关键词：中药制剂；生产过程；质量风险
引言：截止到2017年我国中药类型产品的贸易额已经高达51.24亿美元。其中出口贸易额也达到了21.36亿美元。由此可以看出我国中药行业在目前国际市场中的发展势头良好，为顺应新时期发展，我国也加大对相关工业改革创新的支持力度，在中药制剂生产质量上制定严格标准，构建合理执行体系，加强质量管理。
一、中药制剂生产过程中的质量风险概述
通常意义上人们将风险定义为：危险发生的可能性以及严重性。中药制剂的生产制备过程不可避免地会承担一定程度的风险，准确分析产品在整个产品生命周期内质量风险来源有助于完善质量标准体系，从而提升药品制剂质量水平。风险管理近几年已经在社会中多个领域得到了广泛应用，风险管理的定义就是对其实际发生的规律进行控制以及防范，这种管理理念可以尽可能的减少风险发生带来的损失，在多个领域中都有着良好反馈。上世纪九十年代，美国出台了药品管理定义，并在其中加入了风险管理措施，2011年开始，我国也开始在药品管理中引入了相关理念，制定了质量管理基本条例。从战略发展的角度来看，对药品采取质量风险管理已经成为一种顺应国际发展形势的举措，同时也能够保证药品生产的安全、可控、稳定。
二、中药制剂生产过程风险控制对策
（一）优化风险识别手段
中药制剂在整个生产周期中，无论是原料还是加工制造，都需要经历复杂的操作过程，例如：颗粒剂、片剂、胶囊剂等药品类型，需要进行原料药材的前处理，提取、浓缩以及混合干燥制粒，最终包装等操作。如果在其中没有做好质量风险管理，那么最终药剂效能可能会出现一些偏差。中药原料往往具备一定的不稳定性，制作工艺环节相对复杂，所以在生产时也会出现多类型的质量隐患。通过分析市场数据可知，风险来源可大概分为：原料、工艺、设备、管理等。
因此就需要优化现有风险识别手段，一般情况下，风险识别就是在药物生产过程中对可能影响其质量的多种因素进行判断。识别措施也有很多类型，例如：前期查阅对应文献，深入现场调查并抽样检测，利用风险管理设备识别类型。从药品整体生产流程中来看，药品质量可能发生问题的环节有很多，所以在识别时就要从“人员、机器、原料、方法、环节”等多个方面切入。目前，制药业常用识别工具有：辅助统计表、可操作性分析、危害控制点等等[1]。
（二）建设科学的中药制剂质量准则
目前我国市场环境中中药制药企业生产能力良莠不齐，其中部分企业的前期加工操作与后期工业化生产不能形成良好衔接，从整体制药过程来看比较随意，很多企业甚至会将提取物直接取代原料药。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆这种不良现象发生的根本原因就是没有严格、有效、科学的质量标准来对其进行约束，当前市场上的质量控制方法不能对中药制剂质量产生有效控制。在此基础上，我国也在2016年推出了对应措施，重点强调了需要对中药质量采取控制。在当前形式下，我国需要建立起一套完成的、与中医药现状相符的质量标准。现行质量标准大多采用化学药的模式，局限于外观、性状、成品指标性成分含量测定等，对生产过程相关工艺环节的分析较为缺失。所以想要从整体上实现中药制剂质量的安全、可控、稳定就需要确认质量目标，并以此为标准建立起完整的质量准则，达到有针对性的风险控制。
（三）多环节风险管理意识
从整体上来看，中药制剂的生产加工十分复杂，直到成品制作出来之前需要经历过很多环节与操作，如果其中任何一个单元发生纰漏，就会导致整个产品质量受到危害，使制剂不能发挥应有效果。中药具有一定特殊性，所以生产过程中也隐藏着很多层次的质量风险，为了保证最终产品质量良好，就需要借鉴“质量源于设计”理念，加大对药品设计工作的监督，树立起多环节的风险管理意识，明确每个环节对于质量可能产生的影响程度以及影响类型，提高“整体性”观念。
（四）卫生环境检测
制药过程的卫生方面主要包含了：厂房设施卫生、工艺卫生、包装材料与原辅料卫生以及操作人员卫生等，从实际上来看，人员卫生是环境风险的主要来源，其身体健康、操作习惯、着装标准都会直接或间接的影响中药制剂成品质量。因此药品生产质量管理条例（GMP）中也对这一方面提出要求。例如：在人员进入厂房时，需要经过批准，在卫生通道以及物料通道上都应该设有专门人员进行控制。生产操作时，严格依照各个岗位操作规程进行操作，结束生产操作后，及时清理现场，保证环境标准，并且填写批生产记录中清场记录。同时GMP也提出环境监测相关概念，确保药品及中间产品储存的温湿度环境科学得当，避免出现发霉变质、药物干裂变形等情况，部分对光不稳定的药品要注意避光处理[2]。
（五）机械设备管理
GMP中对机械设备也提出了明确规定，制药企业的厂房、设施、仪器在投入使用之前都需要由专业人员进行确认，其中包括：设备材料是否稳定、设备效验是否符合标准、设备的操作是否规范、设备零件清洗处理时是否存在风险等等。相关工作人员需要对机械设备状态采取详细的调查记录，确保其能够达到较小风险甚至零风险，在实际操作过程中按照安全管理条例进行，确保药品制作的安全可靠。
（六）做好物料控制工作
物料是药品生产的基础，所以应该做好相关的管理控制工作，成品质量取决于物料质量，所以其也是中药制剂质量的前提条件，因此需要在管理时注意采取预防污染、交叉污染、混淆的措施，保证物料储存条件合适。坚决杜绝伪劣物料的投入使用，定期检测物料的数量、保存状态以及生产保存期限等等，构建物料供货商批准制度，从源头上减少风险发生的可能性。
结论：综上所述，中药制剂在生产过程中会历经多个处理环节，制剂种类也较多。如果没有对产品质量采取管理监控，就会对中药效能发挥产生影响。因此，做好中药质量风险控制十分重要，在保证我国人民健康安全的基础上，对国家经济发展也能起到推动作用。
参考文献：
[1]姚鹏程,张敏.中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策[J].名医,2018,03:143.
[2]王阶,乔夕瑶,林飞.医疗机构中药制剂现状研究及发展对策[J].中国中药杂志,2015,4021:4117-4121.
论文作者:李媛媛,
论文发表刊物:《健康世界》2019年第11期
论文发表时间:2020/1/6
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