如何对不合格项进行有效的整改论文_ 吕晓东

摘要：审核组和受审核组织都有一个共同的愿望：每一次审核都能发现问题和解决问题，每一次审核都能成为增值审核，每一次审核都能给组织带来益处 。为此，开具不符合项不是审核的最终目的，审核的最终目的是通过不符合项的开具，为受审核组织提供改进的机会，通过不符合项的有效整改，解决体系运行过程中的存在问题，提高体系运行的有效性。因此对不符合项的整改及不符合项的验证对就显得非常的重要，因此整改的好、验证的到位才能实现增值，否则会给受审核组织带来负面影响。

关键词：纠正 原因分析 纠正措施

1 背景介绍

无论是内部审核，还是外部审核，对不符合项的整改是否到位，直接关系到整改的有效性。目前，部分受审核单位，还不十分清楚如何对不符合项进行有效整改，而导致不合格项整改不到位，直接影响了审核效果。从纠正、原因分析、纠正措施等方面来谈谈如何对不合格项进行有效整改。

2 不符合的纠正

纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正是针对不合格对象（产品、过程或体系）的不合格本身所采取的措施。对不合格项的纠正，分以下四种情况：

1.1 纠正必须到位

大部分不合格都能够纠正，如：外包过程识别不全或控制不到位、文件审批签字不全、文件之间相互矛盾、文件更改不到位、失效文件管理不到位、外来文件管理不到位、人员能力不满足要求、生产设备没有按周期进行精度检测、工作环境不满足要求、没有对供方/外包方进行评价和在评价、生产过程失控、提供不出特殊过程确认的证据、测量设备没有进行周期校验和（或）鉴定（验证）、产品没有按规定进行监视和测量或监视测量项目不全、没有对发现的问题采取纠正措施、对发现的问题采取措施后未达到预期效果等等。需对这些不合格事实进行有针对性的纠正并提供实施纠正的证据材料。能纠正的问题，必须纠正到位。

1.2 短期无法完成的，需制定出纠正措施计划

有一些不合格项，短期内无法完成纠正，组织制定了纠正措施计划并在措施完成前采取有效手段实施管理是可以的。不能立即纠正的问题，纠正措施计划必须到位。

　案例：库房不符合要求，需要盖一座新库房或对老库房进行改造，短期内无法完成；人的能力不满足要求，很难在短期内提高人的能力。类似这样的情况，责任单位制定了纠正措施计划并了临时制定限制措施。

1.3 不需纠正

指的是有的不合格事实本身不能进行纠正，如：质量记录填写不规范，不能对以往的记录进行修改，只需提供之后按要求填写的质量记录，可视为纠正；又如，没有对某合同进行评审，但此合同已完成，纠正已没有意义，只需要提供新的合同已按规定进行了合同评审的证据，可视为纠正。不需要纠正的问题，应提供后续满足要求的证据。

　案例：在XX车间审核时发现，图号YXX-5371130000-001第60工序“搭接宽度12.7mm，压实时真空度不低于“0.08MPa”为关键工序，但未记录该工序实施的实测值。

　由于此架机YXX-5371130000-001在年初已按工艺规程要求制造并已装机，工艺流程卡已存档，纠正已没有意义。但在操作过程中检验员现场全程跟踪检验，操作者也是按照工艺规程的要求进行操作的，只是没有对相应参数进行记录，后续对该零件进行最终检验和无损检测都是合格的，所以无需再补充记录，但需制定该问题的纠正措施，要求在后批次投产前对工艺规程进行再版，在关键工序60中增加在流程卡中对相应关键特性参数进行记录的要求，后续按要求执行。

1.4 影响到产品质量的不合格项应追溯

第一种情况，经追溯，对产品质量有影响，必须纠正，并提供相关证据。如出现产品的相关性能指标没经检验就出厂，必须进行重新检验；失准的测量设备用作成品检验，就必须用合格的测量设备对产品进行重新进行检验。只要是影响到产品质量的不符合项，不论是何种情况，都必须追溯，提供证实材料。

3 不符合的原因分析

　原因分析是针对不合格项本身而言的，只有找到了不合格项发生的根本原因，才能制定出避免再发生的措施。

2.1 原因分类

不合格项产生的原因各种各样，可能的原因有：

a) 体系性不合格或文件性不合格（文件未规定或规定不适宜）；

b) 实施性不合格（未按规定程序或要求实施）；

c) 效果性不合格（虽按规定做了、但效果达不到要求），具体表现为人力资源不足，设备设施等资源不足；

　需要强调的是，对同一不合格事实，会有不同的描述方式，而不同的描述方式决定了判标条款不一样，整改方向也会不一样。为此，在开具不合格项报告时，不合格项事实描述应尽量接近不合格项发生的根本原因，这样受审核方就容易找到不合格项发生的根本原因。

2.2 原因分析工具

比较认可的方法是5-Why法，还有其它的分析方法、如头脑风暴法、鱼骨法等：

5 - Why的方法通过不断问“为什么”，按照思考问题的自然逻辑顺序来构建一条原因链。对于每个“为什么”的回答将帮助你逐步找到问题的根本原因。

直接原因：产生不符合或不能阻止产生不符合发生的第一起作用的原因。

间接原因：过程中其他的对不符合有影响或允许不符合发生的那些原因，其本身不会直接导致问题的发生。

根本原因：引起产生不符合或不能阻止不符合发生的最里层，它是问题的真正的和初始的根源。

●以“五个为什么”的分析过程为例：

问题一：为什么机器停了？

答案一：因为机器超载，保险丝断了。

问题二：为什么机器会超载？

答案二：因为轴承的润滑不足。

问题三：为什么轴承会润滑不足？

答案三：因为润滑泵失灵了。

问题四：为什么润滑泵会失灵？

答案四：因为它的轮轴耗损了。

问题五：为什们轮轴耗损了？

答案五：因为杂质跑到里面了。

经过连续五次不停的问为什么，才找到了问题的真正原因和解决的方法，在润滑泵上加装过滤网，防止杂质再次进到机器的轮轴里。如果员工没有这种追根究底的精神来发掘问题的真相，他们很可能只是换个保险丝，但是真正的问题还没有解决。

4 不符合的纠正措施

主要从是否有相应的规定，是否执行了规定两方面找原因，针对每一项原因都应该制定一条或几条具体的纠正措施，防止措施与原因脱节。严格区分纠正和纠正措施，防止以纠正措施代替纠正。对不符合项所制定的纠正措施要针对不符合项事实，分析其产生的原因，落实责任。凡是可以整改的，需要立即纠正。 纠正与纠正措施之间的区别：

参考文献

［1］ISO9001:2015 质量管理体系 要求

［2］GJB9001C 《质量管理体系要求》理解与实施

论文作者: 吕晓东

论文发表刊物:《科学与技术》2019年20期

论文发表时间:2020/4/17

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