大庆市食品药品检验检测中心
摘要：热分析技术操作简单，准确度高，在药品检验中发挥着重要的作用。本文就热分析技术进行简要介绍，进一步探讨热分析技术在药品检验领域的实际应用情况，尤其是在药品成分分析、药品对照品研发方面、药品质量检测以及中药鉴定方面的应用，从而促进热分析技术得以科学化应用，为药品检验行业做出更大的贡献。
关键词：热分析技术；药品检验；应用
热分析技术基于程序温度控制所实现的一种分类技术，对温度变化状态下物质的物理变化进行准确测量。热分析技术在药物纯度、熔点以及稳定性研究中都发挥着重要的作用。目前，所采用的热分析仪器其体积较小，占用实验室空间较少，且仪器已经高性能化和全自动化，其中曲线的解析及纯度结果均可通过软件直接显示出来，便于操作，节省时间。随着现代科学技术的不断进步，热分析技术在药品质量控制以及新药研究等方面也得到广泛应用，以下开展具体分析。
1 热分析技术简介
所谓热分析技术，是一种新型的测量技术，在程序控制温度状态下，对物质的物理性质、化学性质以及温度关系进行科学化测量，以准确把握物质在升降温过程中所形成的物化变化，进一步在药品检验中开展具体操作。热分析技术的优势在于，操作简单，灵敏度高，用量较少，便于开展微量试样检测，且在药品检验领域具有良好的适应性，能够与其他分析手段联合应用，以更好的提高药品检验整体效果。相关研究表明，热分析技术在药品检验中具有良好的应用价值，基于此项技术出发，能够科学化分析药物加热或冷却状态下的物理变化与化学变化，在获取可靠的供热力学参数的基础上，为药品行业药物理化性质研究以及药物剂型的选择提供可靠的参考依据，推进药品检验行业的不断发展进步。
2 热分析技术在药品检验中的应用
2.1药品成分分析
热分析技术在药物成分分析中的应用，主要以DTA、DSC和TG法作为主要技术，来对药物成分进行分析和检验。研究可知，DSC和DTA在药物成分检验中能够准确测定药物热力学参数，以保证药品检验的可靠性。而TG法则主要是测定药物在质量方面的变化情况，因此热分析技术在药物成分分析方面发挥着重要的作用。
比如，在测定药物含量和微生物化验等方面，这三种方法就都可以得到应用。在实际药物成分鉴定的过程中，只需要通过比较药剂配方和实际标准化合物的DTG、TG和DTA曲线，就可以完成药物中组分含量的鉴定。通过分析TG曲线，基本上就可以完成药物主要成分含量的估算。而分析DTG曲线，就可以将药物主要成分与其他成分区别开来。
2.2药品对照品研发
在药品质量研究领域，化学药品对照品是能够进行药品鉴别、检查和含量测定的标准物质。在研发药品对照品的初始阶段，需要先完成多种药物来源的筛选。而此时，则需要应用DSC纯度分析数据完成相关品种参考档案的筛选。就目前来看，国内在化学药品对照品研制方面对热分析法的应用时间尚短，但是熔点对照品研发已经接近世界水平。如下表1所示，国内利用热分析法研制出的几种药品对照品与世界卫生组织发放的对照品比较接近。在对照品纯度分析方面，利用DSC分析对照品纯度就十分可靠，并且只需要使用少量的标样，比较适合进行对照品的测定。此外，在对照品稳定性分析方面，TGA可用于检测药物晶体中的溶剂残留量，因此可以为研究对照品的有效期提供可靠依据。
表1 DSC分析对比国产和世界卫生组织熔点对照品
2.3药品质量检测
热分析技术在药品质量检测方面的应用，能够实现技术指标的科学化测定，保证药品质量检测与控制工作的规范有序开展。在药品检验领域内，药品质量检测的主要目的是科学化控制药品质量，保证药品行业安全运行。而在这一过程中，主要以结晶水、纯度和吸附水作为药品质量控制的主要技术指标，进而基于热分析技术实现测定。
将热分析技术应用于药品质量检测方面，应当基于差示扫描量热法DSC对药物熔点进行测定，最大程度上对药物熔融分解情况进行科学区分。在此基础上，由于热分析技术在药品检验中有关药物纯度测定方面具有分析速率快和取样量少的特点，因此可以基于热分析技术准确测定药物纯度，在兼顾样品测定的同时，对标样DSC曲线进行准确测定，确保其满足药品质量检测方面的应用需求。在药品质量检测过程中，不同晶型药物溶解速率与药效往往存在一定差异，而差示扫描量热法的合理应用，能够实现多种晶型药物熔点与熔融热的准确测量，以保证同一药物不同晶型的准确区分。除此之外，热分析技术在检查原药与药品湿度上也具有一定优势，基于热重分析法明确药物分子中的组成情况，尤其是结晶水的个数，从而便于药品质量检测中对结晶水与吸附水进行科学划分，保证贵重药物质量检测的规范性与可靠性。
2.4中药鉴定
在中药鉴定中合理应用热分析技术，能够为中药药效提供可靠保证。就药品检验领域的具体情况来看，中药往往来源丰富，极易出现误收误用的情况，这就存在一定的用药隐患。而DSC技术的合理应用，能够基于中药热分析曲线的性质来对中药进行准确且科学的鉴定，最大程度上保证药品检验的规范性与可靠性。例如，在鉴别不同产地的贝母时，可以将同一类别不同采集时间的真品和伪品的DSC曲线图谱相比较，以便根据图谱的峰形和吸热放热数据完成药物真伪鉴别。
3 结束语
总而言之，基于现代科学技术不断进步之上所形成的热分析技术具有一定优势，在药品检验领域内占据着重要的地位，在药品成分分析、药品对照品研发方面、药品质量检测以及中药鉴定方面都具有一定适应性，推进各项工作的有序开展。随着药品领域内相关数据库的建立与完善，热分析技术势必能够在药品检验领域内逐渐扩大应用领域，从而全面推进药品检验工作的高效开展。
参考文献：
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[3] 张鲁超，路涛，王庆霞 热分析技术在药品检验中的应用探讨[J]. 《医药前沿》，2016，6（32）
论文作者:王心
论文发表刊物:《健康世界》2017年第4期
论文发表时间:2017/4/24
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