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摘要：药品作为一种特殊的商品，其质量的好坏与人们的健康安全之间息息相关，严重的话甚至会对生命安全产生威胁，因此在药品进入的市场之前，就必须加强质量检验，并在检验过程中还需要有效的控制偏离和结果质量。本文主要是对药品检验偏离以及药品检验结果质量控制做出了详细的分析和研究，这对提高加强药品检验的偏离和结果质量控制提供了有价值的参考依据。
关键词：药品检验；偏离；检验结果；质量控制
目前在药品生产中，需要严格遵循《中华人民共和国药品管理法》中的相关规定标准要求，当检验结果符合《药品生产质量管理规范》中的标准要求之后，才允许其进入市场流通。药品质量管理是药品检验中的重要内容之一，是最后的药品生产环节的把关口，能够更好的保证药品评价质量和用药的有效性与安全性，因此其结果将会对产品的质量产生直接的影响。在整个检验环节中，检验结果是最终的产品，也能够直接体现出检验工作质量，其可靠性、准确性的高低，会与患者、企业之间的利益密切相关。为了保证检验工作质量，就需要对整个工作实施全过程、动态化的监控，并采取相关的预防和控制措施，最大限度的保证其检验结果的准确性。由于在药品检验中是允许存在一定的偏离，这就需要加强对偏离范围的严格控制，这对增强药品检验结果的质量具有重要意义和作用。
一、药品检验偏离
（一）形成偏离的原因
在药品检验中，可能会受到一些因素的影响，导致正常的运行步骤或工作程序不能继续运行，与管理体系文件中的相关规定产生偏离。其影响因素主要包括以下几个方面：一是工作人员由于某些原因离开了工作岗位，存在暂时缺位现象；二是相关的检验材料或设备出现暂时性的缺乏或故障问题；三是某些检验条件和检品储存条件不符合标准要求，导致检验工作无法继续开展；四是突然接到紧急的临时性任务；五是不可测因素，如突发事件等[1]。
（二）允许偏离的原则
在药品检验过程中的偏离现象是难以彻底消除的，而且偏离也是允许存在的，但是存在的范围则需要进行严格控制。对于所有的偏离行为来说，其基础和前提都是不减低质量。导致偏离现象发生的原因主要的由于为了保证检验工作的及时开展，因此必须保证检验结果的可靠性和准确性。而且对于各种原因造成的偏离来说，都会可以通过采取相应的措施来有效纠正的，或者是在事后也是能够很好弥补的[2]。但是其中需要注意的是，可允许偏离的范围应该最大限度的保证其能够控制在最低的程度，而且在检验之前，针对可以会造成偏离的因素应该事先做好防范，降低偏离可能发生的机率。
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（三）预防和纠正偏离的有效措施
预防措施：预防主要是在检验工作开展之前，针对在检验过程中潜在的各项因素进行预防，这样能够很好的避免发生不期望的情况，进而实现持续改进检验工作质量。在采取预防措施中，首先需要加强对质量信息的收集，如客户反馈意见、内部管理和审核评审、风险分析、能力验证分析等；其次需要开展研究调查，并对调查结果进行全面的分析和研究，这样能够确定潜在的影响因素，并针对性的采取预防措施；最后是对检验过程实施跟踪验证，如果有效的话，则需要进行文件制定、文件修改、输入以及管理评审过程，如果无效的话，则需要对上述的过程中进行重复[3]。
纠正措施：针对在药品检验过程中相关程度或管理体系中存在的检验缺陷与差错，以及与质量要求不相符的工作流程，都需要针对性的采取纠正措施来改进和完善。首先可以制定相应的纠正措施程序，并保证后续的所有检验工作都是在程度规定的范围内操作；其次如果在检验过程中出现较为严重的影响，相关负责人则需要根据《内部审核程序》要求来对其进行附加审核；最后对于已经完成的药品检验偏离来说，也需要及时的采取纠正措施，并且在下一环节的监督检查或内审过程中则需要对其进行跟踪验证，保证偏离得到了很好的纠正。另外对于多次出现的问题，审核的力度和频率都需要加大，对纠正措施的有效性和可行性进行严格的审查[4]。
二、药品检验结果质量控制
在实验室中，检验结果的质量是其工作的核心内容，为了确保检验结果的有效性、科学性和准确性，就应该监控药品检验全过程，这样就能够及时的发现问题以及预测出可能会出现的问题，进而采取有效的预防和纠正措施，保证最终的检验结果。
（一）质量控制程序内容
在质量控制程序中主要包括监控技术方法、监控数据、监控计划以及评审汇报四个方面的内容。其中监控技术方法主要包括内部质量控制、实验室能力验证或对比、重复校准或检测、对保留样品进行再校准或再检测、对样品各特征结果之间的相关性进行分析等多种方式；监控数据主要是通过统计技术来评价检验结果，该技术也是控制变异、分析和识别的主要方式，同时也与预防和纠正措施、数据分析以及过程控制之间密切相关；监控计划指的是根据项目或时间而制定的监控计划；评审汇报指的是需要定期向管理评审汇报监控计划实施的效果和具体情况[5]。
（二）偏离与控制
正常变异指的是不可避免的，但是能够可允许的变异情况，主要包括随机误差、系统误差等，这会对检验结果的精密度和准确性产生影响。为了保证检验结果的可信度和有效性，就比较加强控制量反应检验的可允许误差范围。异常变异指的是由其他因素引起的，需要对其加强控制，其控制因素主要包括人、机、料、法、环以及其他。
结语：总的来说，在药品检测中，最主要的就需要保证其质量，这样才能够有效地避免不合格的药品流入到市场当中，因此需要加强偏离和结果质量控制，有利于保证人们的生命健康安全，维护社会稳定。
参考文献：
[1]李鹤,于瑶,王化同,王洪莹.药品检验中的偏离与结果质量的控制探讨[J].中国卫生产业,2015,22:192-194.
[2]石玉梅,徐晓芳.药品检验中的偏离与结果质量的控制探讨[J].大家健康(学术版),2016,12:290.
[3]孙学志,王蕊,史静杰,闻雷.浅谈药品检验中数据结果及质量的控制[J].生物技术世界,2015,09:231.
[4]蔡霞.探讨药品检验过程中质量控制的必要性及有效措施[J].北方药学,2014,06:103.
[5]毕秀玲,李珠华,李莎菁,赵迎春.我国药品委托检验的现状与风险控制[J].中国药房,2013,33:3076-3077.
论文作者:范海鹏
论文发表刊物:《中国医学人文》2017年第4期
论文发表时间:2017/7/19
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