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摘要：制药工程制药水，倾向于有更高要求制药水的质量的生产准备，制药工程与药品生产的质量关系密切，和药品生产一旦出现问题，将导致严重的后果，生命安全危机，大部分的病人，甚至可能造成社会恐慌，加强制药工程水系统的检测和管理，确保药品生产的质量和安全，为制药企业具有非常重要的意义。本文将对制药工程纯化水系统的在线检测控制进行研究，希望能对制药企业有所帮助。
关键词：制药工程；纯化水系统；在线监测控制
在制药水中，纯化水就是其中之一。纯化水的制备和处理标准非常严格。同时，在进行仓储和管道运输时，要求也非常高。在制药企业纯化水系统中，包括两个主要部分，一个是准备装置，另一个是管道分配系统。净化水系统在工作过程中，要进行严格的检测和管理，以保证纯化水的质量无问题，以此为基础，进行在线检测和控制，加强纯化水系统的检测与管理。
1.制药工程纯化水系统概述
纯化水作为制药用水的一种，对其制备与加工工艺都有着严格的标准规定，对于纯化水的储存与管道输送也有着很高的要求。通常制药企业的纯化水系统主要是由制备装置和管道分配系统两部分组成，制备装置主要作用是将原水即市政自来水通过一系列的设备及加工工序进行加工处理，充分去除水中杂质以及与药品生产要求不符合的成分，最终形成制药用的纯化水，再将纯化水经由专门的管道分配系统，输送至各类药品生产线进行使用。在纯化水的制备过程中，对于存储设备、生产设备、生产原料、输送管道等都要进行严格的管理，定期进行杀菌及消毒，确保整个生产系统的清洁，从而保障纯化水生产的质量，并为药品生产的安全性提供保障。
2.制药工程纯化水系统的在线检测与自动控制设计
2.1制药工程纯化水生产的特点
在大多数制药工程中，纯化水的生产制备都是企业进行药品生产的一个重要环节，许多制药企业在纯化水生产过程中采取24小时持续作业的方式，这也对纯化水生产系统的持续运行能力提出了较高的要求。
2.2 纯化水系统的在线检测与自动控制
由于纯化水系统需要24小时持续运行，因此，自动化控制模块的设计就显现出了极大的必要性。纯化水系统的自动检测与在线控制主要由实时控制系统及相关模块实现的，实时控制系统主要负责对纯化水系统的生产运行整个流程中的各个环节进行实时的监管与控制，包括实时生产管理、生产过程互连锁、安全方面的连锁包括报警、供给顺序的过程控制、开关量\模拟量控制、过程I\O等，水质的在线自动检测也可以通过在系统中配置在线电导率仪或在线电阻率仪等检测装置，实现实时的纯化水在线水质检测，并通过对水质检测数据的自动传输与分析，及时发现水质不合格的纯化水产品不进行有效处理，并通过实时控制系统对各设备的监控，找出生产设备中的故障部分，对故障予以及时排除。
3.纯化水的制备
3.1预处理
预处理系统部分是纯化水原水处理的重要环节，主要由多介质过滤器、软化器等部分构成，根据不同制药工程药品生产实际情况的差异，所用设备可能有所不同。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆这一部分的主要功能在于通过一系列的物理手段，对进入正式膜纯化处理前的原水进行初步的处理，由于市政自来水系统在自来水的效度过程中会使用氯化物进行消毒，并且原水中本身也可能存在一些其他化学成分或较大颗粒物，在预处理过程中，要对原水的化学成分进行过滤或消除，并要对酸碱值进行相应调整，同时还要尽可能降低其硬度、池度及污染指数，使其满足膜纯化处理的基本要求。这一阶段的自动控制，主要是进出水阀门与管道压力的监控，以及对预处理设备的自动控制与管理。
3.2制备过程
纯化制备部分是纯化水系统自动控制的最主要环节，也是原水纯化的关键环节，在这一环节中，主要是通过膜纯化技术对经过预处理的原水进行纯化处理，生产出适用于药品生产的纯化水。纯化制备部分的构成因制药企业的生产条件不同，设备也有所区别，通常情况下都是由保安过滤器、RO膜处理系统、监测仪器系统等构成，条件较好的制药企业会采用TOC检测仪器设备，进行对水质的实时在线检测，不具备条件的制药企业则是安装在线电导率仪来实现对水质的在线检测。纯化制备部分的自动控制主要包括原水自动过滤与软化、进水/出水/回水点到、温度自动控制、反渗透、EDI、液位、紫外设备状态、CIP/SIP状态等。
3.3储备与分配
制备完成后，所得纯化水要经特殊管道进入储备系统进行储备，实际的药物制造过程中，需要纯化水的部分会有相应的系统分配入所需的药品生产部门。因此在纯化水的储备与分配问题上，对于储备本身的容器有着极为系统的要求，包括相应的温度、液位、水质监测系统，对于传输管路的监测控制系统，相关的阀门控制系统等。在分配过程中对于水的输送动力通常有专门的水泵进行纯化水的输送。经制备部分的加工纯化制成的纯化水要进入专门的储存设备进行储存，在需要应用时还要经由管道分配系统，分配运输至相应的药品生产线使用，这一部分也是衔接药品生产的重要部分。其中储存系统主要包括：纯化水储存罐体以及与罐体相配套的温度传感器、液位传感器、进出水阀门、呼吸器等设备。储存过程中的自动控制，主要在于纯化水机和储罐之间的循环、储罐和各用水点之间的循环、各传感器及相关仪表数据的自动监测，阀门设备的自动控制等。分配系统则主要利用卫生型泵将储存罐体中的纯化水按照相应需求分配并输送至不同生产线及用水点。纯化水分配过程中的自动控制主要是对泵的自动变频控制，相应阀门的自动监控，以及在线检测设备的自动控制。
4.关于纯化水系统在软硬件控制上的设计理念
4.1软件
一是选择编程软件。项目中采用集中编程语言时，编程效率可以大大的提升，程序变得简化。根据具体的项目需求，选择恰当的编程软件。二是软件功能设计。在实时连续控制系统中，软件功能设计包含实时生产管理、操作顺序控制、泵/电机的逻辑控制、过程联锁、安全联锁、过程I/O等，其中，在上位机中实现实时生产管理、参数报警、数据归档、备份以及电子签名、电子记录功能，剩余其他功能通过控制来实现。三是软件结构设计。在进行软件结构设计时，结构化的原则是必须要坚持的。在整个控制软件中，需要进行三个层次结构设计，第一层结构设计与整个制水系统相对应，第二层结构设计与设备单元相对应，第三层结构设计与设备单元的基本操作或仪表相对应。四是选择上位机组态软件。控制系统在构建时，采用PLC+IPC。
将纯化水系统的控制软件需具有三方面的条件，一是对于整个纯化水系统的控制；第二是对在软件上要能反映出对于设备在处理水质过程中每个步骤的控制；第三是在设计界面与结构上要能体现出对于设备上相应的基本操作与水系统控制软件的设计应基于PLC与上位机关联的应用，在系统编程的过程中满足对于设备各项常用功能的控制，充分考虑到在纯化水质过程中各设备所需的各种需求。
4.2硬件
硬件上应该根据实际需求对于纯化水系统中的各项处理单元中的仪器配件，仪表选择，水体传输和制备的过程中可能用到的管路，阀门等设施静心严格筛选。对于使用PLC与上位机控制的方式时，对于模块的选择应当选取常规上能够具备微调功能的量程模块。在整体的设备运行方面要保证设备的流畅运行，确保在整个纯化水的制备过程中不出现任何人为不可控环节。
结论
对于制药企业来说，制药工程纯化水系统有非常重要的作用，通过在线检测和自动控制系统的研究和设计，保证质量的纯化水生产和准备，以显著提高药品生产的质量和准备，以确保使用病人的生命安全，维护社会稳定，促进医药企业的可持续发展。
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论文作者:杨燕菲
论文发表刊物:《基层建设》2018年第4期
论文发表时间:2018/5/23
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