摘要：本文主要分析制药管理存在的现实问题，着力构建综合性的制药管理工作体系，进一步根据全面质量管理的理念优化制药操作的细节，达到有效、综合、高效的进行制药质量控制，提高制药企业的市场竞争力。
关键词：制药企业；全面质量管理；优化措施
制药企业运用全面质量管理的方式可以解决以往质量管理规范化、科学化和效率低的问题。应当基于制药工作的现实需要采用综合性的管理方式，创新制药管理的方式方法，达到全面提高制药管理质量的目标。
1.制药企业实施全面质量管理的理念
1.1全面质量管理
全面质量管理是当前生产制造行业普遍采用的管理方式，全面质量管理适用于各种企业经营。采用全面质量管理的方式强调建立动态化的质量管理机制，注重在优化生产程序的过程中有效的消除各种生产中的质量隐患。它以顾客为中心，采用预防性的管理机制，在全员参与、全面跟踪和全方位质量管理的理念下解决制药生产中存在的具体问题。全面质量管理包含了制药过程的相关原则，实现组织内所有人员的有效管理，是涵盖各部门的制药质量管理方式，可以消除制药的实际情况。
1.2基本特点分析
全面质量管理是制药企业提高生产质量，降低制药风险，满足客户需要的重要质量管理方式。首先，应当尊重全面性的特征，要求从制药生产的各个环节进行制药控制，实现对制药各个阶段的有效综合管理。其次，还要采用全过程的质量管理，基于制药的细节进行制药水平的改进。第三，全面质量管理是全员参与的制药管理方式，要求所有员工均要从本职岗位出发开展制药管理，解决好制药过程中存在的现实问题。第四，全面质量管理是社会化的质量管理方式，强调基于先进的生产技术，客户的要求，以及国家的标准化要求，解决制药管理中的现实问题。
2.制药企业实施全面质量管理的问题
2.1员工参与不足
员工不能积极参与到全面质量管理活动当中，员工对于控制制药质量的积极性不足，或者存在着质量意识淡漠的问题，这不利于有效的控制药品质量，没能达到安全生产的目标。当前有些企业还缺乏良好的质量文化，没能形成科学的质量管理氛围，企业没能把职工利益与药品质量联系起来，不能调动职工积极的关注药品质量，因此影响了全面质量管理工作的顺利实施。在倡导进行全面质量管理的制药生产过程中，还要调动职工参与意识，解决职工未能有效融入质量管理体系的问题，强调解决以往对员工质量培训不足，不能提高员工的质量监督与质量管理的参与意识，导致质量工作的整体效率低，质量监督管理不到位。只有形成综合性的质量监督管理体系，进一步构建针对性的质量管理工作部门，才能形成高效、完整、科学和有序的质量监督管理体制。
2.2质量文件不详
还有企业虽然十分重视开展质量管理工作，注重加强质量监督管理工作，但是质量监督管理的成果未能有效的固定，质量监督管理未能使药品质量得到不断提高，现有的质量管理文件、生产技术文件与操作规范的规范化、标准化、科学化水平较低，因此影响了质量管理的有效性与科学性。由于质量监督管理认识不足，质量监督管理文件未能严格的落实，因此不能有效的保证药品质量。由于制药企业不重视对质量文件进行修订，不能根据新的生产制度与国家的相关要求规范企业的生产标准，没能用有效的文字记录企业员工在药品质量控制方面取得的新成果，因此不利于提高质量管理的可操作性，没能以预见性的方式加强生产条件的控制，不利于达到规范化、规模化和有效改进质量目标。
2.3缺乏循环机制
制药企业的质量管理是一项持续性、专业性、周期性工作。应当基于制药企业的生产实际需要，阶段性的生产情况，明确制药企业质量管理控制的重点，并且采用PDCA的方式优化制药生产，达到全面提高制药质量的效果。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆不少企业未能建立计划、执行、检查与处理体系，质量管理缺乏有效的分析与应对策略，因此影响了质量监督管理的整体有效性。当前还要提高质量管理的科学性，保证质量监督管理任务的有效落实，强调综合性的发挥质量管理作用。由于有些企业未能运用PDCA的质量管理方法，或者存在着质量管理不均衡问题，集中于生产管理的质量管理，没能优化生产计划与产品分析，因此降低了质量管理的效率。
3.制药企业实施全面质量管理的策略
3.1提高全员质量意识
为了达到更好的保证制药质量目标，应当大力在制药企业推广全员参与的质量管理工作，强调进一步提高全员质量意识，明确质量管理工作责任。构建制药企业的全面质量管理机制应当有效转变员工的质量意识，提升职工对质量的重视程度，保证每道工序和所有制药企业都符合质量要求。首先，应当加大质量宣传活动的力度，促进企业建立良好的制药质量文化，充分调动所有员工参与控制药品质量的积极性。其次，加强对质量问题的详细记录，对企业制药生产过程中涌现的质量问题进行充分的分析，把所有质量问题落实在职工身上，更好的让员工投入到质量管理当中，保证每位员工都认真正的履行自己的质量管理职责。第三，还要加大员工的质量考核工作，强调基于全面质量管理形成综合性的考核机制，重点加强对职工应当承担的质量责任进行考核，促进职工认识和积极投身到优化和改进质量管理方法的创新实践当中。
3.2加强生产监督管理
落实全面质量管理工作还要针对以往质量管理中表现出的随意性大和质量管理精确度不高的问题进行整改。首先，成立专门的质量监督管理部门，注重在标准化生产的理念下有效的分析制药企业药品生产过程中存在的质量问题，不仅要加大药品的质量检验力度，而且还要细化分析制药企业的生产流程，围绕着制药过程中具体环节存在的问题开展质量管理工作。其次，提高质量监督检验的实践性，重视不断的优化制药生产流程，明确制药标准，提高制药监督管理工作的针对性，进一步在修订与优化生产标准的基础上有效提高企业药品生产的质量。第三，还要及时的修订和反馈产品质量情况，基于良好的规章制度对生产制药环节进行约束，基于良好的PDCA循环对生产制药的全过程进行分析，防止生产制药的僵化问题，基于先进生产技术的引进和优化具体的生产流程达到降低生产成本和保证制药总体质量的目标。应当对各种制药指标进行量化，不断优化生产工艺和流程体系，实现质量管理的全面创新，自主寻找可以改进的空间，达到全面提高质量目标。
3.3加强质量文件管理
现代制药企业还要加强质量文件管理，强调基于不断创新改革的工艺流程完善质量程序文件，优化制药生产步骤，以文字形式对取得的质量成果进行记录，以便于指导制药活动的不断改进。应当根据制药完成情况进行直观、客观、全面的描述评价，对工艺流程的数据信息进行充分的分析，基于科学的控制方法达到不断优化和标准化生产流程的目标。其次，还要保证描述文字的规范化，注重对制药过程中的各种标签、规格标准与方法进行规范，强调优化每道生产指令，对批次生产的过程进行记录，加大包装、标准操作规程记录。第三，还要根据实际情况对每次生产中遇到的问题进行处置，在恪守规章制度的基础上分析具体生产的实际情况，委派专职人员对生产过程中的问题进行专门分析，在生产前对制药的各环节进行确定检验，从而达到前端质量管理的目标，进一步消除制药过程中的隐患，保证在符合相关条件下进行制药生产，这样才能达到有效预防和控制制药质量风险的目标。
结论：提高制药质量管理的整体有效性，坚持贯彻全面质量管理的工作方法，应当形成全员参与质量管理的工作机制，调动全员加入质量管理的积极意识，注重构建综合性的制药管理体系，以创新性和实践性的方式进行制药质量管理，从而达到有效解决制药质量方面问题的目标。
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论文作者:王恩权
论文发表刊物:《基层建设》2019年第17期
论文发表时间:2019/9/16
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