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摘要：中成药作为中药类产品最重要的表现形式在国际市场的附加价值仍未得到有效体现。为此，国家为加快中药工业转型升级给予了极大的支持，对中药产业技术升级、质量标准提升提出了更高的要求。鉴于此，本文就中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策展开探讨，以期为相关工作起到参考作用。
关键词：中药制剂；质量风险；生产过程
1 中药制剂生产过程中的质量风险来源
1.1 原料来源及辅料选择的风险
我国有丰富的中药材资源，可作药用的植物种数有11020种。种类繁多的药用品种导致同名异物、同物异名现象普遍，影响制剂原料的来源稳定。我国幅员辽阔，中药材分布地域广阔，同一药用植物产地多样，加之多地气候、土壤、采收期不固定性，导致制剂原料质量差异较大。常规的中药药材鉴定包括：中药的真实性鉴定、安全性检查及质量优劣鉴定，经典的鉴定方法有来源鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定。然而物种本身进化变异往往是渐变和连续的，药材市场始终处于动态变化中，基原变化和不同的药材类型（自然选择、人工培育等）不断出现，传统中药鉴定大多停留于定性描述和经验判断，其结论也具有一定的模糊性和较强的主观性，导致原料差异成为中药制剂质量波动最为重要的因素。
1.2 存储方法不合理和可能存在的造假
在防范药材虫蛀、霉变方面，重点使用冷冻、密存、对抗、吸湿、气用填氮等方式。容易虫蛀、霉变的药材类型较多，例如植物的茎、根、叶、花、果实、表皮等，动物的壳、骨、皮筋还有昆虫型等，由于药材本身成份不一样，而满足于不一样类别害虫生存的方式与繁衍，针对各类害虫给药材的破坏度也是不一样的（比如柏子仁、山药、枸杞子等）。关于易褪色与丢失气味药材的维护，存储易褪色与丢失气味的药材，需依照其特征去管控所有导致药材褪色、丢失气味的客观因素。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆中药制剂市场里，经常出现有的非法中药制剂生产公司为获得较高的利润时，添加增色剂和增味剂进而出现以次充好、粗制滥造的状况，例如用黄羊角去替换羚羊角、用人工制造品人参替换野参、在车前子里添加铁末，或是把提到有效成分后的药渣再一次掺入药用。这类为实现自身短期利益较大化而违法运营或实施的不完全理性活动，就是我们常说的中药制剂企业品质风险活动。当前偏差和风险管治流程规定不是很合理，程序拟制非常宽松，同时可操作性较差，没有数据支撑。
2 控制中药制剂质量风险的建议
2.1 加强中药制剂质量标准规范建设
当前我国制药企业水平良莠不齐，很多前期加工方法与工业化规模生产不相适应，造成制药过程的随意性大，甚至部分企业用提取物直接投料代替原料药，造成这种现象的主要原因之一就是缺乏有效的质量标准约束，现行的质量控制手段无法控制中药制剂的内在品质。为此，国家在2016年密集推出系列政策措施，强调中药制剂整体质量控制。医药工业“十三五”制定专栏，推进医药行业两化深度融合，强调制定和提升中药大品种的生产质量控制标准。国务院发布的中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）推进实施中药标准化行动计划，构建中药产业全链条优质产品标准体系。构建中药制剂全过程可追溯的质量控制体系是目前一系列政策措施提出的发展方向。而要实现制剂全过程的质量控制的目标，首先应该明确控制什么，因此，构建及完善符合中药制剂产品特点的质量标准是提升制剂质量的突破口。
为此，国家中医药管理局在2016年开展了中药标准化项目，强调企业需根据自身产品特点，针对性构建从原料到成品的全过程质量可追溯控制体系，强调个性化与标准化的统一，首批建设项目涉及中药大品种59种，常用中药制剂101种，总经费7.37亿元。中药制剂生产过程质量控制中，急需建立符合中医药特点的质量标准。现行中药制剂质量标准大多采用化学药的模式，局限于外观、性状、成品指标性成分含量测定等，很少对制剂生产过程中成分间相互作用与工艺环节的相关性进行系统分析。作者认为要想实现中药制剂质量的均一、稳定、有效，首先应明确关键的质量目标，建立符合中药制剂特点的质量标准，明确关键控制单元，其次，结合实际生产工艺和环境条件，实现针对性的、有目标的质量控制。
2.2 建立多环节、多单元的全过程质量风险管理理念
中药制剂生产过程是个复杂系统，最终制剂成品的生产过程需涉及多环节、多层次、多操作单元的密切配合与衔接，任何一个环节或单元如出现失误，即对最终产品质量构成一定程度的威胁，影响产品效能的发挥。由于中药制剂的特殊性(原料来源的不确定性、工艺操作环节复杂性、质量标准不完善等)，中药制剂生产过程存在不同层次质量风险来源。如何有效对最终产品进行合理质量控制，保证产品质量均一、稳定、有效。作者认为有必要借鉴现代先进的质量源于设计(QbD)理念，产品质量的优劣不仅依靠检验方法，更依靠设计开发、生产控制及物流管理等产品制造的所有环节，质量源于全过程控制水平。准确识别药品生产过程可能诱发质量风险的因素，建立多环节、多单元的全过程质量风险管理理念。首先明确各个操作单元、不同管理层次对最终产品质量影响的风险来源及影响程度;其次树立各单元操作间不是机械组合或简单相加，各要素间普遍联系、相互关联，共同构成过程链的系统整体理念。药物的化学信息、物理信息、热力学信息等信息在各单元间转化，动态传递，各信息间整体转化程度和控制水平共同决定了药物品质内涵。
结束语：
总而言之，在中药制剂生产过程中，对中药制剂中存在的风险进行分析并加以控制，能够有效提高中药制剂质量。
参考文献：
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论文作者:姜亚昆
论文发表刊物:《医师在线》2017年11月下第22期
论文发表时间:2018/2/9
标签：中药论文; 制剂论文; 质量论文; 风险论文; 药材论文; 质量控制论文; 鉴定论文; 《医师在线》2017年11月下第22期论文;