TRIPS协定下公共健康药品专利强制许可保障措施研究，本文主要内容关键词为：协定论文,保障措施论文,药品论文,专利论文,健康论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
［中图分类号］DF971 ［文献标志码］A ［文章编号］1008-7966(2006)06-0106-03
TRIPS协定第7条对TRIPS的目标定位为：“知识产权的保护和执法应当有助于促进技术革新以及技术转让和传播，有助于技术知识的创造者和使用者的互利，并在一定程度上有助于社会和经济福利，以及有助于权利义务的平衡。”因此，知识产权制度设计的理念本身决定了要在权利人的利益和社会公共利益之间寻求平衡。国家授予专利权并予以保护，但不能单纯地保护专利权，必须对专利权进行必要的限制，以便最大化地促进社会福祉。如在特定情形下，为了社会公共利益的目的，需要对知识产权权利人的权利予以一定的限制。对专利权限制最大的是强制许可制度，这一制度的合理性来源于知识产权制度的利益平衡原则。然而，任何事物都具有两面性，有关公共健康的药品专利强制许可①机制也不例外，它也是一把双刃剑，它也存在产生滥用和引发贸易转移等问题的可能性。因此，对药品专利强制许可制度采取适当的保障措施以防止适用该制度可能产生的消极效果是必要的，这也同样体现了知识产权制度中的利益平衡原则。
TRIPS协定、《关于TRIPS协定与公共健康多哈宣言》、《关于TRIPS协定与公共健康多哈宣言第六段的实施决定》以及TRIPS协定第31条修正案②在强制许可的保障措施这个问题上没有做出明确的规定（没有明确提出“保障措施”这样的措辞）。然而，在历次涉及公共健康药品专利强制许可的谈判中，许多成员特别是作为药品生产国的成员都强调了这个问题，如在多哈宣言中许多药品生产国的立场就是：强制许可机制下的药品范围及进口方的范围越宽，则要求有更多的保障措施以防止强制许可机制的滥用和贸易转移，进而在药品的可获性和新药的研发之间寻求一种平衡[1]101。事实上，在TRIPS协定、《关于TRIPS协定与公共健康多哈宣言》、《关于TRIPS协定与公共健康多哈宣言第六段的实施决定》以及TRIPS理事会对公共健康保护这一问题的最后文本TRIPS协定第31条修正案中对这个问题皆有涉及，现根据TRIPS协定第31条修正案对这些保障措施总结评述如下：
一、保障措施之一——药品专利强制许可机制下的药品范围及合格进口方范围的严格界定
药品专利强制许可机制下的药品范围及进口方范围的界定的大小关系到强制许可制度适用范围的大小，强制许可制度的适用范围如果过宽，则会影响到专利权人的研发积极性，会影响到药品技术的发展；如果过小，又无法很好地解决公共健康危机，因此，对这两个概念进行合理界定以保障强制许可制度的合理使用是非常必要的。
在公共健康与专利保护的历次谈判最终达成的TRIPS协定第31条修正案中，“药品”被界定为：是指《关于TRIPS协定与公共健康多哈宣言》第一段所承认为解决公共健康问题所需制药部门的任何专利药品或通过专利方法生产的药品。只有规定的这类法定“药品”才可以适用强制许可制度[2]。“合格进口成员”是指作为进口方的任何最不发达成员和任何其他通知TRIPS理事会要利用TRIPS协定第31条之一与第31条之一的附录确定的制度之成员。根据《附件关于评估药品生产能力的附录》，作为“合格进口成员”，除最不发达成员，其他成员经评估证明确实没有所需药品的生产能力或其生产能力尚难以满足需要，方可要求适用强制许可制度。“出口成员”指利用强制许可制度为合格进口成员生产药品并出口至合格进口成员的成员，一般是有药品生产能力的发达成员。
二、保障措施之二——采取强制许可给专利权人支付报酬或“适当的补偿”问题
关于对专利权人支付报酬和进行补偿的问题，历次谈判中发达国家和发展中国家都持不同意见：发展中国家因为没有能力支付正常的市场价格，他们把“适当的补偿”限制在国家的支付能力之内，以实现最少的补偿。最少的补偿不仅不妨碍技术的革新，反而能促进技术的发展。发达国家则认为要对专利权人进行最充分有效的补偿，只有这样才能激发专利权人研发新药的积极性。
TRIPS协定第31条修正案对这个争论不休的问题做了明确规定，即由授予强制许可的出口成员方支付给其境内的专利权人足够的报酬，但是，在合格进口成员境内授予相同产品的强制许可，不必再给专利权人支付报酬。采取强制许可后由出口成员方支付给专利权人充分的报酬，维持了专利权人的获酬权，不会对专利权人进行新药研发的积极性有太大的影响，也不会妨碍技术的革新发展。另外，规定在其境内授予相同产品的强制许可的合格进口成员不必再给专利权人支付报酬，则避免了给专利权人支付双重报酬的情形。
三、保障措施之三——强制许可的透明度问题
合格进口方和出口方启用强制许可机制后，他所采取的一切行动都要通知TRIPS理事会，这是整个强制许可机制重要的组成部分，这对强制许可制度是否被滥用进行监督，特别是对其他成员方对相关药品的可能进口或者再出口进行监督非常重要。
在TRIPS与公共健康保护的谈判过程中，美国、日本和荷兰提出：除了进口方应通知TRIPS理事会，还应有相应的机制允许相关的利益方做出反应，并且由TRIPS理事会来主持执行协定下的强制许可机制和可能的贸易转移审查。许多其他WTO成员方对于强制许可的透明度问题持一种开放的观点，他们认为强制许可机制的使用本身应当保证更加公平的竞争和对强制许可机制更少的依赖[1]101。非洲国家集团认为他们接受透明度的要求只能是一种可能性而非是一种义务，即要求不论通知对象为谁，也不论通过何种方式通知，关于这种通知的规定的适用，都只能是一种可选择性的而不是一种强制性的。
对强制许可的透明度问题，修正案最终只规定了对TRIPS理事会的透明度，并且把通知作为一种义务。修正案规定合格进口成员和出口成员在使用强制许可制度时都应履行他们的通知义务。其中，合格进口成员应该将以下事项通知TRIPS理事会：①明确所需药品的名称和预计数量；②确认不属于最不发达成员的合格进口成员缺乏或无生产所需药品的能力；③确认一药品在该成员域内为专利产品，该成员根据本协定第31条之一以及本附录，已经或准备授予强制许可。出口方应当就授予强制许可的情况以及授予强制许可的条件通知TRIPS理事会，其所应通知的信息应包括被许可方的名称和地址、授予许可生产的药品及其数量、得到该药品供应的国家以及强制许可证的期限。
关于对专利权人的透明度问题，发达国家和发展中国家各持己见。作为药品生产国的发达国家坚持认为，允许权利人有机会以比较低的价格授予专利许可使用（就像在TRIPS协定第31条b款所规定的那样，但是在国家紧急状态和极端危机情势时除外），并且专利权人应获得足额补偿（TRIPS协定第31条h款）。欧盟特别指出，当进口方和出口方有意采取或者要求采取强制许可时，进口方和出口方都应立即通知权利持有人，并且权利持有人应该在接到通知后的一段时间内享有以比较低的价格提供相关药品的机会。在进口方国家紧急状态和极端危机情势下，进口方授权强制许可生产药品时没有义务首先等权利人提供该药品，但是应当保证权利人迅速通知该进口方并在很短的时间内提供专利许可的机会不被剥夺。
TRIPS协定第31条修正案对专利权人的透明度问题没有作明确规定，也没有对各有利害关系方的透明度作明确规定，强制许可机制启用的一切行动是否应对专利权人透明，甚至对各有利害关系方透明，这些问题还有待于在理论上进一步探讨和在实践中进一步澄清。
四、保障措施之四——防止贸易转移问题
成员方在需要对贸易转移采取保障措施的问题上意见是一致的，但是在通过什么样的方式防止贸易转移这个问题上争议是比较大的。如，是否所有的成员方都有采取必要的法律和行政措施以防止贸易转移的义务？是否应当授予专利权人以相关的权利以保证其能获得足够的法律救济？是否应当对强制许可生产的药品采取严格的标签制度？
作为药品生产国的发达国家想要从所有WTO成员方那里获得承诺以保证采取和支持防止贸易转移的措施，就如TRIPS第28条和第44条第1款所规定的那样。甚至还有一些成员方认为，当产品不是经由权利持有人的同意或者许可下生产和经销时，不应允许采取平行进口措施。
发展中国家成员方对是否存在贸易转移问题本身就持怀疑态度，他们力求把防止贸易转移的保障措施的负担推向权利持有人一方。负担转移一般通过给予权利持有人以相应的权利，从而保证产品出现贸易转移的情形时可以获得法律救济，也可以通过允许他们对目标市场中消费的药品进行标签的方式进行。发展中国家成员方还提出，在授予强制许可（无论是为进口目的还是为出口目的）之前，生产者应做出有约束力的确认，这些确认是关于药品的价格、数量、质量和经销条件方面的，从而对检查是否存在贸易转移问题时提供帮助。
为了防止根据强制许可制度进口的用于公共健康目的的药品出现贸易转移问题，修正案规定了成员各自的义务以及成员之间的合作义务，即合格进口成员应采取力所能及的合理措施，防止已实际进口至域内的该药品被再出口。如果严格管理进口成员系发展中或最不发达成员，缺乏防止这类再出口的经验，发达国家可根据请求和相互同意的条件给予技术和资金支持。
五、保障措施之五——药品生产能力的评估问题
TRIPS协定第31条之一附件之附录通过对药品生产能力的评估的规定对“合格进口成员”的范围作了进一步严格限定：最不发达成员理所当然地被认为缺乏或无药品生产能力；其他缺乏或无药品生产能力的合格进口成员须证明其确实无生产所需药品的能力；或者，如具有一定生产能力，认定排除专利持有人拥有或控制的能力，其目前能力不足以满足其需求。一旦这种能力满足需求时，则不再适用修正案规定的强制许可制度。对药品生产能力的评估的规定，实际上仍旧是关于强制许可的适用范围问题。可以看出，修正案为保障专利权人的权利对强制许可的适用范围作了严密的限制。
六、保障措施之六——出口成员颁发强制许可的条件
修正案为保障强制许可的限制使用，对出口成员颁发强制许可的条件作了明确规定，即：①只有进口成员所必需的限定数量药品允许根据许可证生产，并全部出口到已通知TRIPS理事会其需求的该成员域内；②根据许可证生产的药品应与该制度允许生产的药品一致，贴有特别标签或记号；供应商应通过特别的包装、颜色及产品本身形状加以区别，只要这种区别是可行的，并且不会对价格有明显影响；③在船运前，被许可人应在网上公告船运各抵达港的数量和该药品的显著特点。
七、保障措施之七——仅为公共健康目的
为了防止药品专利强制许可制度的滥用，修正案将该制度完全限于为解决公共健康危机目的所需的范围内，其第5款明确规定，TRIPS协定第31条之一及协定附录不损害各成员依据本协定第31条(f)、(h)款以外各规定已享有域承担的诸权利、义务及灵活性，包括《关于TRIPS协定与公共健康宣言》所重申及解释的诸权利、义务及灵活性；也不损害根据第31条(f)款的规定可出口一些根据强制许可生产的药品。这一款说明该条与TRIPS协定第31条(f)、(h)款以外的其他专利强制许可规定是分开的，各成员依据其他条款的权利、义务及享有的灵活性不受该款的影响，并且，根据该协定第31条(f)款允许出口依强制许可生产的非应对公共健康危机的药品，也不受其影响。可以看出，修正案规定的强制许可制度具有适用上的相对独立性，这为防止药品专利强制许可制度有可能出现的扩大范围适用情形提供了制度上的保障。
八、结语
药品专利强制许可制度虽然是应利益平衡的要求而产生的，但它的制度空间也要受限于利益平衡的要求，不能损害专利权人的积极性从而影响科学技术的发展，为了使药品专利强制许可制度达到利益平衡的最佳效果，TRIPS协定下相关法律文件规定了种种保障措施，这对正确适用该制度以平衡公共健康和专利权人的利益从而实现公共福祉的最大化有着积极的意义。
［收稿日期］2006-08-25
注释：
①如无特别说明，本文中的强制许可皆指药品专利强制许可。
②WTO对TRIPS协定第31条进行了修改，增加了第31条之一和关于第31条之一的TRIPS协定附件以及该附件关于评估药品生产能力的附录，这些修改在本文中统称TRIPS协定第31条修正案。