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[摘 要]化验室微生物检验是药厂产品质量检验的重要环节，为了微生物检验的顺利进行及化验室的微生物安全，确保生产环境、设备的清洁达到合格标准，就需要在工作中制定出相关的工作管理制度和管理流程，从而确保药品化验工作的科学、合理，进而制造出能够满足人们用药需求的合格药品。加强微生物检验室质量管理体系、检验人员以及前、中、后阶段的检验质量控制，才能全面做好对微生物检验质量管理工作
[关键词]化验室 药品 检验
引言：化验室微生物检验操作过程应严格遵守无菌检查法和微生物限度检查法的相关要求（包括人员、物料出入、清洁、消毒、灭菌及检验操作）和化验室微生物检验相关文件的规定要求。微生物限度检查的全部过程，均应遵守微生物限度检查操作，严防再污染。菌检室的洁净级别为B级，内置洁净分别为A级的单向流净化工作台。
一、化验室检测药品微生物概述
药品是治病防病、关系患者生命健康的特殊商品，必须保证质量，用药的安全与有效。微生物污染药品引起药源性疾病屡见不鲜，在国内外均有报道。为保证药品质量，必须对微生物进行必要的控制和检验。其意义在于：
药品微生物污染不仅危及病人用药安全，而且也直接影响药品的有效性，所以药品卫生质量是药品质量不可分割的部分。同时也反映药品生产工艺的科学性、合理性及质量管理水平。凡工艺条件、生产管理水平、生产人员素质差，不注意文明生产的单位和企业，其生产的药品，染菌必然严重，不合格率无疑也高。微生物限度检验是提供药品卫生质量的重要依据，因而在保证销售与使用过程中药品的有效性及安全性，是促进与提高生产单位全面重视管理水平与提高药品质量的重要措施。
二、化验室微生物检验管理要点
1、标准流程操作管理
通常，实验室应划分成洁净区、无菌区和培养区等，无菌区域应与培养区完全分开。否则应采用其它屏障和无菌技术来减少偶然污染的可能性。这些屏障包括防护服、卫生处理和消毒措施及采用隔离器技术生物安全柜。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆微生物检验的实验室应符合《中国药典》无菌检查、微生物限度检查试验环境的要求，无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等应有独立设置的洁净室（区）或隔离系统，并配备相应的培养箱、培养室、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和储藏区、标准菌株储藏区、污染物处理区和文档处理区等辅助区域，同时，应对上述区域明确标识。
2、实验室的规划管理
微生物实验室的规划和设计应充分考虑到微生物操作规范和实验室安全操作的要求，应具有进行微生物检测所需的适宜环境和设施，其中最重要的是尽最大可能防止微生物对环境、人员、样本造成污染和危害。合理的规划及活动区域的划分将提高微生物实验室操作的可靠性。
微生物室应远离交通干道、厕所及污染区，应选上、下水道及其他安装适宜的位置。微生物室的配套设施包括洗刷、培养基配制、消毒灭菌、灭菌物品存放和传输、培养间、结果观察、试验菌实验和办公室等，要集中，减少污染，便于管理和使用。
3、检验室对化验员的要求
从事微生物相关检验的化验员必须经过微生物检验的实践培训并具备微生物学或相近专业的理论知识。化验室每年应对药品微生物限度检验员进行设备操作、微生物检验技术和试验室生物安全等方面的培训，并经考核合格后方可上岗。
4、微生物检验室管理
4.1实验室应配备与检验能力和工作量相适应的仪器设备，其种类和型号、测量范围和准确度等应满足检验的要求，设备的安装和布局应便于操作，易于维护、清洁和校准。
4.2 实验室应建立完整的仪器设备管理制度，包括新进仪器设备的验收；如仪器设备的检定、校准、验证、确认其性能，并形成相应的操作、维护和保养的标准操作规程后方可正式使用。为保证设备处于良好工作状态，应定期维护和期间核查，并保存相关记录。
4.3应配有相应的人流和物流缓冲间或传递窗，并在每个月对菌检室、传递窗及层流台等进行一次环境监测（微生物和尘埃粒子数），尘埃粒子检测应进行数理统计分析，层流台除上述检测项外还应进行风速测定及表面微生物测定（表面擦拭法）。
4.4 每次实验结束后要对层流台及整个实验室环境进行消毒。微生物检验用主要设备如培养箱、蒸汽灭菌器等设备应定期进行验证。冰箱、培养箱等应专人管理，保证其运行正常，并定期对内表面进行清洁、消毒，培养箱还应每天进行温度监控。
三、记录
正确的试验研究和实验记录是微生物试验成功的关键。要使实验结果可信，最基本的原则是试验应按SOP规定的内容进行操作，如正确的试验操作、完整的实验记录，以便确认数据的完整性。
实验记录至少应包括以下内容：培养基批号、名称、实验日期、样品名称、样品批号、实验结果、文件参数（使用的设备、菌种、培养基），每一个关键的实验设备的校准过程及设备维护均需记录，如设备温度（培养箱，灭菌器）、检验依据、实验人员签名、复核人签名、管理人员签名。必须记录和监测。为保证实验记录的真实性，实验记录应是原始记录，用签字笔或蓝黑墨水记录，当记录出现错误时，不得抹去或被覆盖，应用单线划线并签字。
所有的实验数据都要登记、存档。
四、文件
保证检验数据的准确性是任何实验室管理中的核心。每一个进行检验的实验室必须建立并遵守质量保证的政策和程序，用所建立的保证质量的政策和程序来监测和评价整个检验过程。所有活动都必须文件化。
五、结果判断
1、在进行菌落计数时，应仔细观察。不得漏计细小的、琼脂内和平皿边缘生长的菌落，同时应注意细菌菌落与供试品中颗粒、沉淀物、气泡等的鉴别。必要时用放大镜或低倍显微镜直接观察或挑取可疑物涂片镜检。
2、供试品稀释液中常含有不溶性原料、辅料，培养基注皿后亦可能产生沉淀物，经过培养后有时形成数量很多且难与菌落相鉴别的有行物，为了有利于菌落计数，可在操作时将适宜稀释级的稀释液多增加注皿，计数，经培养后可将细菌菌落与其他有形物区别开来。
3、如同一稀释度二个平板菌落数超出一倍以上，不应计数，菌落蔓延成片也不应计数。
4、供试品如为微生物制剂，应将有效微生物菌落排除，不可计在菌数内。排除的方法需按该制剂微生物品种而定，必要时用显微镜鉴别。
六、影响试验结果的因素
药品微生物检验较为特殊，因是活微生物，受到外界影响因素较大，因此检验结果分析比较困难，其影响因素有以下几方面：
1、微生物在自然界中普遍存在。
2、实验人员在样品处理过程或其它操作步骤可能交叉污染。
3、微生物在样品或环境中分布不均匀等。
以上原因造成试验结果的误差大和重现性差，因此，在试验时应尽最大程度的避免外来的污染。应对实验结果进行全面分析，如果实验结果不符合标准规定，应立即通知实验室管理人员，组织进行原因调查分析。
4、分析内容包括： ⑴实验室环境⑵抽样区的防护条件⑶样品本身是否具有影响微生物存活或繁殖的成分和作用 ⑷实验操作是否规范， 以上都是评价实验结果真实性的重要依据。
参考文献
[1] 张宏江，李玉才.化验室检验前质量控制-标记免疫分析与临床 - 2011，18（1）
[2] 唐细良，史娟，唐紫琳.影响卫生微生物检验质量的两个因素研究 -实用预防医学2000（04）
论文作者: 李玉玲 申灵芝
论文发表刊物:《工程管理前沿》2019年第02期
论文发表时间:2019/5/6
标签：微生物论文; 药品论文; 化验室论文; 菌落论文; 实验室论文; 操作论文; 培养基论文; 《工程管理前沿》2019年第02期论文;