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【摘要】为了开展临床药学工作，加强对我国药品不良反应的监测，本文对我国所开展的药品不良反应监测工作的重要性和存在的问题进行了全面的调查剖析，对进一步解决产生的问题的对策进行了研究。
【关键词】不良反应；安全检测；对策
【中图分类号】R969.3 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）30-0385-02
药品的不良反应监测是研究药品在发现、评价、处置、防范的临床使用过程中产生对人体有害反应的新兴学科[1]。在我国随着人们生活水平的提高，药品的使用也频繁，然而药害事件伴随着医疗产业和医药商业的快速发展而不断发生。要实现对药品的科学评价，减少药物的不良反应，指导合理用药，需将药品的不良反应监测作为一个重点。
1.药品不良反应监测至关重要
对我国药品不良反应监测和评价进行研究有以下几点理由：一，药品的安全性是关系到人类健康最重要的问题；二，药品具有不良反应是不可避免的问题；三，药品的不良反应监测可以提供安全的药品监管信息；四，能及时准确的对药品不良反应进行评价，为临床决策提供线索和依据；五，加强对药品不良反应的监测，可以指导合理用药，促进临床药学的发展，满足全民族的健康保障的需要。
2.国内外研究现状
2.1 国外药品不良反应监测研究现状
国外许多发达国家较早的开展了药品不良反应监测工作，药品不良反应评价已经成为各国学者所研究的热点问题。1962年，美国国会通过《食品、药品、化妆品法》法律规定，所有药品产生的不良反应必须上报FDA。1963年，荷兰创建了药品不良反应的鉴别的报告制度。1964年，英国和澳大利亚分别建立了黄卡、蓝卡制度用来收集和分析药品的不良反应报告。法国、西班牙、日本等国也陆续的建立了药品不良反应的报告制度。
2.2 国内药品不良反应监测研究现状
我国相对于世界上的发达国家而言，对于药品不良监测的工作开展较晚。1988年，中国卫生部组织一些医疗单位开展试点工作。1989年卫生部建立了药品不良反应监测中心。1998年正式加入国际药品监测合作中心，定期的向WHO中心提交不良反应的报告。2001年正式施行修订的《中华人民共和国药品监管法》。2004年发布《药品不良反应报告和监测管理办法》[2]。通过不断的努力，药品不良监测工作迈向了新的局面。
2.3 药品不良反应评价方法介绍
药品不良反应的评价方法，一是主动监测，二是被动监测，三是比较观察性研究，四是临床试验，五是文献荟萃分析[3]。不同的评价方法具有其优缺点。
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（1）主动监测：优点：具有明确用药人群的基础数据，包括用药人数，发生药品不良反应监测人数等，可以推算药品不良反应的发生率。缺点：太过局限，局限在某个或某些医疗机构，医生的水准不齐，监测成本过高。
（2）被动监测：优点：监测范围广、参与人群多、没有时间限制、经济简单、是主要的不良反应的发现方式。缺点：不可知总的用药人数，存在漏报误报，因果关系难以推断，不能推算药品不良反应的发生率。
（3）比较观察性研究：优点：适用于对前两种监测到的信号进行验证。缺点：需要信号基础，成本高。
（4）临床试验：优点：多用于新药的研发，具有详尽的用药人群基础数据，干扰因素少，结果具有准确性。缺点：用药人群太少，较为局限，较难发现大部分的药品不良反应。
（5）文献荟萃分析：优点：信息获取方便，多角度多层面，多科学，有利于进行综合判断。缺点：信息来源不一，没有统一标准、可利用的程度低[4]。
3.我国实施药品不良反应监测所存在的问题
3.1 法律、法规体系不健全
我国实施《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关法律法规还需要进一步制定具体的实施细则，分析评价、责罚办法等[5]。药品不良反应的相关赔偿法律体系还不健全，受害人的合法权益得不到保障。
3.2 组织体系及技术水平落后
我国药品不良反应监测机构成立的时间不长，技术基础还很薄弱，地区间的药品不良反应监测发展不平衡，监测队伍相对国外发达国家在管理和技术水平上还相对落后。
3.3 缺少专业的技术人员
药品不良反应监测专业的技术人员缺乏，大多数的医务工作者还不能很好的识别药品的不良反应，不知道如何进行药品不良反应监测，没有形成一支合格的监测队伍。
3.4 缺少资金支持
药品不良反应监测工作是一项社会享受较大的效益，但无直接经济效益的工作，经费问题一直是困扰此项工作进行的一个方面。
3.5 社会对药品不良反应认识不清
目前影响药品不良反应监测工作的因素之一是人们对药品不良反应和药品质量有不正确的认识和偏见，将药品不良反应和药品质量问题混同在一起。
4.我国实施药品不良反应监测工作的对策及建议
4.1 细化药品不良反应监测法律
我国具备了较全面的不良反应监测法律的框架，对大部分的法律条款做了最低的原则性的规定，对于具体的实施的细则并没作出规定，因此，有必要制定详细的规则来规范药品不良反应监测工作，并建立与中国的国情的药品不良反应补偿机制。
4.2 加强药品不反应监测的组织体系，提高监测技术水平
在加强国家和省级的药品不良检测体系的基础上，做到向地区周边的延伸，建立相应的机构和配备的人员。加强药品不良反应监测网络系统的建设和应用，将网络资源充分的利用起来，开展社会调查研究工作。
4.3 加强专业技术人员的培训、增加资金支持
更加重视对医护人员的工作培训，广泛宣传药品不良反应监测的相关知识，推动监测队伍的质量快速提高。政府部门要在行政执法和工作经费方面给予大力支持，不断加大执行力度。
4.4 树立对药品不良反应的正确认识
药品的不良反应很多时候是不可避免的，要充分认识到药品不良反应监测的重要地位，尽快转变观念，积极的投身到药品不良反应监测的工作中。
总之，药品的不良反应监测是个长期持续要进行的工作，药品的监管部门、药品不良反应的监测机构、药品的生产部门、药品的经营企业等都应该共同努力，使药品更好的为人们所用，更好的保障人民的健康安全。
【参考文献】
[1]代晓丽.临床药师在药品不良反应防治与监测中的重要性[J]. 中国药物经济学,2014,01:319-320.
[2]于立江.临床药师在药品不良反应监测中的作用[J].沈阳药科大学学报,2009,S1:57-59.
[3]毕玉侠.我国药品不良反应评价研究[D].沈阳药科大学,2010.
[4]李宗.我国药品不良反应监测体系的现状、问题与对策研究[D].厦门大学,2014.
[5]王丽颖.我国推行临床药剂师制度动力阻力分析[D].华中科技大学,2008.
论文作者:安振杰
论文发表刊物:《医药前沿》2017年10月第30期
论文发表时间:2017/11/2
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