（赣州市人民医院；江西赣州 341000）
摘要：目的 规范我院门诊超说明书用药管理，保障门诊用药合理性。方法 借助JCI标准探讨我院门诊超说明书用药管理存在的问题和解决办法。结果 JCI标准可以规范门诊超说明书用药的管理。结论 JCI标准下的超说明书用药管理，有利于保障患者用药安全和减少不必要的医患纠纷。
关键词：JCI标准；超说明书；门诊
《美国医疗机构评审国际联合委员会医院评审标准》，简称JCI 标准，是目前公认的医疗服务国际标准，可用于有效的医院管理，提高医疗质量和患者的用药安全，代表了医院服务和医院管理的最高水平[1]。应我院申报JCI认证要求，药剂科开展超说明书用药专项管理改进，以保障患者的用药安全。
药物说明书是由药品生产厂家制定的，内含药品成份、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药理作用等与药品相关的信息，是指导临床合理用药的重要资料，同时也是评价用药行为合理与否的法律依据[2]。超说明书用药是指药品使用的适应症、适应人群、给药方法或者剂量不在国家食品药品监督管理总局批准的说明书范围之内[3]。
1我院超说明书用药情况
我院为市级最大的三甲医院，门急诊人次数位居整个赣南地区医院之首。门诊常见超说明书用药包含A型肉毒素注射液、盐酸二甲双胍片、黄体酮注射液、注射用甲氨蝶呤、沙利度胺片、来曲唑片、柳氮磺砒啶片、炔雌醇环丙孕酮片、螺内酯片、碳酸氢钠注射液、米非司酮片、米索前列醇片、利巴韦林注射液、戊酸雌二醇片等。具体涉及到超适应症、超用药人群、超给药剂量、超给药方式这几个方面。
2存在的问题
2.1制度规范缺失
医院对于超说明书用药缺乏明确的制度文件来规范。导致临床医师在临床用药时，没有超说明书用药概念意识，往往按普通流程开出处方。导致门诊药师在处方审核时，往往容易按用药不合理处方处理，给患者取药带来了不必要的麻烦。
2.2门诊药师识别能力
门诊药师在日常工作中，缺少超说明书用药审核意识。对超说明书用药鉴别能力不足，一方面与医院未建立相关制度流程来明确，另一方面可能与药师未参与相关超说明书用药培训和学习，才导致药师这方面能力缺乏。
2.3门诊患者用药安全
超说明书用药与患者用药安全息息相关，我院超适宜人群用药的就诊人群往往多为孕妇、儿童等特殊人群。如果管理不到位，用药不适宜，将会导致很严重的用药安全事故。
2.4患者知情情况
通过对我院超说明书用药患者回访发现，他们对超说明书用药认知不够。这由于临床医师在治疗活动中，为对患者用药做充分解释，缺少对患者超说明书用药的解释，这无形中会增加潜在医患纠纷发生概率。
3 JCI标准相关要求
JCI评审标准（第6版）之MMU.5.1的标准要求医院在药品的配置和发放时，需核对处方和医嘱的准确性，确保患者用药的安全性。尤其在特殊人群和特殊管理的药品，需要有专门的制度和流程来管理。这就要求对超说明书用药进行制度化和规范化的统一管理。也要求我们的临床医生和门诊药师在患者超说明书用药过程中需要有专门的培训和认知，以确保患者的用药安全。
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4 JCI标准下的管理措施
4.1成立JCI专项改进小组
为改变我院门诊药房超说明书用药管理上不足的现状，特成立JCI专项改进小组。小组以组长为中心，协同小组成员，联合医院各部门，专门针对门诊药房超说明书用药管理方面的不足进行改进研究。
4.2 JCI标准下的制度完善
为规范我院临床用药行为，加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，结合我院实际情况，特制相关管理规定。由专项小组牵头，协同医院各部门，经医院药事管理与药物治疗学委员会会议讨论，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》以及JCI评审标准（第6版）之MMU.5.1的标准要求，制定了我院《超说明书用药管理规定》。
4.3超说明书用药原则
为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：①在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。超说明书用药必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。②用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。③有合理的医学实践证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。④经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。紧急抢救情形不受此限制。⑤病人知情同意。是否签署知情同意书取决于该用法的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等，由药管会审批时决定。
4.4超说明书用药审批流程
医务部组织各临床科室收集上报超说明书用药品种、类型及相关证据，提交药管会。药管会组织相关人员审批。药管会通过审批后，提交医院伦理委员会审批。通过审批，医院认可其在临床按规定超说明书使用，药管会通知各临床科室及药剂科。药剂科应及时将审批通过的超说明书用法在合理用药监测系统中维护成常规用法。
4.5 JCI标准下的持续改进
对我院门诊超说明书用药管理的现有问题进行不断优化改进，然后分析，再进行优化持续改进的过程，正是JCI标准的内在要求。我院门诊超说明书用药的管理应用QCC和PDCA等质量管理工具，不断持续改进我们的管理制度和工作流程。
5 讨论
药品说明书的内容是在其上市前临床试验中获得的，由于受到一定的时间限制，与临床医学指南高频率的更新相比，这就造成说明书的滞后和临床超说明书用药不可避免[4]。对于门诊超说明书用药管理，借助JCI审评的契机，努力完善相关制度流程，不仅有助于保障门诊患者的用药安全，也保障了医务工作者的自身利益，使医院减少不必要的医患纠纷。
参考文献
[1] 张艳艳. JCI标准在门诊西药房调配差错管理中的应用效果[J]. 中医药管理杂志, 2018, 26(18):192-193.
[2] 黄亮, 申向黎, 陈力,等. 正确认识并有效规范超说明书用药行为[J]. 中国医院药学杂志, 2009, 29(11):949-951.
[3] 刘皈阳, 王心慧, 陈召红. 超说明书用药问题的相关分析与思考[J]. 中国药物应用与监测, 2013(3):123-127.
[4] 张蔚. 门诊超药品说明书用药的调查分析[J]. 中国医院用药评价与分析, 2010, 10(2):186-187.
论文作者:刘敏
论文发表刊物:《医师在线》2019年8月15期
论文发表时间:2019/11/5
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