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【摘 要】目的：冷沉淀凝血因子质量控制项目的影响因素。方法：将2016年-2017年本站冷沉淀制品的容量、外观、FⅧ因子含量、纤维蛋白原含量以及无菌检查等项目的抽检结果进行观察，将影响冷沉淀凝血因子质量控制项目的主要因素进行分析。结果：根据2016年、2017年抽检结果发现，5个质量控制项目中，其外观、纤维蛋白原含量以及无菌检查的合格率均可达到100.00%，其中容量和FⅧ因子含量的不合格率则较高。可知，影响冷沉淀凝血因子质量控制项目的主要因素在于FⅧ因子含量以及容量方面。结论：对于冷沉淀凝血因子的质量影响因素，个体的差异、融化程度、采集操作以及制备等均具有密切关系。
【关键词】冷沉淀凝血因子；质量控制项目；影响因素
新鲜的血液在1-6摄氏度的水浴中融化后，所分离出的血浆中沉淀物（白色）可在1小时之内迅速结冻，进而形成成分血，即冷沉淀凝血因子[1]。冷沉淀凝血因子具有非常丰富的Ⅷ因子、纤维结合蛋白、纤维蛋白原以及血管性血友病因子。临床上，对于冷沉淀凝血因子的质量控制项目，主要包括容量、外观、FⅧ因子含量、纤维蛋白原含量以及无菌检查等[2]。本站中，对于2016年-2017年的冷沉淀制品进行研究。主要从容量、外观、FⅧ因子含量、纤维蛋白原含量以及无菌检查各方面入手，讨论对质量控制项目的主要因素。旨在提高冷沉淀制品的质量，为临床功效充分发挥作出努力。
1资料和方法
1.1一般资料
本次研究材料均选自于本血站内的冷沉淀凝血因子，每个月均为2袋，2016年-2017年共抽取72袋。研究仪器：选择电子天平（产自常熟市佳衡天平仪器有限公司，型号为恒佳DT-502A）；全自动血凝仪产自于贝克曼公司，型号为ACL7000；细菌培养仪产自于生物梅里埃公司，型号为BacT/ALERT 3D。
1.2方法
按照《血站技术操作规程》对本研究中的冷沉淀凝血因子进行质量检查，对冷沉淀制品的容量、外观、FⅧ因子含量、纤维蛋白原含量以及无菌检查几个项目进行抽检检查。在冷沉淀制备的各个环节，分析影响冷沉淀凝血因子质量的主要因素。
1.3观察指标
观察容量、外观、FⅧ因子含量、纤维蛋白原含量以及无菌检查5种项目的合格率。
1.4统计学处理
本次研究中所涉及的数据均用SPSS20.0软件进行统计学核对，其中计数资料采用“%”形式表示，数据均采用卡方进行检验。计量资料采用均数±标准差形式表示，数据采用t检验。数据对比差异显著，表示具有统计学意义，以P<0.05形式表示。
2结果
将2016年-2017年期间抽取的72袋冷沉淀凝血因子进行检查，结果发现，在容量、外观、FⅧ因子含量、纤维蛋白原含量以及无菌检查5种质量控制项目中，外观、纤维蛋白原含量、无菌检查的合格率均高达100.00%。2016年容量的不合格率为2.78%，FⅧ因子含量不合格率为6.94%；2017年容量的不合格率为1.39%，FⅧ因子含量不合格率为8.33%。具体情况如表1所示：
表1 2016年-2017年期间72袋冷沉淀凝血因子的不合格率抽检结果[%（n）]
3讨论
近几年来，社会经济的发展，人们的生活水平得到明显提高。使得其对自身健康的保健意识不断上升[3]。人们对成分输血的认识不断提高，加上临床对冷沉淀的研究不断深入，其在临床上的应用也越来越普遍。冷沉淀凝血因子不仅适用于各种凝血因子缺乏的患者，例如大出血、血友病、肿瘤、烧伤、皮肤黏膜以及手弥散性血管内凝血患者，不仅如此，手术创伤或者多发伤等领域，均对冷沉淀凝血因子表现出供不应求的现状。
在冷沉淀制品中，含有多种凝血因子，在《GB18469-2012全血及成分血质量要求》中，其仅仅对FⅧ因子含量以及纤维蛋白原的含量作出相关研究。对于FⅧ因子，其可参与内源性凝血过程，可在此环境下，形成内源性凝血活酶。然而对于纤维蛋白原，其主要参与血液的凝固过程[4]。可通过各种作用方式，与生物的相关组织进行结合，并且将血凝块在胶原上进行固定。在一定条件下，纤维蛋白降解产物可重新进行溶解，对于已经凝固的血块，具有液化的作用，可有效防止患者局部出现持续性的血栓形成。
一般情况下，冷沉淀的标示量为（25±5）ml，相关要求显示，对于冷沉淀容量的合格范围应在18-33ml左右。然而，受各种因素影响，本站在冷沉淀的制备过程中，仍旧处于纯手工制作阶段。在制备冷沉淀时，需要将大部分的上层血浆移至空袋中。对于20-30ml的血浆以及沉淀物混合过程，均为人工操作完成和控制，主要根据操作师的目测标准。为此，在不同阶段，操作人员的判断可直接导致结果的差异性[5]。因此，对于存在超出标准的现象，可给予一定程度的理解。为将该现象避免，相关单位常在制备时，通过称量进行控制，以取得更加规范的效果。
对于冷沉淀的制作，其过程即为凝血因子的浓缩过程。在制备过程中，需要经历全血、新鲜血液冰冻、冷沉淀几个阶段。但是各种影响因素较多，因而在任何一个阶段，均存在不可避免的误差，进而影响冷沉淀制品的质量。相关影响因素包括以下几种：①健康人群中的FⅧ因子水平存在较大的差异，在献血时，由于个体的差异，同样可产生影响。②血液样本采集过程中的影响，例如血流通畅度、是否出现凝块、溶血等情况，均可对全血中的FⅧ因子含量造成较为非常严重的影响。③融化以及制备的过程因素。冷链在整个制备过程中具有至关重要的作用，目前阶段，我国在对冷沉淀的过程中，主要用到两种方法，即虹吸法以及离心法。传统的离心法，主要是将准备制备冷沉淀的新鲜冰冻血浆放置于冰箱中过夜，直至其融化，冰箱保持在4±2℃左右。冰箱中的位置不同、融化时间长短等均可影响到冷沉淀的制备质量。
对于FⅧ因子的保存，速冻为关键步骤。血浆中心的温度以及冷冻速率均属于关键参数，对质量具有极大的影响。对于已经制备好的冷沉淀凝血因子，应将其进行快速冻结，冻结时间应控制在1小时作用，中心温度保持在-30摄氏度以下。使用冷沉淀凝血因子制备仪的制备冷沉淀凝血因子，FⅧ因子以及纤维蛋白原的含量均明显较低温融化箱制备的更高。因此，在今后的血站系统中，可将该设备推广使用。
参考文献：
[1]许清，徐洪卫. 冷沉淀凝血因子质量控制项目的影响因素[J]. 现代医药卫生，2016，32（21）：3414-3415.
[2]王连友，毕星秀.冷沉淀凝血因子质量分析[J].临床血液学杂志：输血与检验，2016，29（4）：648-649.
[3]吴琼，王颖.病毒灭活血浆制备冷沉淀凝血因子的质量分析[J].牡丹江医学院学报，2016，37（4）：38-39.
[4]柏则蓉，葛健民，梁启忠.去冷沉淀血浆中部分凝血因子及总蛋白的质量分析[J].中国输血杂志，2013，26（6）：550-551.
[5]黎美君，马姗姗，夏代全等.冷沉淀制备过程的质量控制和去冷沉淀血浆的临床应用价值探讨[J].检验医学与临床，2015，12（6）：819-820.
论文作者:郑玲玲
论文发表刊物:《兰大学报（医学版）》2018年1期
论文发表时间:2018/6/5
标签：因子论文; 凝血论文; 含量论文; 血浆论文; 质量控制论文; 项目论文; 容量论文; 《兰大学报（医学版）》2018年1期论文;