【摘要】目的：探讨中药膏方骨痿膏治疗骨痿（骨质疏松症）的临床疗效。方法：将我科门诊符合“肝肾亏虚、血络瘀阻型”的骨质疏松患者40例随机分成两组，两组患者的年龄、性别、平均病程、文化程度、病情程度上的可比性无显著差异。其中对照组每日口服碳酸钙D3片（钙尔奇D，国药准字H10950029，惠氏制药有限公司生产）每日1次，每次600mg，治疗组采用在对照组治疗基础上加用骨痿膏（组方：鹿角胶、龟板胶、红参、枸杞子、怀牛膝、川牛膝、葛根、鸡血藤，四川省第二中医医院制）每日3次，每次10g，疗程均为12周，治疗前后分别行骨密度检测、血常规、尿常规、肝功、肾功、酸性磷酸酶、血清骨钙素，以及常规12导联心电图检查，进行中医症候积分评定。结果：研究结束后，治疗组在治疗周身疼痛，腰背酸软、疼痛，常易发生抽筋，及痿软无力，尤其是“周身疼痛”方面有明显优势。结论：初步论证了骨痿膏能明显改善骨痿患者周身疼痛，腰背酸软、疼痛，常易发生抽筋，及痿软无力等症状，对预防骨折发生，降低致残率，提高患者生活质量的中医治疗提供科学依据。
【关键词】骨痿膏；骨质疏松；临床研究
【中图分类号】R68 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）35-0109-02
骨质疏松症是以骨量低下、骨的微结构发生退化为特征的，致使骨的脆性增加、易发生骨折的一种全身性的骨骼疾病。随着当今社会老龄化进程的加快，其发生率逐年上升。本症属退行性疾病，目前尚无特效药。而本文采取陈学忠教授之经验方骨痿膏治疗大量骨质疏松症患者，对其临床症状明显改善，效果显著。为进一步验证骨痿膏治疗骨质疏松的临床疗效，我们做了如下研究，现报道如下。
1.资料与方法
1.1 一般资料
选取2014年10月—2016年3月在我科门诊辨证为“肝肾亏虚、血络瘀阻”的患者40例，按照完全随机方法分成两组（治疗组和对照组各20例）。
1.2 诊断标准
1.2.1西医诊断标准 依据中国人骨质疏松症建议诊断标准以及《骨质疏松学》制定如下标准：（1）骨密度标准：参考世界卫生组织（WHO）的标准，结合中国国情，制定本标准。＞M-1SD：正常。≤M-1SD～2SD：骨量减少。＜M-2SD以上：骨质疏松症。＜M-2SD以上：伴有一处或多处骨折，为严重骨质疏松症。＜M-3SD以上：无骨折，也可以诊断为严重的骨质疏松症。（2）临床症状：周身骨痛；身高变矮或驼背；呼吸功能障碍；骨折。
1.2.2符合中医证候诊断标准 依据《中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则》，主症：周身疼痛，腰背酸软、疼痛，常易发生抽筋。次症：畏寒肢冷，多汗，下肢痿弱，乏力，不能持重，舌质暗红或淡暗，或可见瘀点瘀斑，苔白，脉沉细无力；符合肝肾亏虚、血络瘀阻型。
2.治疗方法
对照组自研究开始口服碳酸钙D3片（钙尔奇D，国药准字H10950029，惠氏制药有限公司生产）每日1次，每次600mg。治疗组自研究开始在对照组基础上加用骨痿膏（鹿角胶、龟板胶、红参、枸杞子、怀牛膝、川牛膝、葛根、鸡血藤，四川省第二中医医院制）口服，每日3次，每次10g。两组疗程均为12周。
3.疗效观察
3.1 疗效性指标
治疗前及治疗开始后第12周末各检查并记录1次。（1）安全性指标：治疗及随访期间不良反应（如：副作用、变态反应、毒性反应等）的发生情况，生命体征（体温、呼吸、脉搏、血压）以及血常规，尿常规、肝功、肾功、常规12导联心电图。（2）骨密度、酸性磷酸酶、血清骨钙素检查。（3）中医症候积分观察。
3.2 疗效评价
根据中医症候疗效判定标准，分为显效、有效、无效、加重。
3.2.1中医症候积分治疗前后比较
表1 A、B组中医症状积分治疗前后对比（x-±s）
3.2.3骨密度治疗前后比较 统计学无价值。
3.2.4安全性指标 A、B组治疗前后安全性指标（血、尿常规；肝、肾功）无明显变化，无明显不良反应。
4.讨论
骨质疏松症为西医病名，中医尚无“骨质疏松症”这一明确的病名，但在历代中医文献关于骨病的记载中，骨痿、骨枯、骨痹、骨蚀、骨极的描述都与现代医学之骨质疏松症的病因病机以及临床症状极为相似，其中定性、定位较为准确的当属骨痿。《素问?痿论》说：“肾主身之骨髓……，肾气热，则腰脊不举，骨枯而髓减，发为骨痿。”。中医学认为本病亦是五脏功能失调所导致的疾病，以肾为本，并与肝、脾关系密切。骨质疏松症的中医辨证分型，目前临床上缺乏统一的标准，而出版的权威学术著作给出的辨证分型方案有多种。《中医骨伤科学》（新世纪第二版）将其分为肾虚精亏，正虚邪侵，先天不足三型。《中西医结合骨伤科学》（新世纪全国高等医药院校规划教材）提出补肾益精，健脾和胃，活血祛瘀的治法，推测其证候分型应为肾精亏虚，脾胃虚弱，瘀血阻络三型。各家因临证经验不同，分型也各有差异。吴健雄等[1]将骨质疏松症辨证分为肾阳虚衰，肝肾阴虚，脾肾阳虚，气滞血瘀四型。卿多舜[2]等从西医与中医两个不同的角度进行人体衰老与骨质疏松和缺钙的研究。认为骨质疏松分为肝肾阴虚，肾精不足，肾阳衰微，气血不足，气滞血瘀五型。方朝晖等[3]对1000例老年性骨质疏松症患者进行临床观察,根据中医理论分为脾肾气虚，脾肾阳虚，肝肾阴虚，瘀血阻络证等证型。袁瑛等将其归为五类：气血不足，肾阳衰微，肾精不足，肝肾阴虚及气滞血瘀。李中万等依据中医辨证分型的原则,将130例绝经后骨质疏松症患者分为肾阳虚，脾肾阳虚，肝肾阴虚以及气滞血瘀四种证型。苏培基等将原发性骨质疏松症分为肾阴虚，肾阳虚，肝肾阴虚，脾肾阳虚，气血亏虚以及瘀血阻络六型进行治疗。李跃华等将180例骨质疏松患者进行分为单纯肾虚型，脾肾两虚型，脾肾两虚兼血瘀型，而脾肾两虚兼血瘀型骨折风险明显高于前两型。陈学忠教授通过长期的临床观察结合实践体会提出“肝肾亏虚、血络瘀阻”为骨痿的主要病因病机。
骨痿膏以鹿角胶、龟板胶、红参、枸杞子、怀牛膝、川牛膝、葛根、鸡血藤8味药组成。方中以“得天地之阴气最厚，善通任脉”之龟板胶滋阴潜阳，兼补血，以“得天地之阳气最全，善通督脉”之鹿角胶壮肾阳，生精血，二药均为血肉有情之品，合为主药，共奏“二物气血之属，又得造化之玄微，异类有情”要义。又以“善于滋阴”之枸杞子益精兼生血，“长于益气”之红参补气兼生津。四药合用，性味平和，入五脏而以肝肾为主，又善通奇经之任、督二脉，益气、生精、养血，阴阳双补，且补阴无凝滞之弊，补阳无燥热之害。配以怀牛膝、川牛膝补肝肾；强筋骨；活血通经，配以葛根入脾胃经，鼓舞胃中清气上行以输津液，清阳得升，津液得以上承，筋脉得以濡润。鸡血藤性温，味苦、甘，具有补血、行血、通络之功效，诸药共奏滋肾柔肝，活血通络，缓急止痛之功效。
本研究系统观察骨痿膏对骨痿（肝肾亏虚、血络瘀阻型）的干预作用，以A治疗组（骨痿膏加碳酸钙D3片）与B对照组（碳酸钙D3片）对比，通过中医证候积分治疗前后比较：治疗12周后，A组与B组治疗前中医症状积分比较无明显差异（P＞0.05）；其中A组、B组分别与治疗前A、B组相比（P＜0.05）表明有显著差异；A组、B组治疗前后积分比较有差异（P＜0.05）。中医疗效治疗前后比较：A组与B组比较：P＜0.01。结果初步论证了骨痿膏能明显改善骨痿患者周身疼痛，腰背酸软、疼痛，常易发生抽筋，及痿软无力等症状，对预防骨折发生，降低致残率，提高患者生活质量的中医治疗提供科学依据。两组在骨密度改变上无显著差异。预计与样品量偏小，观察时间短有关，在今后的研究中有必要进行高质量的多中心、大样本随机对照试验，为骨痿膏治疗骨质疏松症提供更强有力的依据。
【参考文献】
[1]吴健雄，黄崇博，蔡桦，等.骨质疏松症中医证型与细胞因子、性激素、骨钙素的相关性临床研究[J].中国中医骨伤科杂志，2008，16(6):1-4．
[2]卿多舜，匡高峰，彭明华，等.中西医结合治疗骨质疏松的临床研究[J].中国骨质疏松杂志，1999，5(1):59-62.
[3]方朝晖，耿家金，张有志，等.1000例老年性骨质疏松症证候分布与组合规律研究[J].中国中医药信息杂志，2007，14(5):15—17．
论文作者:李莉,陈学忠（通讯作者）
论文发表刊物:《心理医生》2018年35期
论文发表时间:2019/1/7
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