浅谈质量管理体系内部审核中存在的问题及应对措施
殷晓明
辽宁省新民市食品质量检验所 辽宁新民 110300
[摘 要] 本文从内审的策划、内审计划的制定、内审的准备、实施和内审报告等几个方面分析了实验室内审中存在的问题，以及针对这些问题应采取哪些措施，以确保质量管理体系运行的持续性、有效性、充分性。
[关键词] 内部审核；重视；问题；措施；改进
实验室质量管理体系内部审核简称内审，它能动态显示质量体系的运行状况，是实验室自我审核、自我评价、自我约束、自我完善的一种系统性的活动。而随着《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）的实施，实验室都认识到了质量管理体系的重要性，精心策划并实施内审，试图发现质量管理体系中存在的问题，采取纠正和预防措施，以期达到提高和改进质量体系运行质量的目的。但是，在实施内审过程中，一些实验室不能将对通用要求的认识、内审实施的方式方法与自身的实际情况结合起来，难以真正深入的开展下去，有效性较差，所以往往存在这样或者那样的问题，达不到内审的预期效果[1-2]。
1 内审存在的问题
1.1 策划不恰当
许多实验室只满足于一年开展一次集中式全面内审，包括所有部门及所有条款，却没有考虑RB/T 214-2017中关于内审的要求，导致内审工作流于形式。
2000年，在ARL的支持下，依据LibQUAL+TM指标对12所大学图书馆进行了服务质量实验，取得了较为理想的结果，但是却也存在些问题。由于图书馆的服务本身就是复杂的，在对其进行评价是，其评价指标难免会出现指标重复、重要方面遗漏等问题。为了更加全面的对图书馆进行评级，LibQUAL+TM指标在2001年甚至扩展到5个层面56个问题。在之后几年的研究与实践中，删减重复、无意义指标，增加有用的指标，在2004年形成了服务影响、信息控制和图书馆环境3个层面，22个具体指标的稳定体系，见表1。
1.2 准备不充分
在检查前没有充分了解通用要求、体系文件中的具体规定；上次内审的问题及采取措施的跟踪执行情况等，致使审核工作开展起来没有针对性。
1.3 审核不到位
一是内审检查表的内容不能结合本单位的实际，可操作性差；二是审核记录中存在问题较多。如：内检查表中有的审核内容没有相应的审核证据支撑，无法证明对该项内容实施了审核；有的审核记录仅为“符合”或“不符合”，没有体现出内审活动的实施及相应的审核证据，不能支持审核结论[3]。
1.4 发现问题及整改力度不够
一是内审不够深入。每次内审仅发现1-2个诸如文件、记录或标识等管理方面的问题，很少涉及体系管理和改进方面的实质性问题；二是不符合项仅停留在就事论事的纠正上，未认真查找根本原因；三是只对不符合项的纠正进行验证，未对纠正措施的实施效果进行验证；四是有的内审报告中未对体系的薄弱环节进行认真审核，深入剖析可能存在的风险，也未提出预防和改进的建议。
2 应对措施
近年来，西藏自治区林芝市食品药品监管局不断强化抓党建、抓改革、抓培训、抓监管、抓创新“五抓”措施，努力提升食品监管水平，为保障食品安全做出了积极的贡献。
根据通用要求和实验室内审的实践，对实验室内审的有效性提出以下几点粗浅的建议。
2.1 提高对内审的认识
一是切实做好通用要求的宣贯，使实验室全体人员充分认识到内审对实验室管理体系持续和改进的重要推动作用，真正把内审作为实验室的自身需要，充分利用好内审这一重要管理手段。二是实验室的管理层不仅要在思想上重视，更要从行动上给予支持。各部门领导要理解并主动配合内审，对内审查出的问题要认真整改。三是实验室的最高管理者应参加首次和末次会议，以便了解体系运行情况，尤其是存在的问题，向各部门提出纠正措施要求[4]。
（2）要突出内审重点，把各部门的主要职能作为必查内容，使内审达到预期效果并争取有一定的深度。内审的日程安排宜宽不宜紧，以保证内审计划的实施，且在计划安排的时间内能查完。
（2）指导责任部门针对问题，认真分析原因，采取有效的纠正措施，并对措施的实施情况进行跟踪验证。
2.2 重视内审的策划
（1）要考虑到想要审核的过程、重要性以及以往审核的结果，对审核方案进行策划，规定内审的范围及频次。
在改革开放大潮中推动新型工业化实现新跨越…………………………………………… 中共工业和信息化部党组（10.4）
2.3 做好充分的准备
审核前应先收集必要的资料，比如：通用要求；体系文件的要求；管理中的重点和难点；被审核部门中哪些部门曾发生过哪些管理问题；此次内审的计划等。
2.4 认真做好现场审核
（1）对内审中发现的典型性的、重复发生的及影响严重的问题，应以书面不符合报告形式提出，以引起管理层及责任部门的重视，限期整改，防止其再度发生。
（3）鼓励各部门自查自究，自我改进，变被动为主动，进而实现内审重在改进的目的。
2.5 加大整改力度
（1）按照内审计划及检查表的安排进行现场审核，抓住重点，一查到底。审核记录应反映审核的全过程，符合的证据可稍微简略，不符合的细节一定要清楚、可追溯，并支持审核结论。
Statistical analysis of the material supply, total output and sales situation of Chinese surfactant industry in 2017 4 1
（2）对内审方案的实施及内审的效果进行评价，研究改进和提高内审的有效性措施，并将内审结果形成内审报告作为管理评审的重要输入。
2.6 加强内审员队伍的建设
（1）选派一定数量的技术或管理骨干组成内审员队伍，并保持其相对稳定性，同时，应采取适当的激励手段，鼓励内审员尽职尽责，发挥其作用。
（2）为内审员提供适当的培训学习机会，可以充分利用外审的机会，还可以聘请有经验的外审员参加或指导内审，多学习审核方法和技巧，弥补内审员实战经验的不足，从而提高内审员的素质。
（3）加强对内审员经综合能力的考核，不定期组织内审员研讨和交流，以加深对通用要求的理解，提高内审能力。
3 结语
质量体系内审是整个体系运行的重要环节，也是体系保持和改进的重要管理手段，要提高内审的有效性，实验室必须以标准及质量体系文件为依据，结合自身的实际，扎扎实实地做好内审，并不断反思存在的问题，分析原因，采取措施，不断改进，才能对质量管理体系的持续改进起到推动作用。
本研究不足之处在于，病例数较少，对多重耐药菌感染率影响较大；由于本研究为回顾性研究，研究对象的可比性和均一性不足，较多数据来源于病历资料，可靠性存在较多的误差，因此研究结论有待于大样本前瞻性多中心研究进一步验证。
参考文献：
[1]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,GB/T19001-2016质量管理体系要求[S].北京,中国标准出版社,2016,13.
[2]中国合格评定国家认可委员会,ISOIEC17025-2017检测和校准实验室能力认可准则[S].北京,中国标准出版社2017,23-27.
[3]中国国家认证认可监督管理委员会,RB/T214-2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求[S].北京,中国标准出版社2017,4-6.
[4]王世芳.内部审核是质量管理体系持续改进的基础[J].西部探矿工程,2010(5):213-214.
[中图分类号] F253.3
[文献标识码] A