（天津市宝坻区钰华医院检验科，天津 301800）
【摘要】从上世纪年代起，上述方法就开始广泛应用于发达国家的临床实验室。英国著名学者在改革开放政策引导下，检验界老前辈组织和推广了室内质控的概念和具体作法。在检验界的重视下，室内质控已在我国全面开展和普及，为提高检验质量提供有力的保障。
【关键词】室内质控; 实验室质量管理; 基础;
[ 中图分类号 ]R2[ 文献标号 ]A[ 文章编号 ]2095-7165（2018）18-0418-01
对于医学实验室来说, 质量管理日益为大家重视。它是一门科学, 又是一门艺术, 还在不断升华、不断进步中。质量管理是临床实验室管理的核心, 是实验室生存发展的前提 。提高了实验水平, 就能为临床诊断和治疗提供准确、可靠的实验依据, 其最终成果主要体现在检测报告上, 得到患者和临床的信赖与认可。为了达到实验室规范化、标准化, 提出几点临床体验, 供同事们讨论。
一、室内质控是实验室质量管理的基础
室内质控工作，不论是理论还是实际工作，都在不断地发展和完善。例如随仪器的不断进展，现在的自动分析仪不论在精密度还是稳定性都有明显提高。学者质疑是否还有必要每个测定加测质控品。现在人们普遍接受每一批次的生化测定可以只测一次高、低2种质控品即可[1-3]。在这发展和完善过程中，在失控规则的种类和如何设置方面作出了巨大的贡献，将室内质控工作推进了一大步。在我国推广和普及中也发现—些对室内质控的误解。例如一些地方的卫生部门管理层将室内质控的数据和室间质量评价的结果作为衡量临床实验室质量和工作的惟一重要指标。促使一些实验室为了表现室内质控图波动小，进行某些特殊处理，例如指定技术高的人员专门作质控品测定、使用优质试剂、质控品作多份测定取平均值填质控图等等。甚至人为删去不合格数据或者加大质控图上值。还有一些实验室交不出室内质控失控报告或者错误地认为日常工作中实验室出现室内质控失控是不正常的乃至是工作有严重错误的表现。有的医院管理层甚至提出如实验室出现失控，要处罚。所有这些问题都促使工作远离其初衷：不是监测每次分析过程，分析过程是否有问题，以最后决定该次检测结果能否发出。变为向管理层显示工作优良的工具。必须重申进行室内质控工作的目的，主要是为了说明本批次的测定符合要求或标准[4-8]。我们都知道，不论科学取得什么样的进展，要求每一次质控品测定和靶值完全一样是不可能的。在常规测定中每个标本测定结果都会有误差，这个误差包括了各种类型的随机误差和系统误差，目的就是通过对质控品的检测，否则必须找出误差增大的原因，经过评估或重新测定后方能发出检验结果。其中提出可应用下列层次来建立包括允许不精密度和允许偏倚的分析质量技术要求：一是评价在特定的临床情况下分析性能对临床结果的影响。评价在一般情况下分析性能对临床决定的影响：基于生物变异分量的数据；二是基于临床医师观点分析的数据。临床实验室制定的应反映临床应用的要求，还应不超过实验室所能达到的技术水平。因此，需要由临床医学家和临床化学家共同研究制定。，一些医师根据经验提出了一些检验项目的这种方法的缺点是主观成分较大，而且收集临床的意见也很困难，不同临床医生建议往往差异很大，实验室无所适从。在照顾临床要求的同时，充分考虑现时临床实验室的实际检测水平。我国卫生部临床检验中心在基础上制定了临床实验室主要检测项目的，并建议我国实验室可据此制定自己实验室质量控制标准和措施。
二、加强室内质控实验室质量管理
1.失控情况处理及原因分析。操作者在测定质控时, 如发现质控数据违背了控制规则, 应填写失控报告单, 由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。同时, 要对失控原因进行分析。失控信号的出现受多种因素的影响, 这些因素包括操作上的失误, 试剂、标准物、质控品的失效, 仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等。失控信号一旦出现, 就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时, 首先要尽量查明导致的原因,然后再随机挑选出一定比例的患者标本进行重新测定, 最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受, 对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况, 应该在重做质控结果在控以后, 对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时, 常规测定报告可以按原先测定结果发出, 不必重做。
2.室间质评。室间质评是外部机构组织对实验室检验质量进行审核和评价活动。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆实验室应积极参加室间质评[7-9], 可以评价:①实验室的分析能力;②监控实验室可能出现的技术问题;③改进分析能力、实验方法和与其他实验室的可比性;④教育和训练实验室工作人员;⑤作为实验室质量保证的外部监督工具;⑥可有效地发现并减少实验室的随机误差;⑦与其他实验室的对比活动则更有效地发现随机误差。另外, 室间质评的结果主要是用于实验室的质量保证, 在需向外部证明能力时, 仅能作为一种“自我声明”而难以得到对方的信任。而实验室参加了与其他实验室间的比对, 尤其是权威机构组织的比对, 则往往可获得更广泛的信任。
3.仪器与试剂。一是定期检查仪器设备。仪器设备是卫生检验的根本基础, 对其科学的管理可以从根本上保证检验质量的控制。仪器要定期检查并经常维护和保养, 使仪器设备处于最佳状态下运转, 才能取得最好的检测结果。实验室应建立设备的校准、检定程序及验证程序, 确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准, 并且符合相关检验所要求的条件。实验室应建立一套操作规程, 包括仪器名称、生产厂家、检测一般原理、检测范围、开关机程序、校准程序、仪器维护程序、常见故障及处理程序、保养、维修等记录, 定期检测并证实仪器设备等经过了适当校准、检定并处于正常功能状态。二是保证试剂质量。试剂包括试剂盒及培养基。目前, 试剂来源有两种途径。一是自己配制, 但必须有严格的管理, 应记录试剂规格、分子量、批号、对水纯度的要求以及详细配制过程, 还要有配制后的质量检验制度。二是向市场购买商品化的试剂盒, 检查试剂盒上的批准文号及生产文号等标志, 进行实验以验证其与产品质量要求是否相符。一旦认可使用, 不易轻易更换试剂盒。试剂盒应按要求妥善保藏, 专人专管, 在有效期内使用。制定一套操作规程, 包括试剂名称、生产厂家、生产批号、“批批检”标志、失效期、加样数量、浴温时间、比色打字、观察结果等, 都必须记录。
4.检验结果的报告。实验诊断的各项结果直接影响到临床医生的诊断和治疗, 也是检验工作人员辛勤劳动的成果。实验室人员在某项检测完成后, 应检查室内质控结果是否在允许误差范围内, 核对有无漏项,结果与临床诊断有无矛盾, 对标本要做好三查三对, 避免张冠李戴。一旦发现问题, 及时复查标本, 把差错消灭在报告发出之前。检验报告要确保真实、简洁易辨、报告规范、书写全面。
5.质控方法选择。反映检测系统在现有不精密度和不准确度情况下，确保一定质量保证水平下达到规定质量要求，控制方法所能提供的控制效能的线条图。其横坐标表示允许不精密度，纵坐标表示允许不准确度，图中最高的直线表示分析方法稳定情况下的最大允许控制线，常用于质控方法评价时判断是否可接受的标准; 斜线表示当测定方法不稳定存在误差时，需用不同质控方法进行控制的常规操作限。将检测项目不精密度和不准确度输入，在坐标网格确定的点为操作点，当操作点在稳定过程最大控制限以上时，表示分析方法精密度或准确度太差，难以满足实际质量要求; 当操作点在最大控制限以下时，表明目前分析方法满足质量要求，可以接受[10-15]。常规操作限高于操作点的质控方法是可采用的，可达到规定的保证水平，是候选的质控方法。可根据本实验室实际情况，结合质控值个数、假失控概率，选择适合实验室的质控方法。
当然要作好室内质控工作远不止这些方面，制定标准操作方法正确地进行校准和校准确认，选择合适的质控品，在实验室常规实际工作测定质控品等方面都是作好室内质控工作要注意的问题。必须采用恰当并符合实际工作的室内质控规则和实施程序。
参考文献：
［１］ ＣＬＳＩ．Ｃ２４－Ａ３Ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ Ｑｕａｌｉｔｙ Ｃｏｎｔｒｏｌ ｆｏｒ Ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ：Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ ａｎｄ Ｄｅｆｉｎｉｔｉｏｎｓ［Ｓ］．Ｗａｙｎｅ，ＰＡ，ＵＳＡ：ＣＬＳＩ，２００６．
［２］ Ｂｕｒｎｅｔｔ ＲＷ，Ｗｅｓｔｇａｒｄ ＪＯ．Ｓｅｌｅｃｔｉｏｎ ｏｆ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ａｎｄ ｃｏｎｔｒｏｌｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ ｔｏ ｓａｔｉｓｆｙ ｔｈｅ Ｈｅａｌｔｈ Ｃａｒｅ Ｆｉｎａｎｃｉｎｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ａｎｄ ｐｒｏｖｉｄｅ ｃｏｓｔ－ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ ｏｐｅｒａｔｉｏｎ［Ｊ］．Ａｒｃｈ ＰａｔｈｏｌＬａｂ Ｍｅｄ，１９９２，１１６（７）：７７７－７８０．
[3] 秦晓光.分析前阶段质量保证[ J] .中华检验医学杂志, 2016, 29(1):91 -94.
[4] 顾晓燕, 何奕南.关于卫生理化实验室质量控制的探讨[ J] .临床和实验医学杂志, 2016, 5(10):1577.
[5] 王前, 郑磊, 曾方银.加强临床实验室与临床的交流建立全面质量管理体系[ J] .中华检验医学杂志, 2015, 27(2):6 -8.
[6]王治国． 临床检验质量控制技术． 2 版． 北京: 人民卫生出版社，2018: 69-70．
[7]叶应妩，王毓三，申子瑜． 全国临床检验操作规程． 3 版． 南京:东南大学出版社，2016: 201-202．
［8］ 张建英，李清华． 用OPSpecs 图评价现行室内质控规则［J］． 临床检验杂志， 2017， 20( 2) : 108-109．
［9］石凌波，张亚松，斯健，等． 利用操作过程规范图评价生化室内质控规则［J］． 检验医学， 2016， 19( 1) : 15-17．
［10］梁晶晶，蒲荣，郭永灿． 临床生化室室内质量控制性能评价及全面质量控制策略的建立［J］． 国际检验医学杂志， 2018， 35( 4) : 467-469．
［11］孙宏勋，赵建宏，顾洪涛，等． 河北省18 家三级甲等医院21 项生化常规项目室内质控参数调查分析［J］． 中华检验医学杂志， 2017， 35( 12) : 1155-1158．
［12］赵海建，张传宝，周伟燕，等． 应用六西格玛管理方法评价脂类检验项目质量水平［J］． 中华检验医学杂志，2018， 37( 4) : 311-314．
［13］ 翟培军，胡冬梅，贺学英，等． 从ISO 15189∶ 2012 与ISO15189∶ 2007 的比较看国际对医学实验室要求的新变化［J］． 中华检验医学杂志， 2018， 36( 10) : 865-868．
［14］ 刘小娟，曾蓉，江咏梅． 临床实验室分析前过程的质量保证措施［J］． 中华检验医学杂志， 2017， 36( 10) : 873-875．
［15］王治国，李墨菊． 临床检验质量控制的计算机模拟程序研究［J］． 中国卫生统计， 1997， 14( 4) : 58-60．
论文作者:刘玉红
论文发表刊物: 《医师在线》2018年9月18期
论文发表时间:2019/3/17
标签：实验室论文; 室内论文; 误差论文; 方法论文; 精密度论文; 标本论文; 试剂论文; 《医师在线》2018年9月18期论文;