摘要：药品在生产过程中，会在设备上形成残留，为了防止污染和交叉污染就需要对制药设备进行消毒。通过介绍制药企业制药设备的消毒流程，介绍消毒方法，为制药企业设备的消毒验证提供参考。
关键词：制药设备；消毒；验证；分析
1前言
生物制药，其实就是指借助生物学、生物化学以及医学等各个学科的知识，利用相关的生物制药技术和天然的生物材料制造药品。
2关于生物制药产业的发展现状
2.1取得的成绩
2.1.1规模不断扩大
自从生物制药产业起步以来，生物制药产业就一直处在高效的发展过程中。而且，从相关的统计情况来看，我国的生物制药企业数量一直在不断上涨，产业规模不断扩大，而生产制药产业所创造的效益，也不断地增加。
2.1.2应用范围不断拓展
如今，随着生物制药产业的不断发展，生物制药的应用范围也在不断延伸。不管是先天性的遗传疾病，还是临床的疑难杂症，都在尝试着使用生物制药。因此，在这样的背景下，生物制药的需求量也不断增加
2.2发展中面临的问题
2.2.1知识产权保护力度不够
从当前的实际情况来看，我国在生物制药知识产权的保护方面还存在一些问题。某些参与生物制药的研究人员严重地缺乏产权意识，不尊重别人的知识产权，常以模仿的方式来学习别人的研究，另外，在生物制药方面取得成就的工作人员，也没有及时进行申报，使得自己的科技成果无法得到保护。
2.2.2在研发资源方面还没有进行优化配置
从当前的实际情况来看，在生物制药的研发方面，各个方面的行为主体之间还没有加强有效的合作，缺乏相应的“合作共赢”意识。大部分都是自己投资、自己研发。这种现象的存在，不仅会导致所研发的产品“同质化”，也会造成研发资源的浪费。
2.2.3产业格局不明确
现阶段我国生物制药产业格局尚不明确，也没有形成相应的格局。通常来说，生物制药产业需要长期性和持久性的技术先导，这就要求生物制药产业有一定的集中度，确保企业能够有一个稳定的技术输出。但是，现阶段我国的生物制药产业却没有做到高产业集中度，进而导致生物制药产业无法实现又好又快发展。
3消毒的规程
3.1消毒剂的选择
消毒剂的选择首先要根据残留物的性质来选择，残留物的分析一般选用扫描电子显微镜、核磁共振等分析仪，一般使用两种或者两种以上的仪器对残留物的性质进行分析，确保分析的准确性。消毒剂的选择还要考虑待消毒设备的材质，确认消毒剂不会与设备的其它部件，比如密封圈、管口等发生反应。具体使用时，要根据消毒剂的性质选择不同的消毒方法，对于碱性比较强的消毒剂，最好避免消毒工作人员与消毒剂直接接触，对于弱碱性或者中性的消毒剂可以直接用手工方法清洗。考虑到对环境的影响，消毒剂一般要选用含磷量低、弱碱性或者中性的消毒剂。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆确实因为设备消毒需要，选用强碱性的消毒剂时，可以在消毒的最后一道工序后，统一将消毒液收集起来，将PH值调节到规定范围内再进行排放。
3.2设备拆除的注意事项
拆卸的原则是需要拆卸的部件一定要拆除，不必拆卸的尽量不拆，注意拆卸安全，同时注意要保证装配时的便捷。首先要切断电源，再进行设备的拆卸，按照先拆附件后拆主体的原则，先外后内，记住各零部件的顺序，便于装配。对于拆卸后影响精度的部件，不得不拆卸时，要尽量保证部件的精度。对于复杂的结合件，在拆卸前要画好工作图，拆卸时做好标记，为安装时节省时间。对于精密部件清洗后涂抹防锈油。
3.3消毒方式
制药设备的消毒方式一般分为手工消毒和自动消毒两种。两种方式相比较而言，自动消毒的效率比较高，但是设备的某些区域必须用人工消毒的方式才可以。手工消毒前需要先将设备拆卸下来，到专门的清洗场所进行消毒，主要是通过人来清洗设备。而自动消毒是由专门的设备来完成的，按照设定好的程序来对设备进行消毒。需要注意的是，如果生产间的消毒方法和更换产品时的方法不一样，需要将两个消毒规程分开。对于水溶性的残留物和不溶性的残留物的消毒方式也要分开，明确不同的消毒方式的应用范围。消毒设备时需要注意的事项是，零部件清洗以后防止碱性溶液腐蚀零件的表面，需要用热水进行冲洗，待干燥后为了防止生锈，要在表面涂抹机油。清洗时，时间要充足，保证清洗的干净，对于精密的零部件以及铝金属材质的部件不宜使用碱性的消毒剂。
4消毒验证分析
4.1取样
取样点一般选择设备的代表性的部位，有直接取样法和淋洗取样法两种。擦拭法就是直接取样法常用的方式，直接在设备表面取样，常用于设备内部干燥不溶物的取样。淋洗取样法一般用于面积大、无法拆卸的系统，在具体的工作过程中，要选择合适的取样方法，或者两种方法结合的方式。
4.2验证方案的实施
消毒验证的分析方法和一般的方法验证原来大致相同，但是在具体的操作过程中，由于验证样品的特殊性，应该进行特殊的考虑。由于被分析对象是残留物，消毒验证中的分析方法与一般杂质的实验类似。按照验证方案开展实验，通过数据来评价结果，验证结果没有达到消毒设备的预定标准，需要查明原因，直到合格。验证合格后要有验证报告，包含：消毒规程的执行情况，包括原始的消毒记录；检验结果以及评价，包括检验记录和报告；出现偏差的原因，包括偏差的记录与调查；验证的结果，合格或者不合格。
4.3消毒方法的监控及变更
通过查看日常监控数据，确定是否需要再验证或者再验证的周期，监控方法一般是直接观察，看是否有残留物，必要的时候可以采用擦拭或者淋洗进行化验。对于已验证设备、消毒规程的任何变更以及增加新产品都有可能导致消毒规程变更，应该由专门的人员审核变更申请后决定是否需要进行再验证。当消毒剂改变或者消毒修改时，增加新产品时，设备有重大变更时，须进行消毒规程的再验证。
5结语
制药设备的消毒及验证可以有效的防止交叉污染，保证产品的质量和安全性。通过验证，可以发现其中存在的问题，及时解决问题，可以在减少企业成本的基础上，提高企业效益。
参考文献
[1]陈妍纯，吴岩平.制药设备清洁残留物的分析方法验证[J].中国现代药物应用，2013（06）.
[2]李秋菊，张全冰.浅谈制药设备清洁分析方法验证[J].中国化工贸易，2013（05）.
[3]刘华本，陈晓平，范愿军.制药设备清洁验证的关键步骤[J].医药导报，2009（05）.
论文作者:陆爱祥
论文发表刊物:《基层建设》2019年第12期
论文发表时间:2019/7/17
标签：生物制药论文; 消毒剂论文; 设备论文; 残留物论文; 方法论文; 产业论文; 两种论文; 《基层建设》2019年第12期论文;