摘要：医疗器械产业是专利分布范围广、学科交叉维度大的高新技术产业，是标志着国家科技进步的战略型产业。中美贸易战，美方设置知识产权贸易壁垒，中国各行业需要以高质量的创新与发展战略应对。核心技术的研发一直都是自主创新的重要环节，合理的专利管理体系的建立有利于敏锐的洞察行业竞争现状，以此设计对应的专利风险防控策略。本文通过结合我国医疗器械企业发展现状，对医疗器械企业专利风险特点进行分析，在医疗器械企业构建多维度专利风险应对机制，为企业创新发展提供合理保障。
关键词：医疗器械；专利风险；风险防控体系
一、国内医疗器械企业发展现状
目前，我国医疗器械的技术创新成果数量多但质量不高，医疗器械产品处于中低档，高端的医疗器械产品仍需依赖进口，虽然近年来医疗器械行业稳步发展，出现了深圳迈瑞这样的医疗器械企业的行业领先者，但全国的医疗器械的整体水平与国外相比仍然具有很大差距。
从专利的申请机构看，跨国公司的专利具有大范围的垄断性，医疗器械专利技术集中在美国、日本企业为代表的跨国公司，拥有多项核心技术专利壁垒，我国企业技术创新能力和专利实力相对薄弱，处于被动的弱势地位。
从市场占比分析看，全球医疗器械技术专利区域申请量，我国是在美国、日本之后全球申请量第三的专利集中度较高的国家。这说明医疗器械产业在我国市场的发展空间很大。[1]
自主创新能力的提高对于医疗器械产业发展具有重要意义，专利技术策略对于企业技术研发有一定的向导作用，国外企业对核心技术垄断的形势下，医疗器械企业进行有效的专利风险防控体系的建立，针对不同强度的专利进行专利风险识别与分析。
二、医疗器械专利风险特点分析
医疗器械同时具有信息技术行业、传统制造业和医疗行业这三种行业特性。[2]例如，一台CT机，其核心专利技术为图像的重建技术，具有信息技术行业的属性；其各个元器件需要通过机械制造组装完成，具有传统制造行业的属性；其使用主体为医疗机构，使用对象为需要进行检测或是治疗的群体，具有医疗行业的属性。医疗器械的“三项性”使得技术创新过程中研发难度加大，核心技术的开发周期较长，技术空白点不易发觉，创新过程具有不确定性和滞后性。
医疗器械的“三项性”说明在开发医疗器械专利时要组合机械、电子、生物、化工等方面的背景知识，对于专利的开发难度具有很大挑战。由于美国、日本等大型医疗器械在市场上的垄断地位，我国医疗器械企业想要跨越外国企业专利壁垒十分不易，且专利的研发成本很大，对于企业的资金投入是不小的压力，因此需要严密的风险控制系统进行专利风险分析，以期进行有效且可确定的专利技术开发。
三、企业专利风险评价体系的建立
医疗器械产品的开发过程大致分为理论基础研究阶段、产品研发与测试阶段、专利申请与批准阶段和工艺生产与使用阶段这四个阶段。每个阶段需要关注的专利风险应有所侧重。从研发人员的角度，笔者认为从产品的开发过程来构建企业专利风险评价体系更便于对技术的发掘与管理。
在理论基础研究阶段，进行市场需求与研发方向的调查，专利成本与收益分析，通过专利信息检索进行专利风险的预估，找出可能侵权的技术点，进行全面的专利布局。在产品开发与测试阶段，进行专利研发路径的定位，细化研发项目开发流程，围绕研发路线构建基础专利和外围专利的专利池，对专利技术难点进行排查，对研发技术信息进行保护。
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四、专利风险的多维度应对机制
从专利技术的角度，专利可通过专利购买、专利许可等方式获取核心专利，美国、日本的医疗器械产业链占据市场的主导地位，专利转让的方式可以短期内获得专利的使用权，但对于核心专利技术的开发仍然是医疗器械企业需要迫切关注的问题，进行技术替换或是回避设计，开发自主知识产权。
从专利法律制度的角度，专利侵权判定遵循“全面覆盖原则”和“等同原则”，专利开发过程中应充分研究相关法律法规，同时由于专利的地域性，对于欲申请专利的地区结合当地法律进行专利侵权风险分析。面对侵权诉讼，可以采取三种手段，专利无效抗辩，专利不侵权抗辩和反诉对方侵权。不同的法律路径依据具体情况进行选择，通过法律进行风险防控的成本和投入比较大，因此医疗器械企业应从产业基础源头进行专利布局是更长远的发展方向。
从医疗器械企业部门分工的角度，企业专利部门与其它部门的协调与配合对于企业专利风险防控有重要意义。专利部门的作用是进行创新驱动，调动企业的内部资源，为研发部门提供专业有效的行业发展信息，开拓医疗器械企业技术创新的发展空间。良好的企业管理有助于企业的长远发展，医疗器械企业专利部门对专利分析、专利信息挖掘，宏观上把控企业的专利信息与资源，微观上设计专利战略指导各职能部门的创新工作。对于研发部门，专利部门与研发人员充分沟通，即时了解技术研发方向，跟进研发动态，向研发人员提供市场信息和技术情报，将技术与法律法规结合，和研发部门共同制定和完善企业的专利组合。对于注册部门，在专利申请注册审批阶段，专利部门要与注册部门仔细研究专利申请的策略，对于重点专利的申请，监控专利修改文件的修改与更新节点，对于相关法律法规进行充分研究，避免专利侵权风险。对于产品销售部门，专利部门准确判断产品进入市场的时间节点，并对产品投入市场后序专利布局进行规划，并进行专利侵权风险应对策略。目前，我国专利专业人员缺失，企业的专利管理不完备，部分小型医疗器械企业将专利部门的职能划归为研发部门，忽视专利风险防控的重要性。医疗器械企业应结合实际的业务需要，建立相应的专利管理部门，提供专利信息共享平台，形成系统的专利风险防控体系，发挥专利部门的统筹协调作用。
五、总结
医疗器械企业风险防控体系，综合考量行业整体的发展方向与趋势、企业的经营战略与资金投入、企业的研发实力与技术创新能力，进行专利布局和风险防控。在预研阶段，进行专利布局，排查侵权技术点，查找技术空白点；在注册阶段，明确专利申请与审批的时间节点，充分利用医疗器械专利的特别审批程序保证专利授权的进度，延长专利保护期限；在产业化阶段，要分析产品市场信息，及时更新竞争对手的专利诉讼情报，进行专利侵权应对方案的制定。同时，在技术维度，分析医疗器械行业的核心专利情况、专利布局分布，及时调整技术方向避免专利风险；在专利法律制度的维度，结合地域研究当地的专利法律法规，并注意技术合同中的专利风险条款的核查，评估专利风险较大的条款，识别专利风险中的法律问题，制定专利侵权诉讼应对策略；在医疗器械企业分工的维度，加大专利部门对其它部门的协调与调动作用，与研发部门、合规注册部门、销售部门进行有效的沟通与配合，在企业各部门贯彻专利风险防控的意识。
医疗器械专利涉及多个领域，专利管理专业性强、跨度大，专利申请与审批周期长，目前我国大部分医疗器械产品仍以仿制和改进为主要开发手段，短时间的突破仍十分困难，专利创新非一朝一夕的功夫，医疗器械企业制定合理的专利战略，结合市场专利技术信息，构建多维度专利风险防控机制，避免专利侵权风险，实现优质专利的产业化，发挥专利的真正效益和作用，推出具有自身竞争优势的精度高、质量优的医疗器械产品。
参考文献
[1]孙惠娟,陈洪梅,熊思勇,时彦华.基于专利分析的我国医疗器械产业对策研究[J].中国医药生物技术,2014,9(02):150-154.
[2]王炎军. 专利战略在我国医疗器械产业技术创新中的应用研究[D].浙江工业大学,2012.
论文作者:马立楠
论文发表刊物:《科学与技术》2019年第04期
论文发表时间:2019/7/9
标签：专利论文; 医疗器械论文; 风险论文; 企业论文; 部门论文; 防控论文; 技术论文; 《科学与技术》2019年第04期论文;