（成都中医药大学附属医院 四川 成都 610072）
【摘 要】针对目前临床药物试验中对不良反应的错报、漏报现象，分析其原因，提出解决措施，以保证试验的真实性、科学性、安全性，确保人们的安全与身体健康。
【关键词】临床药物试验；不良反应；错报；漏报
【中图分类号】R95 【文献标识码】B 【文章编号】1003-5028（2015）6-0476-01
临床药物试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性。[1]新药在获批进入临床使用前，需经过Ⅰ—Ⅳ期严格的临床试验，只有客观、准确地评价新药的疗效和安全性，才能保证用药人的安全与健康。研究护士作为最直接的实施者与管理者，准确用药并及时向研究者反馈信息是确保试验真实安全的重要环节之一。为确保人们的安全与身体健康，做好药物不良反应的上报是必不可少的。
1 临床资料
2013年9月至12月，我院参与两种药物的临床试验，临床试验时间均为3月。共930例患者分别参与了参芪扶正注射液和苦碟子注射液针对益气扶正和活血化瘀作用的临床药物试验。以上药物试验均符合国家《药物临床试验质量管理规范》的规定，并通过伦理委员会论证，入选的930例受试者均符合入组标准，并签订知情同意书。两项药物分别为益气扶正、活血化瘀药。均为注射类，其中参芪扶正注射液848例，苦碟子注射液82例，年龄50岁以上者698例，共观察到不良反应13例，未观察到2例，其中全身疼痛及用药局部疼痛为参芪扶正注射液说明书中未记载的不良反应（事件），另一例为输入苦碟子注射液20分钟后出现恶心、欲吐症状。
2 错报与漏报原因分析
2.1 患者文化程度参差不齐，对试验用药的相关沟通不到位，导致患者依从性差，是影响药物试验的重要因素。
2.2 研究护士人才不足导致科室排班不能保证用药时间段均有研究护士在岗；在用药前对受试者评估不全面……这些都影响对试验用药的观察。
2.3 我国护理人力资源总量不到位，层次结构不合理，而各级各类医院收治的患者不断增多，护理人员存在简化操作流程，以完成大量的护理工作。[2]不良反应（事件）错报的发生与研究护士提前配置药液，注射器反复多次使用，时间在4小时以上有关。[3]而护理操作的质量直接影响到输液微粒的产生，进而危及患者的输液安全，影响药物试验的观察。
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2.4 药品不良反应（ADR）是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。研究护士的专业水平与所掌握的药理知识直接影响对受试者用药后的观察，同时老年人皮肤松弛，皮下脂肪少，血管细小表浅，弹性充盈度差，血管活动度大，血流变慢，长期静脉输液使血管通透性增加，弹性低，脆性大，给输液护理带来一定难度。研究护士将试验药物与其他药物共用静脉通道，两者之间未使用生理盐水冲管，这也是导致不良反应错报或漏报的重要原因之一。
3 拟定和执行改善对策
①注重对受试者进行试验用药的相关健康教育。与患者（家属、监护人、法定代理人）做好相关沟通，根据其年龄、性格、文化、职业、病情等特点，选择适当的场合、形式和方法以坦诚的态度讲解药物临床试验的相关知识，介绍药物的药理作用、适应症、用法及可能出现的副反应，让其明白受试者的利益、安全和健康必须高于对科学与社会利益的考虑，从而解除疑虑，提高依从性；针对院外或出院患者，做好随访工作，以保证临床药物试验的完整性、科学性。②为优秀护士提供外出进修的机会，鼓励护士考取GCP证书，保证工作日均有研究护士在岗。③加强“三基三严”学习，遵守无菌原则，药物做到现配现用。④在开展临床药物试验前，参加研究用药的启动会，科室内部开展业务学习，让科内所有护士熟悉掌握试验药品的药理作用、不良反应及配伍禁忌等；每月在科内开展一些教学培训工作，除了掌握基本操作技能和各种抢救仪器的使用与维护外，还应掌握常用药物的药理知识、受试者的基本病情与治疗措施。⑤在用药前再次对受试者进行全面评估，详细了解受试者的过敏史，勿空腹给药，以免影响药物不良反应的判断。⑥试验药物做到单独通道、单独输液器，必要时用药前后予用生理盐水冲管。针对老年患者或刺激性强的药物要交替使用血管，切忌连续多次反复使用同一条血管，保证血管有进行自我修复的时间。必要时与医生沟通，行中心静脉穿刺或PICC。⑦用药之后要加强巡视，关心患者，多与他们进行沟通，鼓励患者写用药日记，以便出现不良反应后及时发现及时处理。
4 小结
在临床药物试验过程中，研究护士作为前线的工作人员，要充分发挥主观能动性，工作严谨认真，在临床科研中起到建设性作用，同时研究护士积极参与临床药物试验可以增强护理科研意识，提高科研水平，养成严谨的工作态度，拓宽自身知识面，有利于护理学科甚至整个医学科学的建设与发展。
参考文献：
[1]程莹, 刑巨颖, 王孝欣, 等. 浅谈研究护士在药物临床试验中的作用[J]. 吉林医学, 2011(28).
[2]段亚平, 熊江艳, 谢红, 等. 贵州省中医医院开展优质护理服务护士配置情况的调查分析[J]. 护士进修杂志, 2013(4).
[3]张晓霞, 闫丽. 注射器配置药液后有效使用时间的实验研究[J]. 武警医学, 2002(7).
[4]韩丽娟. 静脉输液中微粒污染的防范进展[J]. 职业与健康, 2012(7).
论文作者:欧璐
论文发表刊物:《河南中医》2015年6月供稿
论文发表时间:2015/10/16
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