摘要：药品检验是保证药品质量与安全的关键环节，并且广大患者对药品的安全有更高关注度，国家也对此提出更高标准及要求。药品检验所是负责药品质量监督及控制的法定机构，对人民群众可以安全用药负有责任，其工作规范也是促进医药事业发展的坚实保障。药品检验工作本身就是一项严格、细致的专业性工作，涉及到取样方法、药品管理、实验室条件、仪器检测及操作、数据处理等多个环节，任何一个环节出现疏漏，都会影响到药品检验的结果。药品检验各环节的质量控制均非常重要，研究将重点从检验三个环节深入分析质量控制要点，即检验前、检验中及检验后，以提高人们对药品检验工作的重视。
关键词：药品检验；质量；措施
引言：
药品是人们日常生活中不可缺少的一部分，合格的药品在保障人们健康方面起到了重要的作用，而不合格的药品不仅无法治疗疾病，还会对人们的生命安全造成威胁。药品的使用与人们的切身利益息息相关，因此，各个国家、地区都十分重视药品的检验工作。目前，我国通过各种有效方法对药品进行检验，确保药品的质量，推动了医疗事业的发展。
1药品检验前的质量控制
检验前质量控制指的是样品在进入实验室之前经过的一些流程，药品检验一般是采取抽样调查的方法。所以，抽取样品的操作流程是否符合规范，是检验结果能否准确反映所有药品质量的重要因素之一。为了保证检验结果的准确，检验员从采集样品开始就要十分用心。由以往检验过程中出现的问题可以发现，很多人因为样品采集的不合理，或者是样品原始性不完整，而对药品检验结果提出投诉。所以，检验前抽样调查的过程十分关键。要想确保样品采集的合理性，药检员得有良好的素质与合格的专业知识。他们选取样品时，要尽可能选取具有代表性的药品，做到随机抽样，选出有代表性的样品。其次，还要保证药品在运输和保存过程中的原始性，比如，有些药品如果长时间与空气接触就会发生潮解，也有些药品在见光受热条件下容易分解，这些问题都会影响药品检验的最终结果。
2检验中的质量控制
2.1检品管理
需由专人负责检验品的接受、留样以及分发工作，并且这些操作均需要专人负责登记。如果检验品未达到检验规定，需要向送检者详细说明原因。建立唯一标识为送检品，为保证检验品有良好溯源性，依据相关规定，一倍量检验，二倍量留样；保证药品运输途中及保存过程中的完整性，比如，一些药品如果长时间与空气发生接触，容易受潮变质，或者一些药品长期受到暴晒会出现化学分解，这些均会对最终的检验结果造成影响，必要时可将药品存储到干燥阴冷的器皿中，与以避免出现变质。检验过程中需要流转的，要始终保证检验状态标识、识别号的存在。同时，还要做好对检验品的保护，避免流转期间受到损毁，为送检方造成损失。留样的检验品要做到唯一标识，保证留样品不丢失、不损坏、不混淆、不变质等。
2.2药品标准质量控制
对药品质量检验的依据就是药品标准，由此，必须处于受控状态对于检验标准来说。由质量控制负责人获取最新的药品检验标准，并由专人进行维护，随时跟踪获取最新的标准纳入到现有的标准中。检验人员必须在日常工作之余认真学习药品检验标准，充分掌握检验方法及原理、要求等，避免机械化、流程化操作，而是要依据不同检验对象变换向适应的检验方法，以减少操作误差，将检验的精度及效率提高。
2.3控制实验室环境及条件
实验室环境对检验的精度也有一定影响，如果不能达到标准要求对于检测实验室检测环境及条件来说，会非常容易对检验过程造成干扰，从而出现检验误差。首先要核准并检查精密仪器，包括色谱仪、天平等，保证精度准确无故障，对于陈旧的设备要及时更换，其次，维持实验室标准温度及湿度，定期通风打扫，每天对实验室内环境进行监测，如果未达标则不能开展检验。各类检验器皿、试剂分类放置、妥善保管，用专用仓库存储备用试剂。
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2.4原始记录质量控制
检验过程中的书面记录就是指原始记录，仪器设备使用及运行情况、实验室温湿度、各类数据等各项书面记录都是包含的内容。必须保证这些记录的清晰、完整、真实、规范，为得到精准的检验结果提供依据，避免记录过于繁琐，要清晰明了，用简明扼要的语言清除表达。准确定义技术性或专业名词，保证报告的严谨性与专业性。此外，应同使用的仪器精度位数相符合，对于原始记录的数据来说，不能随意对位数增加或减少，正确运算有效数字，修约规程中有着严格的标准，检验数据结果必须与规程中的小数位数符合。
3检验后质量控制
3.1检验报告及检验结果质量控制
操作人员在检验后，整理好实验记录，条例清晰、简单明了的填写到报告中将最终整理好的数据，要严格依据固定格式及规范填写。检验报告除了格式要规范、标准外，还要参照现行的标准，检验项目、结果、结论等部分要一一对应，不能前后矛盾，在保证各项检验结果均无误的情况下按约定时间发放给送检者。生成最终的检验原始结果前，要对原始记录进行专业化的分析，如果有任何偏差或者不符合逻辑的情况都要及时查找原因，避免后期随意改动，各项审核通过后才能发放。
3.2结果的质量控制
为保证一定时期内检验结果准确、可靠，各单位要制定质量控制计划。比如，各药检所之间进行实验室比对，必要时可再测留样样品，采取可行对策解决针对影响检验结果的因素或者风险，避免再次检验时仍出现同样的问题。综上所述，虽然能够严格参照相关标准、规范流程进行药品检验，但是仍有很多因素影响到检验结果，为此，必须在检验前、检验中及检验后明确各项影响因素，分阶段的控制，以将各环节失误率降低，获取更为规范、真实、可靠的检验结果。
4药品检验质量控制措施探讨
4.1做好宣传和培训工作
在药品检测过程中，检测人员应该掌握科学的检测技术，在医疗中最大程度地发挥药品治病救人的功能。在未来药检工作中，应该做好对外宣传工作，不断提升人们对此工作的重视程度。与此同时，检验人员也需要转变自身的思想观念，从而提升目前我国药品市场的安全性。此外，与之相关的单位要求做好对药品检验人员的培训工作，定期组织人员学习药品检验的知识，最为重要的是应该定期对技术人员做好考察，保证其工作质量和知识储备满足要求。
4.2提升检验标准
在药品检测中，必须制定较为科学的标准。在今后的检验中，管理者应该鼓励和监督药品开发以及检验人员对药品质量标准进行修订，及时废除不合理以及不完善的标准，提高药品的标准。在日常的检验中，一旦在检验标准中出现了问题，要求第一时间上报，进而找到较为科学的检验方法和设备，确保标准的可靠性、科学性及通用性。同时，为了不断提升检验的标准，管理者应掌握更多地检验知识，监督检验的整个过程中，确保药品的质量。
5总结：
综上所述，虽然能够严格参照相关标准、规范流程进行药品检验，但是仍有很多因素影响到检验结果，为此，必须在检验前、检验中及检验后明确各项影响因素，分阶段的控制，以将各环节失误率降低，获取更为规范、真实、可靠的检验结果。
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论文作者:纪丽岩,倪志刚,倪静怡
论文发表刊物:《基层建设》2019年第28期
论文发表时间:2020/1/14
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