加拿大新物质管理法规政策研究
陆遥，卢玲，刘晓建，于丽娜，张梦莎，杨琨，马燕，刘洪英
(生态环境部固体废物与化学品管理技术中心，北京 100029)
【摘要】 本文从加拿大新物质管理的法规框架与管理机构、物质名录、申报要求、物质评审和风险管控五个方面入手，系统介绍了加拿大新物质管理的制度设计与评估流程等主要内容。加拿大环境与气候变化部(Environment and Climate Change Canada)负责新物质法规合规情况的监管，拥有实质的监管手段和能力，得以完善新物质管理体系和法规的实施效果，形成有效的化学品闭环管理模式。我国新化学物质环境管理工作起步较晚，同发达国家管理水平差距较大，通过研究加拿大新物质的制度体系和法规，对于完善我国新化学物质环境管理有积极意义。
【关键词】 新物质；风险管控；法规；政策
加拿大新物质(包含新化学物质和生物物质)管理制度自1994年7月1日开始实施，与国际化学品环境管理的美国模式和欧盟模式相比，加拿大的新化学物质管理制度设计具备法规框架清晰、流程简洁、配套完善等特点。
理解加拿大的制度设计，对于完善我国新化学物质管控有积极意义。本文对加拿大新物质管理的法规框架与管理机构、物质名录、申报要求、物质评审、风险管控等内容进行总结和介绍。
(2)提高民众环保意识。可以通过借助互联网、公益短片等新媒体手段及举办生态环境保护宣传等主题活动的方式，加大环保的宣传力度。
1 法规框架与管理机构
1.1 法规框架
加拿大新化学物质管理制度的法规框架主要由一部法案、一部条例和一个指南文件构成。现行新物质管理制度的上位法是《加拿大环境保护法案1999》(Canada Environmental Protection Act，CEPA)，该法案在1999年9月14日颁布，并于次年3月31日正式生效，取代CEPA 1988法案成为加拿大现行的关于防止污染、保护环境和人类健康的综合性及框架型法律。可持续发展是其首要目标，管理理念从污染后治理转变为预防管理。CEPA1999授权加拿大政府针对化学品、污染物和废物可能产生的环境与健康风险采取有效的管控行动，同时也对风险鉴别、风险评估、风险管控提供了一系列的指南和方法。CEPA1999的第5部分80～89条款(包括化学物质与聚合物，不包括生物物质)以及第6部分104～115条款(生物物质、生化产品)是加拿大实施新物质管理的依据[1]。
根据CEPA1999，加拿大政府在1999年制定了《新物质申报条例》(New Substances Notification Regulations，Chemicals and Polymers)(简称NSNR)[2]，进一步规定了申报类型、数据要求、申报流程及管理要求，于2005年进行了修订完善。
加拿大与美国比邻，两国经贸往来密切，为方便管理，除了制定本国物质名录DSL，加拿大还制定了非本国物质名录(Non-Domestic Substances List，NDSL)。NDSL主要是基于美国有毒物质控制法(Toxic Substance Control Act，TSCA)的名录，收录了约58，000种TSCA名录物质(TSCA下限制生产或进口类的危害物质没有被NDSL收录)。已列入NDSL但未列入DSL的物质仍属于新物质，需要进行新物质申报，但可享受相关费用和数据减免政策。
1.2 管理机构
将1.1中1#、2#、3#断面样品按照1.3方法进行高通量测序，并对分析报告中的细菌和真菌群落结构组分（图1、图2）进行分析。断面群落相对丰度情况见表2、表3。
新物质管理由加拿大环境与气候变化部(简称环境部) (Environment and Climate Change Canada，ECCC)和健康部(Health Canada，HC)共同负责，具体实施单位为环境部下设的新物质管理部(New Substances Division)。
2 物质名录
2.1 本国物质名录
CEPA1999第81条规定任何企业在生产或进口不在名录中物质前必须进行新物质申报(New Substances Notification，NSN)，以便政府评估其对于人体健康和环境的危害。名录是判断一种物质是否是“新物质”的唯一标准，未列入本国物质名录中的物质即为新物质。
(3)无限制类风险控制措施(Conditions)；
2.2 非本国物质名录
作为NSNR的配套技术文件，环境部和健康部依据CEPA1999第69条要求制定发布了《化学物质与聚合物的新物质申报与测试指南》(Guidelines for the Notification and Testing of New Substances：Chemicals and Polymers，2005)[3]，对申报管理范围、物质名录、申报数据要求、卷宗资料要求、信息保密、测试管理要求、申报流程、登记后管理要求等政策进行了具体规定。
2.3 列入名录程序
CEPA1999第87条规定，申报物质在满足以下条件的120天内必须列入DSL(如果已列入NDSL，从NDSL中删掉并列入DSL)。具体条件如下[1]：
暴雨以变化快,时间短的天气特征使其在短临预报中的准确率一直不高,大部分研究关注如何提高数值模式预报质量,而本文结合地基GPS-PWV系统全面地分析了成都“8·9”暴雨过程中的水汽特征,得到如下主要结论:
(1)已根据CEPA 1999相关要求提供NSNR中规定的最高量级数据或额外的信息或测试结果；
由表4可以看出,其特征值数量级在103，由于初始施加面载荷为1.5 MPa，屈曲载荷是初始载荷与屈曲特征值的乘积，显然得出其第一阶屈曲载荷的数量级同样在103，推力杆使用过程中载荷多数情况下在数量级102范围内，较少能达到屈曲载荷的数量级，可见该结构断裂失效为主要问题，失稳问题发生较少。实际零件只有少量出现结构弯曲严重问题，大量失效为推力杆部件断裂，这与计算结果吻合。
(2)申报信息审查已结束；
1994年5月4日，加拿大环境部在《加拿大公报》(Canada Gazette)第二部分首次发布了本国物质名录(Domestic Substances List，DSL)，收录了1984年1月1日至1986年12月31日在加拿大境内以商业目的生产、进口或使用，且年活动量大于0.1吨的23000种物质。
(4)已提供保密信息要求的说明(如适用)；
(5)企业在生产或进口新物质的量达到特定数量前30天内已向主管部门提交超量通知(Notice of Excess Quantity，NOEQ)(特定数量在NSNR中有详细规定)；
加拿大根据物质的用途、用量、物质特性等标准，对申报类型进行了设定，不同的申报类型涉及不同的数据要求、审查流程。申报类型共涉及3大类7种数据类别，详见图1。
(6)企业在生产或进口新物质的量达到特定数量(Prescribed quantities)前已向主管部门提交生产或进口通知(Notice of Manufacture or Import，NOMI)。后者也可视为企业可以灵活选择提前(在不达到实际量限时)列入名录的机制，即只要提供了NOMI，即使实际活动量不达超量标准也可根据CEPA1999 87(5)(a)规定提前进名录，进名录时机由企业掌握；而后者是只要达到了超量标准就必须按照87(1)报告，满足其它条件后必须进名录，企业与政府均不能控制，除非企业的实际活动不超过量限值。
出于商业信息保密的考虑，CEPA1999第313条规定企业在进行新物质申报的同时可提交签署的保密声明(Certification statement)。新物质主管部门会对保密声明的合理性进行审查，一旦通过审查，届时该物质会以类名(Masked Name)的形式进入名录，同时分配给企业保密收录号(Confidential Accession Number)。但已公开的物质不予保密，如果环境部发现DSL中的保密物质出现在其他国家公开名录中的非保密部分(例如美国、欧盟、澳大利亚等)，那么该物质不能再进行保密管理，环境部会通知原申报人并将该物质转入名录的公开部分。
生物化学基础实验主要培养学生的基本技能和常规实验仪器的使用[7]。笔者精选下列8个基础实验：蛋白质的盐析、葡聚糖凝胶层析法、Folin-酚试剂法、SDS-PAGE、质粒DNA的提取、琼脂糖凝胶电泳、sALT活力的测定、米氏常数的测定等。这些实验不仅包含生化的基本实验技术，如生物大分子的分离提纯、含量测定、分子量测定、离心法、层析法、分光光度法等，还涉及离心机、凝胶层析系统、721分光光度计、电泳仪、凝胶成像仪、恒温振荡器、紫外透射仪、恒温水浴锅、旋涡混合器、微量移液器等常见生化实验仪器的使用。
3 申报管理要求
3.1 物质范围
申报前企业需判断欲生产或进口的物质是否为新物质，除自行查询名录外，也可向环境部递交名称保密物质查询申请(需支付一定费用)，确定欲申报物质是否在DSL或NDSL保密部分中。
另外，DSL上标记S或S’的物质(S或S’标记表示该物质的某种指定用途被认为对人体健康或环境有危害，被纳入显著新活动制度(Significant new activities，SNAc)管理)、DSL上标记P的物质(P标记表示该物质为低关注聚合物：Reduce regulatory requirement，RRR)以及未列入CEPA 1999清单2和/或4其他联邦法案管控的物质(详见表1)，均纳入新化学物质的管理范围。
在高度密集的环境中，校园建筑需要突破常规的“高塔平面”式空间拓充，用一种非常规的空间思维方式和空间操作寻找解决超常高密度问题的手段[11]，对于高密度环境下的校园设计，从空间布局、交通空间、整体空间、底层空间方面进行了思考。
表1 CEPA 1999 清单2和/或4中法规管控的物质
3.2 豁免范围
根据指南描述，列入CEPA 1999清单2和/或4其他联邦法案管控的物质(视为已根据其他法规做出等效评估，不再重复管理)、瞬态反应中间体(特点是密闭反应、反应地点固定、反应过程不会中断、反应后完全消耗、不会释放到环境)、杂质及副产物、低量豁免物质(化学物质/生物化学物质0.1吨/年，聚合物/生物聚合物1吨/年)、天然产生的物质、混合物、物品、废弃物、在加拿大过境物质、符合2%规则的聚合物和蛋白质类物质都属于豁免范围。
3.3 申报类型
矿体内夹石及矿体间围岩其岩性与矿石差异极小，均为质纯的厚—巨厚层微晶灰岩，包括藻灰岩、藻屑灰岩、砂屑灰岩及鲕粒灰岩等，常具铅锌矿化，与矿体界线呈逐渐过渡状态，无明显岩性差异标志可区分矿与非矿。
第一大类为特殊类物质，分为科研、中间体或仅出口3种情况，下分2小类：(1)如果属于化学物质且活动量超出年申报最低量1吨，则提前30天申报，按类别3提供数据；如果超出10吨，按类别3提交基础数据，但有额外信息要求；(2)如果属于聚合物且年活动量超出10吨，则提前30天申报，按类别4提交数据；活动量低于申报最低量的不需要申报。此类申报物质不列入名录。
第二大类为非特殊类物质，根据是否列入NDSL分2类：(1)对于未列入NDSL的物质，申报最低年活动量为0.1吨，按类别1提交数据，根据活动量的范围，提前申报的时限有所区分。0.1吨至1吨的，提前5天申报类别；1吨至10吨的，提前60天申报类别；10吨以上的，提前75天申报类别。(2)对于列入NDSL的物质，申报最低年活动量设为1吨，按类别2提交数据，根据活动量的范围，提前申报的时限不同。1吨至10吨的，提前30天申报类别；10吨以上的，提前60天申报类别。此外，对于年活动量50吨以上且排放量大于每点每天3公斤或有显著公众接触的，需提前75天，按照类别2的数据要求补充额外信息(如28天的毒性试验)。活动量1吨的不需要申报。此类申报物质可以进名录，但需完成每个类别的最高量级申报。
2011年3月，我国第十二个五年（2011-2015年）规划纲要强调：“面对日趋强化的资源环境约束，必须增强危机意识，树立绿色、低碳发展理念，以节能减排为重点，健全激励与约束机制，加快构建资源节约、环境友好的生产方式和消费模式，增强可持续发展能力，提高生态文明水平。”
第三大类为聚合物，需首先判定聚合物是否属于低关注(reduce regulatory requirement，RRR)聚合物，如果属于RRR聚合物，且超出年最低申报量1吨，提前30天按照类别5提交数据类别(此类物质进名录后，有P标记)；如果不属于RRR聚合物，根据聚合物本身是否在NDSL上或所有单体已在NDSL或DSL上分两类。前者(聚合物在NDSL上或所有单体在2个名录上)超出年最低申报量10吨，提前60天按照类别6提交数据；对于超出50吨以上且排放量大于每点每天3公斤或有显著公众接触的，需提前60天申报，并在类别6基础上补充额外信息(如28天的毒性试验)。后者(聚合物不在NDSL上和至少一个单体不在2个名录上)超出年最低申报量10吨，提前60天按照类别7提交数据类别。活动量低于申报最低量的不需要申报。此类申报物质可以进名录，但需完成最高量级的申报。
图1 加拿大新物质申报数据流程图
4 审查工作
4.1 审查流程
NSN的审查流程大致可以分为形式审查、评估数据、告知结果三个阶段(详见图2)[4]。收到申报资料后，主管机构进行形式审查，如果信息齐全且缴纳全部费用，则向申报人分配受理号(NSN reference number)，并发送受理通知(Acknowledgement Letter)，通知包含审查开始时间、预计结束时间以及受理号。
新物质风险评估的牵头机构是环境部，但其只评估环境风险，健康部负责健康风险评估，两个部门按照相应的评估导则共同完成物质的风险评估。
评审结束后，针对不涉及有毒嫌疑的物质，即使未到评审截止期限，环境部也会发送评估结果通知(Final Assessment Outcome Letter)，列明评估结果以及该物质加入DSL所需提供的信息清单。企业收到通知后即可开始活动。
图2 加拿大新物质审查流程图
4.2 风险评估
受理后进入评审阶段，由环境部和健康部的评估专家针对健康毒理和生态毒理数据分别进行评估。在评估阶段，如果认为有必要，政府有权要求申报人提供新化学物质基础数据要求以外的额外数据，以确定物质是否满足CEPA第64条关于物质“有毒”的定义。如果企业未按照要求提供补充数据，即使评审期结束后，也不能开展活动。
被害人陈述是指刑事案件的被害人就自己所知道的案件情况向司法机关所做的陈述。[2]被害人陈述包括公诉案件中的被害人陈述，自诉案件中的自诉人陈述以及刑事附带民事诉讼中的原告方陈述。从被害人陈述的概念就可以得知被害人陈述属于言词证据，属于广义上的人证，而且是能够直接反映案件事实的直接证据。然而人证具有其固有的主观倾向性，必然具有存在虚假陈述的可能性，所以有必要引入证伪思维对被害人陈述进行审查。
健康评估主要考虑公众直接暴露(Direct Exposure)或间接暴露(Indirect Exposure)接触物质的情况下是否产生危害，主要基于临界值效应(Threshold effects)。通常利用毒理试验测定的毒性终点值推测出物质每天允许的摄入量(Provisional tolerable daily intake，PTDI)，即暴露量低于此值时不会对人体产生危害效应。通过比较PTDI和预估环境暴露量判断物质风险，主要依据健康评估的导则[5]开展健康风险评估。
环境评估依据环境风险评估导则[6]开展，主要包括物质环境进入、归趋和暴露表征、生态效应表征以及风险表征等内容。暴露表征得出预期环境浓度(Predicted Environmental Concentration，PEC)，生态效应表征通过考虑受体生物关键毒性值(Critical Toxicity Value，CTV)与评估因子确定预期无效应浓度(Predicted No Effect Concentration，PNEC)。PEC除以PNEC可得到风险熵值(risk quotient，RQ)，若RQ≥1，则说明存在风险。两部委分别完成风险评估后，根据证据权重和谨慎原则，由双方的专家共同提出管控决策。审查时限通常就是要求企业活动前的提交时间，并可根据情况延长一次，但延长的时间不能超过审查期。
对60例患者于分别进行血气分析、肺功能检查及整夜多导睡眠仪监测（患者均于COPD稳定期间进行睡眠监测），进行重叠综合征与COPD的患者在夜间低氧血症程度及肺功能变化的比较性研究。
5 评估结果与管控措施
依据CEPA 1999第64条，加拿大新物质审查主要围绕物质是否“有毒”开展，有毒不是基于物质的固有危害属性，而是基于风险是否可控来判断。当某物质以一定浓度或剂量进入环境之后，会对环境或生物多样性造成急性或慢性危害；对生物栖息地有危害性；或对加拿大公民健康有危害性，那么该物质被认为是有毒物质。评审结果具体分为三大类，是基于怀疑(suspect)为有害物质做出结论，而不基于确认为有害物质。
第一类是不怀疑新物质“有毒”，审查期过后，企业可以活动，无风险管控措施；
第二类是怀疑新物质“有毒”，在审查期内提出3种管控措施：一是依据CEPA84(1)(a)，允许生产者与进口者在具体特定条件下活动，如限定物质的使用量、物理形态、使用用途和处置方式，需在加拿大公报上发布部长条件(Ministerial Conditions)；二是依据84(1)(b)，禁止生产者与进口者活动，但禁止期只有两年，需在加拿大公报上发布部长禁令(Ministerial Prohibitions)。禁令时限为两年，申报人可在时限内收集更多信息或申诉使部长取消禁令，或到达两年期限前，理事会(Governor in Council)在环境部提议下，依据CEPA第93条为该物质发布管制规定(Proposed regulations)；三是依据84(1)(c)，要求企业补充信息，在信息补充完整之前，企业不能活动。
第三类是根据申报用途，不怀疑新物质“有毒”，但如果某种潜在用途可能导致环境中物质浓度或数量显著提高，或因使用方式的改变可能导致物质公众暴露量显著提高，政府会在审查期结束前通知申报人，并在审查期后90天在加拿大公报(Canada Gazette)第一部分上发布显著新活动(Significant New Activity，SNAc)规则，要求相关者在新活动发生前，向政府报告活动信息，确保此物质潜在的新活动能在开始前接受政府再次评估，类似其他国家的二次申报。SNAc规则包含物质的名称或类名、显著新活动范围、提交信息要求、提交信息时间及审查期限(通常90天)。通知发布后涉及生产、进口、加工使用该物质的任何人需要在开展新活动前提交显著新活动申报(Significant New Activity Notice，SNAN)，经政府评估后风险可控，企业才可以活动。
新物质项目部平均每年收到500份化学物质和聚合物申报，平均每年发布约20个物质的管控措施。
6 合规监管
加拿大对应报未报、违抗禁令以及提供虚假信息等违法行为的处罚严格，企业违法成本高，能够起到“抓铁有痕”的警示作用。若政府发现企业应报未报或提供虚假信息，将根据CEPA第272(2)(a)或(b)条对涉及违法的个人处以20万～100万加元之间的罚款，并可能判处六个月以上三年以下监禁[7]。
集采编流于一体的图书馆集成管理系统的产生，标志着图书馆向信息化迈出了坚实的一步。随后，又出现了种类繁多的各类系统，比如OA、RFID。这些系统使用不同的开发平台和数据库系统，部置在不同的服务器上，相互之间较为独立、难以交互、功能交叉重复，无法满足数据“一站式获取”的需求，且各个系统的组建、维护和管理过程比较复杂、人工参与度高、工作效率低、质量不稳定。
执法依据为2001年3月发布的《加拿大环保法：合规与执法政策》(Canadian Environmental Protection Act：compliance and enforcement policy)[7]，环境部主要负责CEPA法案合规情况监管与执法。执法人员(Enforcement officer)由环境部部长依法指定，拥有进入指定场所检查、搜查和扣留与执法等权力。同时CEPA第217(1)条授权部长指定任何符合要求的实验室技术人员、毒理学家、计算机系统分析员等具有特定领域专业知识的专家作为分析人员(Analysts)。在执法人员的陪同下分析人员具有进入法规适用的任何地方或场所、打开容器、提取样本、进行测试或测量及要求提供文件或复制数据的权力。健康部负责提供健康方面的建议，但不具有执法权。
7 启 示
新化学物质环境管理是化学品环境管理不可或缺的重要组成部分，是实施源头预防和市场准入的通行制度，其作用发挥得好与坏直接关系到环境风险防控的效果，也与化学工业创新发展密切相关。
我国自2003年开始实施《新化学物质环境管理办法》(原环境保护总局17号令)[8]，标志着中国新化学物质环境管理工作的开始。经过多年发展完善，2010年修订颁布了7号令，从危害管理转变为风险管理。经过16年努力，管理部门收集了近千种新物质的危害、暴露和风险数据，积累了化学品环境管理的经验，在防止和减少新物质无序使用、防控环境和健康风险等方面发挥了积极作用。但与国际发达国家相比，管理体系尚不完善，受各种因素限制，没有形成“从摇篮到坟墓”的闭环管理，制约了制度的实施效果。
研究加拿大新物质管理法规和政策，为我国修订完善法规政策、实施精细化管理、改进评审机制、减少企业负担、解决排查监管难等问题提供了借鉴与参考，对完善我国新化学物质管控具有积极意义。
参考文献：
[1]Canadian Environmental Protection Act 1999.http：//laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/C-15.31/FullText.html.
[2]New Substances Notification Regulations (Chemicals and Polymers) 2005.https：//laws- lois.justice.gc.ca/PDF/SOR-2005-247.pdf.
[3]Guidelines for the Notification and Testing of New Substances：Chemicals and Polymers2005.http：//120.52.51.19/publications.gc.ca/ collections/Collection/En84-25-2005E.pdf.
[4]New Substances Program Operation Policies Manual，2004.https：//www.canada.ca/content/dam/eccc/migration/main/subsnouvelles-newsubs/1fb45e37-7166-4cf6-ad09-5272d9dede64/1_ops_pol_e.pdf.
[5]Determination of “Toxic” for the Purposes of the New Substances Provisions(chemicals and polymers) 2007.https：//www.canada.ca/content/dam/hc-sc/migration/hc-sc/ewh-semt/alt_ formats/hecs-sesc/pdf/pubs/contaminants/toxic-toxique/toxic-toxique-eng.pdf.
[6]Overview of the Ecological Assessment of Substances under the Canadian Environmental Protection Act 2007.https：//www.canada.ca/content/dam/eccc/migration/main/ lcpe-cepa/documents/substances/eas_ overview-eng.pdf.
[7]Canadian Environmental Protection Act：compliance andenforcement policy.https：//www.canada.ca/en/environment-climate-change/services/environmental-enforcement/publications/compliance-policy-canadian-protection-act.html.
[8]国家环境保护总局.新化学物质环境管理办法(国家环境保护总局令第17号)[OL].(2003-09-12).http：//www.gov.cn/gongbao/content/2004/content_62688.htm.
Research on Canadian new substances management regulations and policies
LU Yao，LU Ling，LIU Xiaojian，YU Lina，ZHANG Mengsha，YANG Kun，MA Yan，LIU Hongying
(Technical Center for Solid Waste and Chemical Management，MEE，Beijing 100029)
Abstract ： This paper provides an overview of new substance management regulations and policies in Canada.Meanwhile，the system design and assessment process of new substances program are systemic introduced and analyzed from five main aspects，including the responsible authorities，laws and regulations，list of substances，notification requirements，assessment of substances，as well as risk management.The Environment and Climate Change Canada is responsible for the enforcement and compliance of New Substances Notification Regulations.It has substantial capabilities and measures to keep the promised results of implementation new substances regulations，as well as forms an effective closed-loop management mode of chemicals.In order to perfect the management of new chemical substances in China，it is valuable to research the systems and regulations of new chemical substances in Canada.
Keywords ：new substances；risk management；regulations；policies
基金项目： 生态环境部项目—有毒化学品进出口环境管理登记(22110304009)
作者简介： 陆遥，硕士，助理研究员，从事化学品法规、风险评估和新物质体系研究
通讯作者： 刘洪英，硕士，工程师，从事固体废物与化学品环境管理及政策法规研究
文献格式： 陆遥，卢玲，刘晓建，等.加拿大新物质管理法规政策研究[J].环境与可持续发展，2019，44(4)：115-119.[ LU Yao，LU Ling，LIU Xiaojian，et al.Research on Canadian new substances management regulations and policies[J].Environment and Sustainable Development，2019，44(4)：115-119.]
中图分类号： X21
文献标识码： A
文章编号： 1673-288X( 2019) 04-0115-05
DOI: 10. 19758/ j. cnki. issn1673-288x. 201904115
标签：新物质论文; 风险管控论文; 法规论文; 政策论文; 生态环境部固体废物与化学品管理技术中心论文;