(广州医科大学附属第六医院，清远市人民医院分子诊断中心；广东清远511500）
目的：对迈瑞BC5380、BC5390、BC6800（BC6800，BC6800-2）四台不同型号血细胞分析仪测定血细胞，并对结果进行比对和偏差分析，保证实验室内检测结果的一致性。方法：依据美国临床试验室标准化委员会（CLSI）EP9-A的要求，每天选取8例患者标本，连续5天，共40例患者标本，分别用迈瑞BC5380、BC5390、BC6800（BC6800，BC6800-2）测定RBC、WBC、PLT、HBG、HCV、HCT，对结果进行进行统计分析。应用Excel计算方法不同仪器间的相关系数、回归方程和相对偏差，以CLIA’88能力比对检验总误差的1/2为标准，确定不同检测系统检测结果的可比性。 结果：迈瑞BC5380、BC5390、BC6800（BC6800，BC6800-2）检测RBC、WBC、PLT、HBG、HCV、HCT，各仪器检测结果相关性均较好（r2>0.95）、偏差都在可接受范围内。结论：迈瑞BC5380、BC5390、BC6800（BC6800，BC6800-2）对RBC、WBC、PLT、HBG、HCV、HCT的分析结果基本一致，在临床中可以任意选用。
血细胞分析仪是检验科必备的检测仪器，随着许多医院规模的扩大，一台血细胞分析仪已经不能满足临床需要，保证同一实验室不同检测系统对同一检测项目的可比性，是实验室质量管理的工作的核心目标[1]。依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)发布的EP9-A2文件(用患者样本进行方法学比对及偏差评估)要求对迈瑞BC5380、BC5390、BC6800（BC6800，BC6800-2）四台血细胞分析仪测定的RBC、WBC、PLT、HBG、HCV、HCT结果进行方法比对及偏差评估[2]，了解不同血细胞分析仪检测结果的一致性及准确性，及时发现存在误差并纠正，为以后改进质量控制方案作准备。
1材料和方法
1.1仪器与试剂
BC5380、BC5390、BC6800 BC6800（BC6800，BC6800-2）全自动血细胞分析仪及其配套试剂、校准品、质控品。
1.2 样本
在2018年3月16日到20日收集40例门诊、住院及体检者的EDTA抗凝血标本。
1.3 方法
1.3.1仪器稳定性的检测
每天取高、中、低值(迈瑞)室内质控血样各一支 分别应用迈瑞BC5380、BC5390、BC6800（BC6800，BC6800-2）四台血细胞分析仪检测RBC、WBC、PLT、HBG、HCV、HCT，并对结果进行统计分析以评价四台不同型号血细胞分析仪结果的稳定性。
1.3.2仪器精密度的检测
取病人4支新鲜抗凝血分别在迈瑞BC5380、BC5390、BC6800（BC6800，BC6800-2）四台仪器上重复测定11次，去掉第一次结果，计算剩余10次RBC、WBC、PLT、HBG、HCV、HCT的，SD，CV值。
1.3.3检测方法比对
以BC6800-2作为参比仪器（BC6800-2是参加卫生部及广东省临床检验中心室间质量评价合格的检测系统），BC5380、BC5390、BC6800作为测试仪器进行方法比对试验。分别用四台血细胞分析仪对3月16日到20日每天收集的8份标本进行双份重复平行测定RBC、WBC、PLT、HBG、HCV、HCT，测定顺序由低到高，由高到低顺序进行，测定完成时间不超过2h。每日检测前对仪器进行常规保养、维护和质量控制，必须保证当天质控在控。
1.3.4离群值的检查
对于收集到的数据依据EP9-A2文件要求进行方法内离群值检查及数据作图，计算比较方法(X)和试验方法(Y)每样本双份测定差值的绝对值(DXi、DYi)和差值绝对值的均值（、）；计算比较方法(X)和实验方法(Y)每样本双份测定相对差值的绝对值（DXi’、DYi’）和差值绝对值的均值（、）；当某一样本测定结果两次间的差值，同时超出和以及和的四倍，即绝对偏差和相对偏差界限值，称为离群值，应剔除，在剔除数据后应另做实验补上并查找原因。
1.3.5相关性及偏差分析
通过Excel2007将参比仪器和测试仪器进行回归和相关分析，求其相关系数和回归方程Y=bx+a.求得参比仪器和测试仪器的相对偏差，相对偏差=（测定值-靶值）/靶值×100%，参考美国临床实验室标准化委员会制定的标准，以CLIA’88制定的允许总误差（TEa）的1/2作为判断标准。
2结果
2.1 四台仪器稳定性的检测结果，见表1
3讨论
按 CLIA’88 规定,实验室使用的检测系统若要得到美国食品和药品监督管理局认可, 用户必须完全按照厂商要求使用相应配套的检测系统,并且对各项目检测系统厂商提供的分析性能进行确认后, 方可对患者标本进行检验[3]。本研究参考 CLSI 的 EP9 A2 文件要求,对不同检测系统的6项血常规结果进行了方法比对和偏差评估, 探讨本实验室4台仪器测定结果的可比性。
对使用的四台血细胞分析仪进行比对分析，实验数据的可接受性判断可通过 r 或r2来作估算,表 1 为四台血细胞分析仪经过30d全血质控分析，RBC、WBC、PLT、HBG、MCV、HCT 6项检测指标，四台血细胞分析仪在比对期间室内质控的CV%值均小于5%，由此可知四台血细胞分析仪的稳定性在可接受范围内。表2结果可得CV%值均小于5%，四台血细胞分析仪的精密度也都较好，各仪器在试验期间性能稳定，测定结果精密度符合要求，四台血细胞分析仪各测试项目的重复性实验结果均在厂家规定的范围内。
参考美国临床实验室标准化委员会制定的标准，以CLIA’88制定的允许总误差（TEa）的1/2为标准RBC 3.0%,WBC 7.5%,PLT 12.5%,HBG 3.5%,MCV 3%,HCT 3%。根据表3可知以参比仪器BC6800-2的结果为自变量，分别以比对仪器BC5380、BC5390、BC6800的结果为因变量，计算每台仪器6个项目的回归方程及r2通过r2>0.95可判断RBC、WBC、PLT、HBG、MCV、HCT6个项目的相关性均较好。参比仪器与其他三台测试仪器的相关分析及回归方程，r2均大于0.95， 表明实验数据分布范围合适,直线回归统计的斜率和截距可靠, 实验方法精密度较好。但 r 不能作为判断方法性能可否接受的指标,只能告知数据分布范围是否可用于回归分析。当 r >0.975 或 r2>0.95 时, 以医学决定水平处的值计算方法间的系统误差是否在允许误差范围内,可判断不同检测系统间是否具有可比性及临床是否可接受。表 3 结果表明,4台日立生化仪测定结果在比较范围内的SE%均小于 1/ 2 CLIA’88 的允许误差范围, 具有可比性。根据表4可知参比仪器BC6800-2与比对仪器BC5380、BC5390、BC6800所测结果间差异在允许范围内，在日常使用过程中，四台仪器可以替换使用。
在新仪器投入使用之前，要确保其与旧仪器之间的结果具有可比性，不影响临床对疾病的诊断与治疗[4]。在ISO15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》中提到[5]，校准和校准后比对试验是密不可分的两个部分，仅仅满足校准参数的要求，但未能在一周时间内通过校准后比对试验的校准操作是不被认可的操作。因此，在使用新鲜全血校准后，必须在校准后进行校准后比对试验并通过比对[6]，才能保证实验室不同品牌、不同系列血细胞分析仪结果间具有可比性，满足临床实验室认可的需要。
参考文献：
[1] 黄丽丽. Sysmex XE-5000血液细胞分析仪计数嗜碱性粒细胞假性增高一例[J]. 中国疗养医学. 2015(06)
[2] 钱芳,黄晓丽,夏寿扬. BC5200血液细胞分析仪稀释模式临床应用与评价[J]. 检验医学与临床. 2011(08)
[3] 刘定海, 刘利洪,薛丽, 等.两种分析仪检测生化项目的比较分析[ J] .检验医学与临床, 2007, 4( 12) : 1164 ?1165.
论文作者:杨梦 刘艳枚 尹卫国 禤淑霞 陈晨
论文发表刊物:《医师在线》2019年8月16期
论文发表时间:2019/11/26
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