刘海阳 苏志新 湖南省邵阳市中医医院肿瘤内一科 湖南邵阳 422002
湖南省中医药管理局资助课题，项目序号：2014150
[摘要] 目的：观察自拟益气健脾方维持治疗肺脾气虚型中晚期非小细胞肺癌的临床疗效。方法：选取我科2014年6月至2015年12月在我院门诊或住院的210例中晚期非小细胞肺癌患者，随机分成：观察组和对照组，观察组口服自拟健脾益气方辅以我院院内中成药制剂平瘤康胶囊治疗，对照组不口服药物治疗，定期复查。结果：治疗后两组肿瘤目标病灶大小比较，观察组有效率高于对照组，但两组比较，P>0.05，差异无统计学意义；两组肿瘤非目标病灶大小比较，P<0.05，差异有统计学意义。两组无进展生存时间及肿瘤进展时间比较，P<0.05，差异有统计学意义；生存质量评价结果及中医证候积分结果比较，治疗后两组比较均P<0.05，差异有统计学意义。结论：口服自拟健脾益气方辅以我院院内中成药制剂维持治疗肺脾气虚型中晚期非小细胞肺癌在控制肿瘤病灶、延长总生存期方面疗效不显著，但能延长肿瘤无进展时间，提高患者生存质量，改善患者症状。
关键词：维持治疗；益气健脾法；肺脾气虚；非小细胞肺癌；平瘤康胶囊
中晚期非小细胞肺癌治疗上以姑息性化疗、放疗为主要治疗手段，其中腺癌基因突变可选择靶向药物治疗，但西医在放、化疗、靶向药物治疗后达到一个治疗平台，对后续巩固治疗束手无策，虽然有维持化疗，但患者体质差，不能再耐受化疗毒副反应而只能放弃，只是定期复查，等待病情进展，这是一个治疗的空白阶段，我们科针对肺脾气虚型中晚期肺癌患者采用自拟益气健脾方配合我院院内中成药制剂平瘤康胶囊维持治疗收到较好的近期疗效，现将结果报告如下：
1.资料与方法
1.1 基本资料 所选取的210例患者均为我院门诊或住院病人，辨证分型属于肺脾气虚型，入组前征求患者意见愿意接受中医药治疗，采用随机数字表法，将患者随机分为观察组与对照组，其中：观察组110人：男性96人，女性14人，年龄36-78岁，平均年龄65.6岁，病理类型：鳞癌51例，腺癌55例，腺鳞癌3人，大细胞癌1人，临床分期：ⅢA期 46人，ⅢB期 30人，Ⅳ期34人；对照组100人：男性87人，女性13人，年龄35-79岁，平均年龄66.1岁，病理类型：鳞癌 46例，腺癌50例，腺鳞癌3人，大细胞癌1人，临床分期：ⅢA期 42人，ⅢB期 27人，Ⅳ期33人。两组患者基本资料方面比较，差异无统计学意义，P＞0.5。见表1。
1.2 研究方法 观察组采用中药汤剂辅以中成药口服治疗，中药汤剂以自拟益气健脾方为基础方，基本药物：黄芪 30g，党参15g，白术15g，茯苓15g，清半夏15g，桔梗12g，前胡12g，杏仁9g，金荞麦15g，白英15g，生苡仁30g，神曲12g，麦芽12g，鸡内金12g，在临症中，痰多者，加平贝母12g,，款冬花12g；胸闷者加瓜蒌皮15g，香附12g；胸痛者加延胡索12g，郁金12g；咯血者加三七粉3g，仙鹤草15g。辅以口服院内中成药制剂平瘤康胶囊软坚散结，活血化瘀。平瘤康胶囊（批准文号：湘药制字 Z20070195）规格每粒装0.3g，成份：浙贝母、僵蚕、山慈菇、醋香附、醋没药、蜈蚣、全蝎。用法：1.2g/次，口服，3次/日，妇女月经期及有出血倾向及过敏体质者、体质虚弱者慎用。中药汤剂均为中药饮片煎熬而成，用药当日先用凉水浸泡1小时，加入的水量以能淹没药材大部分为度，小火煮开后再熬20分钟，取汁为头煎，药渣加水适量用小火煮开后再熬10分钟左右，取汁为2煎，将两次药汁混均备用，药汁总约400ml（控制入量的患者可浓煎为约200ml），分2次温服。服药餐后1小时左右。平瘤康胶囊在餐后90分钟后服用。汤剂每日一剂，连服14天，为1小疗程，停服一天，用来调整处方。直至病情进展。或2年后进行疗效评价。
1.3 观察指标及评价方法
观察指标：肿瘤标志物(非目标病灶)、胸部CT（或加肝脏彩超，或加头部核磁共振）；中医症候主要观察：疲乏无力、气短、咳嗽、咯痰、咯血、胸闷、食欲不振情况及生存质量：
评价方法：每月复查一次肿瘤标志物，每3个月复查一次胸部CT（或肝脏彩超，或加头部核磁共振）；中医症状及生活质量评定：每1周根据中医症状量表进行记载，每2周进行1次症状评分，每6个月进行一次疗效评价，患者死亡则实验提前结束，2年后进行总体疗效评价。
目标病灶的评价：完全缓解：目标病灶消失，至少维持4周；部分缓解：基线病灶最大径之和至少减少30%，至少维持4周；病变进展：基线病灶最大径之和至少增加20%，或出现新病灶；病变稳定：基线病灶最大径之和有减少，但未达部分缓解或有增加但未达病变进展。非目标病灶的评价；完全缓解：所有非目标病灶在消失和肿瘤标志物恢复正常；部分缓解/病变稳定：一个或多个非目标病灶持续存在和/或肿瘤标志物高于正常；病变进展：出现新病灶和/或非目标病灶明确进展。肿瘤病灶评价中完全缓解视为显效，部分缓解视为有效，总有效率为显效+有效。
生存质量评价(卡氏评分)：治疗前后症状评分情况比较。显效：治疗后比治疗前提高20分以上；有效：治疗后比治疗前提高10分以上；稳定：治疗后比治疗前提高不足10分或没有变化；无效：治疗后比治疗前下降。
中医症状评价标准参照2015年《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》进行评定：根据治疗前后症状总积分情况比较（治疗前/治疗后）：显效：症状消失，或症状积分减少≥2/3；有效：症状减轻，或症状积分减少≥1/3，≤2/3；无效：症状无减轻或减轻＜1/3。
1.4 统计学方法：采用SPSS22.0统计软件处理，计量资料以均数±标准差(X±s)表示，采用配对t检验，计数资料采用2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2.结果
在2年的临床观察期间，210例患者中，观察组有8例，对照组有7例，因依从性差等原因而中途退出临床观察，对两组的入组统计学方面无影响。
2.1 两组肿瘤目标病灶大小比较 观察组与对照组比较，观察组有效率高于对照组，但两组比较，P>0.05，差异无统计学意义。见表2。
2.6两组中医证候积分结果比较显示通过中医药的治疗患者疲乏无力、气短、咳嗽、咯痰、咯血、胸闷、食欲不振症状分别得到不同程度的改善，两组比较P<0.05，差异有统计学意义；见表7。
3.讨论
肺癌为我国最常见的恶性肿瘤之一，但很大一部分肺癌患者一经诊断病情已属于中晚期，无手术机会，治疗难度大，疗效得不到提高，所以目前肺癌依然是导致人类癌症死亡的首位疾病[1]，肺癌的早期诊断、治疗及多学科的综合治疗极为迫切需要。
中医药治疗为肺癌的治疗手段之一，中医认为肺癌的发生多由正气虚损，阴阳失衡，六淫邪气乘虚袭肺，邪滞胸中，肺气贲郁，宣降失司，气机不利，血行受阻，津液失于输布，津聚为痰，痰凝气滞，瘀阻络脉，痰气瘀毒胶结，久而形成肺部肿块。正所谓“正气虚则成岩”，《医宗必读。积聚篇》曰：“积之成也，正气不足，而后邪气踞之”。从所入组患者的年龄来看，肺癌的发病以中老年人居多，中医认为中老年是“天葵”渐衰阶段，脏腑功能减退，抵抗外邪能力下降。尤其是肺脾气虚型患者更是素体脾胃虚弱，肺气不足，肺脾两虚，痰湿内生[2]。需要扶正而祛邪，我们根据“虚则补之”的理论，辨证论治，采取益气健脾自拟方为基础方配合我院院内中成药制剂平瘤康胶囊治疗肺脾气虚型中晚期非小细胞肺癌收到较好疗效，试验中我们认为党参、白术、茯苓以益气健脾，补益脾肺之气，以期"养正积自除"，前胡、杏仁、清半夏宣降肺气，理气之品桔梗畅达三焦，脾胃为后天之本，而培土亦可生金，炒神曲12g，炒麦芽12g，炒山楂12g，消食开胃而健脾，少佐金荞麦15g，白英15g解毒以抗肿瘤，我们临床中辨证化裁，不是一味的见瘤治瘤，不是一味的清热解毒药物的堆砌，主要通过辨证论治调节人体内在环境的平衡，从而产生治疗效果[3]。辅以口服我院院内中成药制剂平瘤康胶囊软坚散结，活血化瘀，针对“肺居高位，在上者宜下行”及“肺气易虚”的特点，在试验中我们让患者长期应用宣发肃降的药物如方中清半夏、杏仁、桔梗和扶正药物如方中黄芪、白术、茯苓等来调节并且恢复肺的基本生理特性，为临床用药和治疗原则提供了良好的借鉴。
在本中医药治疗中晚期肺癌试验结果中，结果显示显示在抗肿瘤方面力度稍欠弱，瘤体在消退方面不显著，两组比较，P>0.05，差异无统计学意义，但本实验结果显示中医药治疗优势在于稳定瘤灶，延长无病生存期，改善患者临床症状，在中医症状中特别显示改善癌性疲乏方面具有独特是优势[4]，癌性疲乏的改善后患者生存质量也得当改善，治疗后两组比较均P<0.05，差异有统计学意义，充分显示了带瘤生存和生活质量的提高是中医药治疗中晚期肺癌疗效有别于当前西医治疗的显著特征[3]。
本试验通过临床论证显示中医药在肿瘤治疗中具有独特的优势，不良反应轻，中医药充分利用整体调节与辩证施治相结合，扶正祛邪相结合，能够实现“带瘤生存”，在稳定病灶、改善症状、提高生存质量的同时，一定程度上达到延长生存期，此经验值得借鉴推广。
参考文献：
[1] 石远凯，孙燕.临床肿瘤内科手册[M].北京：人民卫生出版社，2015:388.
[2] 刘杰，林洪生.中医治疗老年肺癌的思路与方法[J].中医杂志，2015,52(2)：106.
[3] 林洪生.恶性肿瘤中医诊疗指南[M].北京：人民卫生出版社，2014:270.
[4] 周芳，杨柳.百令胶囊对肺癌化疗相关行疲乏感的疗效观察 [J].中国社区医师(医学专业)，2011,13(19)：172.
论文作者:刘海阳 苏志新
论文发表刊物:《兰大学报（医学版）》2019年2期
论文发表时间:2019/5/6
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