王七玲王秀兰
（三峡大学人民医院<宜昌市第一人民医院>消毒供应中心湖北宜昌443000）
【摘要】 目的：探讨应用前馈控制方法降低外来医疗器械灭菌湿包发生率。方法：通过对湿包情况进行分析，导入前馈控制管理方法，提出防范措施，消除灭菌湿包安全隐患。结果：导入前馈控制后外来医疗器械湿包发生率由2.33％下降到0.16％，确保了外来医疗器械灭菌质量。 结论：应用前馈控制方法，贯穿预防为主的理念，是促进灭菌质量持续改进的有效途径。
【关键词】 前馈控制；外来医疗器械；湿包
【中图分类号】R197.32 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）14-0389-02
前馈控制又称预先控制或事前控制，是指在管理工作之前，对管理活动所产生的后果进行预测，并采取预防措施，使可能出现的偏差在事前可以避免的一种方法。我院外来医疗器械的大量使用,给消毒供应中心管理带来了挑战。灭菌后发生湿包意味着包装屏障作用受损，器械极易污染，湿包即视为污染包，不得发放使用，直接影响临床手术治疗。我们对湿包现象进行综合分析，制定措施，我科导入了前馈控制管理方法，对湿包情况进行分析、整理，进行湿包理论知识的培训学习，规范外来医疗器械的包装和灭菌操作，通过前馈控制管理，外来医疗器械湿包率明显降低。
1.方法与材料
1.1 湿包记录
湿包的判断标准：按照2002年的《消毒技术管理规范》要求：灭菌处理后器械包如果表面有明显的水渍或明显手感潮湿，或含水量超过器械包重量的3﹪（灭菌前和灭菌后进行重量对比），就定义为湿包。湿包不得发放使用。我科2010年1月－2011年12月共灭菌外来医疗器械包为3120个，湿包73个，湿包率为2.33%。灭菌采用脉动预真空压力蒸汽灭菌器进行灭菌，灭菌温度134℃，压力205～215 KPa，灭菌时间4min，干燥时间10min。我们发现外来医疗器械包普遍超重，包内器械数量多、单件器械体积大，在灭菌后器械表面容易聚集较多的冷凝水，将外包布浸湿。而外来医疗器械供应商提供的器械盒也存在设计缺陷，虽然包装盒内壁都有通气孔，但在盒的四角及底部边缘是没有通气孔的，灭菌后器械的冷凝水在局部聚集不能有效排除， 这是外来医疗器械容易发生湿包的原因之一， 另外还有部分湿包是因为操作不规范导致。
1.2 导入前馈控制法
应用前馈控制实施外来医疗器械的安全管理．可以把各种不安全的因素控制在实施各种技术操作之前，消灭在本次操作过程中．从而达到安全供应外来医疗器械的目的。前馈控制是面对原因的“事前控制”，可以避免反馈控制的“时滞”缺陷，因时间差而必然带来损失的缺点,使控制成为主动、积极和有效，做到早发现，早杜绝。
1.2.1器械的干燥问题严格控制外来医疗器械、灭菌包装盒的清洗质量、器械及灭菌包装盒必须彻底干燥。特别是有管腔的器械在全自动清洗消毒机内干燥不够彻底，我们将这类器械返回去污区使用气枪等干燥设备进行彻底干燥，避免灭菌过程中管腔内的水分流出影响灭菌介质的穿透导致灭菌失败。
1.2.2器械包重量、体积的控制 外来医疗器械包装前必须仔细检查，按消毒供应中心物品包装流程和规范进行包装。大多数外来医疗器械包的重量大于7kg，重量超过了《消毒供应中心管理规范》的标准。例如一套全膝关节置换器械总重量31 kg，我们将这套器械拆分成5个包，制定每个包器械谱表，方便器械的清点和装配。包装完毕对每一个包进行称重并记录器械包重量。考虑到器械包装盒透气性差，我们改用器械网篮盛装器械，既增加了器械包的透气性，又降低了器械包的重量。在网篮内垫吸水垫布，平坦摆放器械，打开器械关节，包装时松紧适宜，包的体积均小于30cm×30cm×50cm。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆质控员逐一检查器械包装质量，包装松散或包布破损必须重新包装，保证每一个包外来医疗器械符合包装质量标准。
1.2.3器械包的正确装载 按消毒供应中心物品装载要求正确摆放器械包，灭菌包之间应留间隙，间隙须大于2.5cm， 利于灭菌介质的穿透，灭菌包装载时避免与灭菌柜四壁接触，尽可能将外来医疗器械置于同一批次进行灭菌，金属物品放下层，敷料物品放上层，大包放上层，小包放下层，装入物品不应超过柜室容积的90%。
1.2.4外来医疗器械包的灭菌灭菌前按规范要求进行准备，设备运行前必须安全检查，灭菌器压力表处在"零"的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。进行灭菌器的预热，选择外来医疗器械、植入物灭菌程序。自从2010年12月我们调整了外来医疗器械、植入物灭菌程序参数，适当延长灭菌与干燥时间，灭菌温度134℃，压力205 KPa，灭菌时间5 min，干燥时间12 min。严密观查并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。灭菌过程的监测完全符合WS310.3中相关规定。
1.2.5外来医疗器械包的卸载在灭菌程序结束后舱门打开，器械包应在灭菌器内停留15 min，运用灭菌器的余温使之充分干燥，减少湿包的发生。将物品移出灭菌柜后，避免停放在新风口或空调出风口附近，冷却时间必须大于30min，待温度降至室温方可移动，避免因冷空气快速进入器械包导致冷凝水局部聚集发生湿包。灭菌员卸载无菌包前先洗手并戴经灭菌处理的防烫手套。
1.2.6外来医疗器械发放无菌物品存放区温度应低于24℃，相对湿度低于70%。无菌物品发放间护士应具有全面的专业知识和高度的责任心，外来医疗器械包的发放必须经过发放间护士确认灭菌的有效性，每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检查有无湿包现象，杜绝湿包的发放。建立湿包登记本，灭菌湿包信息必须记载存档，及时分析查找原因，改进工作方法，使科室工作质量得到持续改进。
1.2.7灭菌器的保养维护 定期做好灭菌器的保养与维护工作，保证灭菌器正常运行。定期检查疏水系统，及时清理疏水阀，及时检修和更换损坏的故障阀门。定期检查供汽管线包裹情况，因管路水击、抖动，保温层脱落，供汽管线裸露，特别是冬季供汽管线冷凝水大量产生而引发湿包。
2.结果
2.1 理论知识的培训效果
对科室人员进行外来医疗器械包湿包相关理论知识培训，包装人员均掌握了包装质量标准，器械包重量均没有超过7公斤，体积均小于 30cm×30cm×50cm。包装松紧适宜。科室重点抓灭菌员装载与卸载环节培训，加强对灭菌员工作的督查，灭菌员在工作中必须遵循质量管理程序和操作规程，灭菌物品合格的装载与卸载必须经过第二人确认。
2.2 规范灭菌操作，湿包发生率降低
以前灭菌员为了尽快结束工作赶时间，灭菌后外来医疗器械冷却时间不足30min就进行卸载，提前卸载发生湿包占湿包总数的56%，既增加医院感染风险，又造成人力、物力资源浪费。通过对灭菌员的培训，增强风险意识，灭菌员主动参与前馈控制管理，执行各项规章制度及操作规程。2011年12月－2014年12月外来医疗器械灭菌包为11711个，湿包19个，湿包率为0.16%。
3.结论
前馈控制是控制工作做在事先(即控制先于结果)，其手段是通过控制影响因素来实现其效果，使控制成为主动、积极、高效率。我们通过前馈控制质量管理方法，消除外来医疗灭菌湿包安全隐患。通过加强理论知识的学习,提高全员质控意识，强化基础操作训练，严格执行规范操作，提高全员素质，增强行为自控和慎独精神。通过规范包装环节质量检查；对外来医疗器械包实行分包，减低外来医疗器械包的重量，增加器械包装盒透气性，使外来医疗器械包符合标准要求；调整灭菌参数，规范灭菌人员操作、正确装载、卸载；对灭菌效果的正确分析判断与发放，灭菌湿包信息的记录存档；灭菌器的维护与保养等多方面进行前馈控制，规范操作人员的行为，保证外来医疗器械的灭菌质量，为患者提供安全可靠的医疗器械、物品，有效控制医院感染的发生。
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论文作者:王七玲王秀兰
论文发表刊物:《医药前沿》2015年第14期供稿
论文发表时间:2015/8/5
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