广西梧州市工人医院 1药剂科 2儿科 广西 梧州543001
作者简介：宋柳全，男，本科，副主任药师，研究方向：医院药学
通讯作者：黎晓亮，男，本科，主管药师，研究方向：医院药学
【摘要】目的:分析探讨新生儿使用静注人免疫球蛋白（IVIG）的应用合理性。方法：对于我院住院的新生儿应用IVIG的情况进行回顾分析，将使用IVIG的适应症分成超说明书的应用适应症和核准应用的适应症。对于住院新生儿的超说明书应用IVIG的获益情况实行评价。结果：此次住院患儿核准的应用率是40.74%；而超说明书的应用率是59.26%，其中包含了18.75%为肯定获益，18.75%为很有可能获益，31.25%为可能获益，18.75%为不可能获益，有12.50%的无法评价。结论：超说明书应用IVIG在新生儿中已较为普遍，部分因为有足够强的循证医学证据，且已经让临床接受，可以认为是合理的；另外一部分还需要实行进一步研究来确定应用的合理性。
【关键词】新生儿；静注人免疫球蛋白；超说明书使用；循证医学；合理用药；
【中图分类号】R254.6【文献标识码】A【文章编号】1001-5213(2016)08-0273-01
静注人免疫球蛋白(IVIG)属于免疫球蛋白G（IgG）制品，是一种具有调理中和作用的抗病毒、抗细菌的特异性抗体，静注后能够迅速提高机体血液中IgG的水平，适用于治疗原发性免疫球的蛋白缺陷症、继发性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫性的疾病[1]。本文对我院住院新生儿在临床上应用IVIG的状况实行分析，并运用现有的循证医学证据对其应用合理性实行评价，现将结果报告如下：
1 一般资料及方法
1.1 资料与方法
对我院2015年1月1日至2015年12月31日期间住院新生儿应用IVIG情况实行回顾性的分析，并对患儿的人口、相关病程、使用IVIG的信息与出院的诊断开展记录。通过对患儿出院诊断实行分析，应与国家食品药品监督管理总局批准的适应证[2]相一致（具体为：（1）原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；（2）继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等；（3）自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病），做为核准应用的适应证，而其他的当做超说明书应用的适应证。
1.2 评价指标
根据有关应用IVIG指南的标准[3,4]对适应证的获益情况的分级进行评价，并分别实行积分，随后再将平均分计算。按照平均的得分来将获益等级确定，平均分值为3分代表肯定获益，3分以下并等于2分代表很有可能获益；2分以下等于1分代表可能获益；1分以下等于0分代表不可能获益；没有办法计分代表无法评价。
2 结果
2.1 出生1~28天新生儿应用IVIG的情况
我院2015年1月1日至2015年12月31日期间共有27例住院的患儿实行IVIG治疗，年龄1d~28d，其中有18例为男性患儿，9例为女性患儿。具体见表1：
3讨论
IVIG最初应用于原发性免疫缺乏症的代替治疗，近年来，IVIG适用范围逐渐扩大， IVIG适应证不断扩展，甚至超过药品说明书的适用范围[5]。有研究显示，目前IVIG的适用范围疾病超过一百五十种[5]，其在临床上的应用还扩展到了免疫学、血液学与神经病学的领域。目前有研究显示IVIG可做为一线治疗的方案应用于免疫性的神经疾病，IVIG用于重症肌无力的效果也较好，但其余适应证的临床效果研究较少，安全性有待探讨[6]。IVIG应用范围逐渐扩大的原因是因为IgG抗体为免疫效应物质，其具有激活补体、刺激T细胞促进吞噬作用、中和细菌毒素等作用，在超说明书应用时主要考虑其抗感染和免疫调节作用。
本研究结果显示，新生儿在临床上超说明书使用IVIG的现象较为普遍，而其中大部分超说明书使用有着足够的循证医学证据，并且已被临床所接受，患儿可从中获益，能够做为使用推荐；而少部分超说明书应用是基于临床经验与个案报道，欠缺系统性对照研究或回顾性（meta）分析等高质量证据，使用是否合理还需要临床上更多的证据与研究来证明[7]。新生儿由于身体功能尚未发育完全，免疫系统易受病毒、细菌攻击，理论上IVIG作为辅助治疗可以强化患儿免疫功能，抵御病毒细菌的入侵,能在某种程度上提高患儿的生活质量，甚至挽救患儿生命[8]。由于纳入本次研究病例较少，只有27例，只能对在新生儿中使用IVIG的合理性进行初步分析与评价，其在临床上的应用情况还有待进一步的研究揭示。
综上所述，在临床上新生儿超说明书应用IVIG已较为普遍，临床医师应在循证医学的指导下，安全、有效且经济的使用。并且考虑到IVIG的价格较高、应用血液制品或许会有风险和来源有限，在使用时应更为慎重。
【参考文献】
[1]谢晓曼,张传龙,李洁等.静注人免疫球蛋白在治疗新生儿感染性肺炎中应用价值[J].临床肺科杂志,2014,19(5):818-820.
[2]同路生物制药有限公司.静注人免疫球蛋白(PH4)说明书.2014.
[3]Wimperis J,Lunn M,Jones A,et al.Clinical Guidelines for Immunoglobulin Use.2nd ed.London,UK:Department of Health.https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/216671/dh_131107.pdf.AccessedSeptember 15,2014.
[4] Xie X M, Zhang C L, Jie L I, et al. Exploration on application value of human immunoglobulin for intravenous injection in the treatment of neonatal infectious pneumonia[J]. Journal of Clinical Pulmonary Medicine, 2014，12（10）:254-256.
[5]蔡远芳,黄兴刚,陈娟等.静滴人免疫球蛋白治疗重症毛细支气管炎50例疗效观察[J].重庆医学,2012,41(2):182-183.
[6]左晓峰.人免疫球蛋白治疗婴儿重症下呼吸道真菌感染的临床研究[J].中国医药指南,2012,10(1):77-78.
[7] Kavazovi? I. Validation of analytical method for determination of molecular masses distribution in the human immunoglobulin for intravenous application[J]. 2015,14(11):612-614.
[8] 何健. 静注丙种球蛋白在特发性血小板减少性紫癜的应用[J].中国处方药，第12卷，第4期：105-107.
论文作者:宋柳全1,冉建瑜2, 陆 妙1, 黎晓亮1
论文发表刊物:《中国医院药学杂志》2016年8月
论文发表时间:2016/10/25
标签：新生儿论文; 说明书论文; 免疫球蛋白论文; 患儿论文; 原发性论文; 评价论文; 合理性论文; 《中国医院药学杂志》2016年8月论文;