药品生产企业质量管理体系的合理设置研究
纪新明，鲍瑞森
（海南斯达制药有限公司，海南 琼海 571425）
摘 要： 目的 为药品生产企业合理设置质量管理体系，促进企业质量管理工作的完善。方法 以新版GMP（《药品生产质量管理规范》）为依据，分析药品生产企业质量管理体系的构架及存在的问题。结果 在质量管理体系方面，药品生产企业存在一系列不容忽视的问题，包括缺乏有效的信息沟通，QA（质量监督）及QC（质量检验）负责人综合素质不高，验证工作没有做到位，以及供应商审核工作流于形式等。结论 通过在药品生产企业中合理设置质量管理体系，可充分促进药品质量适用性及符合性的提高。
关键词： 药品生产企业；质量管理体系；合理设置
0 引言
近些年来，随着国民经济的发展以及人们生活水平的提升，大家的健康意识也逐渐增强，对药品质量问题也愈发重视。其中，药品质量不仅关乎人们的身体健康，也会对药品生产企业的生存及发展产生直接影响。此外，在新版GMP中，也明确规定药品生产企业应建立起完善的质量管理体系，将所有影响药品质量的因素涵盖在内，确保药品的设计、研发、生产管理及质控等工作均符合规范需求。由此可见，药品生产企业做好质量管理体系的合理设置工作，具有非常重要的现实意义。
1 药品生产企业质量管理体系的构架及其存在的问题
1.1 质量管理体系构架。在药品生产企业中，其质量管理体系通常设有管理负责人、质量部经理、QA负责人与QC负责人等。从结构角度进行分析，该体系具备良好的完整性及合法性，所有人员均各司其职[1]。但实际上，各个层次的质量管理人员多数时候仅局限于自身工作职责及范畴，相互之间的沟通及联系比较缺乏，这样一来，容易导致质量管理工作出现疏漏。
1.2 质量管理体系存在的问题
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（1）缺乏有效的信息沟通。在药品生产企业的质量管理体系中，当QA或QC人员发现问题时，只会向上级负责人汇报，二者之间缺乏有效的信息沟通，没有形成共同分析的途径。这样一来，当药品出现问题时，QA与QC这两个部门通常会出现各执己见或是相互推脱责任的情况，从而导致无法有效解决问题。
2.1 加大相关规章制度的建立力度，加强信息沟通。药品生产企业为确保质量管理体系的合理设置，应加大相关规章制度的建立力度，加强信息沟通。具体来说，就是要求QA人员发现问题时，除了要汇报给QA主管人员以外，还需告知负责该药品的其他生产车间及工作人员，以便得到各方面的关注，将相关信息及时收集起来，为决定该产品放行与否提供可靠的参考依据[2]。对于QC人员，同样要求其一旦发现有异常波动情况，除了汇报给QC主管人员以外，也要通报给负责该药品的其他生产车间及工作人员，以便将异常的真实原因找出，并及时采取科学有效的解决措施。
（2）QA及QC负责人综合素质不高。在质量管理体系中，QA与QC人员处于最基层，有的人员综合素质不高，再加上未能接受最新的理论知识及技能方面的培训，容易导致检验数据错误，以及质量监督工作流于形式等负面结果的出现。比如，有的QA人员对药品的生产工艺及流程不够了解，当记录的生产数据有误时，无法及时发现，并给予纠正，从而给药品的生产质量留下不小的隐患。
如果不注重加强管理，未能对PPP投资型项目资金使用、施工材料等作出科学合理安排，不仅可能导致延误工期现象发生，还会延误工期，甚至出现不必要索赔，影响项目工程建设顺利进行。而采取有效的管理措施，加强PPP投资型项目管理，能实现对施工材料、施工人员、施工机械设备等的科学合理安排，确保现场秩序良好，有利于推动项目建设顺利进行。
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（4）供应商审核工作流于形式。GMP中明确规定，药品生产企业在审查供应商的资格时，质监部门应参与其中。其中，对供应商展开现场资格审查，会在一定程度上增加企业的投入资金，有的企业只注重眼前利益，使得资格审核工作流于形式。
（3）验证工作没有做到位。药品生产企业在实施GMP管理过程中，一项重要内容便是做好各项验证工作。但是，不少企业采取的做法是组织相关人员集中在某一时间专门进行验证。此种做法没有得到质检部门的配合及全面检测，会导致验证数据不够真实，无法将验证工作的真正意义及作用充分发挥出来。此外，有的药品生产企业甚至还会通过相关仪器将验证数据进行修改，并编写虚假的记录，以达到应付检查的目的。
2 合理设置药品生产企业质量管理体系的有效措施
很多业内人士虽然知道烘焙百分比的概念，但是实践应用少，掌握烘焙百分比，可以很方便地调整配方，提高生产效率，通过精确计算，降低生产成本。
2.2 促进QA人员及QC人员综合素质的提高。为将QA人员及QC人员的工作能力及综合素质有效提高，药品生产企业就应加大对其知识培训力度，组织他们展开业务上的学习，并展开定期考核，同时在恰当时间引进带头人机制，安排他们指导新进人员，使新人对相关操作技术进行快速掌握，并养成主动学习的习惯。除此之外，当人员允许时，还可给予QA人员阶梯式的培养，也即安排他们从基层车间开始做起，待其对各工段的生产技术、工艺、操作要点及注意事项等熟悉以后，再让他们到车间从事QA质量管理工作。当累积了足够的经验以后，再根据他们的实际表现，将其抽调至企业质监部门的QA岗位。这样一来，便可培养出理论知识扎实，实践经验丰富，问题发现及解决能力高的管理人员，从而大大降低差错的发生率、
2.3 积极做好各项验证工作。药品生产企业的质监部门通常会下设验证组，来验证生产工艺以及各项操作规程等，以确保这些项目按经过验证的良好状态进行下去。为做好验证工作，质监部门每年应制定出科学可行的验证总计划，并从企业实际情况出发，每年进行修订，确保其更加符合企业的生产及发展需求。其中，通过制定验证总计划，可确保各项验证工作的顺利实施，也是企业完善验证工作，建立验证体系的重要文件。当药品质量的主要影响因素出现变更的情况时，需立即展开验证。为将生产全程涉及到的工艺设备、参数及环境等的验证内容顺利完成，药品生产企业应当配备足够的验证设备及人员[3]。
2.4 加大对供应商的管理力度。药品生产企业需对供应商展开现场审核，主要由质监部成立审计小组，来合理评估质量管理体系以及供应商的资质，并将现场审核的资料留下来，做好归档工作。结束现场审核工作以后，审计小组的组长还需根据规定的格式，将现场审计评估表填写好，同时还需完成审计结论及报告，再汇报给质量管理负责人，交由他们批准[4-6]。此外，审计小组还应以供应商提供的物料合格率等为依据，对供应商展开分类、分级管理，从而加上现场考察的频次确定下来[7-8]。
3 结论
综上所述，药品生产企业应对自身质量管理体系存在的问题进行全面分析，并进行合理设置与完善，在全面落实GMP管理的基础上，有效提高药品的生产质量，充分确保人民群众的身体健康，促进企业的健康长远发展。
参考文献
[1]肖亚东.药品经营企业管理存在的问题及其质量管理体系完善措施分析[J].中国医学创新,2018,15(25):127-129.
[2]仇德银,林新艳.某中药生产企业质量管理优化研究[J].亚太传统医药,2017,13(10):156-157.
[3]付庆福.药品生产企业质量管理理念发展探索[J].临床医药文献杂志,2018,5(37):191-192.
[4]杨敏茹,张荣玉.新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨[J].西北药学杂志,2011,26(5):377-378.
[5]徐大兵,陈俊,崔菊霞,等.药品生产企业质量管理体系的合理设置[J].中国药事,2014,28(7):732-734.
[6]高用华,张军.药包材企业构建质量管理体系的研究[J].中国药事,2012,26(7):659-662.
[7]冯功,梁毅.对完善药品生产企业数据完整性的思考[J].中国药房,2017,28(13):1732-1735.
[8]黄世琼,彭爱国,曾凡玉.浅析中药生产企业的质量管理[J].中国医药工业杂志,2016,47(5):666-669.
中图分类号： R97
文献标识码： B
DOI： 10.19613/j.cnki.1671-3141.2019.51.204
本文引用格式： 纪新明,鲍瑞森.药品生产企业质量管理体系的合理设置研究[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(51):294-295.
作者简介： 纪新明（1988-），男，汉，助理工程师，本科，研究方向：药品生产质量管理；鲍瑞森（1982-），男，汉，制药工程师，本科，主要从事药品研发及生产制造。
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