崔昊1 王惠媛2 沈贺宇3
1 2大连市药品不良反应监测中心 辽宁 大连 116021
3大连市妇幼保健院 辽宁 大连 116083
摘要：医疗器械是各项诊疗活动开展的必然前提和技术基础。因此，在各大医疗机构中的各个科室都充斥着各种各样的医疗器械。因此，如何对医疗器械进行合理、合规的管理是每个医院管理的重要内容之一，也是医院管理的核心关键环节。针对于此，本文探讨了我国医疗器械不良事件监测工作存在的问题，从医疗机构的角度提出医疗器械不良事件监测的对策建议，希望可以为医疗器械不良事件监测体系构建提供借鉴。
关键词：医疗机构 医疗器械 不良事件 监测体系
目前我国医疗机构对医疗器械进行管理主要依据的是2014年新修订的《医疗器械监督管理条例》，作为我国现代医疗机构开展医疗器械不良事件管理过程的政策性文件。但是，受各种环境因素的影响以及我国医疗事业水平的限制，我国医疗器械不良事件的发生概率仍比较高，给我国居民的就诊环境埋下了较大的安全隐患。可见，对医疗器械进行有效的上市后的监测，降低医疗器械对患者的非正常性损害是非常有必要的。
一、医疗机构构建医疗器械不良事件监管体系的意义
根据ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准中对医疗器械安全的定义，安全是指免除于不可接受的损害风险，而风险包含有损害发生的概率和损害的后果，损害又是指身体创伤或对人体健康造成的伤害，或是对财产或环境的损坏。受到临床环境的限制以及产品设计、加工工艺存在缺陷等原因影响，医疗器械在临床诊疗过程中可能存在安全隐患及使用风险，所以在使用过程中医疗器械的安全性是医疗机构首要的考虑因素。因此医疗机构只有通过构建有效的医疗器械不良事件监测体系，才能确保医疗器械在临床诊疗过程中安全有效的使用、运行，将医疗器械不良事件发生的概率控制到最低，避免此类事件的再次发生带给病患不必要的伤害。
二、医疗器械不良事件发生的原因
2.1产品本身蕴含的潜在威胁性
任何医疗器械都具有一定的使用风险，就好像菜刀可以作为做菜的工具，也可以作为杀人的凶器。而目前我国医疗市场中流通的各项医疗器械虽然通过了我国相关部门的质量检测，但是由于其自身本身就含有一定的潜在危险性，就使得这些医疗器械在使用过程中也存在着各项风险。也就是说，对这些上市的医疗器械固有的使用风险进行有效地控制，就可以在安全的前提下满足医疗机构的正常使用。
2.2功能性故障
目前在我国各大医疗机构流通的各项医疗器械的功能比较单一，其并不是万能的，其在正常使用过程中也可能出现功能性的医疗故障。比如心脏瓣膜在病人进行置换手续后也有可能因为病人的排异反应而导致碟片的脱落，进而使医疗器械达不到预期的治疗目的。
2.3产品说明书不完善
受治疗环境的复杂性影响，比如有的医疗器械在使用说明书中标示过敏反应不明，也就是说，医疗器械会对人体造成什么样的损害，生产厂家是不知道的，给病人会造成什么样的危害，医疗机构也就不是那么清楚了。
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2.4人为因素的影响
由于每个医护人员的专业素养是不同的，特别是有些实习人员，对医疗器械的掌控能力比较低，也缺乏相应的操作经验，使得医护人员在使用医疗器械的时候也存在很大的使用风险。并且，患者治疗本就不是一件百分百安全的事情，其在临床使用的过程中也存在较大的临床风险，与手术过程、与其他医疗器械的协同以及应用人群的具体特性都息息相关。
三、医疗器械不良事件监测体系构建策略
3.1重视对医疗器械不良事件的搜集与上报
很多医疗机构的医护人员为了避免引发医患纠纷，以及自身对医疗器械不良事件的发生不够重视，所以经常秉着多一事不如少一事的原则来处理自己遇到的医疗器械不良事件。另外，很多医护人员在发现医疗器械存在使用缺陷的时候也因为怕得罪领导而闭口不言。在这种情况下，医疗机构应该要制定明确的医疗器械不良事件报告奖惩制度，明示医疗人员隐瞒医疗器械不良事件的后果，并将医疗器械不良事件的管理工作纳入到医护人员的个人考核当中。并明确规定医疗器械不良事件发生后的具体上报流程，尽快将医疗机构发生的医疗器械不良事件填报好并及时上报给监测相关部门。
3.2健全医疗器械监测组织机构
医疗器械不良事件监测需要对医疗机构使用的各类医疗器械定期进行风险管理评估，通过对医疗器械不良事件的记录、分析、评价及时发现并处理存在的安全隐患。由于各医疗机构特别是基层医院属于业务单位，医院管理人员大都更多注重临床医疗相关业务的开展，对医疗器械不良事件的监测、相关的报告制度以及人员配备等方面并不重视，使得大多数医疗机构没有完善的不良事件监测体系架构，以至于监测体系运行不畅。因此基层医院要建立医疗器械不良事件监测体系，首先要完善相关组织机构。基层医院可根据实际情况成立医疗器械不良事件监测小组，由分管业务的副院长负责本单位的医疗器械不良事件的监测、分析、上报及处置，监测小组日常具体工作由医学工程科和各临床科室指定一名医务人员担任，医疗机构内的其他部门按照职能进行分工、逐级负责，引入专家评审机制，保证院内医疗器械不良事件监测体系的正常运转。
3.3加强医疗器械风险管理目标考核
可以设计相应的医疗器械风险管理目标考核管理程序，由综合部门将每个月对科室的考核结果录入到系统，对于违反规定的科室依据考核制度扣分并通报给主管部门，由主管部门按照制度扣罚科室，使科室的经济利益与管理目标相连；同时加强宣传培训，提高科室的风险管控意识。
四、结束语
医疗器械不良事件监测是一项长期性、系统性的艰巨工作，医疗机构管理人员及相关职能部门需要统一认识、高度重视，严格执行相关管理规定，不断完善医疗器械不良事件监测制度，不断加强医护人员的风险管理意识，才能保证这项工作的长效运行，才能将医疗器械在临床应用中的风险降到最低，充分保障患者的安全。
参考文献：
[1]郑龙.浅谈基层医院医疗器械不良事件监管体系建立[J].中国医疗设备,2016（31）
[2]赵艳姣,王婷.基层医疗器械不良事件监管的问题与解决对策[J].临床医药文献电子杂志,2016（03）
论文作者:崔昊1,王惠媛2 沈贺宇3
论文发表刊物:《中国医学人文》2018年第4期
论文发表时间:2018/6/26
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