上海东富龙德惠净化空调工程安装有限公司 200042
摘要：GMP规范要求不同的药品剂型设置相应的空调净化标准，因此洁净室安装的质量就成为整个安装项目中最关键的一个环节。本文以笔者参与过的项目为研究对象，对该空调净化系统安装工程的净化生产车间净化风管道与部件的制作，风管及部件的安装方法，洁净空调安装工程在施工过程中分项工程的质量控制要点和措施进行分析 。
关键词：空调净化系统；GMP规范；洁净室
1.引言
空调净化系统安装工程质量的影响因素有很多，比如技术、材料、在空调净化系统安装工程涉及到的质量控制。GMP规范要求不同的药品剂型设置相应的空调净化标准，GMP的核心内容主要围绕企业内的空气净化要求必须在相应的空气净化级别之内。每个技术部门的质量控制涉及到的关键项不能超出相关的洁净质量要求的范围。通过多年的工作经验，经积累了一些高效的管理控制方法，并整理为一套详尽的工程施工质量控制规程，其主要的目的是为了促进净化系统的安装工程并指导调试工作顺利开展及完成。本文以笔者参与过的项目为研究对象，对该空调净化系统安装工程的净化生产车间净化风管道与部件的制作，风管及部件的安装方法，洁净空调安装工程在施工过程中分项工程的质量控制要点和措施进行分析 。
2.项目概况
江西博雅生物因子类产品生产研发大楼工艺项目总建筑面积9500平方米，建筑物为地上3层，净化区域面积为3500平方米，其中空调净化系统的安装工程是整个项目中至关重要的核心部分等。在安装过程的质量控制涉及前期准备、过程控制、后期跟踪这三个方面。按照工程进度计划的具体实施步骤进行，就可以确保企业通过GMP认证的验收，使质量控制工作全面贯彻执行并落实到具体的工作中。施工进度如图1施工进度计划甘特图。
图1施工进度计划甘特图
3．净化系统中，风管相关部件制作
空调净化系统，其生产车间的净化级别为D，净化后的空气必须经过严格多级的过滤器才可以达到高标准的要求，其内部的气流属于顶送侧下回的形式，并且还配有可以调整风机转动速度的变频器。中央空调系统的空气只需通过中低级过滤器，其气流组织形式恰好相反，属于顶送顶回的方式。
在具体计划方案中，施工相关人员可以根据技工在风管制作方面的下料方案，在认真审核下料的计划方案后，最后经过确认与现场的实际情况完全契合，即可开始下料。如果出现图纸中的风管布置与其室内的钢结构位置不太合理，工作人员必须及时上报给设计院、监理单位和建设单位并由其作出相应的修改方案。
需要非常重视通风管道的材料质量，因为通风管道的材料质量决定了空调净化系统的运行效果的好坏，尽量不要使用质量差的镀锌钢板，因为它对后期工程的维修方面会带来很多困难。
在优质的板材的制作的每个细节中，建议可以采取以下方法：a：在板材表面镀锌加工之前，应该要保持表面的洁净。首先用适当的温和型洗剂对其表面进行适当的清洗；用干净抹布擦干后自然晾干。b：洗净的镀锌板需要独立地分开存放，并用崭新的塑料薄膜覆盖表面，杜绝其再次被灰尘、酸碱的污染。c：在运输或者搬运镀锌板的时候，搬运工在地面上粗暴地拖拽板材是绝对被禁止的，因为这样会严重破坏并腐蚀镀锌板的表面保护层。常用的地板推荐使用橡胶板，因为橡胶地板的摩擦力非常小，这样就不会破坏镀锌层。
在净化风管的制作过程中不建议多处多次出现拼接板材，也不建议在横的方向上出现任何连接缝。专业的安装团队推荐采用优质的镀锌材质的铆钉、螺栓等标准件。往常以下几点仍不容忽视：（1）不建议在风管内使用加固框；（2）硅胶密封胶符合咬口缝隙密封处理的要求；（3）风管连接形式只能是法兰连接这一种形式，其他的形式可能不太适合;（5）法兰要直法对焊，不能对角焊接;（6）铆钉处要用硅酮密封胶封闭;（7）风管连接要用实心铆钉，铆钉间距要不大于100mm;（8）在法兰连接的地方绝对不能出现任何缝隙。
风管翻边的镀锌板材务必和法兰之间必须紧密贴合，而镀锌板的翻边尺寸一般会大于7mm，在风管翻边的地方要平整圆滑，而且在翻边处的缝隙可以优先选择用硅酮密封胶弥补。
完成净化风管制作后，工作人员需要及时的把表面污物清理干净，再用一次性的塑料薄膜封闭风管的端头。一般为了减少安装工作的负重，通常会把制作完成的净化风管摆放在一间专门设置的库房。
在设备、净化风管的拼接处优先考虑的是使用柔性的风管材料，推荐选用的材料需要具备以下特性：密封性好、柔韧性好、不易积尘，如光面人造革；它的优点是光面向里面、其长度为150mm-250mm，平整光滑，很少出现褶皱和裂缝的情况。若是顾客为了图便宜而使用一些质量差的材料，密封性差、毫无柔韧性且易落灰尘，在拼接的时候往常会出现严重的褶皱不平，多处裂缝的情况出现。
4空调净化系统风管及部件的安装
（1）正确的安装净化风管系统
推荐使用的法兰密封材料的要求是具有优良防火性能的橡塑海绵，而非普通海绵。根据双方工程合同上的要求，法兰的密封垫如果出现有接缝、搭接不平整的情况是绝对不允许的；另外涂胶水的时候要格外注意，胶水不能够涂到角钢法兰的外面；在净化风管法兰上的螺栓连接处仍需要注意，此处的螺栓松紧度不可过松，力矩的大小不可超出适宜的范围。螺栓若是没有拧紧，处于松动的状态，就和没有使用螺栓一样，就会导致此处无连接或者连接不牢固。力矩过大或者力矩过小都会影响连接处的牢固性。
在进行安装前不能打开净化风管和部件的密封塑料薄膜，拆开后要以最快的速度安装，这样可以有效地缩短管道和部件材料在空气中裸露的时间。在完成安装净化风管之后，仍需要用塑料薄膜密封已经安装好的风管末端；在夜间，工作人员切记不要忘记了对净化风管做仔细的漏光检查，并认真填写每次的漏光检查记录；工作人员务必在第一时间发现微小的漏光点的漏光原因并用硅酮密封胶封闭缝隙。
另一方面，当开始安装空调洁净设备之前，应该注意使用的风量调节阀、微穿孔板在其制作完成后，仍需晾干后再密封留存；待安装时，再拆开包装并立即安装。工作人员在仔细测试风量调节阀的密封性之后，仍需观察的地方是有无缝隙在阀叶上出现，确保各个环节准确无误。若是仍存在有漏点或者缝隙的地方，应该在第一时间进行纠正或者更换优质的材料。
（2）正确的安装过滤器
对于空调安装净化系统来讲，高效过滤器可以说是整个空调净化系统尤为关键的设备。因为高效过滤器的正确安装在一定程度上决定了空调净化系统的总体性能、质量。比如说设置净化等级为D，鉴于此情况，应该选择过滤能力较好的过滤器安装，达到标准的空调净化系统中的空气在经过多级过滤系统过滤之后才能达到净化级别。若存在质量差的高效过滤器或不合格产品的问题，则给过滤效率带来负面的影响，超出认证标准的范围，自然就会因为失败被淘汰。这样将必然造成巨额的经济亏损，甚至企业将陷入破产的处境。所以只有在每个环节确保能够达到GMP的要求，才能给保证企业的正常经营状态。
采取以下预防措施确保高效过滤器的成功安装：高效过滤器在安装前，推荐使用玻璃胶封闭静压箱翻边；若在静压箱内部有透风的不良弊端，可以先用酒精和无尘抹布仔仔细细抹净静压箱内部每个角落的残余杂质再喷玻璃胶；另外要求在安装静压箱的螺栓时，螺栓应垂直等情况。
（3）安装、制作组合式空气处理机组
根据该系统提供的仪器参数以及高水平的技术人员建议，在安装的过程中，安装人员在检查底座焊接点的牢固性、防腐防锈涂层无误的前提下，可以先安装底座，再组装箱体和箱体的内部结构；在组合式空气处理机组电气部分安装结束之后，工作组就可以进行安装初、中效过滤器，最后方可以进入设备的调试测试环节。
（4）安装、制作空气净化相关的设备和装置
在一间标准的洁净厂房内，通常装有专用的组合式空气处理机组、调节风量阀门、除尘机组和空气处理风箱等设备；在使用之前，还需对以上设备进行检验和调试。
工作人员会在设备出厂前，在装车吊装时务必要认真地检查各装箱设备的加固保护措施是否做到位。装运车辆在某些情况下需要到相关交通管理部门办理相关手续，为顺利出厂运输做好各方面的保护措施。
5.彩钢板吊棚、隔墙
购买彩钢板结构维护中的净化专用铝型材时，铝型材的厚度在1.0mm以上，对于材料的选择应该慎重，材料不合适轻则会导致成本浪费，重则会造成人员伤亡。不仅如此，铝材在某些方面会影响净化级别的测定。工作人员安装空调的时候要注意一些细节，比如说选择安装的器材均需配上合格的标志。空调在洁净这一块使用的材料也值得注意，因为它关系着空调的使用寿命。一般情况下，推荐使用夹芯彩钢板材料作为洁净工程的维护结构；彩钢板具有的优良特性是其为双面彩涂钢板厚度约0.5mm，中间夹填充物的板材厚度是50mm。根据消防安全条例，为了避免人员伤亡，消防防火部门禁止使用有机材料作为填充物，内部填充物推荐使用超细玻璃丝棉、岩棉来填充。但是就当今的市场情况来讲，使用最多的是玻镁岩棉手工板。有经验的工程师都知道，在施工精度方面，现场土建工程的施工精度与空调净化系统安装工程的精度相比是有一定的差距的，因此现场的尺寸的校正工作就显得非常重要。另外，工作人员对于各个房间的作用以及最新的GMP的规定做认真分析非常重要，目前国内的激光测距仪能够满足对每个控制点的检测，并由工程师仔仔细细地核算后进行了归方、对线工作。
6洁净空调安装工程在施工过程中的质量控制
6.1分项工程的主要质量控制点
分项工程的主要质量控制点包括以下几个方面：关于制作和安装风管道的部件及风管道，关于安装空调净化机组及冷热源管道，关于安装彩钢板维护结构、配电系统。在表1中主要介绍的是洁净风管道的制作质控的关键点及其预防纠正的办法。
表1 洁净风管道制作质量控制主要方面
6.2施工过程在质控中可采取的措施
通常情况下，在GMP中判定空调净化是否合格的一个重要指标就是尘埃粒子的含量。尘埃粒子的数量是检测空调净化系统的重要的参数，在药品生产质量控制规范（GMP）中，它决定空气的净化级别。
1）通常在D级洁净区，要求进行以下的测试：在静态的时候，悬浮粒子介于0.3um和352万个/立方米的范围之内，悬浮粒子介于3um和2.9万个/立方米范围之内。总共测量了3次，主要围绕悬浮粒子；测试数量：10点，单位：万个/立方米。测量的实际操作在铝塑包装间、总混间和粉碎间内进行，采用的10个点进行悬浮粒子测试，以此为凭据来确定安装后的空调净化系统工程的质量情况。
2）实际测量
首次测量
表1 悬浮粒子检测表
3）结果分析
可以发现第8个测试点存在误差，它的测量控制点的5um悬浮粒子数据远远超过了标准范围的5-6倍。
4）建议
发现第8个测量点产生误差的主要原因是：有一个螺丝没有拧紧，出现一条小的缝隙导致了3um悬浮粒子数据不在控制数值的范围。经过校正，没有出现数据都在检测标准范围之外的情况。
结束语
GMP规范要求不同的药品剂型设置相应的空调净化标准。本文制药车间空调净化系统的安装工程进行质量控制与改进，制定了关于洁净空气系统的质量控制方法，本文研究的结论为提高为洁净室控制质量有一定的参考价值。
参考文献
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[3]金晓明. 洁净手术部净化空调系统施工的质量控制[J]. 广州建筑, 2007(6):29-33.
论文作者:李丹
论文发表刊物:《基层建设》2018年第14期
论文发表时间:2018/7/23
标签：风管论文; 空调论文; 净化系统论文; 质量控制论文; 洁净论文; 安装工程论文; 过滤器论文; 《基层建设》2018年第14期论文;