（海南赛立克药业有限公司；海南海口571124）
【摘要】本文主要研究目的式在口服固体制剂的生产过程中降低质量风险，保证药物使用的安全性。主要采用的方法根据目前的质量风险管理理念对口服固体制剂生产设施、过程、成分以及质量检验方面存在的风险进行了分析，讨论了在生产过程中所面临的主要风险，并根据存在问题提出了相应的解决方案，提出在企业管理中应该落实风险管理责任制度，同时在药物生产方面相关设备应该及时更新，物料管理做好强化追踪工作，对药物生产过程也要加强监督，保证口服固体制剂生产过程中的风险监管，提高口服固体制剂的质量和安全。
【关键词】质量风险管理；药物口服固体制剂；应用
[ 中图分类号 ]R2[ 文献标号 ]A[ 文章编号 ]2095-7165（2018）18-0475-01
1 引言
作为药品生产企业应该严格按照《药品生产质量管理规范》要求进行风险管理机制的运行，对于药品生产过程中存在的风险进行评估并采取有效的手段规避风险；同时作为药品监管机构应该在企业自身风险评估以及分析的基础之上从风险管理的角度在进行药品生产监督检查工作的加强，并制定出合理的监管方案，确保企业生产药品的安全。【1】
2 实施口服固体制剂的生产质量风险管理的必要性分析
在质量风险质量管理的时候如果质量监管目标不明确则也就失去了管理的意义，在进行口服固体制剂的生产质量风险管理的过程中所承担的责任是患者所服用药物的质量、安全以及疗效。通过有效的质量风险管理可以降低药品在流通过程中存在的风险，减少患者利益的损害。和其他的制剂相比较而言，口服固体制剂的优势是十分明显的，口服固体制剂是当前国家基本药物目录中的主要剂型。在生产、临床应用等方面的应用优势都十分突出，但是目前对于口服制剂的质量监管方面存在着一定的问题，口服固体制剂无论是在生产还是在流通过程中都存在风险，所以针对口服固体制剂展开质量监管意义重大。
3 口服固体制剂的风险评估
在进行口服制剂的生产评估的时候从原材料的准备过程一直到药品的最终成型，该生产过程中所涉及的每一个人、每一个环节以及流通过程等都应该进行风险评估，确定在整个过程中对药品质量产生影响的风险因素，并且通过资料的查阅确定存在的问题是什么，在进行综合评定之后确定产品风险类型以及风险等级，表1为口服固体之地风险评价表。【2】
表格 1 口服固体制剂风险评价表
通过该表可以对口服固体制剂在生产过程中的质量风险因素进行风险识别确定，然后对其中存在的风险可以更加有针对性的进行分析，了解风险的危害等级、程度、发生的概率等，对可能造成的损害进行预估，如此完成口服固体制剂的风险评估过程。
4 对口服固体制剂生产的质量风险管理策略
4.1 落实企业风险管理责任机制
在进行药品质量监管的时候需要药品生产企业对于质量控制意识不断的提高，并且严格规范生产行为。作为药品生产企业对于药品的质量保证负有直接责任。同时药品监管部门应该和之间加强沟通，加深企业了解，并且对于药品监管质量管理相关的政策要积极宣传，提高药品生产企业对药品质量的重视，能够做到对药品生产中的质量风险及时发现并能够进行深入的分析，提高企业应对风险的能力，控制风险问题于药品生产之前。同时对于药品风险监管中一定要明确责任人以及所承担的相关责任，一旦发现问题依法追究，促使企业生产中负责人都能够认真负责，承担起自己的责任。【3】
4.2 提升企业的质量控制能效
当前我国在口服固体制剂的监管制度采用的时抽检制度，虽然所使用的之中方法在一定程度上保证了在市场上流通的药品的质量，但是无法保证药品持续稳定的要求。所以在企业应该保证在药品生产中准备充足的实验室资源，保证所生产的药品的质量可以有基本质量控制。但是目前一些企业存在的问题就是为了节省成本经常忽视了实验室资源配置的重要性，使得部分药品基本的质量控制无法得到保证，加大了药品的质量风险，所以说在药品生产企业保证实验室资源以及检验能力是保证药品质量的基础。
4.3 加强药品生产全过程监督
整个药品的生产环节是保证药品质量的重要部分，在进行口服固体制剂的风险评估分析的时候可以得知做好药品生产关键工艺参数的监督以及对于药品的关键质量的控制等对于控制药品的整个生产过程以及对产品的质量做出保证等又有着非常重要的意义。但是就目前国内的一些企业来说大多数企业并没有达到如此高的标准，所以说作为药品生产企业应该积极借鉴国际药品生产的质量风险控制的先进理念，提高自身生产水平。是否可以实现全过程的药品生产实施监控是控制风险的关键，作为药品监管部门应该和企业之间针对在口服固体制剂生产管理过程中存在的风险进行分析，然后向企业提出解决问题的检疫，并且对存在的风险进行等级划分，有针对性的进行药品的监管工作。【4】
4.4 加强清洁验证工作
在药品生产中所采用的清洁方法应该经过验证，确定确实具有清洁效果在进行使用，防治出现污染或者是交叉污染。在进行清洁验证的时候应该对所使用的设备、清洁剂、消毒剂和取样的方法等方面进行综合考虑，保证清洁验证过程中确定所使用的清洁方法可以将污染物降低到可接受的范围内，同时是制定可行性的清洁操作流程，如此可以有效的保证产品的质量以及防止出现交叉污染。
参考文献
[1]欧阳小凤.质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用[J].中国卫生产业,2018,15(08):33-34.
[2]万韬,武志昂.质量风险管理在药品固体制剂车间的应用[J].中国药事,2017,31(09):993-999.
[3]郭新苗,周凤琴.质量风险管理之FMEA在中药口服固体制剂包衣中的应用[J].时珍国医国药,2014,25(11):2783-2784.
[4]田英娜. 质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用研究[D].河南大学,2013.
论文作者:丁成刚
论文发表刊物: 《医师在线》2018年9月18期
论文发表时间:2019/3/17
标签：制剂论文; 固体论文; 质量论文; 药品论文; 风险论文; 风险管理论文; 药品生产论文; 《医师在线》2018年9月18期论文;