关键词：检定；校准；计量确认
目前，全国绝大多数疾控机构实验室通过了计量认证，还有的实验室同时获得了CNAS实验室认可。相关评审准则的检测仪器设备管理和量值溯源条款均对计量确认提出了明确的要求。但在实际工作中，由于疾控机构检测仪器设备的多样性、复杂性，在分析仪器检定/校准结果的确认工作方面，或多或少都存在一些问题和困难。因此，本文就疾控机构分析仪器检定/校准结果的确认工作进行探讨，希望将计量确认工作更好地落到实处。
一、计量确认的概念和意义
根据JJF1001-2011《通用计量术语及定义》，计量确认是为确保计量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作[1]。通常计量确认全流程通常分为三个步骤：一是校准或检定和验证，即实现量值溯源或量值传递；二是必要时，需要对仪器进行调整和（或）维修，以及随后的再校准；三是将检定/校准结果与设备预期使用的要求相比较，以及加标记等。只有这三步工作全部做完，并形成了记录和文件，计量确认工作才真正结束。
CNAS-CL01：2018 《检测和校准实验室能力认可准则》6.4.5规定：“用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效结果。”这明确地告诉我们，检定校准结果需要确认，即确认其是否满足“所需的测量准确度和（或）测量不确定度”以及“提供有效结果”要求。[2]
二、检定/校准结果确认中常见的问题
由于实验室对检定/校准结果计量确认的认识不足，在实际工作中往往存在诸多问题。一种情况是“形式主义”。确认报告或记录表上没有任何有关检定/校准结果比较的内容和信息，只有一个“符合要求”的结论。或是计量确认中提到了检测方法，但也没有任何比较的数据和信息，直接给出“检定/校准有效”的结论。另一种情况是“本本主义”，确认报告或记录表上将检定/校准结果与检定规程的要求相比较，然后给出“检定/校准有效”的结论。实验室认为仪器只要满足了检定规程的要求，那么检定/校准就有效了，完全没有将结果与自身检测工作的要求相比较。这两种情况其实都没有达到计量确认的实际效果，从一定程度上失去了计量确认的意义。
三、检定/校准结果确认的建议
1. 明确目的，提高认识
计量确认的目的和意义，是为了判定该分析仪器是否满足本实验的预期用途要求，亦即满足检测方法或规范的要求。很多实验室认为只要分析仪器设备检定/校准后，有了检定/校准证书，设备检定/校准的计量管理就没有问题了，这种认识是有风险的。因为对于采用检定方式量值传递的分析仪器设备，检定是根据计量检定规程进行的，这是一个通用的和最低的要求，即使仪器性能符合检定规程的要求，得到了检定证书，也不一定能满足本实验室的具体使用要求[3]。对于以校准的方式溯源的仪器设备，得到的是校准证书，按照CNAS-CL01：2018 《检测和校准实验室能力认可准则》对校准证书的有关规定，校准证书中不包括合格与否的结论，也不应包含对校准时间间隔的建议。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆因此，在没有任何结论的情况下，仪器计量性能是否满足要求，需要实验室进行校准结果的确认后，才能确定分析仪器性能是否满足实验室的使用要求[4]。
2. 清晰识别、分类处理
疾控实验室的实际工作中仪器设备类型多，功能杂，计量确认工作面对的情况还是比较复杂的，通常要分类处理。一是多功能分析仪器检定/校准结果的确认。有的分析仪器功能比较多，这类仪器的确认，应该确认仪器所使用的功能是否均经过了检定/校准。如某台分光光度计，可以用于测定氨氮、硝酸盐氮、磷酸根、硅酸根等，但实验室只用于测定COD和氨氮，这时只需要确认仪器的COD和氨氮测定功能是否进行了检定或校准。二是模块式分析仪器检定/校准结果的确认。对这类仪器，主要是确认仪器所使用的模块是否经过了检定/校准。如气相色谱仪可以配备不同检测器，常有火焰离子化检测器（FID）、火焰光度检测器（ECD）、氮磷检测器（NPD）等。各台仪器配备的检测器种类和数量均可不同，因此需要确认用于检测工作的检测器是否经过了检定/校准。三是多量程分析仪器检定/校准结果的确认：有的分析仪器有多个量程，如某实验室一台仪器具有两个量程：0-10mg/L，0-1000mg/L，校准时用浓度为5mg/L标准溶液校准了0-10mg/L挡，实际测量的样品浓度主要为500mg/L，而实验室提供的计量确认报告认为“符合要求”。显然这样的校准是错误的,说明实验室的检定/校准的计量管理和结果的计量确认工作都没有做到位。
3. 要素完整，有序实施
实际工作中，严格按照作业指导书的要求，完整、有序的按照计量要求进行确认，是保证工作质量的有效方法。通常可以按照以下步骤进行：第一步，确认校准的测量点是否合适。有些仪器设备在一个量程内，可能用到多个测量点，比如100mL滴定管，若实验室最常用的体积为26mL和56mL两个体积，则结果确认时应首先关注在25mL和55mL左右测量点附近是否进行了检定/校准。如果这类多测量点的仪器设备，有时检定规程规定的测量点往往不是实验室常用的测量点，仅根据规程进行检定不能完全满足应用要求。此时，应采用校准的方式溯源。第二步，确认仪器的准确度级别是否满足要求。如pH计、电导率仪、分光光度计等均分为不同的等级。那么实验室需要根据自身检测/校准工作的要求，比较证书上的级别，确认该级别仪器的计量性能是否符合使用要求。第三步，确认校准依据是否正确。由于分析仪器的校准比较复杂，有时一台分析仪器可能包含有多个测量原理或方法，应正确选择校准依据。采用一个通用的规程，对不同分析仪器的部分非主要指标进行校准，这种做法也是不合适的。
综上所述，疾控机构的实验室仪器设备管理的实际工作中，通常面对着检测仪器设备管理数量多、种类杂、任务重、计量专业人员缺乏的实际困难，但必须重视检定校准结果确认，实现计量确认全流程、全要素的管理，才能真正起到提高实验室管理水平、减小实验室风险的作用。
参考文献
1. JJF1001-2011 《通用计量术语及定义》
2. CNAS-CL01：2018 《检测和校准实验室能力认可准则》
3. 李云巧, 李睿喆, 张金萍, et al. 如何做好分析检测仪器检定/校准结果的确认[J]. 中国计量, 2018, No.270(05):92-94.
4. 朱峰, 杜伟佳, 左慧, et al. 职业卫生检测仪器计量证书评价与计量确认[J]. 中国职业医学, 2014, 41(4):451-454.
论文作者:马智勇
论文发表刊物:《药物与人》2018年12月
论文发表时间:2019/3/20
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