孙兰曼
天津市东丽区中医医院 天津 300300
摘要：目的：探讨对中药饮片进行质量管理时，使用PDCA管理方法的管理效果。方法：通过对中药饮片管理过程中出现质量问题的总结，制定出医院内部的质量监控标准。本院于2015年以后使用PDCA的管理方法对中药饮片进行管理，2015年之前使用的是常规的质量管理方法，随机挑选200味中药饮片进行抽样检查，对比PDCA实施前后对中药饮片的质量管理效果。结果：实施PDCA质量管理之后，中药饮片的不合格率为7.0%，显著优于实施前的26.5%（P<0.05）。结论：对中药饮片进行质量管理时，使用PDCA的质量管理方法有着极佳的效果，可以显著降低中药饮片中出现不合格的中药例数，因此该种质量管理方法值得在中药管理过程中应用推广。
关键词：中药饮片；质量管理；方法探索
引言：
中医防病治病、辩证治病的主要药品便是中药饮片，该饮片的质量直接决定患者的生命安全和临床治疗效果。伴随经济的发展，人们生活水平的提高，医院接受患者的人数也逐渐增多，医院传统落后的管理水平跟不上时代的发展，药品的管理过程和质量不能得到保证，因而中药饮片在管理环节出现了很多问题，严重影响医疗事业的进步和发展，降低了医院的社会知名度，因此加强中药饮片的质量管理环节，对其加强监管和控制具有重要作用。在中药饮片管理中，文章从饮片的采购、验收、保管和调配等环节出发，对药品的质量加强监管，对存在的质量问题采用PDCA循环模式加以管理，在临床实践中取得了较好的效果，PDCA循环管理模式主要包括五个方面，第一即是制定切实可行的管理计划，第二即是按照已制定的计划对其进行检查，第三是在检查过程中对出现的问题进行分析，第是在分析问题的基础提出相应的改进措施，第五是观察改进措施的成效。中药本身作为一种特殊的药品，直接关系到服用者的身体健康，因此在医生诊断治疗以后，指导患者服用不合格的药品极容易造成不安全事件。为了增强对中药饮片的质量管理，我院在管理过程中引入了PDCA的质量管理方法，通过对各个环节的质量管控，取得了良好的效果。现做出如下报告。
1.资料与方法
1.1一般资料
经过对中药饮片管理过程中出现质量问题总结之后，对其出现药物质量问题主要有以下7种：①来源与药物，具体表现为炒苍耳子检查发现非产自陕西的短刺质硬。②规定不符，具体表现为炮制品药物。③杂物含量超标，具体表现为金蝉花、地龙中的碎屑、灰土含量超标。不能满足饮片洁净度要求。④非药用部位含量超标，具体表现为麻黄根中含有较多的非药用部分软质茎，严重影响药物疗效。⑤饮片规格不符合要求，具体表现为乌贼骨块过大、生首乌片型过厚、白花蛇舌草段过长。⑥饮片发霉、生虫，具体表现为川贝母、郁金、生大黄、桑枝等生虫、发霉。⑦出现掺假品种，具体表现为小通草使用蓝矾水浸泡过。纳入标准：①本次抽样的200味饮片均是随选取；②本次研究的药物均已通过医院检查审核。排除标准：①本身存在质量问题的中药饮片；②未通过医院检查审核直接入选的药物。
1.2方法
实施PDCA管理之前本院一直按照常规的质量管理方法对中药饮片进行管理，包括定期依照中药饮片管理标准对中药的药用价值进行检查，同时检查其是否出现发霉、生虫等[1]。按照《医院中药饮片管理规范》制定了PDCA管理标准，对中药饮片的各个环节均实施了质量监控管理，包括采购、验收、储藏养护以及调配复核四个阶段。1）采购：筛选出经过GSP认证的中药饮片经营企业进行中药饮片的采购，结合各类饮片在库房中的储存量以及临床使用量制定采购的周计划，以少量多次的原则进行药物的采购，确保中药饮片的质量，同时按照医院的采购规定对饮片的包装以及质检报告做出严格的要求。2）验收：按照医院制定的质量监控标准进行验收，首先将包装袋打开仔细检查饮片的加工质量、炮制规格以及杂质的含量，随后对其标签的内容以及相关的质检报告进行严格的审核，一旦发现不合格的饮片，坚决予以退回，为将责任落实到个人，每一味通过审核的药物均需要负责审核的人员签名之后方可入库[2]。3）储藏养护：结合不同饮片的药用部位以及特点对药物进行归类摆放，比如将生大黄、川贝母等中药放于冷藏柜中，将穿山甲以及西洋参放于一些贵重的药品存放柜。每周检查一次，如果存在霉变等原因，按照PDCA的管理方式对质量不合格的原因进行分析，从而提出改进的措施，确保其质量可以满足要求。4）调配复核：详细检查每一味饮片的质量，如果在调配的过程中出现了杂物超标，就需要及时换货处理，使用PDCA的质量监控模式对质量问题进行监控分析，结合监控的结果采取必要的措施进行处理[3]。此外，为了确保改进的效果，需要质量负责人全程对改进结果进行跟踪调查[4]。
1.3观察指标
实施PDCA质量管理方法前后主要对中药饮片中的不合格指标进行统计，依照质量管理过程中出现的问题分为6个指标，分别为来源与药物规定不符、杂物含量超标、非药用部位含量超标、饮片规格不符合要求、饮片发霉、生虫、出现掺假品种。随机挑选200味中药饮片进行抽样检查，不合格率的计算方法如下所示：不合格率=（不合格指标/200）×100%。
1.4统计学方法
在本次的研究分析中，对数据进行分析时，使用的软件是SPSS14.0，采用X2对计数的资料进行检验，用t对计量进行检验，数据之间的差异使用P值来分析。
2.结果
实施PDCA质量管理方法前后，随机挑选200味中药饮片进行抽样检查，中药饮片的不合格率对比如下表所示：实验前的不合格率为26.5%，出现掺假品种为9类，饮片发霉、生虫为10例，实验后不合格率为7.0%，出现掺假品种为3例，饮片发霉、生虫为1例，相比之下，差异明显，有统计学意义（p<0.05）。
3.讨论
3.1研究结果对比
本次研究表明，经对随机挑选的200味中药饮片进行抽样检查以后，实施PDCA质量管理之后，中药饮片的不合格率为7.0%，显著优于实施前的26.5%（P<0.05）。王冬梅、杜明才等人也做了关于此方面的研究，通过对质量问题的总结，同样使用了PDCA的管理方法，其研究结果表明，实施PDCA质量管理之后，中药饮片的不合格率为6.8%，显著优于实施前的27.2%（P<0.05）。与本次的研究结果基本一致。
3.2方法成效分析
目前中药饮片在管理过程中出现的主要质量问题有：第一，出现伪品，在入库验收的过程中白及的外部形状为扁形，且个体较小，口嚼没有味道，同时伴有黏液状，这些特征不符合品质优的白及，通过检验发现这些白及均是伪劣产品；第二，里面有掺假现象，比如所用的小通草，其表面有着蓝色小点，且茎节比较小，有断裂现象，质地较为沉重，经检查均用矾水浸泡过，存在掺假现象。第三，部分中药饮片的来源不符合医院的相关规定，比如炒苍耳子在检验过程中发现是由内蒙古长刺质软的苍耳子仿造的，不能用来入药。第四，部分药物的用量存在超标现象，同时一些饮片也有发霉生虫现象，这些质量问题严重影响药物的治疗效果，严重时会威胁患者的生命健康，所以采用PDCA管理模式对药物进行管理，保证药物质量具有重要意义。随着人们对中药饮片质量和管理环节的重视，每年出现质量不合格饮片的数量也呈下降趋势。为了持续保证中药饮片的质量，使其处于稳定状态，医院相关部门建立了质控小组，坚持每月对中药饮片的记录抽查一次，并及时上报药房组长，通过这种方式使中药饮片的质量问题得到了改善。
使用PDCA质量管理模式对中药饮片进行管理以后，近两年我院的饮片不合格指标呈现出逐年下降的趋势，且质量达到了持续有效的保证[5]。同时经过专人对科室的中药饮片进行抽查以后，对存在质量问题的中药饮片以书面的形式上报反馈给组长，有效解决了每一个环节出现的质量问题[6]。
综上所述，对中药饮片进行质量管理时，使用PDCA的质量管理方法有着极佳的效果，可以显著降低中药饮片中出现不合格的中药例数，因此该种质量管理方法值得在中药管理过程中进一步应用推广。
参考文献：
[1]王冬梅，马侗，杜明才.中药饮片质量管理方法探悉[J].西部中医药，2014，27（6）：47-49.
[2]张春燕.中西医结合救治急性脑出血探悉[J].西部中医药，2015，14（2）：7-9.
[3]李慧颖.探悉影响中药疗效发挥的因素[J].中国中医药咨讯，2014，02（1）：77-77.
[4]陈利平，吴整军，仝战旗，等.慢性疲劳综合征中医病因病机及治疗探悉[J].中华中医药学刊，2015（12）：2533-2534.
[5]张冰，吴嘉瑞.中药安全性问题探悉[C]//中华中医药学会2014临床中药学学术研讨会.2015：1-4.
[6]丁佐奇，郑晓南.我国药学类期刊走向SCI之路探悉——以《中国天然药物》为例[J].中国科技期刊研究，2014，18（5）：795-797.
论文作者:孙兰曼
论文发表刊物:《中国误诊学杂志》2018年7月20期
论文发表时间:2018/8/31
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