宋怡萍宋秀玲唐红通讯作者
（上海中医药大学附属龙华医院内分泌科上海200032）
基金项目：上海市中医临床优势专科建设项目（本项研究工作得到了上海市中医药发展办公室的资助，资助项目编号为：ZYSNXD-YL-YSZK-003）
作者简介：宋怡萍（1978-），女，汉族，浙江宁波，医学硕士，主治医师；研究方向：中医药诊治糖尿病及其并发症。【摘要】目的:证实泄浊降脂片能够干预治疗代谢综合征（MS）。方法:采用随机对照法,将60例痰瘀阻滞型MS患者随机分配到治疗组(泄浊降脂片组)和对照组(泰白组),每组30例,疗程12周,观察每组治疗前后腰围、血糖、血脂、血压及胰岛素浓度，计算胰岛素抵抗指数（IR）和体重指数（BMI）及中医症候积分的变化,从而评价疗效。结果:治疗组治疗前后比较，BMI、WC、TG、FPG、2hPG、HbA1c、FINS、2hINS、IR及中医症候积分都有明显的下降，HDL-C有明显升高，具有统计学意义。痰瘀阻滞证的各项症状改善，总有效率高达90%。结论:泄浊降脂片能显著减轻体重、改善血脂及患者不适症状，而在降糖、改善胰岛素抵抗方面疗效与泰白相当。泄浊降脂片能有效治疗MS。
【关键词】泄浊降脂片;代谢综合征;中医药疗法
【中图分类号】R453【文献标识码】B【文章编号】1003-5028(2013)10-0003-02
代谢综合征（metabolic syndrome.MS）是一种以多种心血管危险因素聚集为特征的临床综合征。与健康人群相比，MS患者患糖尿病风险增高5倍，心血管疾病风险增高3倍，心血管死亡率风险增高2倍，总死亡率风险增高15倍［1］。目前，西医多用二甲双胍及噻唑烷二酮类药物增加胰岛素敏感性，从而改善MS，但两者副作用较大，使用受到限制。泄浊降脂片是我院自制制剂，能够显著提高胰岛素敏感性，减轻体重，改善糖脂代谢，而且价格低廉，无毒副作用，单独使用无低血糖危险，适用于MS的治疗。
1资料与方法
11一般资料：收集18～70岁病例60例，随机分配到治疗组和对照组，入组前两组病例间年龄、性别、空腹血糖（FPG）、餐后2h血糖（2hPG）、糖化血红蛋白（HbA1C）、空腹胰岛素浓度（FINS）、餐后2h胰岛素浓度（2hINS）、胰岛素抵抗指数（IR）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、腰围（WC）、体重指数（BMI）、中医症候积分均无显著性差异（P＞005），具有良好的可比性。
12病例纳入标准：（1）纳入标准：符合2005年4月国际糖尿病联盟(IDF)颁布的MS诊断标准：
①中心性肥胖:腰围：男≥90cm，女≥80cm；如果体重指数（BMI）>30则无需测定腰围即可诊断为中性肥胖。
②满足下列四项中任意两项：
·TG≥17mmol／L，或接受相应的调脂治疗者。
·HDL—C水平降低：男<103mmol／L，女<129mmol／L，或接受相应的调脂治疗者。
·血压升高：收缩压≥130mmHg或舒张压≥85mmHg，或已接受相应治疗者。
·空腹血糖≥56mmol／L，或已确诊为2型糖尿病并治疗者。
（2）中医辨证符合痰瘀阻滞证:
①主症：肢体刺痛，痛有定处，肌肤甲错，头身困重，脘腹胀闷。
②次症：神疲乏力，食少纳呆，大便不爽，小便短黄。
舌脉：舌体胖大，舌质暗红，有瘀点或瘀斑，苔黄腻，脉滑数或沉涩。
注：舌脉符合诊断标准并具备主症两项或主症一项加次症两项即可诊断。
（3）注意排除注射胰岛素及胰岛素类似物的患者。空腹血糖>11mmol／L，餐后2小时血糖>16mmol／L者不纳入本研究。
2研究方案
将60例病例随机分配到治疗组和对照组，每组各30例。
21基础治疗:经适当运动、控制饮食，同时采取降糖、降压、降脂等基础治疗，并保持基础治疗方案不变至少二周后，介入研究药物。
22试验药物、剂量与疗程:治疗组：泄浊降脂片（我院药剂科制备），每次5片，每日3次（相当于每日生药含量为25g）。
对照组：在泰白（江苏正大天晴公司生产，二甲双胍缓释片05g），每次1片，每日1次。
研究期间避免使用噻唑烷二酮类药物、胰岛素、胰岛素类似物及其他具有活血化瘀，祛痰除湿，清热泻火等作用的中药。若患者出现低血糖，减少基础治疗中西医降糖药物种类或剂量。
23疗效判定：参照《中药新药临床研究指导原则》，采用尼莫地平法。
24统计学处理：所有数据采用SPSS170社会科学软件包处理进行统计分析。
3结果
31两组治疗前后体重、BMI、WC比较
两组治疗前后FINS、2hINS、IR比较有显著差异（P＜005，P＜001，P＜001），但组间比较无差异（P＞005）。说明两者均有降低胰岛素作用，且疗效基本相当。
36两组治疗前后中医疗效比较：两组治疗前后中医症候比较具有显著差异（P＜001），组间比较亦有显著差异(P＜001)。治疗组治疗后中医症候总有效率为90%，而对照组仅6667%，其中治疗组对于脉络瘀血、肌肤甲错、肢体麻木等症状的改善率都高达70%以上。说明泄浊降脂片对于患者各类不适症状的疗效明显优于泰白。
4不良反应记录
治疗组未见明显不良反应。对照组有5例患者出现腹胀、恶心，2例服药3天后症状消失，3例服药一周后症状消失；有3例患者出现腹泻，3天左右症状消失。未见对上述症状不能耐受者。
5结论
51泄浊降脂片能够显著降低MS患者的BMI、WC、TG、FPG、2hPG、HbA1c、FINS、2hINS、IR，并能升高HDL-C。
52泄浊降脂片能够明显改善MS痰瘀阻滞证的各项症状，总有效率高达90%。
53泄浊降脂片在整个试验过程中未见明显不良反应，安全有效。
6讨论
泄浊降脂片以汉代张仲景《伤寒论》中具有破血逐瘀攻坚作用的经典方——抵当汤为基础化裁而来，由水蛭、大黄、黄连组成。方中水蛭，咸苦平，破血攻瘀，为君药。其含有水蛭素、抗血栓素、类肝素等多种活性物质，具有较强的抗血小板聚集、抑制血栓形成、改善微循环的作用［2］。大黄，苦寒，行瘀破结，清热泄浊通腑，用于瘀热互结、浊邪积滞证，为本方的臣药。《药品化义》：“大黄气味重浊，……专攻心腹胀满，胸胃蓄热，积聚痰实，便结瘀血，女人经闭。”水蛭得大黄，活血逐瘀之力倍增，且其味苦，苦能燥湿，湿邪去，则痰无以生，故大黄尤善治痰瘀互结证［3-4］。黄连，苦寒，清中焦湿热、泻火燥湿解毒。其有效成份黄连素又名小檗碱，除具有广谱的抗菌作用外，还具有降糖、降脂、抗心律失常、抗氧化、增加胰岛素敏感性等药理作用，黄连与大黄配合使清热祛湿、泄浊降脂的作用力更强，为本方辅佐药［5］。诸药合用，活血化瘀、清热除湿、通腑泄浊，主治痰瘀阻滞证。而痰瘀阻滞恰恰是MS的主要病机，贯穿病程始终，既是其病理因素也是其病理产物［6］。故而泄浊降脂片治疗MS痰瘀阻滞证具有较好的疗效。
本研究结果有力证实了泄浊降脂片在MS治疗中的作用，能够有效减轻体重、改善血脂、血糖、血压，改善胰岛素抵抗及患者不适症状，且使用安全，无明显副作用及不良反应，充分展示中医药优势。
参考文献
［1］Eckle RH，Grundy SM，Zimmet PZ．The metabolism syndrome．Lancet，2005，365：14151428
［2］李守军.水蛭在2型糖尿病中的应用——附48例病例分析［J］.甘肃中医，2005，18（4）：3637
［3］郭志伟，刘琳娜.大黄及其有效成分的药理研究概况［J］.中国药房，2006，17（22）：17411743
［4］王苑铭，田林红，张娟.大黄多糖对糖尿病动脉粥样硬化大鼠血糖、血脂、肝脂酶活性的影响的研究［J］.中国现代医药杂志，2008，10(4):69
［5］闫秀敏，黎明，邢雪林.浅谈黄连素的药理与临床应用［J］.中国医药卫生，2005，6（3）：62
［6］王群江,潘智敏.痰瘀因素与代谢综合征［J］.辽宁中医药大学学报,2006,8(6)：76
论文作者:宋怡萍宋秀玲唐红
论文发表刊物:《河南中医》2013年10月第2期供稿
论文发表时间:2014-3-19
标签：胰岛素论文; 降脂论文; 大黄论文; 血糖论文; 患者论文; 症状论文; 中医论文; 《河南中医》2013年10月第2期供稿论文;