（佛山市禅城区中心医院 广东 佛山 510530）
【摘要】目的：初步研究三种代表性膏方的贮存期限。方法：采用多指标评分及微生物限度检测法评价健脾利湿和胃膏、卵巢护养膏及冬令固本膏于常温（25℃）贮存90天的质量，为中药膏方存储期限的制定提供参考。结果： 三种膏方贮存90天内综合评分稳定，微生物限度测定合格。结论： 中药膏方可在常温下贮存不少于90天。
【关键词】膏方；贮存期限；综合评分法；微生物
【中图分类号】R283.6 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2020）01-0207-03
中药膏方是在中医理论指导下，将中药饮片所煎汤剂浓缩，再添加蜂蜜、胶类等辅料制成的一种稠膏状药物[1]，具有滋补、调理、改善人体亚健康状态的功效[2-4]。膏方制作目前主要依靠手工，膏方的品质因制作者、生产批次不同而异，质量稳定性难以保证。虽然评价膏方质量的研究越来越多[5-7]，但其对象往往以一种或某一类膏方进行。中药膏方组方复杂，不同的药材组成对中药膏方的质量稳定可能有一定影响。因此，本研究选取含有较多清热解毒、芳香化湿类中药的健脾利湿和胃膏，含有活血化瘀类及滋补肝肾类中药的卵巢护养膏，含有补益类中药的冬令固本膏分别作为清热类、一般类、补益类膏方的代表，利用外观、口感等多指标评分法[8]及微生物限度检测法对不同贮存时间的膏方进行质量进行评价，为中药膏方贮存期限的制定提供理论依据。
1.仪器与试药
微压中药煎煮机（北京东华原医疗设备有限公司）；BT25S型电子天平(北京赛多利斯仪器有限公司)：并联式中药膏方浓缩制备系统（自主研发，专利号：201620659405.0）；XPX-150型生化培养箱（上海跃进医疗器械有限公司）；MJ-160-Ⅱ型霉菌培养箱（上海跃进医疗器械有限公司）；电热恒温培养箱（武汉武昌实验仪器厂）；紫外仪（上海安亭电子仪器厂）。
清热利湿和胃膏、卵巢护养膏及冬令固本膏处方（党参、当归、升麻、苍术、山楂、阿胶、神曲、益母草等43味药材），膏方所用中药饮片经佛山市食品药品检验所鉴定为正品。
2.方法
2.1 膏方制作
三种膏方药材按处方调配后，加药材质量8倍的水，置不锈钢桶浸泡4h，待药材充分吸胀后，置并联式中药膏方浓缩制备系统中煎煮3次，每次煎煮1h，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.1～1.2的稠膏，加入相应辅料，分装，放冷即得。
2.2 膏方贮存期间的质量考察
通过对外观、口感、流动性、黏度、水溶性多个指标进行评分，不同指标给予不同权重，所有指标得分之和即为该膏方的综合评分，评分标准见表1。通过综合评分法考察三种膏方90天内的质量变化，分别于第1、11、20、30、40、50、60、70、80、90天对同一个膏方供试品抽样评分。评分值标准差小于0.5表示膏方质量稳定。
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2.3 膏方贮存期间的微生物限度检测
根据中国药典2015版四部通则 [9]中微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）进行操作，健脾利湿和胃膏、卵巢护养膏及冬令固本膏成品置于常温（25℃）保存90天，分别于第1、11、20、30、40、50、60、70、80、90天对同一个膏方供试品取样，测定其菌落数。根据非无菌药品微生物限度标准，要求需氧菌不得大于100cfu/ml，控制菌不得检出大肠埃希菌及沙门氏菌，耐胆盐革兰阴性菌应小于100cfu。
3.结果
3.1 不同贮存时间膏方综合评分结果
膏方存放90天期间，综合评分见表2。膏方在贮存期间，外观、口感、流动性、黏度、水溶性等指标综合评分标准差小于0.2，说明常温条件下三种膏方在90天内质量相对稳定。
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3.2 不同贮存时间膏方微生物限度检测结果
微生物限度检测结果见表3，三种膏方在90天内细菌、霉菌菌落数均小于10cfu/ml，符合药典煎膏剂微生物限度规定，说明膏方制作过程无微生物污染，且保存期限不少于90天，见表3。
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4.结论
本研究选取的三种代表性膏方中，健脾利湿和胃膏含有野菊花、苍术等清热解毒、芳香化湿类的中药，此类药材具有一定的抑菌作用；卵巢护养膏成分以淀粉、糖类为主，为一般膏方的基本组成；冬令固本膏除含有茯苓、山药、熟地黄等含多糖类成分较多的中药外，还有阿胶、鳖甲、神曲等富含蛋白质的中药及中药发酵产物，贮存过程可能容易滋生细菌。上述三者可代表市面上大部分膏方的种类，研究结果可为不同种类膏方的制作工艺及贮存方法提供参考。
中药膏方在贮存过程由于药材性质或者辅料等原因，可能会出现糖分析出的“返砂”或者膏方口感变酸等现象，故采用多指标综合评分法对膏方贮存过程的外观、口感、流动性、黏度、水溶性进行评价，结合微生物限度测定，可初步得到中药膏方的的保存期限。研究结果表明，三种膏方90天内的多指标综合评分基本稳定，且微生物限度检测符合2015版《中华人民共和国药典》规定，说明中药膏方可较长时间保存，保存期限与膏方中药物的组成无关，可为中药膏方多剂量包装的选择提供参考依据。
本研究初步探讨了中药膏方的贮存期限，结果表明中药膏方保存期限不少于90天。贮存期间有效成分含量的变化情况，有待下一步实验中完善。
【参考文献】
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[9]国家药典委员会.中华人民共和国药典：四部[S].2015年版.北京：中国医药科技出版社，2015：140-149.
基金项目：佛山市科技创新项目（编号：2017AG100211）
论文作者:邬素珍,吴声振（通讯作者）,吴向维
论文发表刊物:《医药前沿》2020年1期
论文发表时间:2020/2/24
标签：药膏论文; 微生物论文; 评分论文; 三种论文; 药典论文; 限度论文; 质量论文; 《医药前沿》2020年1期论文;