（北京市门头沟区医院检验科 102300）
摘要：目的 评估UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染率有关内容方法 制定两种携带污染率检测方案，使用UniCel DxI 800全自动免疫分析仪进行β-HCG检测，记录分析检测结果结果 UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG第一种携带污染验证方案携带污染为0.124mIU/mL，第二种·验证方案携带污染率为0.20%，两个方案验证均通过。结论 UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染率符合仪器性能要求，对日常标本检测结果不受影响，结果可信。
关键词：UniCel；DxI；800；β-HCG；携带污染率；性能验证
贝克曼库尔特UniCel DxI 800免疫分析系统是创新型的全自动免疫分析仪，采用微粒子酶促发光原理，使用第三代1，2-二氧环已烷衍生物做底物，检测灵敏度高达10-21。目前在临床上多用于甲状腺激素水平、性激素水平、肿瘤标志物等检测应用。携带污染指由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续的量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。携带污染是我们搞检验的非常熟悉的现象，以往大多数关注的是生化分析仪，关注生化分析仪检测项目结果是否存在携带污染，携带污染率是否能验证通过，对免疫仪器这方面的性能验证做的很少见，本文拟通过两种方案验证UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染率，检测其仪器性能是否能验证通过。
l.l 仪器与试剂
使用美国贝克曼库尔特UniCel DxI 800全自动免疫分析仪，β-HCG试剂为贝克曼原装进口试剂。
l.2 携带污染率验证方案（1）
a）材料：高浓度样本和低浓度样本各一份
b）验证方法 将高浓度样本分成10份，低浓度样本分成11份，样本检测顺序：L1 L2 L3 H1 H2 L4 H3 H4 L5 L6 L7 L8 H5 H6 L9 H7 H8 L10 H9 H10 L11
c）记录检测结果，收集数据
d）验证公式，携带污染 = High-Low的均值–Low-Low的均值，携带污染 < 3 倍Low-Low的SD，验证通过
l.3 携带污染率验证方案（2）
a）材料：高浓度样本和低浓度样本各一份
b）验证方法 先取一份H值标本，连续测定3次，随后立即取一份L值标本连续测定3次
c）记录检测结果，收集数据
d）验证公式，携带污染率 =（L3-L1）/（H3-L3）Ⅹ100%，携带污染率 <1%，验证通过
2.结果
2.1验证方案（1）
携带污染 = High-Low的均值–Low-Low的均值=5.338-5.214=0.124，
携带污染=0.124 < 3 倍Low-Low的SD=0.14007，验证通过；
结果见下表
3.讨论
人绒毛膜促性腺激素是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，是由α和β二聚体的糖蛋白组成的。妊娠期间，β-HCG浓度随孕期的变化发生改变，孕早期常被应用于是否怀孕，宫内孕还是宫外孕，先兆流产的诊断鉴别1，孕中期可以联合甲胎蛋白对唐氏综合症的辅助诊断上2，也有报道β-HCG在妊娠期发生子痫前期也有诊断价值3。然而在实际工作中，常遇到前后两个标本同时检测β-HCG的情况，当遇到前一个标本β-HCG数值非常高而后一个在临界值附近时，需要慎重出具结果，担心出现携带污染情况。为此我们特意设计两种不同验证方案观察仪器携带污染的性能验证。
我们过往关注较多的生化项目的携带污染，以往的免疫项目多为定性，随着科技发展，全自动化仪器在免疫检测中应用越来越广泛，多数项目已转变成定量结果，使得免疫结果也有很可能会受携带污染的影响。验证方案（1）来源于美国科学家泰茨发表于临床化学教材中提到的一种对仪器携带污染的性能验证方案。通过具体的实验数据我们可以看到UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染属于验证通过的。验证方案（2）4-5是在国内检验仪器携带污染率性能验证中常用的一种方案。通过具体的实验数据我们可以看到UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染属于验证通过的。通过比较也能发现验证方案（2）容易受所选取检测样本浓度的影响。
总之：UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染率符合仪器性能要求，对日常标本检测结果不受影响，结果可信。
参考文献
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论文作者:王文进
论文发表刊物:《航空军医》2018年22期
论文发表时间:2019/1/22
标签：免疫论文; 分析仪论文; 方案论文; 全自动论文; 样本论文; 仪器论文; 性能论文; 《航空军医》2018年22期论文;