甘肃省金昌市第一人民医院检验科 甘肃永昌 737109
摘要：[目 的]全面了解全自动CA-550血凝仪的性能及装机相应条件，以评价该机的实用性。[方法]一、确认Sysmex CA-550血凝仪安装的实验室条件：工作场地、工作环境、工作电源；二、实验方法：选泽凝血酶原时间（PT）、凝血酶原时间（TT））、活化部分凝血酶时间（APTT）、纤维蛋白原时间（FIB）四项指标，对仪器的凝固法检测重复性精密度试验、准确性试验、批内不精密度试验、线性试验及携带污率试验进行评价。[结果]准确性试验PT、TT、APTT、FIB其均值分别在相应要求范围内；批内不精密度试验PT、TT、APTT、FIB的CV为1.41%、2.40%、0.63%、3.30%，小于国家卫生行业判定标准；线性试验FIB的相关系数为r=0.9996；携带污染率试验FIB其携带污染率为0.31%.[结论]Sysmex CA-550血凝仪按仪器装机条件装机，按卫生行业标准试验，其性能良好，测试速度较快，项目可批量试验，适合于中小型实验室常规使用。
关键词：血凝议；性能；评价
随着医疗卫生事业的循序发展，全自动化的各类血凝仪在各级医院的广泛使用，使得出血栓与止血疾病的检验相关检查也越来越多，越来越精准。我科于近期购买一台日本全自动Sysmex CA-550血凝仪，为全面评估CA-550血凝仪的性能，按照中华人民共和国卫生行业标准WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求[1，]，对该仪器的要求性能指标进行了评价[2。3.4]。
1.资料与方法
1.1仪器 日本Sysmex 公司生产的CA-550型全自动血凝仪；
1.2试剂 希森美康原装血凝质控品 上海太阳神生物试剂有限公司提供的配套血凝试剂；
1.3质控品 试验中所用质控物均为希森美康原厂生产，批号为：COAGTROLⅠ（13500）LOTS2001，COAGTROLⅡ（13510）LOTS1001，COAGTROLⅡ（13510）LOTS2002；
1.4样本 采集本院一住院患者的静脉血，以109mmol/L枸橼酸钠0.2：1.8（1：9）比例抗凝，3000r／min离心15min，并已于另外一台血凝仪上测得该样本的FIB含量为相对高值作为高值样本，按要求进行试验。
1.5．0.85%生理盐水
干扰物 该住院患者同时抽静脉血检测血常规及相关生化项目，（1）血红蛋白Hb由Sysmex500i测得为有127 g/L，（2）TBiL胆红素由日立生化7060测得为12.7umol/L（3）甘油三酯TG日立生化7060测得，为1.59mmol/L
1.6方法
1.6.1 Sysmex CA-550血凝仪安装条件确认：
（1）工作场地 本院检验科血液实验室里间的电脑试验工作台，长、宽、高适中，空间足够，符合仪器装机工作场地要求；
（2）工作环境 血液实验室里间空气清洁，室内温度、湿度夏天25+/-2℃、46%，冬天20+/-2℃、55%；血凝议所用试剂包括清洁剂、缓冲液均贮存于2-8℃冰箱内，仪器所用蒸馏水为杭州天创纯水机生产，其电阻率为10-18，电导率为0.1us/cm；
（3）工作电源 配备UPS电源；
1.6.2Sysmex CA-550血凝仪性能验证相关试验：
（1）精密度（重复性）试验 取Coagtrol Ⅰ质控品S1001 S2002各一支，按复溶要求，精确量取1.00ml蒸馏水分别溶解，30min后混匀待用，同时按试剂说明书复溶上海太阳神PT、TT、APTT、FIB试剂各两支，待完全溶解完毕，两两对应混合，分别加载在Sysmex CA-550血凝仪试剂位上，另外将已复溶好的质控品S1001 S2002分别用样品反应杯加载在样品位1号、2号位；仪器反应杯位置加满专用希森美康血凝反应杯，设定仪器第一批次试验1号、2号均测定PT、TT、APTT、FIB，第二批次试验1号、2号均测定PT、TT、APTT、FIB，重复15次，分别记录1号、2号PT、TT、APTT、FIB测定结果；
（2）准确度试验 分别取已复溶好的S1001 S2002质控品加载在在样品位1号、2号，前述已加载好的试剂不变，分别检测1号、2号质控品的PT、TT、APTT、FIB，重复3次，并分别记录1号、2号PT、TT、APTT、FIB测定结果；
（3）线性试验 取FIB COAGTROLⅠ（13500）LOTS2001高值质控品1支，FIB靶值为2.638 g/L，复溶，30min后待用，分别按100%、80%、60%、40%、30%的比例用生理盐水稀释，稀释方法如下：标记1、2、3、4、5号样品杯，分别加入复溶好的质控品200uL、100uL、75uL、50uL、30uL；再分别依次加入0uL、25uL、50uL、75uL、70uL生理盐水混匀即可，其相应理论计算值分别为：2.6380 g/L、2.1104 g/L、1.5828 g/L、1.0552 g/L、0.7914 g/L；每个稀释度即1-5号样品杯分别检测FIB3次，并分别记录；
（4）携带污染率试验 选取2014年8月27日一住院患者李** 01502931血凝检测样本，其FIB初次检测值为4.60 g/L，将其血浆作为高值样本，分别加样品100-150ul至3个样品杯内并编号为H1、H2、H3，另外分别吸取该样品100ul加300ul生理盐水，再分别加入另外三个样品杯内作为低值之样品并编号为L1、L2、L3，将H1、H2、H3、L1、L2、L3依次加载在样品架样品位上，选择试验FIB分别检测，记录相应结果；
（5）批内不精密度试验 取S1001、S2002两个水平的质控品用蒸馏水复溶后，30min待用，两批次质控品分别检测PT、TT、APTT、FIB重复10次，记录结果；
1.7统计学处理
（1）仪器的重复性试验结果用变异指数百分比CV表示cv=sd/x×100%；
（2）仪器的准确性试验结果用靶值x表示；x=（t1+t2+t3+…）/n
（3）仪器的线性试验结果用相关系数r表示；回归方程 y=ax+b
（4）仪器的携带污染率试验用携带污染率k表示；k=[L1-L3]/[H3-L3]×100%
（5）仪器的批内不精密度试验用变异指数百分比CV表示.cv=sd/x×100%；
2 结果
2.1 Sysmex CA-550血凝仪精密度PT、TT、APTT、FIB试验，如表1所示
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3 讨论
凝血四项PT、TT、APTT、FIB的检测被广泛用于外科、妇科手术前检查，亦被广泛应用于脑内科血栓与溶栓的诊断、治疗、监测，心脏介入手术后的凝血功能的评估及肝病科肝细胞功能的检查诊断等。我科引入的日本全自动化CA-550血凝仪可以自动进行样本、试剂的加入、孵育和测试，整个过程系统化操作，批量10个样本更换标本架处理，以达到连续不断传送样本检测，并且有一专用急诊STAT样本插入位置，可实现随时插入急诊标本优先检测。凝血四项全部采用凝固法检测，经“PT”演算法和CLauss法检测出纤维蛋白原浓度。测试速度较快，并能连接实验室LIS系统。整体检测过程综合了机械运动、凝固法的特点，不受光化学、标本浑浊等因素的干扰。由以上一系列试验可以得出，CA-550血凝仪具有很高的批内和批间的重复性，四项指标CV全部小于卫生行业相应标准，说明该机试验重复性精密度良好，准确度试验四项指标全部达到了预期值范围，说明该机试凝血四项检测结果准确度较高，全部符合行业相应标准，达到了评判要求“合格”；线性试验FIB相关系数0.9996，a值为1.0349，完全在行业要求标准范围内，（a=1+/-0.05，r≥0.975），说明仪器实测值与理论值相关性良好，线性稀释度5个点基本在一条直线上；携带污染率试验FIB其携带污染率0.31%，远小于行业要求标准10%，说明仪器携带污染率极低。根据中华人民共和国卫生行业标准WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求，评价日本希森美康CA-550血凝仪，所测指标全部达到了要求标准，CA-550血凝仪所测结果准确度高、精密度好、线性相关系数高、携带污染率低，仪器性能优良，适合于中小型医学实验室广泛做临床及科研使用使用。
参考文献：
[1]WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
[2]丛玉隆，王丁.当代检验分析技术与临床[M].{H}北京：中国科学技术出版社，2002.53-54.
[3]魏小平，许建绑，OPTION4PLUS.血液凝固分析仪的应用评价[J].{H}热带医学杂志，2003.69-71.
[4]周容琼 Stago STA-R全自动血凝仪性能验证与评价 - 国际检验医学杂志 - 2013，34（1）
论文作者:田建红,张玉萱
论文发表刊物:《健康世界》2015年9期供稿
论文发表时间:2015/11/16
标签：血凝论文; 精密度论文; 仪器论文; 样品论文; 试剂论文; 样本论文; 线性论文; 《健康世界》2015年9期供稿论文;