用专利承诺实用性规则进行表述。 作为对实用性要求的判断标准，并陆续以不满足专利承诺实用性规则、从而缺乏实用性为由，在28个司法判决中使25项药品专利归于无效。(4) 2017 Pharmaceutical Research and Manufacture of America(PhRMA)Special 301 Submission，https://www.keionline.org/wp-content/uploads/2018/02/PhRMA-2017-Special-301-Submission.pdf.访问日期2019-05-15。 加拿大法院的这一举措，引起了国内外实务界和学术界的广泛关注，争议四起。2017年6月30日最高法院对“AstraZeneca Canada，Inc.诉Apotex案(AstraZeneca案)”的判决依据回归至原有的“极微小实用性”标准中。对此，本文从加拿大法院创设专利承诺实用性规则的历史沿革入手，试图对该规则合理性进行分析，以期加以镜鉴并完善我国《专利法》实用性制度。
一 专利承诺实用性规则的变迁历程
专利承诺实用性规则可能是当前加拿大专利法中最具争议的问题。由于加拿大《专利法》中没有提及实用性的含义及其判断标准，长期以来，加拿大法院在其判例法实践中引入承诺实用性规则，并有目的地对其进行解释、适用和发展，以确定处于争议之中的发明的性质及实用性。
健全工程建设管理制度时，应从以下视角开展：（1）促进农民参与机制构建。从小型农田水利工程的应用角度来讲，其主要是为农民的农业种植提供便利和优势，可见其管理主体是广大农民。在这一基础上，进行工程的管理和维护时，应积极引导农民参与实际的工程管理过程，使广大农民认识到工程利益与自身利益之间具有极大的关联性，继而注重工程管理工作。（2）在具体的小型农田水利工程维护管理方面，政府部门应积极发挥自身的职能作用，有效开展引导、扶持、监督和维护4项工作。在此期间，还要加大对于管理和维护工作的资金注入，使得维护管理工作具有落到实处的资本。
早在1959年，加拿大法院就借鉴了英国20世纪初的判例，在“Rodi & Wienenberger Aktiengesellschaft诉Metalliflex Ltd”案中表示，“发明必须如其在专利说明书中所表述的那般实用，这相当于是对发明‘承诺的结果’的实现。”(5) See Rodi & Wienenberger Aktiengesellschaft v. Metalliflex Ltd., 1959 32 CPR 102. 该案首次将专利说明书(6) 《加拿大专利法实施细则》第2条规定，在加拿大，专利说明书(specification)由两个主要部分组成：解释发明的“说明(description)”和设定申请人发明的保护范围及有关20年垄断的“权利要求(claims)”。 中的“承诺”与专利实用性相关联，强调专利具有实用性是承诺的客观结果，专利承诺实用性规则初见雏形。
1981年，加拿大最高法院在“Consolboard Inc.诉MacMillan Bloedel (Saskatchewan)Ltd”案认同了这一表述，并援引《赫斯伯里英格兰法律》中对“不实用的(not useful)”解释，指出“发明在不起作用时就缺乏实用性，不管是从某种意义上说，它无论如何都不会起作用；还是更宽泛地讲，它将不会以在专利说明书中所作出的承诺那样起作用”，(7) See Halsbury's Laws of England (3rd ed.), vol. 29, at p. 59. 从反面回答了“发明在何种情形下不满足实用性要求”这一问题，首次明确认可“承诺”的实现之于实用性的重要意义，推动了专利承诺实用性规则的进一步发展。(8) See Consolboard Inc. v. MacMillan Bloedel (Saskatchewan) Ltd.，1981 SCR 504.
专利获得垄断的对价是对相关信息的充分披露。尽管充分披露不是发明创造本身所应具备的实质性条件，但却是决定专利授权的先决条件。(18) See Teva Canada Ltd. v. Pfizer Canada Inc.，2012 SCC 60. 信息披露是否充分，影响到发明“三性”的判断。[4]3根据专利对价理论，充分披露发明信息被认为是专利权人获得垄断权所必须付出的代价，而社会可以从披露的知识中受益。(19) See Teva Canada Ltd. v. Pfizer Canada Inc.，2012 SCC 60. 不充分的披露势必会打破专利制度在权利人与公众之间建立的利益平衡，违背“等价交换”的基本原理。[5]
颇为诡异的是，2017年专利承诺实用性规则似乎迎来了“穷途末路”。加拿大最高法院在AstraZeneca案的判决中，否决了该规则，认为其要求对所有承诺予以证明或合理预测，加重了申请人的证明负担，“不是良法”，也不是确定《专利法》中实用性的正确方法。(10) See AstraZeneca Canada Inc. v. Apotex Inc.，2017 SCC 36. 据此，最高法院简化了实用性审查步骤：首先确定专利所要求保护的发明主题，然后审查该主题是否有用——能否达到实际目的。因为专利法并没有规定任何数量或程度上的有用性(usefulness)，所以只要与权利要求所指向的发明主旨相关，那么极微小实用性就可满足实用性要求。(11) See AstraZeneca Canada Inc. v. Apotex Inc.，2017 SCC 36. 最高法院对AstraZeneca案的判决，大大降低了专利实用性要求的门槛。
老巴在急救室门口只坐了一会儿，医生便走了出来。医生平淡地说：“人已经完了。心肌梗死。”半小时后，阿里的母亲便被送到了太平间。阿里的弟弟阿东赶到医院时，老巴蹲在太平间门口，他已经悲伤得嗓子发不出声音。罗四强和李丽红都在劝他先回家去。
二 专利“承诺实用性规则”的解构
专利承诺实用性规则不是法定法律规则，而是法官在专利实用性审查过程中创制的判例法规则。该规则分为两个部分：如果发明没有承诺具体的实用性，仅仅是微小的实用性就足够了；但倘若专利申请中承诺了特定的实用性(a specific utility)，该承诺就成为衡量实用性的基础。(12) See Eli Lilly Canada Inc. v. Novopharm Ltd.， 2010 FCA 197. 具体到司法审查，大体分为两步：第一步是识别专利说明书中所包含的承诺，第二步则是根据提交申请时的可用信息评估其“承诺”是否可通过证明或合理预测来实现。专利说明书中关于发明目的的实用性承诺、披露的充分性及合理预测的有机融合，揭示了专利承诺实用性规则。[1]
(一)识别承诺(promise)：发明目的的建构
何谓承诺？《布莱克法律词典》解释道：“通过共同的用法，承诺是引导另一个人有理由期望某一行为人的表达，而这种表达就是一种承诺，无论是否可在法律上执行。”[2]1406具体到专利法语境，有学者将承诺实用性规则中的承诺定义为，“包含在专利说明书中的表述，即发明将实现一个或多个期望的结果，或者将避免一个或多个不期望的结果。”[3]即承诺是发明所期待的特定的目的或效果。
就承诺的识别问题，加拿大最高法院提出了目的性建构，认为“目的性建构的关键是确认权利要求中描述发明基本要素的特定单词或短语”(13) See Whirlpool Corp. v. Camco Inc.，2000 SCR 1067. 。可以说，承诺的识别本质上是一个关涉发明性质和权利要求范围的发明目的建构的法律问题。“我们必须通观整个说明文件和权利要求，以确定发明的性质和表现的方法。既不仁慈也不苛刻，而是寻求一个对专利权人和公众都合理、公平的建构。”(14) See Consolboard Inc. v. MacMillan Bloedel (Saskatchewan) Ltd.，1981 SCR 504. 经过识别承诺的过程后，该原则将这些承诺的履行等同于满足实用性要求。(15) See AstraZeneca Canada Inc. v. Apotex Inc.，2017 SCC 36.
经济全球化的不断深入发展，使得商务英语在经济和贸易活动之中的应用逐渐增多且更加广泛，国际贸易的多样化发展加大了商务英语翻译的难度。我国现阶段正处于经济转型发展的重要时期，因此提高商务英语的翻译质量是促进对外贸易发展及文化交流传播的重要途径，因此跨文化视角下分析商务英语的翻译问题,继而采取具有针对性的解决措施，具有重要的发展价值及社会意义。
专利实用性要求在美国有宪法性依据。(32) 《美国宪法》第1条第8款第8项规定：“为促进科学和实用技艺的进步，对作家和发明家的著作和发明，在一定期限内给予专利权的保障。” 美国法典第35卷(即通常所指的《美国专利法》)第101条“可专利性发明”规定，“凡是发明或发现任何新颖而有用的方法、机器、制造品、组合物，或任何新颖而有用的改进的人，都可以获得专利。”(33) See 35 U.S.C. §101. 美国专利与商标局(USPTO)于2018年1月最新修订的《专利审查程序指南》(Manual of Patent Examining Procedure，简称MPEP)第2103条规定了可获得专利的发明的四项条件，其中第4项要求发明必须是有用的。所谓“有用的”是指发明必须具有具体的(specific)、实质的(substantial)和可信的(credible)实用性。具体到化合物实用性的判断标准，该指南指出，“了解任何化合物的药理活性显然对公众都是有益的。当医学界拥有一系列具有已知药理活性的化学物质时，它本身就能更快、更容易对抗疾病和缓解症状。基于激励研究人员尽可能多地公开化合物药理活性的至关重要性，我们得出结论，任何此类活动的充分证据均构成实际实用性(practical utility)的表现形式。”(34) USPTO. Manual of Patent Examining Procedure, §2103. 联邦巡回法院在“Cross诉Lizuka案”中特别重申，专利法规定的对治疗实用性的满足，不应与FDA关于美国上市药物的安全性和有效性方面的要求相混淆。(35) USPTO. Manual of Patent Examining Procedure, §2107. 实用的“可信性”是指“除非以缺乏实用性的理由驳回专利申请是明显合适的，否则考虑到这类案例的罕见性，不应轻易给它们被宣称的实用性贴上‘不可行的(不起作用的)’‘投机性的(预测性的)’标签。”(36) USPTO. Manual of Patent Examining Procedure, §2100-2128. 在章节体例上，MPEP规定的实用性的三个判断标准，“特定、实质”的实用性被统称为“声称的实用性”，指向发明可为公众提供“立即可得的利益”，与加拿大专利法中的“承诺实用性规则”中的“承诺”异曲同工；而“可信的”实用性则类似于“合理预测”。不过美国并不要求必须实现所声称的所有实用性，只要有一个可信的实用性，就不会使要求保护的发明缺乏实用性。(37) USPTO. Manual of Patent Examining Procedure, §2107.
(二)充分披露：发明目的实现的桥梁
2002年，在“Apotex Inc.诉Wellcome Foundation Ltd案(AZT案)”中，加拿大最高法院认为，“如果申请人在专利说明书中承诺了某种用途，只有在对该承诺进行充分披露的情况下，发明才被认为是实用的。尤其是药品领域。”所谓充分披露，是指“发明人必须确保在专利的优先权日之前，发明的实用性能根据当时可用的信息和专业知识被证明或合理预测，而不能仅基于纯粹猜测就授予专利”(9) See Apotex Inc. v. Wellcome Foundation Ltd.，2002 SCC 77. 。鉴于专利法并不要求对发明进行实际展示以验证其实用性，故只要发明人在专利申请时，提供足够的技术资料并对其方案进行充分证明或合理预测，使本领域普通技术人员相信该发明创造可实现其所承诺的技术效果即可。因此，在专利申请时对相关材料和事实依据的“充分披露”达到可证明或“合理预测”的程度，与“承诺的实现”，是一项发明之实用性的一体两面。该案标志着专利承诺实用性规则在加拿大专利法判例中的最终确立。至此，作为专利实用性要求的判断标准，专利承诺实用性规则呈现出完整要义：在专利申请时，申请人所披露的信息应足够证明或充分合理预测其关于发明之实用性的所有承诺。
3.有利于维护并平衡发明人的利益
然而，实践中因不满足充分披露导致发明因缺乏实用性而无效的案例并不少见，大致有三种类型：一是发明承诺的实用性未实现。发明人为抢占专利申请的先机，仅凭投机性的纯粹猜测，未深入研发就贸然申请专利，此时远无法满足书面描述、可操作性等披露要求。为遏止此种做法，加拿大专利法要求发明人在提交专利申请时，应将事实依据等相关信息予以充分披露，禁止使用事后提交的证据来满足实用性要求。二是选择发明未实现关于实用性的过高承诺。如“Eli Lilly Canada Inc.诉Novopharm Limited案”中，发明人为获得二次垄断而申请选择专利，且为满足创造性“实质性优势”的要求，承诺其发明的实用性超越“极微小”的程度、达到“显著优势”却又无法进行充分披露。(21) SeeEli Lilly Canada Inc. v. Novopharm Limited，2010 FCA 197. 三是缺乏特定实用性以致预测实用性不足。这是由生物医药领域的特性决定的，在发明产生之初，并不明确知晓其作用何在，但可以预测其将来可能有难以预见的重大市场价值，为了抢先进行未来市场的“跑马圈地”，研发出这些新物质的公司或个人开始积极申请专利保护。[6]4
在各市局长座谈会上的讲话要点（黄志平） ...................................................................................................11-9
(三)合理预测：发明目的的实现可能性
合理预测，是本领域普通技术人员根据发明人提交的一系列申请材料，在事实基础、推理线索和适当披露的基础上，对于发明能否实现其所有承诺做出的推测。加拿大法院曾明确表示，合理预测是一个案例特定的事实问题，(22) See Apotex Inc. v. Wellcome Foundation Ltd.，2002 SCC 77. 允许实用性被“合理预测”而不是被“证明”，确定预测是否“合理”的相关日期是申请的提交日期。(23) See Aventis Pharma Inc. v. Apotex Inc.，2005 FC 1283.
还应明确，合理预测的程度应有一个恰当的阈值。顾名思义，“合理预测”并不意味着确定性，但合理预测也不应被稀释为幸运的猜测或仅仅是空想。(26) See Apotex Inc. v. Wellcome Foundation Ltd.，2002 SCC 77. 因此，在评估实用性是否经由合理预测建立时，重点应放在“合理”与否上，以辨明预测究竟是“合理”还是“投机”。“Monsanto Co. v. Commissioner of Patents案”中，法官申明“如果专利权人有可能进行合理预测并构建一个不超出预测保持稳定的限制的声明，那么他有权这样做。当然，他这样做冒了可能被别人质疑他的预测不合理的风险。”(27) See Monsanto Co. v. Commissioner of Patents，1979 2 SCR 1108. 因此，从阈值上讲，合理预测在“幸运的猜测或仅仅是猜测”之上，又在某种程度上低于“确定性”。
2002年AZT案中，加拿大最高法院在药理学领域首次使用了“合理预测”分析，指出合理预测需满足如下要求：1)充分的事实依据；2)一条可以从事实推断出期望结果的合理推理线；3)适当披露。就药品专利而言，在通过试验证实药品所声称用途的有效性之前，可以根据合理预测确立实用性。(24) See Apotex Inc. v. Wellcome Foundation Ltd.，2002 SCC 77. 其中，事实依据包括申请人在说明书和附图中提供信息。推理的合理线详析申请人如何在逻辑上弥合事实基础与本发明所谓的实用性之间的差距。法院认为，“尽管该化合物尚未在动物或人类中进行测试，但仍能够合理预测出一种旧化合物(AZT)的新用途(治疗和预防艾滋病病毒)。对于某些类别的发明来说，很难在申请日仅以早期阶段的研究为基础来‘证明’一个人完全实现了发明；而早期公开有前途的研究是有价值的，因此，在适当的情况下，即便提交申请时申请人尚不能充分证明其承诺的实用性，但至少可以作出合理预测，并在专利说明书中公开合理预测的基础，那么该专利可得以维持。”(25) See Apotex Inc. v. Wellcome Foundation Ltd.，2002 SCC 77.
6.管理上的不平衡。随着社会市场领域不断伸展，干部职工舍家撇业，常年野外施工付出较多，特别是在远离亲人的艰苦环境情况下，个别党员干部出现了心里失衡，感觉劳动付出与得到的实际报酬不匹配，为了找回心里的平衡，个别人在经济上就出现了问题。
三 专利“承诺实用性规则”的价值功能
加拿大对专利承诺实用性规则的适用引起了部分专利权人及学者的批评。批评者认为，这一做法代表了一种新的、不合理地增加申请人负担的严苛的实用性标准，偏离专利法中实用性标准的自由化趋势，不符合专利性要求的全球规范，也不符合专利制度对发明早期公开的激励措施。(28) See Eli Lilly and Company v. Government of Canada, Application for Leave to File a Non-Disputing Party Amicus Curiae Submission, https://www.italaw.com/sites/default/files/case-documents/italaw7107.pdf.访问日期2018-12-18。 这种说法有失公允。
(一)专利承诺实用性规则与利益平衡理念契合
“等等，把逃兵送师部，我到想听听他为什么要当逃兵，也想听听他是怎么躲过鬼子毒气弹的。”赵锡田做了个停止的动作。
1.可以有效防止投机性专利
承诺实用性规则将投机与发明划定明确的界限，防止空想、投机或完全无法实施的发明被授予专利，这是设定实用性标准的根本目的。投机性专利主要出现在某些药品专利方面，药企为了降低研发成本，对已有药品开发新用途、新剂型，[9]利用“极微小改进”对已有药品申请新专利，以实现延长药品专利的目的。而药品专利常青化“实质上会对旧型药品仿制药的市场发展产生抑制作用”，(30) John R.Thomas. Patent “Evergreening”: Issues in Innovation and Competition, Congressional Research Service Report for Congress, 13, Nov., 2009, https://www.ipmall.info/sites/default/files/hosted_resources/crs R40917_091113.pdf. 2019-08-07 影响仿制药的“市场获取，增加了消费者的医疗成本”。[10]专利承诺实用性规则有助于确保这些公司无法仅仅根据纯粹猜测的投机性承诺(主要涉及对药品治疗功效的承诺)而获得法律上的垄断权；长远来看，较高的实用性认定标准有利于遏制专利药品常青化。
2.有助于避免过度专利
在化学品、药物等领域，突破性的发明是罕见的，为获得专利权实现商业利益，在申请专利时，潜在专利权人可能会过度承诺实用性，强调其发明本身所具有的显著优势以规避创造性挑战。譬如，鉴于目前还没有真正“治愈”艾滋病的方法，那么一项承诺治愈艾滋病的发明，几乎可以肯定具有创造性；相比之下，“缓解”艾滋病症状或延缓病情恶化的治疗方法或药品已经存在，此类发明固然也有重要意义，但不属于突破性发明，其创造性不甚突出，有可能受到创造性的质疑，这些风险使得部分专利申请人为了确保其发明免受创造性的挑战而夸大发明的实用性。尤其在多重承诺中，申请人往往对其发明的作用夸大其词，从而扩大权利要求的范围，甚至可称之为“实用性的欺骗性伪装”。[6]8
采用SPSS 17.0软件对数据进行分析处理，计量资料以（均数±标准差）表示，采用t检验；计数资料以（n，%）表示，采用χ2检验，以P＜0.05表示差异具有统计学意义。
及至承诺实用性规则中的充分披露，其意义在于以专利说明书为载体，将实现承诺的内容表现于外。通过充分披露来判断承诺能否实现，同时公众可以看到发明是如何运作的。2012年加拿大最高法院在“Teva Canada诉Pfizer Canada Inc案”中阐述，“除了需识别发明承诺，还需评估专利说明书对发明信息披露的充分性，以预测其所承诺的结果能否实现” 。至于披露的充分程度，“应具有足够完整和准确的细节，达到在专利到期后本领域的熟练技术人员可根据披露信息，无需进行过多创造性劳动即可再现发明并将其投入实践予以实施的程度” 。(20) SeeTeva Canada Ltd. v. Pfizer Canada Inc.，2012 SCC 60.
“合理预测”的存在缓和了实用性要求和充分披露所要达到的较高证明标准之间的紧张关系，有助于实现专利权的独占性垄断与信息充分披露之间的平衡。合理预测允许发明者预测未经检验的化合物具备与其结构相似的化合物相同的功效，在某种程度上相当于减少了申请人提供的交换专利垄断的对价，(31) See Apotex Inc. v. Wellcome Foundation Ltd.，2002 SCC 77. 为那些未经检验的化合物获得专利提供了可能性，特别适用于药品专利。对发明人而言，合理预测的一个重要作用是缩短研发周期，在最短的时间内将产品推向市场，获取经济利益。
2.增强开放与民主理念，解放思想，实现德育观念创新；改变单纯的说教模式，重视德育实践，实现德育渠道创新；改革僵化的德育教条，突出主流价值观，实现德育内容创新。
(二)专利承诺实用性规则与国际规范相协调
《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPs协定)第27.1条规定，专利可授予所有技术领域的任何发明，无论是产品还是方法，只要它们具有新颖性、包含发明性步骤，并可供工业应用。不过TRIPS协定并未规定发明“三性”的具体含义，各国可以根据本国的实际情况灵活制定具体的适用标准。
此外，在各国专利法实践中，不少国家专利法以类似于加拿大的方式来处理实用性，以美国为典型。澳大利亚和新西兰的专利法明确表示考虑专利权人对发明的承诺实用性，澳大利亚判例法承认，实用性是根据专利的承诺来确定的：“无实用性是指专利中所声称的发明未达到其所承诺的结果。”[3]
如在“Pharmascience Inc.诉Pfizer Canada Inc.案”和“Apotex Inc.诉Pfizer Canada Inc.案”(16) See Pfizer Canada Inc. v. Apotex，2011 FCA 236. 等系列案件中，初审法院以拉坦前列素“可降低眼内压而不引起实质性的眼部刺激”为由，认为该药品是有用的，因而符合实用性要求，应维持专利有效性。而联邦上诉法院推翻了此项判决，指出该判决混淆了“暂时性有用”(降低眼内压)与发明人所承诺的“长期性有用”(治疗慢性青光眼)。药品申请发明专利的目的，是“长期使用该化合物可用于治疗慢性青光眼疾病”这一承诺，非“暂时性有用”。(17) See Pfizer Canada Inc. v. Apotex，2011 FCA 236. 只有实现了承诺，发明才被认为具有实用性，而当识别出的承诺是“长期治疗”时，对这一目的的证明或合理预测的难度远大于前者。
与美国实用性要求相比，加拿大的专利承诺实用性规则对于实用性要求似乎过于严苛。尽管此规则可以防止专利特别是药品专利常青化，但是“在专利授权之前，一个过于严格的实用性标准要求大量的深入研究，甚至可能的临床试验，以表明新产品实现了它所主张的承诺。这一需求不切实际地延缓了专利走向商业化道路的步伐——这是专利权本应该开辟的道路；再者，对专利商业化道路的阻碍，又使得发明者不太可能获得必要的投资来进行深入研究，因而更难以满足日趋严格的实用性标准，如此便陷入了恶性循环，这一结果对新药的创新和疾病的治疗尤为苛刻。”[11]383
专利法“以垄断换取公开”的机制是利益平衡理念的表象，其所授予的发明人的专利权具有独占、垄断性特点，但同时要求该发明“对人类文明的促进作用得到充分展现，实现最大社会效益”。[7]43实用性是发明可专利性的前提条件。(29) See AstraZeneca Canada Inc. v. Apotex Inc.，2017 SCC 36. 专利法将授予专利权获得潜在收益的范围与发明者对公共利益的贡献相匹配。[8]340
(三)专利承诺实用性规则提升了司法能动性
众所周知，“作为一名普通法传统下的法官，很难将重点放在谈论宪法和制定法作为法律渊源的重要意义上，而应采取一种不带偏见的现实主义态度来看待普通法下法官的工作。首要的就是‘将其手边的案件与先例相比较，无论这些先例是存储在其脑海中还是书本中’。”[12]前已提及，20世纪50年代末期，加拿大法院已借鉴英国法院判例、引入“专利申请说明书中承诺与发明实用性一致”规则，但直至21世纪，加拿大法院才不断将其《专利法》中的“实用性”在判例“造法”中不断“完善”，形成系统的专利承诺实用性规则。如果不是加拿大最高法院在AstraZeneca案判决中改变了专利承诺实用性规则的先例的适用，则药品专利的“常青化”就会在加拿大“戛然而止”，因为法官根据“利益衡量”理论可能会对专利承诺实用性规则再“添加”新规则。正如卡多佐所言：“正是在手边需要处理的案件与先例不相匹配，在无法从案件所引中得到参考时，在没有决定性的先例时，严肃的法官工作刚刚开始。”[13]113
每每提起利丰雅高，时尚、精美、绚丽等词语不绝于耳，而这些词语，皆源自于利丰雅高的主营业务——高档期刊。高品质是利丰雅高长期坚持并引以为傲的资本，从成立之初至今，此殊荣确也实至名归。
四 专利“承诺实用性规则”启示与变通
加拿大以AstraZeneca案为标志终结了饱受美国“301条款”诟病的专利承诺实用性规则，这一举措也表明加拿大司法机构将其《专利法》中的“极微小实用性”的“实用性”判断标准再次“尘埃落地”，宽松的实用性判断标准重新成为发达国家专利法的一致准则。作为发展中国家的我国，对于专利实用性审查标准的立场又有了选择的机遇与挑战。
(一)严格专利实用性标准是我国专利制度的基本选择
20世纪70年代以来，被称为“世界药房”的印度生产了全球五分之一的仿制药，制药产业成为印度三大产业之一。印度对于产品发明专利权要求较高，除需满足新颖性、创造性和实用性的条件外，还需与原物质相比具有实质的进步性功效。实质的进步性功效的要求与专利承诺实用性规则中的“承诺”的“显著优势”类似。(38) See The Patents (Amendment) Act, 2005, No. 15, § 3(d). 自从印度于2005年通过其法律以来，一些国家效仿印度，如巴西提议参照印度法律修改其专利标准，阿根廷的专利指南更是规定了更高的标准——即使提高了功效，新形式也不具有可专利性。[3]
从立法本意上讲，实用性要件的价值就是保证申请专利保护的发明创造可以立即投入工业生产和满足人们的某种需求，而不能仅展现出某种应用前景，或者仅具有实验价值。[14]判断标准的宽松或严格亦受实践发展的影响：印度对于可专利性的严苛标准，推动了印度仿制药产业的勃兴；加拿大专利“实用性”要求，特别是药品专利，经历了“宽松——严苛——宽松”的轮回路径；美国等发达国家基本保持专利实用性标准相对“宽松”的稳定状态。降低专利实用性标准，将导致更多的专利，而更多的专利不一定带来更多的创新，实际上可能反而是损害了创新。(39) Andrew Torrance，From Broken Promise Doctrine to New Promise——How a Supreme Court ruling defused one of the most explosive topics in the renegotiation of NAFTA, https://www.cigionline.org/articles/broken-promise-doctrine-new-promise.2019-08-16. 但是，尽管专利申请量激增、专利质量降低和专利诉讼爆炸是21世纪以来美国专利制度改革的三大重要原因，[15]172当前美国仍未改变其专利制度“非严苛”“实用性”判断标准。
我国对于加拿大专利法及其专利实践处理实用性问题的经验借鉴应建立在充分掌握两国专利法各自特色的基础上。在我国目前的专利法研究中，绝大多数是基于专利权人的“权利”视角的研究，对专利保护、专利许可、专利管理的研究层出不穷，而对专利申请人所承担的“披露”对价和义务却关注不够。[4]3我国《专利法》第22条第1款规定“授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。”第24条第4款解释了实用性是指“该发明或者实用新型专利能够制造或者使用，并产生积极效果”之含义。《专利审查指南(2017)》则进一步强调，发明或实用新型的实用性必须能够达到在“产业上”制造或使用的程度。(40) 《专利审查指南(2017)》第二部分第五章第1节。 因此，实用性要求至少包含“发明能在产业上制造或使用”和“发明能够产生积极效果”两方面内容，分别体现了实用性对于技术方案“可操作性”和“有用性”的内在要求。[16]
对比可知，尽管我国专利法中的实用性要求相对笼统、模糊，但远高于加拿大仅具有“极微小有用性”的最低标准。而对于实用性的判断，我国《专利审查指南》中以反例的形式例举了六种明显不具备实用性的情形：无再现性、违背自然规律、利用独一无二的自然条件的产品、人体或动物体的非治疗目的的外科手术方法、测量人体或者动物在极限情况下的生理参数的方法，无积极效果。[16]尤其是对于“无再现性”的情形，指所属技术领域的技术人员，根据公开的技术内容，能够重复实施专利申请中为解决技术问题所采用的技术方案。这与“充分披露”中的“能够实现”以及“实用性”中“可操作性”所指向的“所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，就能够实现该发明或者实用新型”有相似之处。(41) 对于发明创造信息的充分披露是实现专利法价值目标的一种手段，发明创造所具有的实用性是专利法的目的所在。充分披露与实用性之间，既有重叠之处，又有本质区别，因不属于本文所要谈的具体问题，此处暂且不表。 如果申请材料披露不充分，导致本领域普通技术人员不知道如何去实现发明人所宣称的实用性，那么就有足够的理由怀疑这种实用性的存在。此种较为“严格”的专利“实用性”要求基本与印度等国专利法要求相同。揭示中、印两国共同是发展中国家身份，可以得出立法结论——发展中国家对于专利“实用性”要求严苛于发达国家的要求。
(二)药品专利引入“合理预测”以缓和“严格实用性”
2018年4月国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，意见旨在“促进仿制药研发”，“加快我国由制药大国向制药强国跨越”，该目标与我国《专利法》对于专利实用性要求相吻合，现有的“严苛”实用性标准可以防止专利药品的专利“常青化”、促进仿制药的研发与生产。然而，该意见同时指出：“研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。”因而实用性标准的严格化还需要把握好一个适当的度，过于严厉的实用性标准同样可能窒息专利技术的开发和运用。[17]
鉴于21世纪以来的化学、医学和生物技术等领域发展迅速，药品等化合物用途可能尚处于“合理预测”的阶段，难以“投入产业制造或使用”，但基于激励创新，我国有必要借鉴加拿大专利“承诺实用性规则”中的“合理预测”作为“实用性”标准的例外，兼具考量美国联邦巡回法院在“Cross诉Lizuka”案中确立的规则，将专利法“实用性”标准与上市药品监管制度加以区分。这种“宽严相济”的实用性判断标准，真正能够顺应当前药品产业的发展趋势。
尽管《TRIPs协定》明确将专利权定性为私权，“伴随着我国法律体系的不断完善，私法领域与公法领域边界不断清晰，政府利用法律空白而通过行政法规自我‘授权’干预私法领域必须受到限制”，[18]但依据利益平衡理念，政府对专利“实用性”标准可以在其法规或专利审查指南中以特别例外条款形式附加“合理预测”规则，以激励我国新药研发。
将冷冻的胰脏置于4℃冰箱中解冻，待样品将要完全解冻时从头、体、尾三个部位剪取约0.5 g左右的胰腺，并用分析天平准确称重。按质量体积比1∶9的比例加入匀浆介质在玻璃匀浆器中匀浆(整个操作过程都在冰浴条件下进行)。充分匀浆后将匀浆液倒入离心管中3 000 r/min 4℃条件下离心10 min，收集上清并迅速将上清液分装成若干份贮存于-20℃中，以备进行酶活性分析。
五 结 语
加拿大专利司法审查机构在长期的实践中运用依据利益平衡理念，且“要考虑到特定的可考虑因素，并由特定的方法与路径可循”，[12]创制出了其《专利法》“实用性”要求的专利承诺实用性规则，在十余年的时间内有效地防范了药品专利“常青化”现象，但是2017年后加拿大最高法院的AstraZeneca案裁决结束了承诺实用性规则的适用，“还原”了《专利法》中“极微小实用性”要求的发明专利实用性判断标准的“宽松”性。作为发展中国家的我国，《专利法》以及《专利审查指南》对于专利“实用性”审查标准的规定较为“严苛”且笼统，该类立法模式对于推动仿制药产业化发展、维护社会公共利益具有重要的作用；但同样基于公共利益与私人利益之间利益平衡的考量，在新药品研发激励措施中，可以对此类药品实用性标准引入加拿大“承诺实用性规则”中的“合理预测”要素，这一例外规则模式亦为利益平衡理念的体现。
[参 考 文 献]
[1] Kai Phillips, Promise Utility Doctrine and Compatibility Doctrine Under NAFTA: Expropriation and Chapter 11 Considerations[J]. Canada-United States Law Journal, 2016, 40(1): 84-105.
[2] Bryan A. Garner. Black's Law Dictionary[Z]. Toronto: Thomson Reuters. 2014.
[3] E. Richard Gold, Michael Shortt. The Promise of the Patent in Canada and Around the World[J]. Canadian Intellectual Property Review, 2014, 30(1): 1-53.
[4] 吕炳斌. 专利披露制度研究——以TRIPS协定为视角[M]. 北京：法律出版社，2016.
[5] 陈默. 论对价理论在专利充分公开中的适用——评加拿大最高法院“万艾可”专利无效案[J].中国发明与专利，2013(1)：67-72.
[6] 杨德桥. 专利实用性要件研究[M]. 北京：知识产权出版社，2017.
[7] 吴汉东. 著作权合理使用制度研究[M]. 北京：中国政法大学出版社，1996.
[8] 冯晓青. 知识产权法利益平衡理论[M]. 北京：中国政法大学出版社，2006.
[9] Jerome H. Reichaman. Rethinking the Role of Clinical Trial Data in Intellectual Property Law: The Case for a Public Goods Approach[J]. Marquette Intellect Prop Law Rev,2009，13(1): 1-68.
[10] 赵歆，刘晓海. 基于专利法和竞争法交叉视角下的制药产业专利常青策略[J]. 中国科技论坛，2014(11): 81-85.
[11] [美]威廉·M. 兰德斯，理查德·A. 波斯纳. 知识产权法的经济结构[M]. 金海军，译. 北京：北京大学出版社，2016.
[12] 徐清飞. 普通法法官的利益衡量理论：方法与启迪[J]. 华南理工大学学报(社会科学版)，2010(5)：67-72.
[13] Benjiamin N. Cardozn. The Nature of the Judicial Process[M]. New York : New York Fallen Law Co., 1947.
[14] 王渊，马治国. 现代知识产权与人权冲突的法理分析[J]. 政治与法律，2008(8)：138-144.
[15] 王太平. 知识经济时代专利制度变革研究[M]. 北京：法律出版社，2016.
[16] 瞿超. 浅谈“实用性”的立法本意和法律适用[J]. 中国发明与专利，2016(7)：73-77.
[17] 杨德桥. 论实用性在专利合理性危机克服中的价值[J]. 北京化工大学学报(社会科学版)，2017(1)：1-8.
[18] 胡晓红. “改进技术”限制性要求规制模式的中国选择——对美国“301报告”相关指责的回应[J]. 清华法学，2019(3)：171-183.
Game and Enlightenment of Loose or Strictive Patent Utility Requirements —— From the Perspective of the Change of Canadian Patent Promise Utility Doctrine
WEI Xiang ，HU Xiao-hong
(School of Law，Nanjing University，Nanjing 210093，China)
Abstract :In 2017, the Supreme Court of Canada in the AstraZeneca case terminated the more stringent utility requirement of patent "promise utility doctrine" established by its case law, and reconfirmed " a mere scintilla utility " test requirements in its Patent Law. This approach conforms to the loose standard of "utility" of invention patents consistently observed by developed countries, which is different from the stringent "utility" rules enforced by most developing countries patent laws. In order to meet the needs of the development of drugs and other chemicals, on the basis of maintaining the model of strict requirements for the "utility" of invention patents, China should introduce the "sound prediction" elements in the "promised utility doctrine” of Canadian patent laws into the "utility" of pharmaceutical patents based on the concept of balance of interests.
Key words : patent utility；sound prediction；promise utility；full disclosure
*[收稿日期] 2019-04-25
[基金项目] 司法部2016年度国家法制与法学理论研究项目(16SFB2045)
[作者简介] 魏 想(1989—)，女，河南郑州人，南京大学法学院博士研究生。研究方向：国际商法、国际知识产权法。
[中图分类号] D923． 42
[文献标识码] A
[文章编号] 1008— 1763( 2019) 05— 0153— 08