【关键字】心理护理；新药I期临床试验；受试者影响
由于是新药，是在人体中从未应用过的药品，因此新药对人体的影响和是否会对人体造成危害都是未知的，通过心理护理帮助受试者减少心理负担是在新药I期临床试验的必备工作[1]。本研究主要就在新药I期临床试验中应用心理护理对受试者负情情绪、不良反应率及静脉采血成功率的影响进行分析研究，研究情况具体如下：
1 对象和方法
1.1 对象
随机选择我院2018年5月-2019年5月住院的100例受试者作为研究对象，将其分为观察组（50例，男30例，女20例，年龄21-48岁，平均年龄34.96±3.15岁）和对照组（50例，男29例，女21例，年龄22-50岁，平均年龄45.32±3.36岁）。两组受试者基本资料差异无统计学意义（P＞0.05）。在本次研究过程中，所有受试者均自愿参与，我院伦理委员会对本研究完全知情，并批准研究。
1.2 方法
对照组受试者均实施常规护理的方式，即对常规护理进行一定的新药方面的基本知识，让受试者知道新药的基本作用和临床反应，帮助受试者完成新药试用后的一系列检查，实时掌握受试者试用新药后的身体状况。观察组则实施在常规护理基础上实施心理护理的方式，心理护理具体如下：
恐惧焦躁方面的心理护理：由于受试者一般缺乏对试验药物过程和具体事项的了解认识，且对新药的具体药理等方面也不太了解。因此面对未知的事务常常会产生恐惧焦虑的心理，若受试者长期处于这样的不良情绪中，会对受试者的身体造成损伤，进而影响新药的试用效果，使得新药的临床试验受到影响。同心理护理帮助受试者缓解紧张、焦虑、恐惧等不良情绪，确保新药的临床试验能顺利进行。
情绪不稳定方面的心理护理：人类的情绪是多种多样的，不同性格的人面对同一种事务会有不同的心理状态，且人类的情绪多变，能马上从紧张焦躁变为惊喜兴奋，而不稳定的心理状态也会影响新药效果。虽然人体保持积极的心态对人的身体状况较好，但新药试验需严谨，通过心理护理帮助受试者保持平稳的心理状态，才符合新药试验的科学性。
1.3 观察指标
通过对两组受试者经两种方式护理后的护理效果进行对比分析。统计分析两组受试者的护理效果，包括不良反应率、静脉采血成功率以及保持情绪平稳良好的人数。
1.4 统计学分析
使用SPSS12.0软件对数据进行分析，使用卡方和%表示计数资料，P＜0.05为有统计学意义。
2 结果
本研究中通过对两组受试者经两种方式护理后的护理效果进行对比，可以得观察组即在常规护理基础上实施心理护理的护理效果更好。差异有统计学意义（P＜0.05），如表1：
表1 观察组和对照组护理效果对比[n,(%)]
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3 讨论
新药I期临床试验是指对药物的临床药理和毒性进行试验的阶段，通过初步试验对药物的临床作用和影响有初步了解，观察人体对新药的耐受度和反应，为制定更有效合理的药方做基础。由于是从未在人体上运用过的药品，因此对此新药会对人体带来什么样的效果和作用都是未知的，既然是试用新药则需要受试者[2]。但面对新药未知的具体药理和毒性，受试者容易产生紧张焦虑，以及在受试期间不平稳的心理状态，这对新药的药效有一定的影响。在新药I期临床试验过程中加入心理护理的方式，帮助受试者排解不良情绪，帮助受试者保持平稳良好的心理状态，使得新药临床试验保持科学性和严谨性，确保新药I期临床试验的顺利进行[3]。
综上所述，在新药I期临床试验过程中实施心理护理，能使得新药试验的效果更科学公正，帮助受试者保持良好、平稳的心理状态，提升护理效果。
参考文献
[1]刘伟丽.心理护理在新药I期临床试验中的应用体会[J].中国药理通讯,2017,27(4):43-44.
[2]陈国霞.浅谈新药Ⅰ期临床试验中心理护理的重要性[J].内蒙古中医药,2017,34(10):168-169.
[3]张冬林, 刘畅, 李俊丽.新药Ⅰ期临床试验过程中的护理管理[J].护理学报,2017,4(7):10-12.
论文作者:任庆
论文发表刊物:《中国医学人文》2020年3期
论文发表时间:2020/4/9
标签：新药论文; 受试论文; 心理论文; 效果论文; 期临床论文; 统计学论文; 平稳论文; 《中国医学人文》2020年3期论文;