罗晓飞[1]2002年在《平喘止咳胶囊工艺及质量标准》文中研究说明本课题在传统中医药理论的指导下，运用现代研究方法，对平喘止咳胶囊进行了药学部分的研究，采用正交实验方法和多指标综合考察了挥发油、醇溶性及水溶性成分的提取工艺，确定了工艺路线。结果表明：该工艺稳定、可行。还研制了制剂的质量标准，分别建立了甘草、苦杏仁、陈皮、浙贝母、黄芩等五味药材的鉴别方法。采用双波长薄层扫描法测定了盐酸麻黄碱的含量，本标准具有专属性强、重现性好的特点。初步稳定性考察表明：制剂基本稳定。
陈萍, 朱胤龙, 韦强, 闫便节[2]2005年在《止咳平喘胶囊质量标准研究》文中研究指明目的建立止咳平喘胶囊(西洋参,杏仁,黄芩,甘草,川贝母等)质量标准。方法用薄层色谱法鉴别西洋参、甘草、川贝母;用高效液相色谱法测定人参皂苷Rb1含量,采用μBondpackC18柱,以乙腈水(34∶66)为流动相,流速1.2mL·min-1,检测波长203nm,柱温40.0℃,灵敏度0.02AUFS。结果人参皂苷Rb1含量在0.612～6.12μg呈良好的线性关系,平均回收率97.20%,RSD为2.25%。结论建立的定性定量方法简便、重复性好,可作为止咳胶囊的质量控制。
欧银燕, 罗华清, 黄美婷[3]2018年在《苏黄止咳胶囊治疗小儿急性支气管炎的临床疗效观察》文中提出目的:分析探讨苏黄止咳胶囊治疗小儿急性支气管炎的临床效果。方法:选取我院在2015年9月~2017年6月收治的小儿急性支气管炎患者120例,随机分为对照组(n=30)和研究组(n=30);对照组施以临床西医常规治疗,研究组在对照组基础上施以苏黄止咳胶囊口服治疗,对比两组临床治疗效果。结果:研究组治疗总有效率(93.3%)明显优于对照组(78.3%),研究组临床症状消失时间明显短于对照组,P<0.05。结论:苏黄止咳胶囊用于小儿急性支气管炎治疗,疗效显着,能有效缓解临床症状,有利于疾病转归,促进病情恢复,具有临床应用价值。
李海燕[4]2008年在《香葛正气胶囊的药学研究》文中指出香葛正气胶囊是广州中医药大学新药研发中心研制的复方制剂,由广藿香、厚朴、丁香、白术、陈皮、紫苏叶、葛根、桔梗、茯苓、大腹皮、生姜、甘草、大枣等十叁味中药组成,具有化湿健脾,宽胸消胀的功效。用于治疗脾胃湿盛引起的不思饮食,胃寒腹痛,脘腹胀满,恶心呕吐,吞酸嗳气。本论文对有关香葛正气胶囊中各单味药的化学成分、含量测定和药理学研究进展进行了综述,对该方的制剂工艺、质量标准、制剂稳定性进行了研究。1.建立了香葛正气胶囊制剂工艺。根据临床用药特点及药物的性质,确定剂型为胶囊剂。采用正交试验对复方的提取工艺进行优选。广藿香、厚朴、丁香、白术、生姜、紫苏叶、陈皮的超临界提取工艺:以超临界萃取物的得率为指标,优选超临界萃取工艺为萃取温度45℃,萃取压力26MPa,萃取时间3h。葛根、桔梗、甘草、大腹皮、大枣及超临界萃取药渣的醇提工艺:以醇提总固物得量为指标,优选乙醇提取的最佳工艺条件为:用6倍量60%乙醇回流3次,每次1小时。干燥工艺研究结果显示,加入相当于总固形物10%的β-CD,可使喷雾干燥顺利进行。成型工艺研究结果表明,最优干压制粒参数为:进料速度48rpm,压辊转速30rpm,制粒速度30rpm;临界相对湿度约71.8%;药粉制成颗粒后,其吸湿率性和流动性均有很大改善,故选择将药粉制颗粒后再装胶囊;取1号胶囊分装,平均装量约为0.37g。2.建立了制剂的质量标准与控制方法。为控制香葛正气胶囊的产品质量,进行了有关香葛正气胶囊质量标准的研究,运用气相色谱法测定了成品中丁香酚、厚朴酚、和厚朴酚的含量;采用薄层色谱法对方中广藿香中所含百秋李醇、葛根中所含葛根素、陈皮中所含橙皮甙及白术进行了鉴别;运用气相色谱法对方中广藿香、白术、紫苏叶进行了定性鉴别研究。实验表明,所建立的薄层色谱鉴别方法薄层斑点清晰,重现性好,阴性对照无干扰。对所建立的气相色谱含量测定方法进行了系统的方法学考察,空白均无干扰:线性关系考察表明:丁香酚在62.5～500μg·ml~(-1)范围内呈线性,回归方程为Y=13346X+274.29,相关系数(r)为0.9995;厚朴酚在18.75～150μg·ml~(-1)范围内呈线性,回归方程为Y=3106.4X-232.75,相关系数(r)为0.9991;和厚朴酚在20～160μg·ml~(-1)范围内呈线性,回归方程为Y=3288.7X-6.0714,相关系数(r)为0.9994。丁香酚、厚朴酚、和厚朴酚测定,重复性试验测定结果RSD依次为2.04%、1.63%、1.87%,平均回收率依次为100.72%、100.05%、99.94%,RSD分别为1.03%、1.06%、1.06%。3.考察了制剂的稳定性按照新药中药质量稳定性研究的技术要求,将模拟市售包装的香葛正气胶囊叁批样品,置室温条件进行初步稳定性考察,时间为叁个月,结果表明本制剂在3个月内质量稳定。本文所建立的香葛正气胶囊制剂工艺合理可行,所建立的质量标准可多方位有效控制制剂质量。
肖淼[5]2009年在《梧桐根生药学研究》文中认为梧桐根为梧桐科(Sterculiacene)植物梧桐Firminna simplex (L.) F. W. Wight的根。作为我国的民族民间药,其用药历史悠久,在苗族、土家族等少数民族中广泛使用,常用于风湿关节疼痛,肠风下血,月经不调,跌打损伤,咳喘。目前市场上开发的新药如肺力咳合剂主治哮喘等症。咳立平胶囊用于治疗感冒引起的咳喘、急性支气管炎等症。根据查阅文献,未见其生药学研究的报道,化学成分研究也较少,在国家药典和地方中药材标准中均无关于梧桐根的规定,仅在《贵州省中药材标准》和《江苏省中药材标准》中收有梧桐子。目前还没有梧桐根药材的形态组织学、有效成分、质量标准报道。本文通过对梧桐根的形态组织学研究,药理实验筛选出的有效部位及有效部位的化学成分分离研究,为确定其指标性成分,建立相关的鉴定及含量测定方法,进而形成规范的质量标准奠定了基础。为梧桐以及梧桐属药用植物资源的开发利用提供科学依据。本文首次对梧桐根进行了较为详细的形态组织学研究。找出了其原植物、药材性状及组织构造上的主要鉴别特征。并对商品中的伪品进行了对比鉴别。原植物形态上,主要从树皮的颜色、叶的形状、被毛情况、叶脉、花的颜色、萼片等方面进行鉴别。药材性状上主要从表面特征、质地、断面、水试等方面进行鉴别。显微鉴别方面,主要从皮层黏液细胞及黏液腔的分布,韧皮纤维束的排列方式,射线的形状,木质部大型导管、皮层及韧皮部的草酸钙簇晶等方面进行鉴别；粉末特征上从草酸钙簇晶在薄壁细胞中的排列、导管类型、木纤维及石细胞等进行鉴别。梧桐根伪品与正品的主要鉴别点为：药材表面、断面及水试特征。显微上石细胞、纤维的特征,草酸钙结晶的大小和类型。对4个批次的梧桐根药材进行了杂质、水分、总灰分、酸不溶灰分的检查及浸出物含量测定。本文对梧桐根进行了化学成分的系统预试,结果表明,梧桐根中可能含有酚性成分、生物碱、鞣质、黄酮及其苷、蒽醌及其苷、内酯、香豆素及其苷、有机酸、氨基酸、甾醇、叁萜等化学成分。选择镇咳这一代表梧桐根主要功能主治的药效学指标,首次对梧桐根的四个不同溶剂提取部位进行了筛选研究。明确具有镇咳作用的有效提取部位。实验结果表明梧桐根乙醇和梧桐根乙酸乙酯提取部位能明显降低氨水致小鼠咳嗽次数,具有明显的镇咳作用。结合药效学筛选筛选结果,首次进行了梧桐根镇咳有效部位提取分离研究。从乙酸乙酯部分分离得到6个化合物,鉴定其结构的有4个化合物：即β-谷甾醇、胡萝卜苷、5,7-二羟基-4’-甲氧基黄酮、3,4,5-叁羟基芪。其中胡萝卜苷、5,7-二羟基-4’-甲氧基黄酮、3,4,5-叁羟基芪均是首次从梧桐根中分得。其余2个化合物精确结构正在进一步鉴定中。本文附原植物图5幅,药材图5幅,组织详图1幅,简图2幅,粉末图1幅显微摄影图9幅,薄层色谱图1幅,结构鉴定图谱13幅。共计37幅。
薛东升[6]2016年在《痰热清注射液中熊胆粉提取物生产工艺的优化及质量标准的提升》文中指出痰热清注射液由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘等五味中药组成。熊胆粉为熊科动物黑熊Selenaretos thibetanus Cuvier经胆囊手术引流胆汁而得的干燥品,具有清热解毒,凉血平肝,利胆明目等功效,用于惊风抽搐,外治目赤肿痛,咽喉肿痛等证。本文针对熊胆粉提取物收率偏低,两个指标性成分熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸质量不稳定,且生产周期较长,能耗损失较大的状况,通过对熊胆粉水解时间和提取物粗品脱水结晶方法的考察,确定最佳的水解时间为14h和先脱水后乙酸乙酯回流的结晶方法,进一步提高熊胆粉提取物的收率,并提升熊胆粉及其提取物的质量标准。主要研究内容和研究结果包括以下3个部分：(1)分别考察了熊胆粉水解0h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、14h、16h、18h、20h后,检测其中牛磺熊去氧胆酸、牛磺鹅去氧胆酸、熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸的含量,最终确定14h为最佳的水解时间,较原先20h的水解时间可缩短6h。分别考察了提取物粗品脱水、乙酸乙酯回流以及回收过程的先后顺序,最终确定提取物粗品中先加粗品量10%无水硫酸钠混合均匀,加乙酸乙酯回流提取叁次,每次1小时,再回收乙酸乙酯至粗品2倍量的效果较好。结晶物的收率由14.98%提高到21.21%,熊去氧胆酸含量由68.01%提高到78.86%,鹅去氧胆酸含量由21.47%降低到12.47%。(2)进一步提升熊胆粉及其提取物的质量标准,新增熊胆粉中牛磺鹅去氧胆酸含量检测和指纹图谱检测,并规定熊胆粉中牛磺鹅去氧胆酸含量不得少于20.0%,指纹图谱相似度不得低于95%；新增熊胆粉提取物定性、定量、指纹图谱及安全性指标检测方法,其中熊去氧胆酸含量不得少于75.0%,鹅去氧胆酸含量不得高于15.0%,指纹图谱相似度不得低于95%,重金属小于百万分之十,砷盐小于百万分之二。(3)进一步探索熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸在熊胆粉→提取物→注射液的传递规律。工艺优化后熊去氧胆酸从熊胆粉→提取物的转移率提高了27.48%,从熊胆粉→注射液成品的转移率提高了26.41%；工艺优化后鹅去氧胆酸从熊胆粉→提取物的转移率降低了5.9%,从熊胆粉→注射液成品的转移率降低了5.8%；同时注射液中有效成分熊去氧胆酸含量从3.62 mg/mL提高到5.52 mg/mL,控制成分鹅去氧胆酸从1.17 mg/mL降低到0.78 mg/mL。综上所述,本文通过对熊胆粉提取物生产工艺的优化,可有效缩短生产周期,可操作性增强,能够最大程度地提高提取物的收率,提高提取物中熊去氧胆酸的含量和控制鹅去氧胆酸的含量,并进一步提升熊胆粉及其提取物质量标准,能更有效的控制产品的生产过程和注射液的品质。
黄云[7]2016年在《双苷清咽含片的药学研究及急性毒性研究》文中指出目的:研究芒果苷、罗汉果甜苷和薄荷脑对双苷清咽含片抗炎药效的贡献,优选出该含片的最优处方。对前期双苷清咽含片的制备工艺进行优化,筛选出最佳制备工艺。建立双苷清咽含片的质量控制标准,并起草双苷清咽含片质量控制标准(草案)。从初步稳定性研究试验,探讨双苷清咽含片的稳定性、了解影响其稳定性的因素及所含成分的变化情况从而为制剂处方设计、工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定、有关物质的控制提供依据。以双苷清咽含片i.g给药小鼠的急性毒性实验,对双苷清咽含片的安全性进行评价,为临床用药提供依据。方法:(1)以小鼠腹腔通透性和二甲苯致小鼠耳廓肿胀度为指标,采用星点设计-效应面优化法,研究芒果苷、罗汉果甜苷和薄荷脑的用量对双苷清咽含片抗炎药效的影响。结合实际工艺需要,筛选出最优处方。(2)将罗汉果甜苷粉末加入到纯净水中,再将遮甜剂加入其中。其他药物与辅料用上述溶液吸收。以期制得较佳的颗粒,从而使所制的含片口感良好、且质量检查符合要求。(3)建立控制双苷清咽含片的质量控制标准,质控项目包括:性状、鉴别、质量检查、含量测定。(4)初步稳定性研究:采用拟包装上市的包装方式,将采用3批中试规模的样品置于恒温恒湿培养箱中,在40℃、RH75%条件下进行加速试验,在试验期间第0、1、2、3、6个月取样检测。(5)双苷清咽含片i.g给药小鼠的急性毒性实验,预实验采用最大给药量,如未出现动物死亡,则采用最大给药量进行正式实验。实验结果采用spss20.0统计学软件,各组间采用t检验,以*p﹤0.05为有统计学意义。结果:(1)在双苷清咽含片的处方优化实验中,叁味主药对抗炎药效影响的主次顺序为:芒果苷>罗汉果甜苷>薄荷脑;前期研究中曾采用正交试验方法优化处方,结果为(占含片素片片重):芒果苷为10.40%、罗汉果甜苷为9.40%、薄荷脑为0.30%,而本实验采用星点设计-效应面法优化处方的结果为:芒果苷为13.00%,罗汉果甜苷为9.75%,薄荷脑为0.30%。(2)对双苷清咽含片的制备工艺优化,将遮甜剂与罗汉果甜苷溶解于纯净水中,同时作为粘合剂,使粉末成颗粒的比率提高,流动性较佳。所制含片口感良好,且质量检查符合要求。(3)本实验建立了双苷清咽含片的质量控制标准,所用方法简便。方法学考察了精密度、重复性、稳定性、加样回收率、线性关系。考察的实验结果准确、稳定。(4)进行的初步稳定性研究实验,在第0、1、2、3、6个月取样检测的实验结果稳定,初步判断双苷清咽含片较稳定。(5)双苷清咽含片i.g给药小鼠的急性毒性实验,最大给药量实验结果表明,给药组与空白对照组无显着性差异(*p>0.05),显示其安全性较高。结论:本实验采用星点设计-效应面法优化处方,与前期研究中采用正交试验方法优化处方,两者的结果相近,两次处方优化研究,虽然采用的方法不同,但得到了相似的结果,且结果互相印证;本实验对前期的制备工艺优化后,改善了含片的口感,且质量检查符合规定,因此优化后的双苷清咽含片的制备工艺是可行;制定了双苷清咽含片的质量标准,实验结果准确、稳定;双苷清咽含片初步稳定性研究,为期6个月的加速试验结果较稳定,因此保质期暂定为18个月;通过对双苷清咽含片对实验小鼠急性毒性实验,结果双苷清咽含片的安全性较高,可安全应用于临床。
李星[8]2009年在《感染后咳嗽的中医治疗进展及病例分析》文中研究说明目的:通过文献回顾及典型病例分析方式,总结疏理感染后咳嗽的中西医研究现状,探讨感染后咳嗽的中医辨证方式及治疗规范,为进一步临床研究提供文献依据和理论基础。方法:1.采用文献回顾的方式,系统综述了祖国医学和现代医学对感染后咳嗽在病理机制、诊断、治疗方面的相关研究进展,着重探讨了祖国医学对本病的病因病机、辨证施治的认识,综述了当代中医学者对本病的中医内治法,穴位贴敷法,及中西医结合治疗的临床进展。并对感染后咳嗽的进一步临床研究进行了展望。2.通过对3例典型病例分析,提出中医治疗感染后咳嗽的辩证思维方法和治疗原则。结果:1.现代医学对感染后咳嗽的治疗,尚处于对症治疗阶段。治疗药物如中枢性镇咳药,糖皮质激素,抗组胺药物等都存在不同程度的副作用。抗生素对本病治疗基本无效,而临床对本病治疗中存在广泛的抗生素乱用情况。2.临床治疗中采用祛风宣肺法、清热化痰法、活血利咽法、养阴润肺法、和解少阳法,及止嗽散加减运用等法辨证治疗感染后咳嗽具有较好的疗效。3.临床中以清燥润肺为主法治疗感染后咳嗽具有良好的效果。结论:临床中以清燥润肺为主法治疗感染后咳嗽具有良好的效果。
王丽影[9]2006年在《人工引流熊胆粉的品质评价研究》文中认为熊胆(Bear Bile)为熊科动物黑熊Selenarctos thibetanus Cuvier或棕熊Ursus arctos Linnaeus的干燥胆囊。味苦,性寒。具有清热解毒,凉心平肝,利胆明目等功效。熊胆粉为熊科动物黑熊经胆囊手术引流胆汁而得的干燥品,属国家卫生部批准的一类新药,临床上作为熊胆药物使用。 本文对熊胆及其替代品的研究情况进行了综述,在此基础上,首次建立了熊胆粉药材的色谱指纹图谱,并建立了以熊胆粉的主要有效成分牛磺熊去氧胆酸(Taurocherodeoxycholic acid)和牛磺鹅去氧胆酸(Tauroursodeoxycholic acid)为指标的含量测定方法。用此法对黑宝一个月份内连续10个批号和12个月份产熊胆粉以及9个不同产地的熊胆粉的药材样品进行质量评价,从而建立一种较好的控制药材内在质量的方法。 通过比较黑宝一个月份内连续10个批号和12个月份产熊胆粉药材指纹图谱可看出,黑宝不同的熊胆粉药材指纹图谱相似度较高,绝大多数大于0.9,说明黑宝熊胆粉总体的化学组成一致性较好,质量稳定,可作为黑宝熊胆粉的专属性指纹图谱;而从9个不同产地的熊胆粉指纹图谱可以看出,各地的熊胆粉相似度较差,由色谱工作站辅助自动进行峰匹配,仅能确定7个共有峰,较黑宝熊胆粉的色谱峰要少很多。该结果提示,各产地的熊胆粉较黑宝熊胆粉有些偏离,质量差异较大,因此在选择药材产地时应予以注意,缩小药材的产地范围,无疑对保证熊胆粉的质量一致具有重要作用,进而为熊胆粉药材质量控制提供参考。 对黑宝一个月份内连续10个批号和12个月份产熊胆粉两种主要有效成分同时定量的结果表明,黑宝熊胆粉单一成分含量或两种成分含量之和均较高,质量较好;一个月份内连续10个批号的熊胆粉相似度较好,质量均一稳定。而9个不同产地的熊胆粉质量差异较大,且两成分的含量较黑宝熊胆粉低,偏离较大。
参考文献：
[1]. 平喘止咳胶囊工艺及质量标准[D]. 罗晓飞. 成都中医药大学. 2002
[2]. 止咳平喘胶囊质量标准研究[J]. 陈萍, 朱胤龙, 韦强, 闫便节. 中成药. 2005
[3]. 苏黄止咳胶囊治疗小儿急性支气管炎的临床疗效观察[J]. 欧银燕, 罗华清, 黄美婷. 北方药学. 2018
[4]. 香葛正气胶囊的药学研究[D]. 李海燕. 广州中医药大学. 2008
[5]. 梧桐根生药学研究[D]. 肖淼. 成都中医药大学. 2009
[6]. 痰热清注射液中熊胆粉提取物生产工艺的优化及质量标准的提升[D]. 薛东升. 华东理工大学. 2016
[7]. 双苷清咽含片的药学研究及急性毒性研究[D]. 黄云. 广西中医药大学. 2016
[8]. 感染后咳嗽的中医治疗进展及病例分析[D]. 李星. 黑龙江中医药大学. 2009
[9]. 人工引流熊胆粉的品质评价研究[D]. 王丽影. 黑龙江中医药大学. 2006